國藥集團羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司招標公告
（血液製劑研究室雙人單麵超淨工作台）
本公司因（yīn）工作需要，對血液製（zhì）劑研究室雙人單（dān）麵超淨工作台（tái）進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的（de）單位前來報名投標。
招標內容：國藥集（jí）團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室雙人單麵超淨工（gōng）作台。
本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室雙（shuāng）人單麵超淨工作台（tái）的法規（guī）要求（qiú）、安裝要（yào）求、運行要求、電（diàn）氣和自動化控製（zhì）要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求（qiú）的關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“人凝血因子Ⅷ的研製”課題整個生（shēng）命周期過程（chéng）中各項活動按要求進行，使所購買的雙人單麵超淨工作（zuò）台滿足本URS的要求。
2.範圍
本URS僅用於國（guó）藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑（jì）研究室雙（shuāng）人單麵超淨工作台的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液製劑研究室 |
負責從用戶的角（jiǎo）度起草並審核（hé）本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印（yìn），並將紙質版送各相關部（bù）門簽字（zì）。 |
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工程運行室 |
負責從用戶及工程技術的的（de）角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維（wéi）修相關內容。 |
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生產管理（lǐ）部 |
負責從生產技術角度審核本（běn）URS文（wén）件。 |
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質量保證室 |
負責（zé）提供URS文件模板。 負責從（cóng）質量管理法規角度審核本URS文（wén）件。 |
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質量（liàng）管理部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審（shěn）核本URS文（wén）件。 負責批準本URS文件。 |
血液（yè）製（zhì）劑研究室需購買1台雙人單麵超淨工作台主要用於“人凝血（xuè）因子（zǐ）Ⅷ研製”課題（tí）中質量控製檢測用（yòng）。
4.2.1 GMP要（yào）求
《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）
4.2.2安（ān）全及環保要（yào）求
GB 4793.1-2007 《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全（quán）要求 第1部分：通用要求》
4.2.3其他要求
JG/T 292-2010《潔淨工作台》
4.3.1 安裝位置
該潔淨工作台需安裝在血液製劑大樓血液製劑研究室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.3地麵承重
重量（kg）其重量（liàng）不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用係（xì）統
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：室溫（wēn）環境。
4.3.5.2 工作環境濕（shī）度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔淨級（jí）別：C級區
4.3.6可用的能源（yuán）配置
4.3.6.1交流電電源（yuán）：220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。
4.3.7.2設備（bèi）內部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。
4.3.7.3標準配件係統（tǒng）：
4.3.7.4標記：至少應有以下永久（jiǔ）貼牢和（hé）清楚易認的標記：
（1）製造（zào）/供應（yīng）單位；
（2）產品（pǐn）注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或（huò）編號；
（5）必要的功能標識及（jí）說明；
（6）安全標識（shí）。
4.3.7.5其他配置需求清（qīng）單：
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準（zhǔn）：N/A
4.4.2設備效率（lǜ）、產能：N/A
4.4.3工藝參數範圍
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潔淨度 |
100級@≥0.5μm(美聯邦（bāng）209E) |
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菌落數 |
≤0.5個/皿·時（φ90mm培養皿） |
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平均風速 |
0.3～0.6m/s（可調） |
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噪聲 |
≤62dB |
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振動 |
振幅（fú）≤3μm(X、Y、Z三個方向) |
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照度 |
≥300Lx (操作區中心位置) |
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高效過濾器 |
無隔板高效，過濾等級為H14以上，有用（yòng）於定期檢漏的檢漏孔 |
4.4.4性（xìng）能要求
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淨化區尺寸（寬×深×高） |
1800cm×520cm×650cm |
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主要材質 |
烤漆噴（pēn）塑（sù）鋼板外殼，304不（bú）鏽鋼工作（zuò）台台麵 |
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熒光燈/紫外（wài）燈規格及（jí）數量 |
熒光燈（dēng）2個，紫外燈2個 |
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門（mén）款式 |
門可（kě）隨機在任意位置停放 |
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適用人數 |
雙人單麵/2人操作 |
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其它說明 |
工（gōng）作（zuò）台出風口散流板安裝照明日光燈和（hé）紫外線殺菌燈，淨化工作區操作麵板采（cǎi）用透（tòu）明有機玻璃製作。底部有萬向腳輪移動方便（biàn），到位後輪子可隨時定位。 |
4.4.5.1操作簡單，易於（yú）清潔和去熱（rè）原
4.4.5.2耐受（shòu）反（fǎn）複使用而確保穩定性。
4.5電氣、自動控（kòng）製要求
4.5.1自動控製過（guò）程的要求
4.5.1.1 控製麵板具有如下功能：風量調節、熒光燈、紫外燈、啟動、停止。
4.5.1.2 風量調整可通過輕觸開關來實現。
4.5.2 其他要求
4.6.1密封（fēng）連鎖及壓（yā）力保護：N/A
4.6.2電氣保護：N/A
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關（guān）檢驗報告。
