國藥中生武招字第（2018）046號

本（běn）公司因經營管理需要，對sIPV課題（tí）組需要的2-8℃疫苗冷（lěng）藏箱進行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司sIPV課題（tí）組2-8℃疫（yì）苗冷（lěng）藏箱

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度（dù）定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）2-8℃疫苗冷藏（cáng）箱的法規要（yào）求、安全（quán）要求及文件要求等各方麵要求的（de）關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商（shāng）、檢測人員（yuán）在使用2-8℃疫苗冷藏箱的各項功能按要求進行（háng），使所購買的2-8℃疫苗冷藏箱滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司疫苗樓（lóu）脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）2-8℃疫苗冷藏箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

疫苗（miáo）樓脊髓灰質炎滅活疫苗（miáo）（Sabin株）需購買（mǎi）4台2-8℃疫苗（miáo）冷藏箱（xiāng），主要用於存儲（chǔ）脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）單價原液，為單價原液提供穩定的2～8℃環境，該設備為我科室關鍵製冷（lěng）設（shè）備。

4.2法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生（shēng）產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《中（zhōng）華人民共和國藥品管理法實施條例》

GAMP5

21CFR Part11

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

4台2-8℃疫苗冷藏箱需安裝在疫苗樓（lóu）疫苗樓（lóu）脊（jǐ）髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間後處理無毒區冰箱（xiāng）間2。

*** 4.3.2安裝尺寸（cùn）

4.3.2.1尺（chǐ）寸必須符合冰箱間布局，內室體積不低於500L，內室（shì）尺寸 長*深*高 分別 ≥ 1800*550*600mm

4.3.2.2 2-8℃疫苗冷藏箱的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求 。

4.3.2.3供應（yīng）商必須給出2-8℃疫苗冷藏箱內室（shì）布局設計方案及相應附件設計方案。

4.3.3地（dì）麵承重

重量（kg）：其重量不超出房（fáng）間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統（tǒng）

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：控製區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全（quán）電源插座。

4.3.7外觀及材（cái）質（zhì）要求

4.3.7.1設（shè）備外觀應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵（miàn）不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等（děng）缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚（chǔ）易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）對（duì）該設備必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

一級能效

4.4.3工藝（yì）參（cān）數範圍

*** 4.4.3.1基本運行參數：

*** 4.4.4其他運行要（yào）求

4.4.4.1采用風（fēng）冷式結構（gòu），合理設計風道及風量，箱內溫度穩定均勻

4.4.4.2采用板管式蒸發器，製冷麵積大，降溫速度快；

4.4.4.3自動化霜處理，有效防止（zhǐ）局部（bù）低溫，保（bǎo）證試劑的（de）安全存放

4.4.4.4內設照明燈

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1溫度控製采用精確微電腦控製，溫度數字顯示；設備內置通用打印機，可以進行溫（wēn）度監控及溫度曲線打印，具備自（zì）動（dòng）打印功能，打（dǎ）印過程中盡可能不產生微粒並且所使用的（de）打印紙為市場上常用的規格，打印記錄在日常環境下（xià）能長期保存；

4.5.1.2大屏幕數字溫度顯示（shì），便於觀察，顯示精度為0.1℃；

4.5.1.3溫度可調節單位為0.1℃

4.5.1.4自動霜化功能，適合高溫高濕地區

4.5.1.5高（gāo）低溫報警控製器，可根據需要設定報警上下限：

（1）兩種（zhǒng）故障（zhàng）報警：高（gāo）低溫報警、傳感（gǎn）器故障報警

（2）兩種報警方式：聲音蜂鳴報警、燈光閃爍報警

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化（huà）係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係（xì）統驗證需與設備驗（yàn）證同步進（jìn）行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含（hán）對其計算機化係（xì）統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1安（ān）全門鎖設計，防止隨意開啟

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及（jí）訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3設計（jì）選型文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需（xū）的電子版及打印版設備布局圖（tú）、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是（shì）控製原理圖）、圖（tú）紙清單。

4.7.5配件清（qīng）單、易損（sǔn）件清（qīng）單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合（hé）格證、相關檢測報告、各種標（biāo）示。

4.7.7設備（bèi）操作手冊（SOP）：語言為中文，應（yīng）說明校準周期（qī），並能提供校準服務（此項服務可付費（fèi））。

4.7.8校驗（yàn）報告及計（jì）量證書。

4.7.9安（ān）全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11具有醫療器械注冊證

*** 4.7.12工廠（chǎng）驗收報告（FAT）和現場驗（yàn）收報告（SAT），以及調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試（shì）、保修信息（xī）、培訓（xùn）計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及（jí）滿足GMP和（hé）GAMP5法規（guī）要求的評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（jiàn）（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用（yòng）操（cāo）作說明書及維護保養（yǎng）說（shuō）明（即運行及維（wéi）護手冊（cè））3份（fèn）。

4.7.16提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.17現場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的（de）配（pèi）置、規格，並且通過分析（xī）闡述（shù）每一個（gè）係統環節的（de）必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號（hào），並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓包括設備結構（gòu）原理、性能、操作、清洗（xǐ）消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故（gù）障（zhàng）。

4.8.1.3設（shè）備維（wéi）護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維（wéi）修、日常保（bǎo）養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器（qì）部分進行（háng）基本維修，能夠了解設（shè）備日常（cháng）保養內容，能對造（zào）成（chéng）常見故障的易損部（bù）件有明確認識（shí）。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本（běn）公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工（gōng）作（zuò）完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收（shōu）的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一（yī）年後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家（jiā）應終（zhōng）生提供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件（jiàn），用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達（dá）買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需（xū）遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2018年06月（yuè）15日下午3:30時

    5.2報名資料：投（tóu）標人需（xū）準（zhǔn）備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授（shòu）權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國（guó）家要求（qiú）的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全（quán）的財務（wù）會（huì）計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則（zé）做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書（shū）等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的功能和技（jì）術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂後，預付（fù）30%貨款，設備正常（cháng）運行並完成URS中所有需求後付60%貨（huò）款（其中含不低（dī）於（yú）50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為（wéi）質保金，設（shè）備正常運行並完成URS中所有需求合（hé）格一年後付清，如乙方在質（zhì）保期內未充分履行質（zhì）保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司

    6.1聯係地（dì）址：武（wǔ）漢市江夏區黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯（lián）係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com