國藥中生武招（zhāo）字第（2018）065號（hào）

本公司因（yīn）經營管理需要，對病（bìng）研二室需要的精密（mì）性蠕動泵進行公開招標（biāo），歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司病研（yán）二室精密（mì）性蠕動泵

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間精密性蠕動泵的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動（dòng）化控製要求（qiú）、安全（quán）要求（qiú）及文件要求等各方麵（miàn）要求的（de）關鍵文（wén）件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各（gè）方麵人員在精密性蠕動泵的（de）整個生命周（zhōu）期過程中各項活動（dòng）按要求進行，使所購買的精密性蠕動（dòng）泵（bèng）滿足（zú）本（běn）URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫（yì）苗車間精密（mì）性蠕動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓流感病（bìng）毒疫苗車（chē）間需要購買1台精密性蠕動泵，用於四型流感病毒主種（zhǒng）子批及工作種（zhǒng）子批（pī）的無菌（jun1）定量分裝。

 4.2法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、製造、材料選用（yòng）、所有部（bù）件（jiàn）的供應以及配置必須基於並（bìng）符合中國GMP（現行版）及其附（fù）錄

《中國藥典》(現行（háng）版)

ASME BPE—2009 生物加工設備

國家標準（zhǔn）及歐盟現行版GMP相（xiàng）關法（fǎ）規要求和準則，符合FDA 的要（yào）求

4.2.2安全及環保要求

所（suǒ）有的（de）電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

製作過程中應符合《承（chéng）壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準（zhǔn）。

4.2.3其他要求

GAMP5

21CFR Part 11

符（fú）合（hé）數據完整性相關法規要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該精密（mì）性（xìng）蠕動泵需安裝在欣寧樓流感病（bìng）毒疫苗車（chē）間毒種製備間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸（cùn）需滿足可放置在工作台上，具體尺寸需與甲方確認。

4.3.2.2設備的（de）形式及尺（chǐ）寸應符合製（zhì）造商說明書及技術文件（jiàn）規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備設計選型方案及相應附件設計選型方案，並（bìng）交（jiāo）給我公司使用部門（mén）及工程類（lèi）部門（mén）審核（hé）。

4.3.3地麵（miàn）承重

4.3.3.1設備（bèi）重量滿足工作台麵稱重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正（zhèng）壓和負壓空氣

4.3.5潔（jié）淨級別（bié）及房間環境要求

4.3.5.1現場安裝必須滿足C級潔淨區域要求。

4.3.5.2房間環境條件見4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流（liú）電電源：220V

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1精密性蠕動泵外觀應端正、整齊，不（bú）得有明（míng）顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2精密性蠕動泵內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

材質

4.3.7.5管道要求：

精密性蠕動泵使（shǐ）用的管道為耐磨（mó）可高壓滅菌醫用矽膠管道，且（qiě）便於安裝和清洗。

4.3.7.6蠕動泵要求：

（1）係統通過蠕動泵作為精密（mì）性蠕動泵動力源，蠕動泵需低轉速高精度，低（dī）剪切力型

（2）配置耐磨LoadSure軟（ruǎn）管單元泵頭，根據相應的分裝量及分裝流速要求配（pèi）置相應的耐磨LoadSure軟管單元，該軟管單元應方便拆卸和安裝，且便於清洗及高壓滅菌處理。

（3）蠕動泵泵頭配置相應的耐磨性軟管單元，軟管單元（yuán）帶有標準1' PVDF材質的衛生接頭。

（4）泵頭結構堅固（gù）耐用，耐受化學（xué）腐蝕的PPS聚（jù）苯硫材質的軌道，不鏽（xiù）鋼輥輪和軸承（chéng）。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。

4.3.7.7標記：除（chú）了（le）應符合規定的要求外，還至少應有以（yǐ）下（xià）永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）必要的其他標識。

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1要求配置4個分裝頭，該分裝頭應與分裝管道相匹配，便於毒種分裝時使（shǐ）用。

4.3.8.2要求配置4個分裝支架，該支架用來安裝分裝管道，應便於毒種分裝時單人操（cāo）作，且便於拆卸與移動。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

單次分裝體（tǐ）積0.01～1000mL，分（fèn）裝精度±0.001。持續分裝時（shí）間不低於4小時。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本工作參（cān）數：

