國藥中生武招字第（2019）001號

招標內容：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公司腸道病毒（dú）71型滅活疫苗（miáo）（Vero細胞）Ⅳ期臨床試（shì）驗中手足口病病例（lì）樣本腸道病毒核酸檢測試劑供應及檢測技術服務。

1. 目的

為配合（hé）完成羞羞视频在线公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）Ⅳ期臨（lín）床試驗中手足口病例（lì）監測工作，特開展此（cǐ）次腸道病毒核酸檢測試（shì）劑供應（yīng）和檢測服務招標。通過本次招標選擇一家五種腸道病毒PCR檢測試劑盒（腸道病毒通（tōng）用型、柯薩奇病毒（dú）A16型和腸道病毒71型核（hé）酸檢測試劑盒，柯薩奇病毒A6型和A10型核酸（suān）檢（jiǎn）測試（shì）劑盒）均具備國家批準文號，實驗（yàn）室（shì）具有出具該項核酸檢測報告的資質，且實驗人員具有相關資質的試劑生產企業提供檢測試劑和專業性（xìng）技術服務。

2.範圍

為湖北省的試驗現（xiàn）場提供檢測試劑（jì），為江蘇省的試驗現場提供檢（jiǎn）測試劑、儀器和檢測服（fú）務。

3、內容：

3.1、投（tóu）標人應遵守國家有關的法律、法規，並依法在中國境內注（zhù）冊（cè），具有獨立（lì）法人資格。

3.2、投標人資質要求：

3.2.1所提供的Real-time PCR檢（jiǎn）測試劑盒（腸（cháng）道病毒（dú）通用型、柯薩奇病毒（dú）A16型和腸道病毒71型核酸檢測試劑盒，柯薩奇病毒（dú）A6型和A10型核酸檢測試劑盒）均必須具備國家批準文號（hào）；

3.2.2投標（biāo）人必須省級藥監機構出具的生產許可（kě）證；投標人實驗室具有出具該項核酸檢測（cè）報告（gào）的資質，實驗人員具有相關（guān）資質（zhì）；

3.2.3投標（biāo）人具備質量控製和監管措施。

3.3服務內容：

3.3.1為湖北省的中心實驗室（shì）提（tí）供（gòng）5項腸道（dào）病毒的核酸檢測試劑（EV71、CA16、CA6、CA10、腸道病毒通用型）

1. 每例病例（lì）標本采用“熒光定量RT-PCR法”檢測EV71、CA16、CA6、CA10、腸道病毒通用型5項，5個檢測指標邏輯順序（xù）為先檢測腸道病毒通用（yòng）型、EV71、CA16，再檢（jiǎn）測CA6、CA10。
2. 待檢樣品為咽拭子（zǐ）/肛拭子混合物或糞便樣本，核（hé）酸提取試劑須適應待檢樣本；一次核（hé）酸提取產量須滿足（zú）檢測5個指標及後續驗證實驗的要求。本項目待檢樣本量約2000份。

3.3.2為江（jiāng）蘇省的試驗現場提供腸道病毒核酸檢測的（de）總體服務，包括樣品（pǐn）處理、核（hé）酸（suān）提取、Real-Time PCR檢測、出具國家認可的報告及接受後續審查相（xiàng）關事宜。

