國藥中生武招字第（2018）036號

本公司因經（jīng）營管理需（xū）要，對sIPV課題組需要的二（èr）氧化碳培養箱進行（háng）公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司sIPV課題（tí）組二氧化碳（tàn）培養箱

1.目的

本（běn）URS是（shì）一份用於從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間二氧化碳培養（yǎng）箱法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和（hé）自動化控製要求、安全要求（qiú）及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用（yòng）戶方、供應商、施工方等各方麵人員二氧化碳培（péi）養箱在整個生命周期（qī）過程中各項活動按要求進行，使所購買的二氧化碳培養箱滿（mǎn）足本URS的（de）要求。   

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研（yán）究所（suǒ）有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間二氧化碳（tàn）培養箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株（zhū））車間需（xū）要購買（mǎi）3台二氧化碳培養（yǎng）箱，用於生產和檢定用細胞培養。二氧化（huà）碳培養箱是通過在培養箱箱（xiāng）體內模擬形（xíng）成一（yī）個類似細胞/組織在生物體內的生長環境，如穩定的溫度（37°C±1℃）、穩（wěn）定的CO₂水平（5%±0.1%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2～7.4）、較高的相對飽和濕度（95%），來對細胞/組織進（jìn）行體外培（péi）養的一種裝置。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及（jí）環保要求 

 N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該二氧化碳培養箱需安裝在疫（yì）苗樓脊髓灰質炎滅活疫（yì）苗（Sabin株）車間檢定間（jiān），細（xì）胞（bāo）區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1二氧（yǎng）化碳培（péi）養箱尺寸外形必（bì）須根據房（fáng）間的空間布局來選擇。

4.3.2.2二（èr）氧化碳培養箱的形式及尺寸應符合製（zhì）造商說明書及技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.3腔（qiāng）體（tǐ）內需要配備合適尺寸的雙層活動（dòng）不鏽鋼擱物架，能夠自由進出二氧化碳培養箱，方便物品的（de）放（fàng）置。

4.3.2.4供應商必須（xū）給出二氧化碳培養箱布局選型方（fāng）案及相應（yīng）附件（jiàn）（如擱物架（jià）等）設計方案，並交給我公司使用部（bù）門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其（qí）重（chóng）量不超出房間工作台麵的承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

二氧化碳管道

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包（bāo）括10℃～30℃。

4.3.5.2 工作環境濕（shī）度（dù）：至少包（bāo）括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級（jí）區，普（pǔ）通區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1二氧化碳培養箱外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2二氧化碳培養箱內部表麵不（bú）得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

*** 4.3.7.3箱體外觀及材質

（1）可選氣密內門、抗菌純銅內壁、純銅各半，半寬擱板（bǎn）

（2）標配擱板數（shù）目/最多可選裝擱板數：3塊/12塊

（3）可升級配備同品牌二氧化碳耐受搖（yáo）床

（4）可升級配備滾瓶（píng）係（xì）統

4.3.7.4標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢（láo）和清楚易認的標記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）控製麵（miàn）板功能標識。

*** 4.3.8其他安裝（zhuāng）要求

4.3.8.1減壓閥輸出（chū）接頭用膠（jiāo）管與CO2培養箱後的CO2進氣接頭處（chù）密封性能良（liáng）好，壓力控（kòng）製正常，無漏氣。

4.3.8.2溫度連接器:

應（yīng）提供溫度（dù）測試連接器，連接器應裝在易於維護的位置，便於溫度傳感器軟線（xiàn）穿過，且（qiě）能連接到所有的溫度（dù）測試點。該（gāi）連接器應有標記TT(溫（wēn）度測試）和帽蓋，並用型密（mì）封圈或密封平墊進行有效密封，同（tóng）時安（ān）裝隔熱及機械減震（zhèn）軟墊。

4.3.8.3箱體和牆壁應保持100mm，放置在至少（shǎo）200mm 高的支架或台麵（miàn）上。

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1 可持續培養至少2個10層細胞工廠數量的細胞。

*** 4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1基本參（cān）數：額定工作壓力≤0.25MPa；

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫度：10-30℃；

（2）相對濕度：不大於80%；

（3）大氣（qì）壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.3.3溫度參數：設定溫度範圍: 37±1℃。

