國藥（yào）中生武（wǔ）招字第（2018）062號（hào）

本公（gōng）司因經營管（guǎn）理需（xū）要，對實驗動物室需要的二氧化碳培養箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）實（shí）驗動物室二（èr）氧化碳培養箱

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義實驗動物（wù）室培養箱法規要求、安（ān）裝要（yào）求、運行（háng）要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要（yào）求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各（gè）方麵人員（yuán）實驗動物室培養箱在整個生命周期過程（chéng）中各（gè）項活動按要（yào）求進行，使（shǐ）所（suǒ）購買的實驗動物室（shì）培養箱滿足本URS的要求。   

2.範圍

本URS僅用於（yú）武（wǔ）漢生（shēng）物製品研究所有限責任公司實驗（yàn）動物室實驗動物（wù）質（zhì）量檢測間二氧化碳（tàn）培養箱的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述

實驗動物室實驗動物質量（liàng）檢測間（jiān）需要購（gòu）買1台二氧化碳培養箱，用於細菌及病毒檢測的培養。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

GAMP5

21CFR Part11

4.2.2安全及環保要求 

 N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置（zhì）

該（gāi）二氧化碳培養箱（xiāng）需安裝在實驗動物室實驗動物質量檢測間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1二氧化碳培養箱尺寸外形必須根據房（fáng）間的空間布局來（lái）選擇。

4.3.2.2二氧化碳培養箱的形式及尺（chǐ）寸（cùn）應符合製造商說明書及技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.3腔體（tǐ）內需要配備合適尺寸的雙層活動不（bú）鏽鋼擱物（wù）架，能夠（gòu）自由進出二氧化碳培養箱，方（fāng）便物品的放置。

4.3.2.4供應（yīng）商必須給出二氧化碳培養（yǎng）箱布局選型方案及相應附件（如擱物架等）設計方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及工程類部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重（chóng）

重量（kg）其重量（liàng）不超出房間工作台麵的承重要求。

4.3.4可用的公用係統

二氧化碳管道

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括10℃～30℃。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通區

4.3.6可用的（de）能源配置（zhì）

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1二（èr）氧（yǎng）化碳培養箱外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2二氧化碳培養箱內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷（xiàn）。

4.3.7.3箱體外觀及材質

（1）可選（xuǎn）氣（qì）密內門（mén）、抗菌純銅（tóng）內壁、純銅各半，半寬擱板

（2）標配（pèi）擱板數（shù）目/最多可選（xuǎn）裝（zhuāng）擱板數：3塊/12塊（kuài）

（3）可升級配備同品牌（pái）二氧化碳耐受搖床

（4）可升級配備滾瓶係統

4.3.7.4標記：除了應符合規定的要求外，還至少應（yīng）有（yǒu）以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日（rì）期或（huò）編（biān）號；

（5）控製麵板功能標識。

 4.3.8其他安（ān）裝要（yào）求

4.3.8.1減壓閥（fá）輸出接頭用膠管（guǎn）與CO₂培養箱後的CO₂進氣接（jiē）頭（tóu）處密（mì）封性能良好，壓力（lì）控製正常，無漏氣。

4.3.8.2溫（wēn）度連接器:

應提供溫度測（cè）試連接器，連接器應（yīng）裝在易於維護的位置，便於（yú）溫度傳感器軟線穿（chuān）過，且能連接到所有的溫度測（cè）試點。該連（lián）接器應有標記（jì）TT(溫度測試）和帽蓋，並用型密封圈或密封平（píng）墊進行有效密封，同時安裝隔熱及機（jī）械減震軟墊。

4.3.8.3箱體（tǐ）和牆壁應保持（chí）100mm，放置在至少200mm 高（gāo）的支架或（huò）台（tái）麵上。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規格標（biāo）準（zhǔn）

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基本參數：額定工作壓（yā）力≤0.25MPa；

4.4.3.2正常（cháng）工作條件：

（1）環境溫度：10-30℃；

（2）相對濕度：不大（dà）於80%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使（shǐ）用電源：交（jiāo）流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.3.3溫度參數：設定溫度範（fàn）圍: 37±1℃。

