國藥中（zhōng）生武招字（zì）第（2018）031號

本公司因經（jīng）營管理需要，對流感病毒疫苗車間需要的蠕（rú）動泵進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招（zhāo）標內（nèi）容（róng）：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司流感病毒疫苗車間蠕動泵

1.目（mù）的

本URS是一份用於（yú）從用戶的角度（dù）定義欣寧樓流感病（bìng）毒疫苗車間蠕動泵的法規要求、安裝要求（qiú）、運行要求、電氣和（hé）自動化控製要求、安全要（yào）求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商、施工方等各方麵人員在超濾係統的整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的超濾係統滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司欣寧（níng）樓流感病毒疫苗車間蠕動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買2台蠕動泵，用於收獲液的濃縮、透析操作。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本（běn）設備的設計、製造、材料（liào）選用、所有部件的供應以及配置必（bì）須基於（yú）並符合中國GMP（現行版）及其附錄

《中國藥典（diǎn）》(現行版（bǎn）)

ASME BPE—2009 生（shēng）物加工設備

國家標準及歐盟現行版GMP相關法（fǎ）規要求和準則，符合FDA 的要求

4.2.2安全及環保要求

所有的電（diàn）氣設備和（hé）電纜必須根據（jù）IEC標準。

製作過程中應符合《承壓設備無（wú）損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該蠕動泵需安裝在（zài）欣寧樓流感病毒疫苗車間純化間。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在（zài）工作台上，具（jù）體尺寸需與甲方確認。

4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合（hé）製造商說（shuō）明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給出（chū）設（shè）備設（shè）計選型方案及相應附件設計選型方案，並交給我公（gōng）司使用部門及工程類部門（mén）審（shěn）核。

4.3.3地麵承（chéng）重

4.3.3.1設（shè）備重（chóng）量滿足工作台（tái）麵稱重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓和負（fù）壓空氣

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1現場安裝必須滿足C級潔淨區域要求。

4.3.5.2房間環境條件見4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V

4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1蠕動泵（bèng）外觀應端正、整齊，不（bú）得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2蠕動泵內部表（biǎo）麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3通過蠕動泵作為超濾係統動力源，蠕動泵需低轉速大流量（liàng），低剪切力型

4.3.7.4配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，泵（bèng）頭四滾子壓輥設計，具有大流（liú）量輸送的特點。根據相應的超濾流速要求配置相應的（de）耐磨（mó）LoadSure軟管單元。

4.3.7.5蠕動泵泵頭配置相應的耐（nài）磨性軟管單元（yuán），軟管單元帶有標（biāo）準1' PVDF材（cái）質的（de）衛（wèi）生接頭（tóu）。

4.3.7.6泵頭結構堅固（gù）耐用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫（liú）材質的（de）軌道，不鏽（xiù）鋼輥輪和（hé）軸承。泵蓋堅固（gù）耐用，無須工具就可鎖定。

4.3.7.7標記：除了應（yīng）符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製（zhì）造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產日期（qī）或編號；

（5）必要的其他標識。

4.3.8其他安裝要（yào）求

N/A

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本工作參數：

4.4.3.2正（zhèng）常（cháng）工作條件：

（1）環境溫（wēn）度：18-26℃；

（2）相對濕度：45-65%；

（3）潔淨級別：C級；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他運（yùn）行要求

N/A

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1泵頭控製係統

（1）蠕動泵驅動器帶操（cāo）作屏，可自動控製（zhì），也可通過鍵盤進行手動控製，

（2）泵頭驅動器顯示屏（píng）上需顯示（shì）如下內容：泵頭運行情況（運行/停止），泵（bèng）頭運行方向（順時（shí）針/逆時針），自動/手動狀態切換，可選擇（zé）顯示流量或轉速（sù）信息。

（3）可（kě）通過蠕動泵（bèng）驅動器精（jīng）確控製蠕動泵轉速

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求

4.5.2.1該蠕動泵控製係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該蠕動泵控製係統驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及（jí）壓力保護

4.6.1.1蠕（rú）動泵驅動器需滿足NEMA 4X (IP66）防護等級。

4.6.2電（diàn）氣（qì）保護

4.6.1.2所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提（tí）供工藝描述和功能標準（zhǔn）。

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）施工、驗證、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能（néng）相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配（pèi）件（jiàn）、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）製造相關文件：工廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單、材質報告及（jí）合格（gé）證（寫明（míng）材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、風險評估（gū）文件。

4.7.7易損件（jiàn）、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單（dān）和相關校驗報告及計量證（zhèng）書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調（diào）試（shì）計劃（調試說明書、調試清單、保修信息（xī）、培訓計劃（huá）、再調試（shì）計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結（jié）果，調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安（ān）裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用（yòng）操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具（jù）體要求：

（1）係統相關方案中，應（yīng）明確本係統的配置、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節（jiē）的必要性；

（2）標書中明（míng）確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個組（zǔ）件的保修期；

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護（hù）、維修人員培訓應包括設備結構原理、基（jī）本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能（néng）對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養內容（róng），能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成IQ、OQ工作，並提供相應（yīng）文件（文件必（bì）須無條件符合（hé）我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司（sī）相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公（gōng）司相關部門（mén）審核（hé），並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作（zuò）已成功完成，驗證（zhèng）最終報告已經（jīng）本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內（nèi）免費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響（xiǎng）應及時，要求設備出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年免費保修期後，廠家應終生提供及時的（de）維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決（jué）設備運行（háng）當（dāng）中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用（yòng）於設備相應（yīng）部件（jiàn）的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質（zhì）：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技（jì）術能（néng）力（lì）及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的（de）商業信譽和健全的財務會計（jì）製度，近（jìn）5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合（hé）評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一（yī）正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家（jiā）代理授權書等綜合資質、商務報價和（hé）產品的技術文件。

5.6報名前需（xū）提前和相關科室/部門（mén）做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字的確認函。

流感病毒疫苗車間聯係人：趙（zhào）主任    聯係方式：15927318139

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設（shè）備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含（hán）不低於50%的（de）半年期承兌匯票（piào））；餘款10%作為質（zhì）保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在（zài）質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研（yán）究所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com