國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告（gào）

（血研（yán）室塵埃粒子計數器）

本公司（sī）因工作需要，對血（xuè）液製劑研究室塵埃粒子計數器進（jìn）行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室塵埃粒子計數器。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室塵埃粒（lì）子計數器(設（shè）備名)的法規要（yào）求、安裝要求、運行（háng）要（yào）求、電氣和自動化控製要求、安全要求及（jí）文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人（rén）員在“人凝血因子Ⅷ的研製”整個生命周期過程中各項活動按要（yào）求進行，使所購買的塵埃粒子計（jì）數器滿足（zú）本（běn）URS的要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於（yú）國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限（xiàn）公司血液（yè）製劑研究（jiū）室塵埃粒子計數器的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

血液製劑研究室需購買（mǎi）塵埃粒子計數器（1台）主要用於人凝血因（yīn）子Ⅷ課題生產監測及（jí）日常環境監測。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量（liàng）管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

ISO14644（2015）潔淨室和相關受控環境         

4.2.2安全及環保要求：N/A

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

該塵埃粒（lì）子計數（shù）器需方便（biàn）攜帶。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地（dì）麵承重

4.3.4可用的公用係統（tǒng）

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫度：能適應0℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括20%～95%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A、B、C、D級區

4.3.6可用的能（néng）源配置

4.3.6.1交流電電源： 220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全（quán）電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應（yīng）端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3標準配件係統：自淨過濾器（qì），等動力（lì）采樣頭，三腳架，USB數據線，便攜式保護箱，操作使用說明書，原廠校準報告（gào），合格證。

4.3.7.4 標記：至（zhì）少應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識（shí）。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3 工藝參數範（fàn）圍

4.4.4性能要（yào）求

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作（zuò）簡單，易於清潔和去熱原

4.4.5.2耐受反（fǎn）複使用而確保穩（wěn）定性。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要求

4.5.1.1 觸摸屏控製儀器。

4.5.1.2 主（zhǔ）操作界麵有如下功能：采樣、置信度測量、采樣（yàng）查詢、置信度測量查詢、設置（參數設置、報警設置、用戶管理（lǐ））。

4.5.2其他（tā）要求（qiú）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護：N/A

4.6.3其他（tā）要求

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文（wén）件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3詳細設計選（xuǎn）型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝（zhuāng）、確（què）認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局（jú）部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖（tú）、控製原理圖、注釋（shì）參考（kǎo）、圖紙清單等（děng）。

4.7.5零配件、部件、元件清（qīng）單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）製（zhì）造相關（guān）文件：工廠（chǎng）相關檢測（cè）報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材（cái）料有效期）、清潔處理程序、各種標示（shì）、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告（gào）及計量證書。

4.7.9設備交付計（jì）劃表。

4.7.10安（ān）全報告（gào）。

4.7.11現場驗收測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調（diào）試（shì）文件：調試計（jì）劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測（cè）試計劃（huá），檢查計劃，檢（jiǎn）測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.15提供設（shè）備及（jí）其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係（xì）統相關方案（àn）中，應明確本（běn）係統的配置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每一個（gè）係統環節的必要性；

（2）標書中明確（què）係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並（bìng）且注明每一個組件的（de）保修（xiū）期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免費對設備（bèi）使用方人（rén）員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備維護（hù）、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培（péi）訓包括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為用（yòng）戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會（huì）排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓（xùn）應包括（kuò）設備結構原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容（róng）、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日（rì）常保養內容，能（néng）對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防（fáng）護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法（fǎ）規要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄（lù）經本公司（sī）相（xiàng）關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作已成功完成（chéng），驗證最終報告已經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.7計（jì）算（suàn）機化係統的驗（yàn）證要求

4.8.3.7.1該設備計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算機化係統（tǒng）驗證需（xū）與設備驗證（zhèng）同步進行（háng），其設備DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件中需包含對其計算機化係統（tǒng）的驗證。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期（qī）為（wéi）一年，一年內免費保修，一年（nián）後（hòu）應提供良好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應（yīng）及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修（xiū）、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出現（xiàn）的疑問（wèn），排除潛在（zài）故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件（jiàn）的維修、更換。

4.8.4.6供應（yīng）商能夠進行及時有效的安（ān）裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護（hù），保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買方（fāng）提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車（chē）驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件：N/A

5.1報名

5.1.1報名時間：2018年10月23日-2018年10月29日（rì）（9:00-15:30）

5.1.2.具有履行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格（gé）產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的（de）商業信譽和健全的財務會計製度。

5.1.3.此項目評標標準（zhǔn）是以低價優先原則做為商務部分評選（xuǎn）基礎，通過（guò）評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦人。 

5.1.4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中用（yòng）戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。(備注：標（biāo）書在開標現場需要（yào），報名不提供)

5.1.5.報名前需提（tí）前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求。

5.1.6.報名資質：

5.1.6.1.企業簡介；

5.1.6.2.企業營業執照；

5.1.6.3.企業資質證書；

5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、製造等）；

5.1.6.5.相（xiàng）關證書及獲獎證明；

5.1.6.6.業績證明（míng）；

5.1.6.7.法人授權委托書（明確投標項目，授權（quán）信息，授權書含法（fǎ）定代表人身份證正反麵、委托代理人身份證正反麵、委托代理人聯係方式）；

5.1.6.8.代理廠（chǎng）家的需附廠家的資質（zhì）信息及授權（quán）書。

5.1.7.請自行下（xià）載技術交流函技術交流確認函 - 模板.docx，技術交流我方確認後，連同電子版資質（PDF格式（shì））一起發送至報名郵箱；審核通過後，紙（zhǐ）質版資（zī）質（複印件）每頁均需加蓋企業公（gōng）章送達或郵寄至報名聯係人。

技術交（jiāo）流聯係人：詹騫        聯係方式：027-88843612 / 13397118548

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司

聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市（shì）江夏區（qū）黃金工業園（yuán）路一號附一號

郵編：430207

報（bào）名（míng）聯係人：杜力（lì）

聯係方式:027-86636639

報名郵箱：691062178@qq.com