國藥（yào）中生（shēng）武招字第（2018）037號
本公司（sī）因經營管（guǎn）理需要，對分裝車間需要的手套完（wán）整性測試儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的（de）單位前來報名投標。
招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司分裝車間手套完整性（xìng）測試（shì）儀
本URS是一份用於（yú）從用戶（hù）的角度定義分裝車間手套完整性測（cè）試儀的法規要求（qiú）、選型安裝要求、運行要求、電氣和自（zì）動化（huà）控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要（yào）求的關鍵（jiàn）文件（jiàn）。用於指導用戶方、供（gòng）應商等各方麵人員在手套完（wán）整性（xìng）測試（shì）儀整個設備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的手套完整性測試儀滿（mǎn）足本URS的要求（qiú）。
本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生（shēng）物製（zhì）品研究所有限責任（rèn）公司分（fèn）裝車間手（shǒu）套完整（zhěng）性測試儀的購買。
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部 門 |
職 責 |
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分包裝室 |
負責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改（gǎi）、打印（yìn），並將（jiāng）紙質版送各相關（guān）部門簽字（zì）。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本（běn）URS文件。 負（fù）責補充工程技術及維護維修相關內容。 負（fù）責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責審（shěn）核本URS。 |
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質量保證部（bù） |
負責提供（gòng）URS文件（jiàn）模板。 負責從質（zhì）量管理法規角度審核本URS。 負責批準本（běn）URS。 |
分包（bāo）裝（zhuāng）室需要購買1台手套完整性測試儀，用於檢測RABS係（xì）統橡膠手套完整性的（de）儀器，能快速判斷被檢手套是否有破漏（lòu），並給出檢測報告。
分裝車間（jiān）內RABS係統的橡膠手套必須定期進行完整性測試，避免因使用破漏的手套對分裝造成汙染。
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現行版）
《藥品GMP指南》（無菌藥品，現行版）
ISO14644-7 潔淨室及相關受控環境 第7部分
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該設備（bèi）為便攜式，可安裝在（zài）各分裝車間的灌裝間內使（shǐ）用。
4.3.2安裝尺（chǐ）寸
4.3.2.1儀器（qì）尺寸必須符合檢測使用相關要求，建議尺寸：長×寬×高＜600mm×600mm×1000mm。
4.3.2.2儀器的形式尺寸應（yīng）符合製造商（shāng）說明書及技術（shù）文件規定（dìng）的要（yào）求（qiú）。
4.3.2.3供應商必須給出儀器選型方案及相應（yīng）附（fù）件選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地麵（miàn）承重（chóng）
4.3.3.1重（chóng）量（kg）：其重量不超出各工作台麵承重（chóng）要求。
4.3.3.2輕便（biàn）易攜帶
4.3.4可用（yòng）的公用係統
4.3.4.1外接潔淨壓縮空（kōng）氣。
4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環境條（tiáo）件
4.3.5.1 工作環境溫度： 8℃～30℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：不大於65%。
4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級、B級
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1可同（tóng）時滿足電池供電和外接插座供電。
4.3.6.2交流電（diàn）電（diàn）源，AV 220V，50HZ。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1外觀端正、整（zhěng）齊（qí），不得有鏽蝕、毛（máo）刺等（děng）缺陷。
4.3.7.2全不鏽鋼AISI304/SUS304機箱，易於清潔消（xiāo）毒，不易藏汙納垢，適合於潔淨區內使用。
4.3.7.3控製麵板的朝向（xiàng）易於（yú）操作人員觀察和點擊（jī）；使用時重心穩定不（bú）易倒。符合人體工程學。
4.3.7.4檢測接口：接口（kǒu）材料（liào）柔軟光滑，手套密封固定裝置不得對手套造成破壞。
4.3.7.5關鍵零部件，如壓力（lì）傳感器、泵、PLC、觸摸屏等采用優質配件，保（bǎo）證（zhèng）機器的性能穩定。
4.3.7.6便攜（xié）式設（shè）計/滑輪設計，移動方便。
4.3.7.7機身需要有牢固銘牌，至少（shǎo）包含（hán）以下信息： 製造/供應單位；產品注冊號；型號標記；生產日期或編號；其他功能標識。
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標（biāo）準
N/A
4.4.2設備效率（lǜ）、產能（néng）
N/A
4.4.3工藝參數範圍（wéi）
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名稱 |
參數 |
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充氣壓力範圍 |
