抗人T細（xì）胞豬免疫球蛋白說明（míng）書

【藥品名稱】

通用名稱：抗人T細（xì）胞豬免疫球蛋白

英文名（míng）稱：Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin

漢（hàn）語拚（pīn）音：Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai

【成份】抗（kàng）人T細胞豬免疫球蛋白。係用人T淋巴細胞（bāo）免疫豬後，取其血漿經去除雜抗體、純（chún）化、濃縮後，再經病（bìng）毒滅活處理並加入適量甘氨酸穩定劑製成。不含防腐劑和抗生素。

【性狀】淡橙黃（huáng）色澄明液體，可帶乳光。

 【適（shì）應症】主要用（yòng）於臨床器官移植的免疫排斥預防及治療，骨髓移植的移植物抗宿主反應預防，重（chóng）型再生障礙性貧血、純紅再生障礙性貧血等（děng）病的治療。自身免疫（yì）性（xìng）溶血性貧血（xuè）、原發性血（xuè）小板減少性紫癜以及其他免疫病也可試用。
   【規格】每瓶（píng）5ml，蛋白質裝量為（wéi）0.25g。

【用法用量】

用法（fǎ）：

（1）將本品稀釋於250～500ml氯（lǜ）化鈉注射液中（zhōng）（幼兒酌減稀釋用的氯化鈉注射液量），靜脈滴注。開始速（sù）度每分（fèn）鍾5～10滴，如10分鍾（zhōng）後（hòu）無反應，再逐漸加速，全量在1～2小時（shí）內輸完。

（2）用於器官移植和燒（shāo）傷植皮時，為預（yù）防免疫排斥發生，可在手術前3日開始注射。在發生排斥危象時，及（jí）時注射本品。注射次數視病情需要而定。

（3）在使（shǐ）用前或一個療（liáo）程完畢後，經（jīng）過1～2周以上的時間，需要再用藥時（shí），均需用豬的正常免疫球蛋白進行皮試（用時以氯化鈉注射（shè）液稀釋1：100），皮試陰性者方可（kě）使用。

用量：一般按每kg體重注射20～30mg共5次，每次間隔2～3日。需要時可每日注射。

【不良反應】注射本品後由於T淋巴細（xì）胞的（de）破（pò）壞，如有體溫（wēn）輕度（dù）上升、寒戰等屬正常現象，短期內自行消退。多次使用後（hòu）可能發生蕁麻疹、血清病，甚至過敏性休（xiū）克，應停止使用。兩次注射間隔盡可能不（bú）超過4～5天，以降低變態反應發生的可能性（xìng）。如發生過敏性休克，立即按臨床過敏性（xìng）休克診療常規處理（lǐ）。發生血清病，一般3～5日可自愈。可按臨床血清病診療常規處理。

【禁忌】

（1）對（duì）異種蛋白（bái）過敏者。

（2）嚴重病毒感染、寄生蟲感（gǎn）染、全身性黴菌感染，免疫功能減（jiǎn）退的患者。

（3）惡性腫瘤，免疫功能減退的患者。

（4）其他細胞免疫功能極度減退的患者。

（5）妊（rèn）娠的婦女。

（6）血小板嚴重缺乏的病人。

【注（zhù）意事項】

（1）本品專供（gòng）靜脈輸注用。

（2）輸注期間需（xū）對病人（rén）進行密（mì）切（qiē）的臨（lín）床（chuáng）症狀及血液學檢查，如紅細胞、白細胞、血小板等，治療1～2周後需進行腎功能檢查。

（3）初（chū）用本品常（cháng）可見循環淋巴細胞減少，故應特別注意防止病人（rén）感染。血小板和紅細胞減少的情況不（bú）多見。故使用後前幾天，發生這（zhè）些症狀時應暫（zàn）時減少劑量（liàng）。如發生在後期，應考（kǎo）慮是否由本製品引起的（de）症狀，嚴重（chóng）時應停用。

（4）在輸注本品時（shí），應避免同時輸用血液、血液製品（pǐn）。

（5）必需準備急（jí）救治療設備以防治過敏（mǐn）性（xìng）休克。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【兒（ér）童用藥】 參照【用法用量】。

【老年用藥】應（yīng）慎用，在醫護人員的（de）嚴密監視下進行。

【藥物相互（hù）作用】與其他免疫（yì）抑製藥（皮（pí）質類固醇、硫（liú）唑嘌呤、環胞菌素A）合用，有協同作用，有造成過度抑製的危險；減毒活疫苗（miáo）在進行免疫抑製治療期間禁用；不能與血液（yè）或血液製品和含（hán）脂質的溶液（yè）混合同時輸（shū）用。

【藥物過量】在超劑量情（qíng）況下，應立即停用本品並使用廣譜抗菌（jun1）素治（zhì）療。

【藥（yào）理毒理】

藥理作用：本品作用機理在於抑製經抗原識（shí）別後的（de）淋（lín）巴細胞激（jī）活過程；特異性的破（pò）壞淋巴（bā）細胞。本品去除（chú）淋巴細胞可能（néng）途徑是：直接的淋巴細胞毒性；補體依賴性細胞溶解（jiě）；調理素作用，然後通過（guò）網狀（zhuàng）內皮係統破壞；抑製免疫應答反應中的酶（méi）鏈以滅活細胞。

毒理研究：未進行該項實驗且（qiě）無可靠參考文獻（xiàn）。

【藥代動力（lì）學（xué）】 未（wèi）進行（háng）該項實驗且無可靠參考文獻。

【貯藏（cáng）】 於2～8℃避光保存和運輸。

【包（bāo）裝】 管製注射（shè）劑瓶、鹵化藥用丁基橡膠塞和鋁塑組合蓋包裝。每小盒（hé）4瓶（另附1瓶豬正（zhèng）常免疫球（qiú）蛋白皮試（shì）液），每中盒20瓶，每箱240瓶。

【有效期】 24個月。