4.4.3.4 CO₂濃度：CO₂水平（5%）。

4.4.3.5恒定的酸堿（jiǎn）度，pH值：7.2～7.4

4.4.3.6相對（duì）飽和濕度：95%～100%

4.4.3.7箱體參數：

（1）工作體積（jī）：150升

（2）二氧化碳耐受搖床平台載重6kg，轉速最大到300rpm

4.4.3.8溫度控製

（1）溫度控製範圍：28℃～80℃

（2）溫度控製（zhì）精度 （時間）：±0.1℃

（3）溫度均一性: ±0.5℃

4.4.3.9氣體控製

（1）二氧化碳控製範（fàn）圍：0～20%

（2）二氧（yǎng）化碳控製精度：±0.1%

*** 4.4.5其他運行要求

4.4.5.1高效腔體內置風扇助力對流，確保溫度、CO₂濃度（dù）和濕度均一性。

4.4.5.2培養箱運行數月後，水箱內的（de）水（shuǐ）因揮發可能減少，當低水位指示燈亮時，應（yīng）補（bǔ）充加水。先打開溢水管，用漏鬥接橡膠管（guǎn）從注水孔補充加（jiā）水使低水位指示燈熄滅，再計（jì）量補充（chōng）加水，然後堵（dǔ）塞溢水孔。

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1微處理控製係統

（1）要求二氧化碳培養（yǎng）箱能夠對溫度、二（èr）氧化碳濃度和濕度提供最精確穩定的控製，以便於其（qí）研究工作的進展；

（2）微（wēi）處理控製係統（tǒng）是（shì）維持培養箱內溫度、濕（shī）度和CO₂ 濃度穩態的操作（zuò）係統。微處理（lǐ）控製（zhì）係（xì）統和其它各種功能附（fù）件（如高低溫自（zì）動調節和警報裝（zhuāng）置、CO₂警報（bào）裝置等）的運用，使得二氧化（huà）碳培養箱的操（cāo）作和控製都能正常運行。

4.5.1.2智能管理記錄

（1）具有（yǒu）自動記錄裝（zhuāng）置，觸摸屏，可實時顯示溫度、二氧化碳濃度、氧氣濃度、可視報警信息（xī）、水位（wèi）提（tí）醒。

（2）操作日誌數據記錄的（de）設定（dìng）範（fàn）圍可在10秒-3600秒之間，如3分鍾記錄一次的條件下，可自動記錄16.8天（tiān）全部操作日誌，並進（jìn）行實（shí）時自動打印。

（3）觸摸（mō）屏可設置操（cāo）作界麵自定義密碼（mǎ），設置（zhì）提（tí）醒（xǐng）消毒、維修、更換配件

（4）通訊（xùn）接口（kǒu）為（wéi）RS232接口，可選配USB接口

4.5.1.3水套式加熱係統

水套式加熱是通過一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，可以比較長（zhǎng）時間的保持培（péi）養箱內的溫度準確性和穩定性，需要對水箱進行加（jiā）水、清空和清洗，並要經常監控水箱（xiāng）運作（zuò）的情況。溫度範圍（wéi）設置為37±1℃，溫度變化異常時會自動報警。

4.5.1.4溫（wēn）度控製係統：有溫度跟蹤報警（jǐng）功（gōng）能，能打印警（jǐng）報記錄。

4.5.1.5二（èr）氧（yǎng）化（huà）碳（tàn）濃度控製

（1）CO₂ 濃度值設置為5%

（2）配置二氧化碳跟蹤報警係統，用戶編程上下限可跟蹤報警，如CO₂ 濃度異常時，會自動報警。

（3）二氧化碳濃度（dù）通過TC 熱導傳感器控製（zhì）。

（4）可通過二氧化（huà）碳探頭在線（xiàn）檢測箱體內環境二（èr）氧化碳濃度。

（5）可選配紅外線CO₂氣體探測（cè）器。

（6）可（kě）選CO₂雙氣瓶自動轉換。

4.5.1.6相對濕度

（1）二氧化碳培養箱內維持足（zú）夠的濕度水平。

（2）要有足夠快的濕度恢複速度（如開門後自動開啟底盤加熱係（xì）統，恢複濕度），保證不會由於過度幹燥而（ér）導致培養（yǎng）失敗。

4.5.1.7汙染物控製：

（1）要求二氧化碳培養箱能夠對培養箱內的微生物汙染進行有效的防範，並且能夠定期消除汙染，以保護研究成果，防止樣品損失。

（2） ContraCon 90℃濕熱滅菌，獨立認證機構檢驗證實可有效地針對常見汙染（rǎn）物，包括（kuò）枯草杆菌、嗜熱杆菌、腸（cháng）球菌、大腸杆（gǎn）菌、假單胞菌、葡萄球菌（jun1）等