0-5000Pa |
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壓力精度 |
1Pa |
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壓力顯示分辯率 |
0.1Pa |
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適用的手套尺寸 |
按我公司尺寸定做 |
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檢測精度（最小孔徑（jìng）） |
100μm |
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測試時間 |
30s-10min等可設置（zhì） |
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噪聲（shēng） |
≤70 dB |
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壓降速率單位 |
Pa/min |
4.4.4其他功能要求
4.4.4.1離線式檢測，一次檢測1隻手套。
4.4.4.2采用檢測儀專用充氣係統充入空氣，通過電磁閥打入手（shǒu）套內；或采用外接壓縮空氣向手套內充氣，輸入壓力（lì）可以（yǐ）適（shì）應0.3-0.8 MPa。
4.4.4.3儀器運行（háng）時，手套內能（néng）夠迅速充（chōng）入設定壓力的空氣，當手套內（nèi）充氣壓（yā）力達到設定值時，係統開始進入保壓狀態（tài），係統通（tōng）過保壓狀態自動判斷手套是否破漏。
4.4.4.4內置空氣過（guò）濾器，以減少充氣造成的微粒汙（wū）染；過濾器易於更換。
4.4.4.5儀器整機保壓性能良好，不得出現（xiàn）因儀器本身（shēn）的問題導致保壓失敗的情況。
4.4.4.6測（cè）試結果以單位時間內壓降值（zhí）來顯示，合格標準可設置。
4.4.4.7正（zhèng）常（cháng）運行時不得有異常雜（zá）聲，噪音控製（zhì）符（fú）合中國法律法規的（de）相關要求。
4.5.1自動控製過程的要求
4.5.1.1采用優（yōu）良的PLC和液晶觸摸屏進行控製，人機交互（hù）界（jiè）麵直觀，可輸入中文，英文，數字及（jí）標點符號，便於操作。
4.5.1.2可實時顯（xiǎn）示充氣壓力值、壓力-時間（jiān）曲線、壓降速率（lǜ）。
4.5.1.3可設置保（bǎo）壓初始（shǐ）值、保壓測試時間、手套名稱。
4.5.1.4可自動計算（suàn）每分鍾（zhōng）壓降速率，可設定合格/不合（hé）格報警值，並自動（dòng）判斷是否（fǒu）手套測試（shì）合格，檢測結（jié）束時結果合格/不（bú）合格語（yǔ）音自（zì）動提示。
4.5.1.5可設置、保存和調用不同的檢測程序。
4.5.1.6內置打印機，可以實時打印相關數據、曲線、是否合格等信息，檢測完畢自動打印。
4.5.1.7可設置分級管理權限。
4.5.2計算機化（huà）係統的驗證要求
4.5.2.1該手套完整性測試儀計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該手套完整性測試儀計算機化係統（tǒng）驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含（hán）對其（qí）計算機化係統的確認。
4.6.1密封連鎖及壓力保護
有壓力過載保護裝置，手套（tào）壓力超過安全（quán）值能自動停止充氣，防止壓力過大撐爆手套。
4.6.2電氣保（bǎo）護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1的（de）要求，電磁兼容性應符合（hé）GB/T18268—2000《測量、控製和實驗室用的電設備電（diàn）磁（cí）兼容（róng）性要求》。
4.6.2.2有斷電保護：在儀器正常使用時，設備突然斷電不致破壞軟、硬件，數據不丟（diū）失。
4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單（dān）。
4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告（gào）。
4.7.3係統（tǒng）功能配置清單及說明，包含各（gè）組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維（wéi）修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控製原（yuán）理圖、設備裝（zhuāng）配圖、設備工作原理（lǐ）圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控（kòng）製盤麵儀表（biǎo）、開（kāi）關配置圖等線圖等（děng））；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6配件清（qīng）單、易損件（jiàn）清單、備件、消（xiāo）耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告（gào）、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為（wéi）中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此（cǐ）項服務可付費）。
4.7.9校驗報告及計量證書。
4.7.10安全報告。
4.7.11各種必（bì）要的（de）合（hé）格證，包括部件合格證、壓力檢測儀校（xiào）驗（yàn）合格報告、材質證書等。
4.7.12調試文件（jiàn）：調試計劃、調試（shì）方案、設備測試記錄，檢測清單，測試（shì）報告，調試總結報告、現場（chǎng）驗收報告等。
4.7.13驗證文（wén）件：
（1）選型確（què）認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.14設備交付計（jì）劃（huá）表。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17應有針對每一部件所作序號的簡（jiǎn）明圖冊（cè），以便於維修人（rén）員查找和辯識。
