國藥中生武招字第（2018）029號

本公司因經營管理需要，對分裝車間需（xū）要的高速旋轉貼標機（jī）進行公開招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司分裝車間高速（sù）旋（xuán）轉貼標機

1.目的

1.1此文件（jiàn）的目的是（shì）要製定分包裝室高速貼標機的設計、生產、安裝、測試和供應的最（zuì）低要求。

      此文件包括1台高速貼標機：1台高速貼標機應用在分包裝室貼標工（gōng）序。

1.2本URS是一份用於購買自動包裝聯線的涉及其：法規要求、安裝要（yào）求、運行要求、電氣和自動（dòng）化控製要求、安（ān）全要（yào）求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。

1.3用於指導用戶方（fāng）、供應商、施工方等各方麵人（rén）員在高速貼標機整個生命周期過程中各項活動按要（yào）求進行，使所購買的高速（sù）貼標（biāo）機滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司分包裝室高速（sù）貼標機的購買。

3.職責

4.內容

4.1   概述

分包裝室包裝樓內需要購買全自動包裝聯線，用（yòng）於六價輪狀口服（fú）液、EV71、sIPV單支西林瓶規格（gé）包裝和乙型腦炎減毒活疫苗“1+1”兩支規格（gé）的自動化包裝。

自動包（bāo）裝聯線需（xū）要包（bāo）含以下幾個（gè）部（bù）分（fèn）：貼標（biāo）機、裝盒機、自動稱重係（xì）統、藥監碼自動關聯係統、裹包機、半（bàn）自動打包機。

除貼標機和打包機以外的各部分設備需要聯線聯動（dòng）運行。

4.2法規要求

4.2.1GMP要求

《藥品生產質量管理（lǐ）規範（2015年修訂）》

FDA聯邦法規有關內（nèi）容（róng）(cGMP)

整個的項目的供貨將按照最新的（de）中國GMP要求和有關的歐盟和FDA GMP的有關要求（qiú）進行設計、製造、運輸、包裝（zhuāng）、安裝、運行操作、維護或驗證。

4.2.2安全及環保要求

設備安全滿（mǎn）足歐盟CE認證要求。

4.2.3其他要求

中國藥典2015版

國家現行相關行業標準及規範

國（guó）際製藥工程協會基本指南

美國藥典-USP39  NF4  2016年版

歐洲藥典9.0版（2016年版）

符合國際通用的ISPE及醫藥行業（yè）相關國（guó）際慣（guàn）例。

關於不鏽鋼材質的標準（zhǔn）要求

AISI  SS316L : 表示美國鋼鐵學會標準316L不鏽鋼

SISI  SS316L：表示美國機械工程師協會標準316L不鏽鋼

AISI  SS304L：表示（shì）美國鋼鐵學會標準（zhǔn）不鏽鋼304L

SS不鏽鋼的英文縮寫

GAMP5

4.3安裝要求

4.3.1安裝（zhuāng）位置

設備安裝在包裝樓一樓貼標間內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 設備尺（chǐ）寸必（bì）須考慮房間布局（jú）要求，留有足夠的上料、操作、成品存放空間

4.3.2.2設備尺（chǐ）寸必須符合廠家技術文件（jiàn）描述

4.3.2.3廠家必（bì）須提供（gòng）設備設計（jì）選型文件及其附件設計選型文件，並通過質（zhì）量保證部審核

4.3.2.4設備總長度不超過設備最大占地尺寸不大（dà）於長×寬×高=1.8m×1.8m×1.8m

4.3.3地麵（miàn）承重

N/A。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

需要提供6-8bar，無水無油的壓縮空氣。

4.3.5潔淨級別及環境條件

4.3.5.1潔淨級別為一般生產控製區。

4.3.5.2環境溫（wēn）度：需要保持在20±5℃。

4.3.5.3環境濕度：40%RH-60%RH。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 電源配置：三相380±20V，50±0.2Hz；交流220V，50HZ。

4.3.7尺寸及外觀要求

4.3.7.1整（zhěng）條生產線的（de）布局（jú）方案由設備供應商在設計階段提供，應在需方提供的（de）房間內部合（hé）理布（bù）局，保證工藝流暢。

