國藥中生武招字第（2018）061號

本公司因經營管理需要，對狂犬病疫苗室需要的（de）隔膜泵進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有（yǒu）限（xiàn）責任公司狂犬病疫（yì）苗（miáo）室隔膜泵

1.目的

本URS是一份用於定義隔膜泵的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，產（chǎn）品提供單位按照我公司的（de）相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等（děng）一係（xì）列工作。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司毓晉樓狂犬病疫苗車間隔膜泵的購買。

3.職（zhí）責

4內容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗（Vero細胞）車間（jiān）需購買1台隔膜泵主要用於毓晉樓狂犬病疫苗（Vero細胞（bāo））車（chē）間病毒收獲液的濃（nóng）縮。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1本設備的設計（jì）、製造、材料選用、所（suǒ）有部件的供（gòng）應以及配置必須基於並符合（hé）中國現行GMP及其附錄、《中（zhōng）國藥典》(2015年版（bǎn）)、ASME BPE-2009 生（shēng）物加工設備、國家標準（zhǔn）及歐盟現行版（bǎn）GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的（de）要求。製作過程中應符合《承壓（yā）設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。

4.2.2安全及環保要求

4.2.2.1所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.2.2.2整套設備及測試儀器、儀表的計量均采用ISO國（guó）際標（biāo）準計量單位。

4.2.3其他要求

4.2.3.1投標方提供的（de）設備如參照製造商的企業標準生產，則應提供相（xiàng）應的企（qǐ）業標準。

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

隔膜（mó）泵將放置在狂犬疫苗（Vero細（xì）胞）轉瓶車間C級超濾間內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1隔膜泵的形式尺（chǐ）寸應（yīng）符合製造商說明書及技術文（wén）件規定的要求。

4.3.2.2 設備的形式尺寸（cùn）應符合製造商說明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供（gòng）應商必須給出設備選型方案（àn）及相應附件選型方案，並交給我公司使用（yòng）部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承（chéng）重

N/A

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.5.2 工作（zuò）環境濕度：45%～65%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級別：C級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1電源電壓：380V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。設備表麵要光（guāng）滑、平（píng）整，易於（yú）清潔。

4.3.7.2 完整性測試儀設計緊湊，全（quán）機設計防水（shuǐ）和防濺水設計，儀器（qì）防塵（chén）防水等級需達到IP54級（jí）別以上。

4.3.7.3 內部管路可耐受1mol/L的NaOH清洗。

4.3.7.4 設備具備防腐蝕設計，要求設備外表麵可以使用75%酒精、稀堿、雙氧水擦拭（shì），且不被腐蝕（shí）侵蝕（shí）。

4.3.7.5 標（biāo）記（jì）：至少應有以下（xià）永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型（xíng）號標記（jì）；

（4）生產日期或（huò）編號；

4.3.7.6現場安裝必須滿足C級潔淨區域要求。

4.3.7.7全部衛生型結構設（shè）計，隔膜（mó）泵泵頭符（fú）合衛生要求。

4.3.7.8閥門（mén）：泵頭：采（cǎi）用進口知名品牌，能提供平穩低脈衝的流速。泵（bèng）內所用（yòng）備件（膜片、管路、泵體）符合醫用級別要求，易於清洗、維護（hù）簡單。與藥液接（jiē）觸部（bù）位需電拋光，拋光度Ra≤0.8 μm；泵頭密封性好，無漏油漏產品現象；所有與料液接觸部件能夠長時間耐受1M以上的（de）NaOH。泵頭外表麵應進行（háng）鏡麵拋光、鈍化處理，有材質證書、表麵拋（pāo）光證書；如需閥門，則所有閥門應（yīng）為AISI 316L不鏽鋼隔膜閥，與藥液接觸部位（wèi）機械或電解拋光，拋光度Ra≤0.8 μm；膜片材質（zhì）為EPDM或PTFE；隔膜材質應為TPE；閥門的布置必須保證死角不超（chāo）過連接管道（dào）的3D，采（cǎi）用卡箍連接。

