國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司招標公告
（血液製劑研究室倒置顯微鏡）
本公司因工作需要，對血液製劑研究（jiū）室（shì）倒置顯微鏡進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內（nèi）容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限（xiàn）公司（sī）血液製劑（jì）研究室（shì）倒置（zhì）顯微鏡。
本URS是一（yī）份用於從用戶的角（jiǎo）度定義血液製劑研究室倒置（zhì）顯微（wēi）鏡的（de）法規要（yào）求、安裝要求（qiú）、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要（yào）求（qiú）及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人（rén）員在“人凝血因子（zǐ）Ⅷ研製”整個生命周期過（guò）程中（zhōng）各項活動按要求進行，使所購買（mǎi）的倒置（zhì）顯微鏡滿足本URS的要求。
2.範圍
本URS僅用於國藥集（jí）團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司血液製劑研究室倒置顯微鏡的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液製劑研究室 |
負責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並（bìng）將紙質版送各相關部門（mén）簽字。 |
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工程運行室 |
負責從用戶及工程技術的（de）的角度審核（hé）本URS文件。 負責補充工（gōng）程（chéng）技術（shù）及維護維修相（xiàng）關內容。 |
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生產管理部 |
負責（zé）從生產技（jì）術角度審核本（běn）URS文件。 |
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質量保（bǎo）證室 |
負責提供URS文件模板。 負（fù）責從質量管理法規（guī）角度審核本URS文件。 |
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質（zhì）量管理（lǐ）部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量管理法（fǎ）規角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
血液製劑研究室需購買1台（tái）倒置顯微鏡主（zhǔ）要用於“人凝血因子Ⅷ研製”研究病毒滅活驗證平台的應用。
4.2.1 GMP要（yào）求
《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現行版）
《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環（huán）保要求：N/A
4.2.3其他要求：N/A
4.3.2.1倒置顯微鏡的形式及尺寸應符合製造商說明書及技（jì）術文件規定的要求。
4.3.1 安裝位（wèi）置
該倒置顯微鏡需安裝在血液製劑大樓血研實（shí）驗室。
4.3.2安裝（zhuāng）尺寸
4.3.3地麵承重
4.3.4可用的公用係統
4.3.5潔淨級別（bié）及房間環（huán）境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別：D級區
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源： 220V，50Hz；
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設（shè）備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。
4.3.7.2設備（bèi）內部表麵（miàn）不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。
4.3.7.3標準配件係統：
4.3.7.4標記：至少應有（yǒu）以（yǐ）下永久貼牢和清楚（chǔ）易認的標記：
（1）製造/供應單位（wèi）；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.3.7.5其他配置（zhì）需求清單：
4.3.7.5.1數碼相機連接顯微鏡專用（yòng）接口。
4.3.7.5.2 配置數碼相機。
4.4運行要求
4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準：N/A
4.4.2設備效率、產能：N/A
4.4.3工藝參數範圍
4.4.3.1 基（jī）本運行參數
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目鏡 |
大視野（yě）廣角目鏡 WF10×/20(F.N)/1對 |
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光學係統 |
UCIS無限遠色差獨立校正光學係統 |
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機身 |
平（píng）台固定式一體化機架，內置（zhì）鹵鎢燈光源，6V/20W亮（liàng）度可調 |
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放大倍（bèi）率 |
100×-640× |
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物鏡 |
長工作距離平場相襯物鏡 |
LPL 10/0.25 W.D=7.9mm；LPL 25/0.40 W.D=5mm；LPL 40/0.65 W.D=3mm |
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長工作距離平場消色差 |
LPL Ph+ 25/0.40W.D=5mm 25×相襯（chèn）環板 |
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載物片座 |
載物片內腔80×32 |
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絞鏈式雙目/三目 |
45°傾斜，20/80分光，可同步進行觀察和照相 |
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物（wù）鏡轉換器 |
4孔，滾珠軸承內定位，有（yǒu）防黴裝置 |
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粗微調焦裝（zhuāng）置 |
粗（cū）微調同軸，配有限位裝置和鎖緊裝置（zhì），調焦行程10mm，細調刻度0.002mm，低位手輪操作 |
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載物台 |
機械移動載物台 |
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聚光鏡 |
超長工作距離聚光（guāng）鏡N.A.0.35(W.D.45/102mm此種聚光鏡可實用於大型培養瓶的觀察) |
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相差裝置 |
含25×相（xiàng）差裝置，各種物鏡（jìng）預調（diào）中心，無（wú）須調整即可進行相差觀（guān）察，方便使用 |
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4.4.4其他運行要求
4.4.4.1數碼（mǎ）相（xiàng）機連接顯微鏡專（zhuān）用接口。
4.4.4.2 配置數碼相機。
4.4.5.1操作簡單，易於（yú）清潔（jié）和去熱原
4.4.5.2耐受（shòu）反複使用而確保穩（wěn）定性。
4.5電氣、自動控製要求：N/A
4.5.1自動控製過程的要求：N/A
4.5.2其他要求
4.6安（ān）全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A