4.7.18文件具（jù）體要（yào）求：
（1）係統相關方案中，應明確（què）本（běn）係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；
（2）標書中明確係統所（suǒ）有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且（qiě）注明每一個組件的（de）保修（xiū）期。
4.8.1培訓（xùn）要求
4.8.1.1設備供應（yīng）商應免費對儀器使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修人員，並填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括（kuò）儀器結構原（yuán）理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障。
4.8.1.3儀器維護、維修人員（yuán）培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知（zhī）識。合格標（biāo）準為維修人員能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養（yǎng）內（nèi）容，能（néng）對造成常見（jiàn）故障的易（yì）損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1儀器運（yùn）輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ工作，並提（tí）供相（xiàng）應文件（文（wén）件必須無條件符（fú）合我所QA要求（qiú））。各驗證工作開始前驗證方案需（xū）經過（guò）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗（yàn）證工（gōng）作完成後，驗證（zhèng）記錄經本公司相關部（bù）門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完（wán）成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。
4.8.4售後服務（wù）及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽（qiān）署之後開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修並免（miǎn）費更（gèng）換所有配件，保質期後應（yīng）提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障後，應在（zài）4小時（shí）內明確答複，當（dāng）電話（huà）溝通無法（fǎ）解決（jué）時，須24小時內派人至現（xiàn）場解決。
4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持（chí）良好工作（zuò）狀態。
4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的備件，用於儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應（yīng）商進廠安（ān）裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認調試驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年（nián）05月11日下午3:30時
5.2報名資（zī）質：投標（biāo）人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的（de）資質信息及授權書、法人委（wěi）托書、代理人身份證進行報名（míng）。
5.3具（jù）有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技術能力（lì）及提供符合（hé）國家要求的合格產品的能力（具有產品經營（yíng）範（fàn）圍（wéi））；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。
5.4此項目評標標準是以低（dī）價優先原則做為商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人（rén）。
5.5投（tóu）標書需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方（fāng）製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書（shū）內（nèi）需附有公（gōng）司資（zī）質和廠家代理授權書等綜（zōng）合資質、商務（wù）報價和產品的技術文件。
5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門（mén）做產品技術交流，以確保產品的功能和技（jì）術參數符（fú）合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室（shì）/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。
分裝車間聯（lián）係人：雷（léi）主任（rèn） 聯係方式：13307120950
5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中（zhōng）所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘（yú）款（kuǎn）10%作為（wéi）質（zhì）保（bǎo）金，設備正常運行並完（wán）成URS中所有需求合格（gé）一年後付清，如乙方在質保期內未（wèi）充分（fèn）履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品（pǐn）研究所有限責任公司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話：027-86637028
鄂公網安備 42011502000782號