4.4.3.4 CO₂濃度：CO₂水平（5%）。

4.4.3.5恒定的酸堿度，pH值：7.2～7.4

4.4.3.6相對飽（bǎo）和（hé）濕度：95%～100%

4.4.3.7箱體參數：

（1）工作體積：150升

（2）二氧化碳耐受（shòu）搖床平台（tái）載（zǎi）重6kg，轉速最大到（dào）300rpm

4.4.3.8溫度控製

（1）溫度控製範圍：28℃～80℃

（2）溫度控製精度 （時間）：±0.1℃

（3）溫度均一性: ±0.5℃

4.4.3.9氣體控製

（1）二氧化碳控製範圍：0～20%

（2）二氧化碳控製精度：±0.1%

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1高效腔體內置風扇助力對（duì）流，確保溫度、CO₂濃度（dù）和濕度均一性。

4.4.5.2培養箱運行數（shù）月後，水箱內的水因揮發可能減（jiǎn）少，當低水位指示燈亮時，應補充加水。先打（dǎ）開溢水（shuǐ）管，用漏鬥接橡膠管從注水孔補充加水使低水位指示燈熄（xī）滅，再計量補充加水，然後堵塞溢水孔。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1微處理控製係統

（1）要求二氧化碳培養箱能（néng）夠對溫度、二氧化碳濃度和濕度提（tí）供（gòng）最精確穩定的控製（zhì），以便於其檢驗工作的進展；

（2）微處理控製係統（tǒng）是維持培養箱內溫度（dù）、濕度（dù）和CO₂ 濃度穩態的操作係統。微處理控製係統和其它各種功能附件（如高低溫自動調節和警報裝（zhuāng）置、CO₂警報裝置等）的運用，使得二氧化碳培養箱的操作和控製（zhì）都能正常運行（háng）。

（3）係統（tǒng）對曆（lì）史數據可查詢、導出，存儲和導出的記錄（lù）格式是不可修改格式，斷電對數（shù）據完整性和參數設置無影響。

（4）廠家提供程序備份盤。

4.5.1.2智能管理記（jì）錄

（1）具有自（zì）動記錄裝置，觸摸屏，可實時顯示溫度、二氧化碳濃度（dù）、氧氣濃（nóng）度、可（kě）視報警信息、水位提醒。

（2）操作日誌數據記錄的設定範圍可在10秒-3600秒之間，如3分鍾記錄一次的條件下，可自動記錄16.8天全（quán）部操作日誌，並進行實時自動（dòng）打印，打印不可為熱敏打印，內容包括數據、時間、操（cāo）作者信息、基本設置等關鍵信息。

（3）觸（chù）摸屏可設置（zhì）操作界麵自定義密碼，設置提醒消毒（dú）、維修、更換配件

（4）通訊接（jiē）口（kǒu）為（wéi）RS232接口，可選配USB接（jiē）口

4.5.1.3水套式加熱係統（tǒng）

水套（tào）式加熱是通過一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，可（kě）以比較長時間的保持培養箱內的（de）溫度準確性和穩定性，需要對水箱進行加水、清空和清洗（xǐ），並要經常監控水箱運作的情況。溫度範（fàn）圍設置（zhì）為37±1℃，溫度變化異常時會自動報警。

4.5.1.4溫度控製係統：有溫度跟蹤報警功能，可以設置報警上下限，報警紀錄可儲存、可打印、並且可以查詢。

4.5.1.5二（èr）氧化碳濃度控製

（1）CO₂ 濃度值設置為（wéi）5%

（2）配置（zhì）二氧化碳跟蹤報警係統（tǒng），用戶編程上下限可（kě）跟蹤報警，如CO2 濃（nóng）度異常時，會自動報（bào）警。

（3）二氧化碳濃度通過TC 熱導傳感器（qì）控製。

（4）可通過二氧化碳探頭在線檢測箱體內環境二氧化（huà）碳濃度。

（5）可選配紅外線CO₂氣體探測器。

（6）可選CO₂雙氣瓶自動（dòng）轉換。

4.5.1.6相對濕度

（1）二氧化碳（tàn）培養箱內維持足夠的濕度（dù）水平。

（2）要有足夠快的濕（shī）度恢複速（sù）度（如開門（mén）後自動開啟底盤加熱係統，恢複濕度（dù）），保證不會由於過（guò）度幹燥（zào）而導致培養失敗。

