國藥中生武（wǔ）招字第（2018）039號（hào）

本公（gōng）司因經（jīng）營管理需要，對質量控製室需要的負壓IVC係統進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司質量控製室（shì）負壓IVC係統

1.目（mù）的

本URS是一份用於（yú）從用戶的（de）角度定義質量控製檢定用負壓IVC係統的法規要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、檢測人員（yuán）在使用負壓IVC係（xì）統的（de）各項功（gōng）能按要求進行，使所購買的負壓IVC係統滿足本URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製（zhì）品研究所有限責任公司質量控製室負壓IVC係統的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述

質量控製室需購買1套98籠位小鼠負壓IVC係統主要用於百日咳效價檢測攻擊（jī）後動物的飼養（yǎng）和觀察（chá）。以負壓IVC係統作為生物安全防護隔離設備，防止有（yǒu）害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對（duì）操作人員、動物間（jiān）交叉感染和環境提供安全保護。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

N/A

4.2.2安全及（jí）環保要求

GB 14925-2010 中華人民共和國國家標準《實驗動物（wù）環境及設施》

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

該負壓（yā）IVC係統需安裝（zhuāng）在動物實驗室大樓二樓質量控製（zhì）動物實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合房間布局，並且滿（mǎn）足更換（huàn）大小鼠籠具的操作空間要求。

4.3.2.2負壓IVC係統的（de）形式尺寸應（yīng）符合製造商說明（míng）書（shū）及技術（shù）文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出負壓IVC係統布局設計方案及相應附件（管道等）設計方案，並交給我公司使用部門及（jí）工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其（qí）重量不超出（chū）房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括20℃～26℃。

4.3.5.2 工作（zuò）環境濕度：至（zhì）少包括40%～70%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：J7級

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

 4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1負壓IVC係統包含主機設備、籠架和籠盒三部（bù）分（fèn）部件。

4.3.7.2 負壓IVC係統為（wéi）98籠位小鼠負壓IVC係（xì）統。

4.3.7.3主（zhǔ）機設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.4主（zhǔ）機設備外（wài）殼材質應強度高、絕緣性良（liáng）好、耐清潔劑消毒。

4.3.7.5主機設備測量功（gōng）能方（fāng）法應準確可靠，並提供第三方可靠性證（zhèng）明（míng）文件。

4.3.7.6 主機（jī）設備（bèi）內置初、高（gāo）效兩級（jí）過濾，高效過濾器效（xiào）率（lǜ）≥99.995%，過濾器更換拆裝（zhuāng）方便，無須專用工具。

4.3.7.7主機內置一（yī）送一排兩個風機，均采用進口品牌低壓直流風機，采用雙（shuāng）直流電（diàn）源供電。

4.3.7.8主機（jī）頂部排風管與籠架采用（yòng）彎形連接（jiē），有效隔離噪音。

4.3.7.9籠架外觀應（yīng）端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.10籠架主體材（cái）質應為S304不鏽鋼材料，管材（cái）厚度（dù）大於1mm，整體焊接固定。

4.3.7.11籠架（jià）應（yīng）配有四個萬（wàn）向靜音腳輪，方便移動，並（bìng）不會對地板造成損（sǔn）傷，其中兩個腳（jiǎo）輪帶有刹（shā）車裝置（zhì），用於固定籠架。

4.3.7.12籠架通氣（qì）座應為柔性材質製作，可與籠盒接觸後有效（xiào）起到密封作用和固定（dìng）作用，當籠盒從籠（lóng）架上拿下時，可（kě）保持架上其他籠（lóng）盒內換氣與壓差的均衡（héng）性能。

4.3.7.13籠盒盒體全封閉型，外觀透明，整體材質為聚醚酰亞胺（即PEI材質），可耐受180℃高溫反複（fù）高壓不變形。

4.3.7.14籠盒分（fèn）為上蓋和底盒兩個部件，籠盒內配有網格、水瓶以及終端過濾器，籠盒外配有脫離式搭扣和通氣嘴，均可耐受高溫（wēn）高壓消毒。

4.3.7.15籠盒內網格為不鏽鋼材質，整體無毛刺，可用於放置（zhì）水（shuǐ）瓶、飼料、防止動物逃逸等。

4.3.7.16籠盒內水瓶瓶體為聚醚酰（xiān）亞胺材（cái）質（即PEI材質），瓶嘴為S316不鏽（xiù）鋼材質，瓶嘴長（zhǎng）度（dù）大於45mm。