4.3.7.2設備操作（zuò）麵的（de）高度符合人體工程學的要求，適合中國人（rén）的（de）體型及身高，保證操作工人工作的舒適與便捷。

4.3.7.3設備各零部件齊（qí）全並且連接可靠，外觀端正，不（bú）得有異常變形、毛刺和鏽蝕等缺陷。

所有暴露的機（jī）器表麵、電氣櫃表麵等使用的不鏽鋼都應為表麵拉絲處（chù）理過的AISI 304材料。

4.3.7.4各旋鈕和（hé）開關無損傷和卡死現象。

4.3.7.5設備有包含以下內容的銘牌：製（zhì）造/供應單位；產品注冊號；型號標記；生產日期。

4.4設備運行要求

4.4.1基本性能（néng）參數

1. 1. 規格：可貼平（píng）麵標簽和“疫苗（miáo）溫度監測指示標簽”（VVM）,可同時用（yòng）於2ml安瓿瓶、2ml西林（lín）瓶的瓶身（shēn）貼標（biāo）。
   2. ※速度：貼標速度穩定500瓶/分鍾。
   3. ※碎（suì）瓶率：破損率應≤0.1‰，其輸送、分料、貼（tiē）標（biāo）過程穩（wěn）定，瓶身無衝（chōng）擊，無碎瓶（píng）現象。
   4. 精度：貼標精度±0.5mm。

上料、出料技術要求

1. 1. 上料：可直接使用我公司提供的周轉盒，采用立式上料（liào）,上料倉尺寸約1000mm×600mm。
   2. 出料：貼標機立式出料，雙托盤自動切換，托盤尺寸與我公司現有尺（chǐ）寸同。
   3. 機（jī）器能感應料倉（cāng）少（shǎo）料和缺料，自動控製減速或停機。
   4. 進料網帶下應有玻璃渣收集盤。
   5. 停機時進料網（wǎng）帶可以手動控製反轉，利於清理網帶（dài）碎渣。
   6. 過載保護：進、出料應有過載保護裝置，傳動（dòng）機構遇到異常阻（zǔ）力會自動開啟保護裝置，設備立即停機。

貼標工位技術要（yào）求（qiú）

1. 1. 1. 1. ※標簽打（dǎ）印方式：HP噴墨打印。
         2. ※打印內容（róng）：能夠打（dǎ）印（yìn）生產日期、有效期；字體與我公司現有標簽一樣，內容可編輯，版麵可調整。
         3. 打印（yìn）效果（guǒ）：內容完整、清晰（xī）、工整。
         4. ※打印速度：穩定（dìng）速度必須達（dá）到500張/分以上（shàng）。
         5. 耗材要求：更換一次墨盒能（néng）保證機器100小時連續生產。
         6. 當（dāng）墨盒將要耗（hào）盡時，會自動減速運行並提示操作人員（yuán）更換耗材。
         7. 標簽耗盡後設備自動停機。
         8. 能預設盤標報警數（shù）量（liàng）,到預置數量後製品進料工位停止進料，並發出報警提示更換空（kōng）白標簽。
         9. 瓶身貼標采用立式貼標，星輥盤與卷瓶帶對瓶身三線精確定位，保證貼標精度。
         10. VVM標簽的貼標工位位於平麵標簽三期打印之後，可將VVM標簽粘貼在平麵標簽的右下角指定地點。
         11. ※貼標機不得產生熱量對VVM標簽的熱敏材（cái）料造成不良影響。

4.4.4.4    貼標檢測工位技術要（yào）求

4.4.4.4.1  產品檢測要求

4.4.4.4.1.1能（néng）夠自動識別打印內容是否完整和清晰；能夠識別（bié）VVM標簽是否在（zài）規定的位（wèi）置，是否遮擋打印內容（róng）；可檢（jiǎn）測瓶子是否漏貼標簽。

4.4.4.4.1.2檢測結果實時在線顯示。

4.4.4.4.1.3若檢測到不合格產品，機器（qì）自動剔除相應產（chǎn）品。

4.4.4.4.1.4※若（ruò）檢測到某隻瓶子漏貼，可自動剔除掉這1隻及其前後的若幹隻製品（剔除隻（zhī）數可設置），並且帶複檢功能（néng），當複檢產品檢（jiǎn）測到有未貼標而未剔除製品機器自動停機報警。