4.4.3.2正（zhèng）常（cháng）工（gōng）作條件：

（1）環境溫度：18-26℃；

（2）相對濕（shī）度：45-65%；

（3）潔淨級別：A級（jí）；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他運行要（yào）求

4.4.4.1分裝頭運行要求：分裝頭應與分（fèn）裝管道相匹配，且便於連接和拆卸，且便於清洗及高壓滅菌處理。

4.4.4.2 分裝支架運行要求：該支架用來安裝分（fèn）裝管道，應便於毒種分裝時單人操作，且（qiě）便於拆卸與移動。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自（zì）動（dòng）控製過程的（de）要求

4.5.1.1泵頭控製（zhì）係統

（1）蠕動泵驅動器帶操作屏（píng），可自動控（kòng）製（zhì），也可通過9鍵鍵盤進行手動控製，

（2）泵頭驅動器顯示屏上需顯示如下內容：泵頭（tóu）運行情況（kuàng）（運（yùn）行/停（tíng）止），泵頭運（yùn）行方向（順時針（zhēn）/逆時針），自動/手動狀態切換，可選（xuǎn）擇顯示流量或轉速信息，可顯示設置時間。

（3）可通過觸屏或者是手（shǒu）持分配器來精確控製蠕動泵轉速。

（4）需擁有記憶功能，斷（duàn）電後不需重新設置。

4.5.2計算機化係統的驗（yàn）證要求

4.5.2.1該精密性蠕動泵控製係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）精密性蠕動泵控製係統驗證需與設備驗證同步進（jìn）行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係統的驗證（zhèng）。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保護

4.6.1.1蠕動泵驅動器需滿足NEMA 4X (IP66）防護等級。

4.6.2電氣保護

4.6.1.2所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關（guān）檢驗報告。

4.7.3設計選（xuǎn）型文件：設備詳細的設計說（shuō）明和功能說明。

4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版係統布局圖、設備（bèi）尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功能（néng）相關的細節圖）、P&ID圖、控（kòng）製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格（gé）及（jí）必（bì）要說明。

4.7.6設備（bèi）製造相關文件：出（chū）廠（chǎng）測（cè）試合格證、工廠相關（guān）檢（jiǎn）測報（bào）告、材質清單、材質報告（gào）及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理（lǐ）程序、各種標示、風險評估文件。

4.7.7易損件、備（bèi）用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗（yàn）報告及計量證書（shū）。

4.7.9設備交付計（jì）劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）報告和現場驗收（shōu）測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修（xiū）信息、培訓計劃、再調（diào）試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清（qīng）單，各測試結果，調試總（zǒng）結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包（bāo）含符合GMP、GAMP5等法規要求的評（píng）估文件）；

（2）安裝確（què）認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及（jí）維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.16提供設備及其（qí）零（líng）部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相（xiàng）關方案中，應明（míng）確本係統（tǒng）的配置、規格，並且通過（guò）分析（xī）闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統（tǒng）所有組件的品（pǐn）牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓（xùn），包括對生產操作人（rén）員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格標（biāo）準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有（yǒu）任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合我（wǒ）所QA要求）。各驗證（zhèng）工作開（kāi）始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按（àn）時保質完成，供（gòng）應商（shāng）需提供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測（cè）試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗（yàn）證（zhèng）記錄經本公司相關部門審核，並（bìng）經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應（yīng）在4小時內明確答複，當電（diàn）話溝通無法解決時，須24小時內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年免費保修期後，廠（chǎng）家應（yīng）終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能出現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設（shè）備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的（de）備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車（chē）驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報（bào）告。

    5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報名資料：投標（biāo）人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身（shēn）份證進行報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的設（shè）備和專業技（jì）術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良好（hǎo）的（de）商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少（shǎo）於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是（shì）以低價優（yōu）先原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評委（wěi）綜合評（píng）選後確（què）定中（zhōng）標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一（yī）正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中必（bì）須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書（shū）。投標書（shū）內需（xū）附有公司資質（zhì）和廠家（jiā）代理授權書等（děng）綜合資質、業（yè）績、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的確認函。

病研二室聯係人：趙主任    聯係方（fāng）式：15927318139

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設（shè）備（bèi）正（zhèng）常運行並完成URS中所有需（xū）求後付60%貨款（其（qí）中含不低於（yú）50%的半年期承兌匯票（piào））；餘（yú）款10%作為質保金，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在（zài）質保期（qī）內未充分（fèn）履行質保（bǎo）義務，甲方有權不（bú）予支付（fù）質保金。

    6.發（fā）布人名稱：武（wǔ）漢生物製品（pǐn）研究（jiū）所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯（lián）係電話（huà）：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com