4.5.1.7汙染（rǎn）物控製：

（1）要（yào）求二氧化碳（tàn）培養箱能夠對培養箱（xiāng）內的（de）微生物汙染進行有效的防範，並且（qiě）能夠定期消（xiāo）除汙染，以保護研究成果，防止樣品損失。

（2） ContraCon 90℃濕熱滅菌，獨立認證機構檢驗證實可有效地針對常見汙染物（wù），包括枯（kū）草杆菌、嗜熱杆（gǎn）菌、腸球菌、大腸杆菌、假單胞菌、葡萄球菌（jun1）等

（3） 溫度探頭在位滅菌

4.5.1.8具有Autostart一鍵式CO₂濃度自校準（zhǔn）

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設（shè）備（bèi）詳細功（gōng）能說明書；須提供功（gōng）能（néng）描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及（jí）打印版設備布（bù）局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能（néng）相關（guān）的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控（kòng）製原理圖（tú））、圖（tú）紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）廠家文件：出廠測試（shì）合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作（zuò）手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供（gòng）校準服務（wù）（此項服務（wù）可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安（ān）全報告。

4.7.10材質證書（寫明（míng）材料有效期）。

4.7.11具有醫療器械注（zhù）冊證

4.7.12工廠驗收測試報告（FAT）和現場驗收（shōu）測試報告（SAT），以及調試文（wén）件：調試計（jì）劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等（děng）），總測（cè）試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試結果，調試（shì）總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及滿足GMP、GAMP5要（yào）求的驗證相關評估文（wén）件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設（shè）備交付計劃表。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維（wéi）護（hù）手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17現場驗收報（bào）告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（1）標書中明（míng）確係統所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個組件的（de）保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應（yīng）對（duì）買方技術人員、操（cāo）作人員進行現場免（miǎn）費培訓，培（péi）訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維修等，直至技術人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人（rén）員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對（duì）機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.1.4在貨物到達（dá）使用現場後，設備（bèi）供應商按買方通知時間派技（jì）術人員到買方的項目現場，在買（mǎi）方技術人員在場（chǎng）的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直（zhí）至設備正常運（yùn）行。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.2.2運輸箱堅固、耐用

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相（xiàng）關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年（nián）內免費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維（wéi）修的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期（qī）後，廠家應（yīng）終（zhōng）生提（tí）供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛（qián）在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的（de）備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供應商向買方提供詳細的驗收標準（zhǔn）、驗收手冊。設（shè）備安裝後，儀（yí）器所有技術參數經檢驗應符合國際和國家標（biāo）準及廠方標準。供應（yīng）商有權委托中國有資（zī）格的單位對上述儀器進行精度校核。如果由於儀器本身原因而在六十天內調試沒有通過，供應商必須更換一套新的相同型號或符合技術性能的儀器設備。

4.8.5.2設（shè）備驗收合格後，出具驗收報告，買（mǎi）賣雙方在驗收文件上簽字生效。

    5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報（bào）名資（zī）料：投標人需準備公司營業執照（副（fù）本）、行（háng）業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托（tuō）書、代理人身（shēn）份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備（bèi）和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商業（yè）信譽（yù）和健全的財務會計製度，近5年來,供（gòng）貨同類產品業績不少（shǎo）於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正（zhèng）二副，所有投標方製作標書中必須（xū）加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效（xiào）標書。投（tóu）標書內需（xū）附（fù）有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業（yè）績、商務報價和產品的技術（shù）文件。

5.6報（bào）名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

實（shí）驗動物室聯係人：胡主（zhǔ）任    聯係方式：18995586200

5.7付款方（fāng）式：合同簽訂（dìng）後，預付30%貨款（kuǎn），設備正常運行並完成URS中所有需求（qiú）後付60%貨（huò）款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作（zuò）為質保金，設備（bèi）正常（cháng）運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在（zài）質保期內未充分履（lǚ）行質保義務，甲方有權（quán）不（bú）予（yǔ）支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究（jiū）所有（yǒu）限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報（bào）名（míng）郵箱：wangyang16@sinopharm.com