4.4.4.4.1.5所有瓶子都必須進行在線（xiàn）檢測，漏檢率為0。

4.4.4.4.1.6不（bú）得因檢測誤判而造成（chéng）頻繁的（de）剔除，降低正常生（shēng）產速（sù）度（dù）。誤判率低於0.1‰。

4.4.4.4.1.7檢測機構應有實時自（zì）檢功（gōng）能，當硬件（jiàn）或軟件故障（zhàng）時自動報警停機。

4.4.4.4.2  ※OCR視覺檢測要求

4.4.4.4.2.1檢測小（xiǎo）盒是否噴印三期。

4.4.4.4.2.2檢測噴印內容（róng）是否有（yǒu）斷開，或者字符不完整以及（jí）噴印內容是否正確。

4.4.4.4.2.3檢測噴印內容的大小位置（zhì）及方向。

4.4.4.4.2.4可實現在線動態檢測（cè），被檢測小盒無需停留。

4.4.4.4.2.5檢測精度（dù）可調節。

4.4.4.4.2.6檢測速度可（kě）匹配包裝線速度。

4.4.4.4.2.7係（xì）統有自學功能，並且操作（zuò）簡單

4.4.4.4.2.8 可將檢測（cè）到的字符轉換到文檔中方便數據處理和編輯，係統檢測到質量問題（tí）時提供警示（shì）、剔除，並對NG圖像保存（cún）方（fāng）便查看。

4.4.4.4.2.9可選擇（zé）視像檢測（cè）功能開啟關閉。

4.4.4.5 剔除工位技術要求

1. 剔除方式：采用星輪組分軌的方式完成剔除動作，將不合（hé）格品導入不合格品（pǐn）盤內。
2. 漏剔除率為0。
3. 有漏剔除確認功能：需要檢測擬剔除的不合格（gé）產品是否成功剔除；可主動識別錯誤進入合格品通道內的不合格產品。供（gòng）應商需要給出此功能的驗證文件。
4. 剔除過程不得對產（chǎn）品容器瓶造成破壞。
5. 需要（yào）安裝剔除功能自檢（jiǎn）程序：機（jī）器可自動檢查剔除（chú）機構是否（fǒu）正常，此功能需要集（jí）成到係統軟件功能中。
6. 設備異常停機（jī）後，軌道（dào）內的所有（yǒu）已貼標產品（pǐn）都會在開機後進入不（bú）合格品收集盤。

4.4.4.6   ※計數要求：

生（shēng）產過程中可建立生產批次並統計生產（chǎn）數（shù）量、合格品數量、不合格品數量、標簽使用數（shù）量且（qiě）必須準確記（jì）錄。

4.4.4.7   控製係統要求

1. 1. 1. 采用進口PLC或工控機來實現數據的處理（lǐ）。
      2. 使用進口光（guāng）電傳感（gǎn）器、進口（kǒu）電磁閥。
      3. 人機界麵使用進口（kǒu）優質（zhì）觸屏，可對設備的工藝（yì）參數進行設定、修改和儲存，可保留並調（diào）出曆（lì）史參數配方，能夠顯示（shì）生（shēng）產參數，可顯（xiǎn）示並監控（kòng）設備運行狀態、供氣情況等（děng）。
      4. 設備運行速度（dù）能夠在觸（chù）摸屏上調節，並有實時整線速度顯示。
      5. 可實時統（tǒng）計生產數據。
      6. 能在觸摸屏上顯示設備故障（zhàng）原因（yīn）及解決辦法（fǎ）。
      7. 可設置三級操（cāo）作權限，係統（tǒng）的開機、登錄、操作和參數設定等應采用分級密碼（mǎ）管理。
      8. 設備支持異常（cháng）斷電恢複（fù）功能（néng），不得（dé）因異常斷電造成數據、文件丟失或軟（ruǎn）件、係統的損壞。
      9. 需提供係統癱瘓（huàn）後的恢複（fù）文件（jiàn）及恢複方法。

4.4.4.8   其他要求

1. 設備噪音低於75分貝，設備應（yīng）易於清潔（jié）和清（qīng）場，不得有（yǒu）無法清理的死角（jiǎo），以（yǐ）免（miǎn）造（zào）成生產時（shí）清場不徹底。
2. 整線工（gōng）作台麵采用304不鏽鋼材質。
3. 供應商需提供（gòng）設備的全部技術指標（如生產速度、噪音、耗電、耗氣參數（shù）、尺寸等）。
4. 所有的機器運動件都必須蓋（gài）有保護罩，在運（yùn）行過程中能保護操（cāo）作人（rén）員。
5. 配維修或生（shēng）產用工具一套。
6. 配常用易損（sǔn）備件一套。

4.4.4.9整線電氣、自動控製要求

4.4.4.9.2整線係統（tǒng）聯（lián）動控製，程序運行連續流暢。

4.4.4.9.2單機具備審計追蹤功能，且（qiě）能夠打印、導出審計追蹤曆史（shǐ）數據，審計（jì）最（zuì）終曆史（shǐ）記錄不可修改。

4.4.4.9.3設備計算機係統可實時顯示關鍵參（cān）數，生成批次記錄及報警記錄（lù），所有數（shù）據（jù）和記錄可保存（cún）、導出、打印，並且不可（kě）修改，滿足各數據完整性要（yào）求。