4.3.7.9變頻器：采用德國倫茨(Lenze)或同等品牌進口設備，用於泵（bèng）速調節。

4.3.7.10衛生型布局設計（jì）：:儀表及管路連（lián）接均（jun1）采用衛生型（xíng）TC連接（jiē）；儀表接（jiē）觸（chù）麵材料；抗（kàng）腐蝕、不吸附、不溶出；與工藝條件（jiàn）兼（jiān）容，耐受清（qīng）潔和滅菌；所有儀表都采用316L SS材質；O型（xíng）圈（quān）、密封墊片都符合衛生級要求；

4.3.7.11閥門及管道管件要求

（1）管道係統中的所有（yǒu）管道，管件均為316L不鏽鋼材質（zhì），內表麵粗糙度為Ra≤0.6μm，管道的連接（jiē）件均為卡箍形式。外表麵應進行鏡（jìng）麵拋光處理，有材質證書、表麵拋（pāo）光證書、拋光記錄及拋光操作人（rén）員資質證書；管道的連接件（jiàn）均為（wéi）衛生（shēng）型連接（jiē）。

（2）如需閥門，品（pǐn）牌為TOYO或同等品牌，閥體材質為316L不鏽鋼，膜片為EPDM，符合衛生級別要求，並有（yǒu）材質合格證書。

（3）配件要求：需提供隔膜配件1個、TC變徑（外徑（jìng）2英寸變1英寸）4個。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參（cān）數（shù）範圍

4.4.3.1隔膜（mó）泵流量範圍為0～66.7L/min，誤差2%以內；

4.4.3.2具有壓力控製係統（tǒng），壓力在0～5bar，壓力控製誤差在5%以內；

4.4.3.3整個係（xì）統可耐受4bar的壓力，具有過壓保護功能，且可設置過保壓力，壓力過大時自動將泵關閉。超濾泵死體積盡量小。

4.4.3.4設備連續運（yùn）轉至少應達到48小時以上。

4.4.3.5連接尺寸（cùn）：外徑2英寸TC，內徑1英寸TC。

4.4.3.6隔膜泵流量範圍為0～66.7L/min，誤差2%以內；

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1 自動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1具有壓力、流量的檢（jiǎn）測和控製係統，能夠檢測入口和出口壓力，可以設置恒壓或恒流模式。具有過壓及空轉保護程序。可以設置定時（shí）或定量運行。具有低剪切力（lì）、平穩的流速。壓力傳（chuán）感器提供實時入口/出口壓力監視、恒壓控製功（gōng）能（néng）。智能化中央處理器可實時校正運行過程中壓力變化（huà）對流（liú）速的影響。

4.5.1.2係（xì）統易操作，操作界麵友好。

4.5.1.3 PLC控製係統（tǒng）：控製（zhì）模塊（kuài）采用西門子或（huò）同等質（zhì）量的PLC係統，用於監測以及自（zì）動控製，具有友好操作界麵（miàn），可根據用戶需求進行設置。控製麵板上安（ān）裝有主電源開關（guān），泵（bèng）的啟動和停止開（kāi）關，泵變頻調速，運（yùn）行指示燈（包括（kuò）電源，泵運行，高、低壓報警和泵過載報警）。

4.5.1.4壓力變送器：采用西（xī）門子或同類品牌（pái），主要（yào）實現生物泵（bèng）管路（lù）內部（bù）壓力檢測，把管（guǎn）路內部實際壓力信號轉變成電壓或電子信號反饋給PLC，PLC通過壓力變送器采集到的信號後，通過計算讓壓力值顯示、補償、報警等等。與料液接觸部分材質符合衛生要求。

4.5.2計（jì）算機化係（xì）統的驗（yàn）證要求

4.5.2.1該設備計算機係統（tǒng）需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機係統（tǒng）驗證需與設備（bèi）驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係統的驗證。

4.5安全要求

4.5.1密（mì）封（fēng）連鎖及壓力保護

N/A

4.5.2電氣保護

4.5.2.1電氣安全應符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求

4.5.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.6文件要求

4.6.1投標文件、合同及訂單。

4.6.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.6.3係統功能配置清單&說明，包含各組（zǔ）件名稱、編號（hào）、型號、規（guī）格、品牌（pái）、材質等（děng）。

4.6.4設備標準技術文件（jiàn）

4.6.5圖（tú）紙：實物圖；各種確認、維修（xiū）等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸（cùn）圖、電氣圖、布（bù）局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（tú）（至少是控製原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清單。