4.6.2電氣保護（hù）：N/A
4.6.3其他要求：N/A
4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報（bào）告。
4.7.3詳細設計（jì）選型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考（kǎo）、圖紙（zhǐ）清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備製造相（xiàng）關文件：工廠相關檢測報告、材（cái）質清單、材質報告及合格證（寫明材料（liào）有效期（qī））、清潔（jié）處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及（jí）合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清（qīng）單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報（bào）告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件（jiàn）；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.14使用操作（zuò）說明書（shū）及維（wéi）護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提（tí）供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）係統相關方案中，應明（míng）確（què）本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；
（2）標書（shū）中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並（bìng）且注明每一個組件的保修（xiū）期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設（shè）備供應商應免（miǎn）費對設備使用方人員進行全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及（jí）設備維護、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。
4.8.1.2生（shēng）產（chǎn）操作（zuò）人員培訓包括（kuò）設備結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立（lì）正確操作設備（bèi），會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員（yuán）培訓應包（bāo）括（kuò）設（shè）備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故（gù）障排除等基本（běn）知（zhī）識。合格標準（zhǔn）為維修人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途（tú）中需做好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量管理部（bù）批準。
4.8.3.3驗證工作（zuò）應（yīng）按時保（bǎo）質（zhì）完成，供應商需提供驗（yàn）證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的（de）測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司（sī）相關部門（mén）審核，並（bìng）經質量保（bǎo）證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工（gōng）作已成功完成，驗證最（zuì）終報告（gào）已經本公司相關部門（mén）審（shěn）核，並經質量保證部（bù）批準（zhǔn）。
4.8.4售後服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年（nián）內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務必（bì）須響（xiǎng）應及時，要求設（shè）備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時（shí）內明（míng）確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時（shí）內派人至現（xiàn）場解決。
4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠（chǎng）家應終（zhōng）生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件（jiàn）的維修、更換。
4.8.4.6供應（yīng）商能夠（gòu）進行及時有效的安（ān）裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現（xiàn）場維護（hù），保（bǎo）證產品（pǐn）的功（gōng）能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達（dá）買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報（bào）告。
5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報名時間：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技（jì）術能力（lì）及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經（jīng）營（yíng）範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的（de）財務會計製度。
5.1.3.此項目（mù）評標標準（zhǔn）是以低價優先原（yuán）則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。
5.1.4.投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中用戶需求需要（yào）在（zài）標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注（zhù）：標（biāo）書在開標現場需要，報名不（bú）提供)
5.1.5.報名（míng）前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
5.1.6.報（bào）名資質（zhì）：
5.1.6.1.企業簡介；
5.1.6.2.企業（yè）營業（yè）執照（zhào）；
5.1.6.3.企業資質證書；
5.1.6.4.許可證（安全生（shēng）產、安裝改造維修、製造等）；
5.1.6.5.相關證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業績證明；
5.1.6.7.法人授權（quán）委托書（明（míng）確投標項目，授權信息，授權書含法定代表人身份證正反麵、委托代理人身份證正反麵、委托代理人聯係方式）；
5.1.6.8.代理廠家（jiā）的需附廠家的資（zī）質信息（xī）及授權書。
5.1.7.請自行下載技術交流（liú）函技術交流確認函 - 模板.docx，技術交流我方確（què）認後，連同電子版資質（PDF格式（shì））一起發（fā）送至報名郵箱；審核通過後，紙質版資質（複印件）每頁均需加蓋企業（yè）公章送達（dá）或郵寄至報名聯係人。
技術（shù）交流（liú）聯（lián）係人：詹騫 聯係方（fāng）式（shì）：027-88843612 / 13397118548
5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司
聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號附一號（hào）
郵編：430207
報名聯係（xì）人（rén）：杜力
聯係（xì）方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com
鄂公網安備 42011502000782號