4.7.3詳細設（shè）計（jì）選（xuǎn）型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖（tú）；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關的（de）細節圖（tú））、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部（bù）件、元件清單：包括（kuò）編號（hào）、對應廠（chǎng）家名稱、生產（chǎn）地、規格及必要說（shuō）明（míng）。
4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢（jiǎn）測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫（xiě）明材料有效期）、清潔處理程序（xù）、各種標示、出廠合（hé）格（gé）證、各組件相關報告及合格證。
4.7.7易損件、備用零（líng）部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及（jí）計量證書。
4.7.9設備（bèi）交付計（jì）劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現場驗收測（cè）試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單（dān）、保修信息、培訓計（jì）劃、再調試計劃等（děng）），總測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢測清單，各測（cè）試結果，調試總結報（bào）告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認（rèn）及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認（rèn）及文件（IQ）；
（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；
（4）性（xìng）能確認及文件（PQ）。
4.7.14使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）係統相（xiàng）關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節的必（bì）要性；
（2）標書中明確係統所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；
4.8服（fú）務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用（yòng）方人員進行（háng）全麵培（péi）訓，包括（kuò）對生產操作人員及設備維護（hù）、維（wéi）修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員（yuán）培（péi）訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓人（rén）員能（néng）夠（gòu）獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維（wéi）修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸（shū）要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中（zhōng）需（xū）做（zuò）好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時（shí）保質完成（chéng），供應商（shāng）需（xū）提供驗（yàn）證工作計劃表（biǎo）。
4.8.3.4驗證項目應包含法（fǎ）規要求的（de）測（cè）試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。
4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。
4.8.3.7計算機化係統的驗證要求
4.8.3.7.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.7.2該（gāi）設備計算機（jī）化係（xì）統驗證需與（yǔ）設備驗證（zhèng）同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計（jì）算機化係統的（de）驗證
4.8.4售後（hòu）服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收的階段就（jiù）開始計算。
4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年（nián）內免費保修，一年後應提（tí）供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修（xiū）、維護，廠家應定期（qī）回（huí）訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持（chí）良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的（de）備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更換。
4.8.4.6供應商能（néng）夠進行及時有效的安（ān）裝（zhuāng）、培訓、設備質量驗證、設備質量有效（xiào）性驗證和現場維護，保證（zhèng）產品的功能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方工程師（shī）免費為（wéi）買方（fāng）提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣（mài）雙方簽（qiān）訂驗收報告。
5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報（bào）名時間：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會（huì）計製度。
5.1.3.此項目（mù）評標標（biāo）準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定（dìng）中標推薦人。
5.1.4.投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標書中用（yòng）戶需求需要在標書中體現且必須加（jiā）入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現（xiàn）場需要，報名不提供)
5.1.5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符合使用要求。
5.1.6.報（bào）名資質：
5.1.6.1.企業簡介（jiè）；
5.1.6.2.企業營業執照；
5.1.6.3.企業資（zī）質證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、製造（zào）等）；
5.1.6.5.相關證書及獲（huò）獎證明；
5.1.6.6.業績證明（míng）；
5.1.6.7.法人授權委托書（明（míng）確投標項目，授（shòu）權信息，授權書含法定代表人身份證正反麵、委托代理人身份證正反麵、委托（tuō）代理人聯係方（fāng）式）；
5.1.6.8.代理廠家的需附廠家的資質（zhì）信息及授權書。
5.1.7.請自行（háng）下載（zǎi）技術交流函技術交流確認函 - 模板.docx，技術交流我方確認後，連同電（diàn）子版（bǎn）資質（PDF格式）一起（qǐ）發送至報名郵箱；審核通（tōng）過（guò）後（hòu），紙質版資質（複印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至報名聯係人。
技術交流聯係人：詹騫 聯係方式：027-88843612 / 13397118548
5.2發（fā）布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司
聯係（xì）地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
郵編：430207
報名聯係人：杜力
聯係方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com
鄂公網安備 42011502000782號