國藥中生武招字第（2018）033號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的細胞工廠小車及架子進行公開招標，歡迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究（jiū）所有限（xiàn）責任公司sIPV課題組細胞工廠小車及架子

1.目的（de）

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度（dù）定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）細胞工（gōng）廠振蕩（dàng）器配套推車和架子的法規要求、安全要求及文件要求等各方（fāng）麵要求的關鍵文件，使所購（gòu）買的（de）推車和架子與細胞工廠振蕩器配套，滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司疫苗樓脊髓灰（huī）質炎滅活疫苗（Sabin株（zhū））細（xì）胞工廠推車和架（jià）子的購（gòu）買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概（gài）述

    該推車和架（jià）子與細胞工廠振蕩器（Shaker）配（pèi）套使用，用於操（cāo）作4個40層細胞工廠，以達到消化細胞或（huò）混勻（yún）細胞的目的。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要（yào）求

4.3.1 安（ān）裝位置

該推車和架子屬於可移動設備，在疫苗樓sIPV車間細胞區操作間1使用。

4.3.2安裝尺寸（cùn）

4.3.2.1 根（gēn）據細胞工廠振蕩器的（de）尺寸（cùn）進（jìn）行設計以滿足（zú）需要。

4.3.2.2 推（tuī）車（chē）和架子的尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給（gěi）出推車和架子的布（bù）局（jú）設計方案及相應附件設計方案，並交給（gěi）我公司使用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用（yòng）係統（tǒng）

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環（huán）境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨區

4.3.6 可用的能（néng）源配置

N/A

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹（āo）陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產日期或編號；

（5）對推（tuī）車和架子必要的（de）說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.3材質為1.4404 304不鏽鋼。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基（jī）本運行參數：

易於裝卸的側麵裝（zhuāng）載（zǎi）設計；

可匹配40層細胞工廠；

規（guī）格為1034mmX350mm（寬X深）；

架子的內（nèi）徑應與Thermo及Corning的細（xì）胞工廠兼（jiān）容；

推車可匹配10層細胞工廠架子。

4.4.4工藝參數範圍

N/A

4.5電氣、自動控製要（yào）求

N/A

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設備標準技術文件（jiàn）

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種校驗、維修等（děng）活動所（suǒ）需的電子版及打印（yìn）版圖紙

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對（duì）應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、相關檢測報告、各（gè）種標示（shì）。

4.7.7材質證書（寫明材（cái）料有效期）。

4.7.8設備交付計（jì）劃表。

4.7.9使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.10提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.11標書中明確係統所有組件的品（pǐn）牌（pái）、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.7.12工（gōng）廠驗收測（cè）試（shì）（FAT）和現場驗（yàn）收測（cè）試（SAT）報告（gào）。

4.7.13驗證（zhèng）文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估（gū）文件（jiàn））；

4.7.13.2供應（yīng）商需派合格人員完成IQ和OQ驗證，並（bìng）提供（gòng）IQ和OQ驗證文件（所（suǒ）有的測試都需（xū）要相關的文件記錄）

4.7.13.3供應商需協助完成PQ驗證（zhèng）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操（cāo）作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常（cháng）保養內（nèi）容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日（rì）常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易損部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中（zhōng）需做好防（fáng）護措施，不（bú）得有任何損傷。

*** 4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以（yǐ）及（jí）本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年（nián），一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能（néng）出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備件，用於（yú）設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方（fāng）共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和（hé）安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日（rì）期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人（rén）身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格（gé）產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低價優先原（yuán）則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評委綜合（hé）評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正（zhèng）二副，所有投標方（fāng）製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等（děng）綜合資質、商（shāng）務報（bào）價和（hé）產品的（de）技術文件。

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科（kē）室/部門做產品技術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參數（shù）符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

5.7付款方式：合同（tóng）簽訂後，預付30%貨款，設（shè）備正（zhèng）常運行並完成URS中（zhōng）所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯（huì）票）；餘款10%作為質保金，設備正常運（yùn）行並完成URS中所有需求合格一（yī）年後付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發（fā）布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報（bào）名郵箱：wangyang16@sinopharm.com