4.3.7.17水瓶與瓶嘴間有唇圈用於密封和（hé）固定，材質為（wéi）醫用矽膠。

4.3.7.18籠盒（hé）進（jìn）風口以（yǐ）及出風口均帶有終端過濾器，濾膜為PP材（cái）質，折（shé）疊式濾膜構造，展開麵積大於100cm²，過（guò）濾效（xiào）率≥99.997%。保證盒內潔淨度以及籠架內（nèi）壁永久免清洗。

4.3.7.19籠（lóng）盒配有脫離（lí）式搭扣，材質為（wéi）不鏽鋼合金，可（kě）單獨進行徹底清洗。

4.3.7.20籠盒通氣嘴通過旋轉與終（zhōng）端過濾器連接，可與籠架上通氣座進行配（pèi）合密封。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料（liào）、產品的規格（gé）標（biāo）準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效（xiào）率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1係統參數要求

4.4.3.2主機設備高度不（bú）大於（yú）155cm，主體寬（kuān）度不大於40cm，保護（hù）底盤寬度與厚度不大於（yú）55cm，底盤距地麵高度不大於15cm。

4.4.3.3小鼠籠架高度不大於1850mm，長度不大於1750mm，厚度（dù）不大於500mm。

4.4.3.4大鼠籠（lóng）架高度不大於1750mm，長度不大於700mm，厚度不大於620mm。

4.4.3.5籠盒大小（xiǎo）與籠架尺寸配套（tào）。

4.4.3.6籠盒數量，請按1:5周轉（zhuǎn）配備，水瓶數量1:2配備，以便清洗更換。

4.4.3.7籠盒進出（chū）風口應有過（guò）濾裝置。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過（guò）程的要（yào）求

4.5.1.1全（quán）中文人機對話界麵，觸摸式控製屏操作。能實時查看並調整係統的盒內換氣次數、盒內對外壓差（chà）數（shù）值、高效過濾器使用時間、係統溫（wēn）濕度參數、風機運行狀態以及相關報警限值參數。

4.5.1.2設備具備智能伺服（fú）控製（zhì）功能，能夠根據高（gāo）效過濾器隨著時間降效而自（zì）動調整風機運行狀態，將係統換氣自動維持在一個需求的穩定區間內。

4.5.2計算機化係統的（de）要求（qiú）

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.3.1籠盒密封性能良好，能保證籠盒內飼（sì）養小鼠不受汙染也不會汙染外環境。

4.6.3.2 帶UPS電（diàn）源（yuán），可預（yù）防40min停電。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細（xì）設計說明；須提（tí）供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；設備尺寸圖、電氣圖、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元（yuán）件編號清單：包括對應廠家名稱、生（shēng）產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6必（bì）要的設備製造文件

4.7.7設備交付計劃表。

4.7.8校驗報告及計量證書

4.7.9材料清單及（jí）材料證書（寫明材料有效期（qī））。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收（shōu）測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.12調（diào）試（shì）文件：調試計（jì）劃（調試說明書、調試進度（dù）報告、調試（shì）清單、驗收測試和（hé）啟動程序、保修信息（xī）、運行和維護手冊（cè）、培訓計劃、再調（diào）試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試（shì）報告（gào），調試（shì）總結報告等。

4.7.13使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.14提供設備（bèi）及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.7.15驗（yàn）證文件：

4.7.15.1設（shè）計確認（DQ）；

4.7.15.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.15.3運行確（què）認及文（wén）件（OQ）。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。可接受標（biāo）準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本（běn）操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。可接受標準為維修人員能對機（jī）械、電器部（bù）分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證（zhèng）要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過（guò）本公（gōng）司相（xiàng）關部（bù）門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗（yàn）證工（gōng）作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關（guān）部門審核，並經（jīng）質量（liàng）保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段（duàn）就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現故障廠家維修，須在（zài）4小時內明確答複，當（dāng）電話（huà）溝（gōu）通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護服務，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備（bèi）件，用於設備相應部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施（shī）工需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年05月（yuè）11日下午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標（biāo）人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的（de）資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進（jìn）行（háng）報名。

    5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的（de）合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良（liáng）好（hǎo）的商業信譽和（hé）健全的（de）財務會計製度，近5年（nián）來,供（gòng）貨同（tóng）類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此（cǐ）項目評標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選（xuǎn）基（jī）礎，通過評委綜合評選後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要（yào）求，報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認（rèn）函（hán）。

質量控製室聯係人：楊（yáng）主任    聯係方式：13971054261

5.7付款方式：合同簽訂後，預付（fù）30%貨（huò）款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票（piào））；餘款10%作為質保金（jīn），設備正常運（yùn）行並完成URS中所有需（xū）求（qiú）合格一年後付（fù）清，如乙方在質保（bǎo）期內未充分履（lǚ）行質保義務，甲方有權不予（yǔ）支付質保（bǎo）金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com