國藥中生武（wǔ）招字第（2018）032號

本公司因經（jīng）營管理需要，對sIPV課題組需（xū）要的無菌（jun1）管道封口機進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有限責任公司sIPV課題（tí）組（zǔ）無菌管道封口機

1.目的（de）

本URS是一份用於從（cóng）用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間無菌（jun1）管道封口機的法規要求、安裝要求、運行（háng）要求、電氣和自動化控（kòng）製要求、安全要求（qiú）及文件要求等各方麵要（yào）求的（de）關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵（miàn）人員在無菌管道封口機整個（gè）生命（mìng）周期過（guò）程中各項活動按要求進行，使（shǐ）所購買的無菌管道封口機滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間無菌管道封口機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰（huī）質炎病毒疫苗車間因生產需（xū）要急需購買1台進口無菌管道封口機，用於幹（gàn）燥或充滿液體的熱塑管路的無菌封口。設備及設施清單如下：

4.2法（fǎ）規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥（yào）品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版（bǎn））

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該無菌管道封口機用於疫苗（miáo）樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔淨區內C級區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1無菌管道封口機的形式及尺寸應（yīng）符合製造商說明（míng）書及技術（shù）文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必（bì）須給出無（wú）菌管道封口機選型方案及相應附件配置方案（àn），並交給我（wǒ）公司（sī）使用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.3地麵（miàn）承重

4.3.3.1設備重量滿足工作台（tái）麵稱重要求，輕巧便於移動。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1工作環（huán）境溫度：5℃- 40℃

4.3.5.2工作環境濕度：45-65%

4.3.5.3潔淨級別：C級區

4.3.6可（kě）用的能源配置（zhì）

4.3.6.1交流（liú）電電源（yuán）：230V，50Hz。

*** 4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1無菌管道封口機外（wài）觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；

4.3.7.2 適應管道材質：C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，PharMed BPT，SaniPure BDF™

4.3.7.3刀片: 鎳鉻合金，無塗層

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他運行要求

*** 4.4.4.1無菌管（guǎn）道封口機，要實現將充滿液體（tǐ）的熱塑性（xìng）管路在非無菌環境下的安全封口，保（bǎo）證封口（kǒu）處的（de）無菌、無熱原並且經（jīng）過驗（yàn）證。

4.4.4.2無（wú）需額外適配器，密封頭為可移動式，可（kě）在距離主機3米處使用

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1按鍵選擇自（zì）動化程序

4.5.1.2無菌管（guǎn）道封口機的電機馬達由微處理器控製，並且內置（zhì）紅外溫度探頭監控溫（wēn）度，確保操作（zuò）的（de）可（kě）重複性（xìng）和可驗證性

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求（qiú）

4.5.2.1該設備控（kòng）製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係（xì）統驗證需與設備驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電（diàn）氣保（bǎo）護（hù）

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性（xìng）應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3係統（tǒng）功能配置清（qīng）單&說明，包含各組件名稱、編（biān）號（hào）、型號（hào）、規格、品牌、材質（zhì）等（děng）。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的（de）電子（zǐ）版及（jí）打印版圖（tú）紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名（míng）稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地（dì）、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、出廠（chǎng）測試合格證、相（xiàng）關檢測報告、相（xiàng）關材（cái）質報告及合（hé）格證、必要的相關證書、各種標示。

4.7.8校驗報告（gào）及（jí）計量證（zhèng）書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明（míng）材料有（yǒu）效期）。

4.7.11調試（shì）文件：調試計劃、調試方案（àn）、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件（jiàn），包括風險評估；

（2）安裝確認（rèn）及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及（jí）文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及（jí）維（wéi）護保養說明（即（jí）運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.15提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每一個（gè）係統環節的必要性；

（2）標（biāo）書中（zhōng）明確係統所有組件的品牌、材質、型號（hào），並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使（shǐ）用方（fāng）人（rén）員進行全麵培訓，包（bāo）括對生產操作人員及設備維護、維修人（rén）員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準（zhǔn）為用（yòng）戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排（pái）除常（cháng）見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設（shè）備結構原理、基（jī）本操作、維（wéi）修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日（rì）常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規（guī）範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合（hé）我所QA要（yào）求）。各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作已成功完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一（yī）年，一年內免費保（bǎo）修，一（yī）年後應提供良好的（de）售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小（xiǎo）時內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修（xiū）、維護，廠家（jiā）應定期回訪（fǎng），解決設（shè）備運行當中可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合（hé）格的備件（jiàn），用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方（fāng）共同（tóng）驗（yàn）收，賣方工程（chéng）師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和安裝規（guī）定。

4.8.5.3確認無菌管道封管機驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2018年（nián）05月（yuè）11日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人（rén）身份證（zhèng）進行（háng）報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格（gé）產品的（de）能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的財務會計製度，近（jìn）5年來,供（gòng）貨（huò）同類產品（pǐn）業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優（yōu）先原則做（zuò）為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一（yī）正二副，所有投（tóu）標方製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公（gōng）司資質和廠家代理授權（quán）書等綜合資質、商務報價和產品的（de）技術文件。

5.6報名前（qián）需（xū）提前和相關科（kē）室/部門做產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字的確認函。

sIPV課題組聯係（xì）人：喻主任    聯係方式：15971432174

5.7付款方式：合（hé）同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低（dī）於50%的半年期承兌匯票）；餘款（kuǎn）10%作為質保金，設備正（zhèng）常（cháng）運行並（bìng）完成URS中所有需求合（hé）格（gé）一年後付清，如乙方在質保期內未充分（fèn）履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品（pǐn）研究所有限（xiàn）責（zé）任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

   報（bào）名郵箱：wangyang16@sinopharm.com