1. 收到（dào）樣本後在具備相應資質的PCR實驗室為羞羞视频在线公司提供手足口（kǒu）病監測病（bìng）例標本（běn）熒光定量RT-PCR檢測服務。每例病例標（biāo）本采用“熒光定量RT-PCR法”檢測EV71、CA16、CA6、CA10、腸（cháng）道病（bìng）毒通用型5項，5個檢測指標邏輯順序為先檢測（cè）腸道病毒通用型、EV71、CA16，再檢測CA6、CA10。
2. 收到樣本時，對樣本狀態、數量等（děng）進行查驗，查驗無誤後在送檢相關記錄上簽收，並妥（tuǒ）善保存待檢標本，送檢（jiǎn）記錄需返還羞羞视频在线公司項目現場方。
3. 收到（dào）樣品後需在2小時內提取核酸，12小（xiǎo）時內完成Real-time PCR檢（jiǎn）測，不可將樣本積（jī）攢後批量（liàng）處理和檢測，如出現由於樣本（běn）沒有及時處理出現的核酸降解情況，檢測方需承（chéng）擔相應責任。本項目待檢（jiǎn）樣（yàng）品為咽拭子/肛拭子混合物或（huò）糞（fèn）便樣本，樣（yàng）品處理及（jí）核酸提取試劑須適應待檢樣本（běn）；一次核酸提取產量須（xū）滿足檢測（cè）5個指標（biāo）及後（hòu）續驗證實驗的要求。本項目待檢（jiǎn）樣本約9000份。
4. 完（wán）成檢測（cè）工作後，以武（wǔ）漢公司項目現場方要求的形式提供（紙質版（bǎn）和（hé）電子版）檢測報告，電子版報告發送方式為（wéi）：電子（zǐ）郵件。
5. 在實驗過程中需有完整的原始（shǐ）記錄，且保證記錄可查。實驗相關數據和質控記錄須備份保存至少（shǎo）三年，且實驗相關數據和質控記錄清空（或銷毀）前須得到武（wǔ）漢（hàn）公司許可。
6. 采用必要的質量控（kòng）製措施確保（bǎo）檢測（cè）工作質量（如使用同型號設備、同一時間段使用同批次試劑等），對送檢標本（běn）的檢驗結（jié）果的（de）質量（liàng）問題負責，並且對檢測結果（guǒ）真（zhēn）實性和準確（què）性負責（zé）。具體質（zhì）控要求包括（kuò）：①項目開始前（qián）須對所有實驗室進行（háng）一次預實（shí）驗及相（xiàng）關質控；②每次檢測需（xū）有質控對照，包括陰性（xìng）、陽性和（hé）空白；③檢測結（jié）果不可出現邏輯錯誤，如腸道病毒通用型陰性，其（qí）他分型檢測陽性；④試劑（jì）貨（huò）號（hào）性能（néng）須保持一致性（xìng），協議執行期間不可更（gèng）換試劑（jì）種類，同一時間段內各（gè）現場所使用（yòng）試劑批號需保持一致，所用試劑必須（xū）在質保期內，試劑批號及有效期需記錄在報告裏，試劑近效期時統一進行更換，各現場同時啟（qǐ）用新批號試（shì）劑。⑤采用的核酸提取（qǔ）儀、PCR儀等儀器必須性能（néng）穩定，結果準確，使用多台儀器設備時，儀器型號（hào）和性能須一致。
7. 履（lǚ）行保（bǎo）密的義務，在未經羞羞视频在线公（gōng）司書麵同意或授權的前提下（xià），不得向羞羞视频在线公司及羞羞视频在线公司項目現場方（fāng）以外的任何單位或個人泄露羞羞视频在线公司（sī）委托檢測的項目、檢（jiǎn）測的結果、監測病例情況等信息。
8. 無權公（gōng）布（bù）或發表任何研究數據和研究結果。
9. 按檢測標本數及項目（mù）數收取檢測服（fú）務費（fèi）用並開具檢測服務發票。

4、服務（wù）地點

湖北省、江蘇省

5、服務時間

   2019年3月1日至2020年2月29日。

6、工作要求

6.1按照3.3的要求完成工作。

6.2湖北省和（hé）江蘇省所提供（gòng）的試劑貨號及性能須保持一致性，協議執行期間不可更換試劑種類，同一時間段內（nèi）各現場所使用試劑批號（hào）需保持一（yī）致，所用試（shì）劑必須（xū）在質保期內，試劑批號及有效期（qī）需記錄在報告裏（lǐ），試劑近效期時統一（yī）進（jìn）行更換，各（gè）現場同時啟用新（xīn）批號試劑。

7、報價方（fāng）式

7.1投標報價分為兩（liǎng）個部分：

為湖北省臨床試驗現場提供檢測試劑的項目：按腸道病（bìng）毒通用型、CA16型和EV71型核酸檢測（cè）試劑盒、CA6型和CA10型核酸檢測試（shì）劑盒（hé）每人份的（de）費用進行（háng）報價。

為江蘇省臨床（chuáng）試驗現場提供檢測試（shì）劑（jì）、儀器及檢測服務的項目：按每例腸道通用病毒陰性樣本、腸道通（tōng）用病毒陽性樣本的檢測（cè）服務費（fèi）（包括檢測試劑、耗材、設備使用、人工等）分別進行報價。

7.2投標報價必須包含完成該項目的全部費用，我公司不（bú）再支付其他任何費用。

8、報名方式

8.1報名截止日期：2019年01月14日15：30

   8.2報名資（zī）質：投標人持公司營業執照（複印件加蓋公章）、資質證書（複印件加（jiā）蓋公章）、法人委托書、代理人身份證前來報名（míng）。

8.3此項目評標標準（zhǔn）是綜合評標法，通過評委綜合評選後確定（dìng）中標推薦人。

8.4投標書需準備3份，一正二副，標（biāo）書裏需附有企業相關資質、報價等（děng）資料，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書（shū）。否則視為無效標書。

9發布人：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

  9.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

9.2聯係人：汪 洋

聯係電話：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com