（3） 溫度探頭在位滅菌

4.5.1.8具有Autostart一鍵式CO₂濃度自校準

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該CO₂培養箱控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該CO₂培養（yǎng）箱控（kòng）製係（xì）統驗證需與設備驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其控製（zhì）係統的驗證。

4.6安全（quán）要（yào）求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設（shè）計（jì）選型文件：設備詳細（xì）功能說明書；須提供功能描述（shù）和（hé）標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證（zhèng）、維修等活動所需的電（diàn）子版（bǎn）及打印版設備布（bù）局圖、設備尺寸圖、設備局部（bù）圖（與功能相關的細節圖（tú））、注釋（shì）參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清（qīng）單。

4.7.5配件清單、易損（sǔn）件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說明（míng）。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應（yīng）說明校準周期，並能提供校準服務（此項服（fú）務（wù）可付費）。

4.7.8校驗報（bào）告及計量證（zhèng）書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效（xiào）期）。

4.7.11具有醫療器械注冊證

4.7.12調試文件（jiàn）：調試計劃（調試說（shuō）明（míng）、調試清單、現場驗收測（cè）試、保修信息、培訓計劃等（děng）），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果（guǒ），調試總（zǒng）結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認（rèn）及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確認及文件（jiàn）（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使（shǐ）用操作說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零（líng）部件使用壽命清單。

4.7.17現場驗收報（bào）告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係（xì）統相關方案中，應（yīng）明（míng）確本係統的（de）配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統（tǒng）環節的必要性；

（1）標書中明確係統所（suǒ）有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保修（xiū）期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員、操作人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維修等，直至技術人員（yuán）、操作（zuò）人員能夠（gòu）熟練掌握（wò）為止。。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.1.4在貨物到達使用現場後，設備供應商按買方通知時間派技術（shù）人員到買方的項目現（xiàn）場，在買（mǎi）方（fāng）技術人員在場的（de）情況下開箱（xiāng）清點貨物，組織安裝、調試，直至設（shè）備正（zhèng）常運行。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.2.2運輸箱堅固、耐用（yòng）

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包含法規要求的（de）測試（shì）項目，以及本（běn）公司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗（yàn）證（zhèng）最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一（yī）年內免費保修，一年（nián）後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服（fú）務（wù）必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛在（zài）故障（zhàng），使設備保持良好（hǎo）工作狀態（tài）。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供應商向買方提供詳細的驗收標準、驗收手冊。設備安裝後，儀器（qì）所有技術參數經檢驗應（yīng）符合國際（jì）和國家標準及廠方標準（zhǔn）。供應商有權委托中國有資格的單位對上述儀器進（jìn）行（háng）精度校核。如果由於（yú）儀器（qì）本（běn）身原因而在（zài）六（liù）十天內調試沒有通過，供應商必須更換（huàn）一套新的相同型號或（huò）符（fú）合技術性能的儀器設備。

4.8.5.2設備驗收（shōu）合格後，出具驗收報告，買賣（mài）雙方在驗收文件上簽字（zì）生效。

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）需準（zhǔn）備公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人委（wěi）托書、代理人身份（fèn）證（zhèng）進（jìn）行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術（shù）能（néng）力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來（lái）,供貨同類（lèi）產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合（hé）評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加（jiā）入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜（zōng）合資質、商務報價和產（chǎn）品的技術文件。

5.6報名前需（xū）提前和相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合（hé）使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係（xì）人：喻主任    聯係方式：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後（hòu）付60%貨款（其中含不低於（yú）50%的半年期承（chéng）兌（duì）匯票）；餘款10%作（zuò）為質（zhì）保金，設備正常（cháng）運行並完成URS中所有需求合格一年（nián）後（hòu）付清（qīng），如乙（yǐ）方（fāng）在質保期內（nèi）未充分履行質保義務，甲方有權不予支（zhī）付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028

   報名郵箱（xiāng）：wangyang16@sinopharm.com