國藥中生武招字第（2018）045號

本公司因經營管理（lǐ）需要，對（duì）sIPV課題組需要的冰點滲透（tòu）壓儀進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名投標。

招（zhāo）標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司sIPV課題組冰點滲透（tòu）壓儀（yí）

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義疫苗樓（lóu）脊髓（suǐ）灰質炎病毒滅活疫苗（miáo）車間冰點滲透壓儀法規要（yào）求（qiú）、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製（zhì）要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用（yòng）於指導用戶方、供應商、施工方等各（gè）方麵人（rén）員在冰點滲透壓儀整個生（shēng）命周期過程中各項（xiàng）活動按要求進行，使所購買的冰點滲透壓儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线（hàn）生物製（zhì）品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎病毒滅活疫苗車間（jiān）冰（bīng）點滲（shèn）透壓儀的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概（gài）述

脊髓灰質炎病（bìng）毒（dú）滅活疫苗車間需要（yào）購買1台冰點滲透壓（yā）儀，對生產過程製備（bèi）或配（pèi）製的溶液進行滲透壓檢測，從（cóng）而（ér）滿足脊髓灰質炎病毒滅活疫苗車間有（yǒu）關滲透壓摩爾濃度項目（mù）的檢測要求。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

冰（bīng）點滲透壓儀安裝在（zài）疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒滅活疫苗（miáo）車間潔淨區。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1冰點滲透壓儀尺寸外形必須易於使用，方便搬運。

4.3.2.2冰點滲（shèn）透壓儀（yí）的形式及尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的（de）要求。

4.3.3地麵（miàn）承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：能（néng）適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境（jìng）濕度（dù）：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨（jìng）級別：潔淨區

4.3.6可用的能（néng）源（yuán）配（pèi）置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1冰點滲透壓儀外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2冰點滲透（tòu）壓儀內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷（xiàn）。

4.3.7.3材料應不會釋（shì）放出導致危害健康及環境的有毒物質.

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要（yào）的（de）功（gōng）能標（biāo）識（shí）及說明；

（6）安全（quán）標識。

4.3.7.5需要內（nèi）置打印機。具有可升級芯（xīn）片

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1參數範圍

4.4.3其他運行要求

4.4.3.1可迅速結冰，測得點冰點值，並快速散熱。

4.4.3.2半導體（tǐ）製冷，無熱電偶，無須日常維護。

4.5電（diàn）氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程

4.5.1.1自動測量，數字顯示測試結果、用戶提示及儀器診（zhěn）斷

4.5.1.2 微處理器控（kòng）製,全自動校（xiào）準，校準采用行（háng）業標準三校準一定標

4.5.1.3可設置振幅範圍

4.5.1.4 設（shè）置用戶ID及登錄（lù）密碼保護；製定管理員權限和操作員權限。

4.5.1.5 儀器自動存儲結果, 並可計算所存儲的結果的平均值、線性、重複性

4.5.1.6 探頭升降：自（zì）動（dòng）升降

4.5.1.7 觸摸（mō）屏顯示，數據可以使用USB導出；需要配製配套的PC記錄軟件，具（jù）有審（shěn）計追蹤功能。

4.5.1.8 可內置打（dǎ）印機,可即時（shí）打印測量數據，可單次打印，批量打印

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該完整性測試儀計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該完整性測試儀計算機化係統驗證需與（yǔ）設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化（huà）係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力（lì）保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求（qiú）；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求（qiú）。

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統（tǒng）功能配置（zhì）清單（dān）&說明，包含各組件名稱、編號（hào）、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物（wù）圖；各種確認、維修等活動所（suǒ）需的電子版（bǎn）及打印（yìn）版係（xì）統布局圖、設（shè）備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注（zhù）釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清單。

4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品（pǐn）清單：包括名稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明（míng）。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各（gè）種標（biāo）示、具（jù）備醫療（liáo）器械注冊證。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語（yǔ）言為中文，應說明校準周期，並（bìng）能提供（gòng）校準服（fú）務（此項服務可付（fù）費）。

4.7.9校驗報告及計量證書。

4.7.10安全報告。

4.7.11材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.12現場驗收報告。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報（bào）告，調試總結（jié）報告（gào）、現場（chǎng）驗收（shōu）報告等。

4.7.14驗證（zhèng）文件：

（1）選型確認（rèn）文件，包（bāo）括風（fēng）險評估；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文（wén）件（OQ）；

（4）性能（néng）確認及文件（PQ）。

4.7.15設備（bèi）交付計劃表（biǎo）。

4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清單（dān）。

4.7.18文（wén）件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分（fèn）析闡述每一個（gè）係統環節的（de）必要性（xìng）；

（1）標書中明確係統（tǒng）所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人（rén）員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立（lì）正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維（wéi）修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理、基本（běn）操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本（běn）維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證（zhèng）方案需經過本公司（sī）相（xiàng）關（guān）部（bù）門審核，並經質量（liàng）保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的測試項（xiàng）目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證記錄經本公司相關（guān）部門（mén）審核，並（bìng）經質（zhì）量（liàng）保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗（yàn）收的階段（duàn）就開始計算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設（shè）備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決（jué）時，須（xū）24小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中（zhōng）可（kě）能出現的疑問，排除潛在故障，使設（shè）備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應（yīng）部件（jiàn）的維（wéi）修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠安裝需遵守安（ān）全和施工規定。

4.8.5.3確認試（shì）車驗收合（hé）格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截（jié）止日期：2018年06月15日下午3:30時

    5.2報名資料：投（tóu）標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人（rén）委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和（hé）專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度（dù），近5年來,供貨（huò）同類（lèi）產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評（píng）委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附（fù）有公司資質和廠家代理授權書（shū）等綜（zōng）合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名前需（xū）提前和相關（guān）科室/部門做產（chǎn）品技術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參數符合使（shǐ）用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主（zhǔ）任    聯係（xì）方式：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂後（hòu），預（yù）付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不（bú）低於50%的半年期（qī）承兌匯票）；餘款10%作（zuò）為質保（bǎo）金，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求（qiú）合格一年後付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質（zhì）保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金（jīn）工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯（lián）係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com