4.6.6組件清（qīng）單、易損件（jiàn）清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.6.7設備廠家文件：工廠相關檢測報告、材質清單材質證書（寫（xiě）明材料有效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關（guān）報告及合格證。

4.6.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供（gòng）校（xiào）準服務（此項服務可付費）。

4.6.9儀器儀表清單和相關校驗報告及（jí）計量證書（提供所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設備到貨之日起（qǐ）不少於8個月）。

4.6.10安全報告。

4.6.11設備交付計劃表。

4.6.12工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測（cè）試（SAT）報告。

4.6.13調試文（wén）件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測（cè）清單（dān），測試報（bào）告（gào），調試總結報告、現（xiàn）場驗收報告等。

4.6.14驗證文件：

（1）設計確認及文（wén）件（DQ），包括（kuò）滿足GMP、GAMP5、ISPE等法規要求的驗（yàn）證相關評估；

（2）安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方案並負責（zé）DQ/IQ/OQ驗證方案的（de）實施，該驗證方案（àn）作（zuò）為設備必備文件。

4.6.15使用（yòng）操作（zuò）說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.6.16提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.6.17文件具體要求：

（1）儀器相關方案中，應（yīng）明確本儀器的配置、規格，並且通過分析闡述每一個儀器環（huán）節的必要性；

（2）標書中明確儀器所有組件（jiàn）的品牌、材質、型號，並且（qiě）注（zhù）明每（měi）一個組件的保修期。

（3）儀器供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做（zuò）好相關準備工作。

4.7服務要求

4.7.1培訓要求

4.7.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.7.1.2生產操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知（zhī）識。合（hé）格標準為用（yòng）戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.7.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓（xùn）應包括設備結（jié）構（gòu）原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損（sǔn）部件有明確認識。

4.7.2運輸要求

4.7.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需（xū）做好防護措（cuò）施，不（bú）得有任何損傷。

4.7.3驗證要求（qiú）*

4.7.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.7.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證方案（àn）需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.7.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供（gòng）應商需提供驗（yàn）證工作計劃表。

4.7.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項（xiàng）目。

4.7.3.5驗（yàn）證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.7.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終（zhōng）報告已經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.7.4售後服務及備件要求

4.7.4.1設備保質期從設備驗收合（hé）格之日起計算。

4.7.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後（hòu）應提（tí）供良好的售後（hòu）服務。

4.7.4.3售後服務必須響應及時，要求設備（bèi）出現（xiàn）須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無（wú）法解決時，須48小時內及時派人至現場解決。

4.7.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.7.4.5 要求設備在簽訂合同後1個（gè）月內到貨。

4.7.5驗收（shōu）要求

4.7.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收（shōu），賣方工程師免費為買（mǎi）方（fāng）提供調試。

4.7.5.2供應商進廠安裝需遵守（shǒu）安全和安裝規定。

4.7.5.3最後驗收前必（bì）須保證所有的驗證工作（zuò）已完成和達到要求。

4.7.5.4確（què）認驗收（shōu）合格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收報告。

4.7.5.5確認驗收（shōu）合（hé）格應包含（hán）所有附件及備件。

    5.1報名截（jié）止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報（bào）名資料：投標人（rén）需準備公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身（shēn）份證（zhèng）進行報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的設備（bèi）和專業（yè）技術能（néng）力及提供符合國家要（yào）求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨（huò）同類（lèi）產品業績（jì）不（bú）少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務（wù）部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書中必須加入反商業賄賂承諾（nuò）書。否則視為無效標書。投標書內需附（fù）有公司資（zī）質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產（chǎn）品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室/部門（mén）主任簽字的（de）確（què）認函。

狂犬（quǎn）病（bìng）疫苗室聯（lián）係人：李（lǐ）主（zhǔ）任    聯係方式：18986146852

5.7付款方式：合同簽訂後，預（yù）付30%貨款，設備正常運行並（bìng）完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票（piào））；餘款10%作為質保（bǎo）金，設備正常（cháng）運行並完（wán）成URS中所有需（xū）求合格一年後付（fù）清，如乙方在質保（bǎo）期內未充分履行質（zhì）保（bǎo）義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市（shì）江夏區黃金工業園路（lù）一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com