4.4.4.9.4界麵顯示清晰，便於操作觀察（chá）。

4.4.4.10計算機化係統的驗證要（yào）求（qiú）

4.4.4.10.1電（diàn）子批記錄：每個亞批（pī）次的生產（chǎn）結束後都會生成一份電子批（pī）記錄，內容包含批次的開始和結束時間，生產數量、合格品、不合格（gé）品、該批次所使（shǐ）用的參數、參數是（shì）否修改、修改的內容（róng）及時間（jiān）、所有出現的報警信息及時間等所有生產過程的全紀（jì）錄，所形成批記錄存儲在指定文件夾內，文件可閱讀、導出（PDF格（gé）式文件）。

4.4.4.10.2記錄的簽名：記錄生成時都會生（shēng）成（chéng）時間戳、操作者姓名和操作內容，以此（cǐ）實現對數據的記錄。

4.4.4.10.3記錄的及（jí）時（shí）性（xìng）：錄（lù）入方便、快捷、可以精確到秒。

4.4.4.10.4記錄（lù）的真實性：通過係統權限和審計追蹤控製，能保證（zhèng）所生成的每一條電子記錄都能追溯到何時，何人，對係統進行了（le）何種操作。

4.4.4.10.5修改方式：每次修改時要求（qiú）係統形成一條修改人、修改時間、修改原因（yīn）、修改前後參數的記錄。

4.4.4.10.6存儲方式：采用硬（yìng）盤或其他介質存儲，不占用較大的空間。

4.4.4.10.7數據檢索：通過對批次、日期、時間、內容（róng）的篩選，能快速實現數據的查找。

4.4.4.10.8數據安全：可以通（tōng）過特定的方式，是文件形成不可編輯或不可讀的格式，利於數據的安全和保密。

4.4.4.10.9數據的備份：按照一定的規則對數據進行分門別類存儲，簡潔方便。

4.4.4.10.10數據的恢複：為防（fáng）係統崩（bēng）潰，備份的電子數（shù）據應該可以被恢複。

4.4.4.10.11數據的輸出：需要將電子（zǐ）記錄變成（chéng）紙質報告（gào）打印出來，還需要（yào）對其（qí）進行報告打印功能確認，確保打印過程是受（shòu）控（kòng）製的。

4.4.4.10.12客戶（hù）端自帶三級密碼設置（zhì），可（kě）設置：操作（zuò）員、管理員、超級（jí）管理員的權限。操作員：可對設備進行常規操作，完成開關機、複位、建立生產（chǎn）批號等操作；管（guǎn）理員：擁有操（cāo）作員（yuán）的所有權限外，還可以修改機器的（de）部分基本設置；超級管理員：擁有更高級（jí）別的權限，可使用機器所有功能，可修改產品檢測（cè）相關參數，並可設置（zhì）本機（jī）的操作員、管理員的權限。

4.4.4.10.13設備計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.4.4.10.14設備（bèi）計算機化係統（tǒng）DQ、IQ、OQ在設備確認過程中完成。

4.5安全要求

4.5.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.5.2電氣保護

4.5.2.1設備符合（hé）CCC標準。

4.5.2.2電氣安全高於GB4793.1的（de）要求。

4.5.2.3電磁兼容性應高於GB/T18268—2000《測量（liàng）、控製和（hé）實驗室用的電設備電磁兼容性要求》。

4.5.3防護要求（qiú）：

4.5.3.1設（shè）備（bèi）配（pèi）備急停按鈕，急停按鈕應安裝（zhuāng）在操（cāo）作人員能夠迅速按到的位置；設備急停後，必須立即停止機械部位的運轉，並完全斷電，避免對人體（tǐ）的潛在威脅。

4.5.3.2凡對（duì）人身有（yǒu）傷（shāng）害的所有暴露（lù）的運動、高溫、帶電部件必（bì）須加防護罩，並（bìng）配（pèi）備明顯的中文警示標誌和標牌，防止（zhǐ）造成人員（yuán）和機器損壞；固定的機械保護裝置必須被設計成需使用工具才能（néng）拆（chāi）除的形式，安裝牢固、安全。

4.5.3.3運行時設備（bèi）應牢固不移（yí）動。

4.5.3.4所有保護門上應裝有連（lián）鎖（suǒ）安（ān）全開關，開（kāi）門立即停機。

4.5.3.5設備任（rèn）何情況下停機後（hòu），重新開機都必須由操作人員確認。

4.5.3.6防護等（děng）級符合IP54要求。

4.5.3.7設備各元器件防護良好，能夠適應羞羞视频在线市正常（cháng）的溫濕度變化，在車間無空調情況（kuàng）下，設備不開機長期（qī）存放也（yě）不會損壞。

4.5.3.8當生產線以額定速度帶瓶工（gōng）作時，離設備1m處的噪聲水平（píng）應小於75 dB。噪音（yīn）控製符合中國相關法規要求（qiú）。

4.6文件要求

4.6.1供應商需要提供符合（hé）我公司要求的投標文件。

4.6.2投（tóu）標文件（jiàn）內必須包含關於本URS的詳細技術響應列表。

4.6.3設（shè）備供應商應提供合（hé）法注冊（cè）證明、足夠履約注冊資本證（zhèng）明文件、良好的質量保證體係證明文（wén）件等，並提供其成功的業績案例和可供查閱（yuè）的良好用戶群（qún）清單。

4.6.4供應商需要提供設備主要零（líng）部件和常用配件清（qīng）單，並作單（dān）項報價備案。

4.6.5供應商需要提供關鍵部件材質清單及合格證或相關檢測數據報告。

4.6.6提供如下圖表三份：實物圖、設備尺寸圖、設備局部圖、控製原理圖、電氣原理圖、機械及電子元件編號圖（包括對應廠（chǎng）家、生產（chǎn）地、規格及（jí）必要說明)、易損件清單、計（jì）量儀器儀（yí）表清單。

4.6.7提（tí）供（gòng）驗證文件，包括：DQ、IQ、OQ、DS、FS、係統評估（gū）、風險評估（gū）、驗證矩陣等文（wén）件

4.6.8提供安裝調（diào）試文件，FAT、SAT。

4.6.9提供使用操作說明書及維護保養說明書（即運行及維護手冊）3份。

4.6.10提供係（xì）統軟件恢複光盤及係統還原方法的培訓。

4.7服務要求

4.7.1培訓要求

4.7.1.1供應商應免費對設（shè）備使用方（fāng）人員（yuán）進行全麵培訓，包括生產操作（zuò）人員、設備維修人員。

4.7.1.2生（shēng）產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操（cāo）作（zuò）、清潔、故障排（pái）除等基本（běn）知識。操作人員的合格標準為能夠（gòu）獨立正（zhèng）確操作設備，會做日常清潔、會建立生產批次（cì），會排除（chú）常見故障。

4.7.1.3設備維修（xiū）人員培訓（xùn）應包括設備結構原理、基本參數設置、數據恢複（fù）、基本維修、日常保養、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障的易損部（bù）件有明確認識。

4.7.1.4供應商需要提供1次如下的（de）培訓服（fú）務：安排至少（shǎo）2位（wèi）甲方的設備維護人員（yuán），在設備裝配期間到組裝現（xiàn）場進行設備維修方麵的培訓。

4.7.2售後服務（wù）要求

4.7.2.1供應商國內應設有備件庫，能夠及時提供所有備件：基本配件隨時可發貨，特殊配件最長不超過2周（zhōu）到貨。

4.7.2.2設備保質期從（cóng）確認驗（yàn）收的階段開始計算，設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.7.2.3供應商需要配備高水平的售後工程（chéng）師（shī）可為（wéi）我公司服務，其應具有獨立完成設備大修以及獨立排除設備故障的能力。

4.7.2.4售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現（xiàn）場解決。

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理（lǐ）人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家（jiā）要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的（de）財務會計製度，近（jìn）5年來,供貨（huò）同類（lèi）產品業績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評（píng）標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須（xū）加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標書。投標書內需附有（yǒu）公司資質和廠家代理授（shòu）權書等綜合（hé）資質、商務報價和產品的技術文件。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確（què）保產品（pǐn）的功能和技術參數符合使用（yòng）要求，報名時提（tí）交帶有科室/部門主任簽字的確認函（hán）。

分（fèn）裝車間聯係人：雷主（zhǔ）任    聯係（xì）方式：13307120950

5.7付款方式：合同簽（qiān）訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完（wán）成URS中所有需求後付（fù）60%貨款（其中含不低於50%的半（bàn）年期承兌匯票（piào））；餘款10%作為（wéi）質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期（qī）內未（wèi）充分（fèn）履行質保義務，甲方（fāng）有權不予支付質（zhì）保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com