國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告

（溫度驗證係統）

本公司因（yīn）工作需要，對質量保證室溫度驗（yàn）證係統進行公開招標，歡迎（yíng）具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司質量保證室溫度驗證係統。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義質量保證室溫度驗證係統法規要求（qiú）、安裝要（yào）求、運行要求、電氣（qì）和自動（dòng）化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用於指導用戶方、供應（yīng）商等各方麵人員（yuán）在無（wú）線溫度記錄儀整個（gè）生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的（de）無線溫度記錄儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液（yè）製品（pǐn）有限公司質量保（bǎo）證室溫度驗證係統（tǒng）的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述

質（zhì）量（liàng）保證室需要（yào）購買一套溫（wēn）度驗證（zhèng）係統，用於濕熱滅菌櫃、幹熱滅菌櫃、恒溫箱、凍幹機（jī）、隧道烘箱、冷庫、定溫室等（děng）溫度設施設備的驗證。

4.2法（fǎ）規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版）

GEP《良好工程管理規範》（現行（háng）版）

GSP《藥（yào）品經營質量管理（lǐ）規範》（現行版）

軟件符合現行版數據完整性相關法規、指南（nán）及標準要求，且至少符合GAMP5《良好自動化生產實踐指南》以及FDA 21CFR Part11要（yào）求

4.2.2安全及環保要求 

安全（quán）：達到國內相（xiàng）關標（biāo）準及CE標準要（yào）求；

防護等級：電機、電氣、儀（yí）表及（jí）所有控製係統的部件（jiàn）（包括控製盤（pán））的防水防塵等級達（dá）到IP64；

機械（xiè）安全機械電氣設備第一部分：通用技術（shù）條件GB-52261-2002

4.2.3其他要求 

電氣標（biāo）準規範

所有電氣（qì）設備的電線和電纜必須依據ICE標準

噪音要求：依照CE標準不得超過60dBA

工業企業設計衛生標準（zhǔn）GBZ 1-2010

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

4.3.1.1該溫度驗證係統硬件安裝在綜合（hé）樓C區一樓質量（liàng）保證（zhèng）室（shì）辦公室。

4.3.1.2該溫度驗證係統軟件安裝在各科室指定（dìng）電腦上，安裝電腦數（shù）量不限，且其安裝確（què）認包含入驗證文件中。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1溫度驗證係統小巧便攜，利於進行溫（wēn）度驗證（zhèng）工作。

4.3.2.2溫度驗證係統的形式及（jí）尺寸應符合製造商說明書及（jí）技術文件規定的要（yào）求。

4.3.2.3供（gòng）應商（shāng）必須給出溫度驗證係統選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門（mén）及工程（chéng）類部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設備重量輕巧便攜。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境要求（qiú）

4.3.5.1所需測量的主要環境溫度範圍包括：

（1）溫（wēn）度驗證儀使用環境：0℃～60℃能正常工作。

（2）濕熱（rè）溫度（dù）傳感器使用環境：-100℃～180℃環境使用。

（3）幹熱溫度傳感器使用環境：-40℃～350℃環境使用。

4.3.5.2所需測量的主要環境潔淨度：包括控製區和各級別潔淨區。

4.3.6可用的（de）能源配（pèi）置

設備應自（zì）帶UPS備用電池，保證斷電狀態下仍能夠供電至少（shǎo）2小時。

4.3.7外觀（guān）及材質要（yào）求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。形狀便於放置在所需檢（jiǎn）測的位置。

4.3.7.2溫度驗證儀：一體化金屬或者其他耐用材質，外殼光潔，滿足製藥行業環（huán）境使用標準。

4.3.7.3溫度集（jí）線器：要求溫度（dù）集線器具有（yǒu）高精度高穩定性，具有良好的（de）抗幹擾和防塵防水性（xìng）能。

4.3.7.4濕熱溫度傳感器:嚴格的封裝工藝，保證具有極強的防水性能。導線保護采用特氟龍防水層，可有效抗拉、擰、壓等（děng）強機械衝擊，並能耐受高溫。探頭上有明晰的序列號和編號，方便管（guǎn）理和（hé）現場識別（bié）。

4.3.7.5幹熱溫度傳（chuán）感器：專為高溫（wēn）使用設計的封裝工藝，保證具有良好的熱響應時間和使（shǐ）用（yòng）壽命。導線外層采（cǎi）用不鏽鋼網，可有效抗拉、擰、壓等強機械衝擊（jī）。探頭上有明晰的序列號和編號，方便管理和（hé）現場（chǎng）識別。

4.3.7.6引線器：316L不鏽鋼。

4.3.7.7變徑：不鏽鋼304或者316L。

4.3.7.8快接三通：不鏽鋼304或者316L。

4.3.7.9該係統應包含如下幾個部分：

溫度驗證儀主機1台；

溫度集（jí）線器2個；

濕熱溫度傳感器1套；

幹熱溫度傳感器1套；

其他配件（至少（shǎo）含電源適配器1個，引（yǐn）線器（qì）1套，變徑2套，三通2個，備用可更換的濕熱探頭5根（gēn）、幹熱探頭5根，快接頭卡匝2個，快接口密封圈2個，其他若幹）；

設備保存運輸箱1個；

軟件係（xì）統；

驗（yàn）證文（wén）件&服務。

4.3.7.10 濕熱溫度傳感器和幹熱（rè）溫度傳感（gǎn）器均有唯（wéi）一的、清晰的編號，用（yòng）於（yú）識別和維修，耐（nài）水耐高壓。

4.3.7.11 引線器加工，不能有（yǒu）機械加工留下的螺紋和鋒利的（de）邊緣，不會導致刮破探頭線的外皮，損壞熱電阻探頭，減少探頭的使用壽命（mìng）。矽橡膠密封墊，標準口徑接管，保（bǎo）證國內品牌滅菌櫃均可方（fāng）便進行接口的（de）轉換。

4.3.7.12 標（biāo）記：除了應符合規定的要求外，驗證儀（yí）主機還至少應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製（zhì）造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）功能標識。

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數範圍

4.4.3.1主要（yào）參數要求

4.4.3.1 溫度驗證儀

CPU：采用英特（tè）爾賽揚Haswell架構（gòu）的處理器，運行快，功耗低（dī）。

硬（yìng）盤：采用至少32G大容量固態硬盤，抗震性能好。

屏幕：采用彩色（sè）HD高清顯示觸摸屏，分辨率至少為1280×800，屏幕大小不小於13英寸。

內存：內存容量DDR3L4G或以上。

聲音：應安裝有高保真防水喇（lǎ）叭，觸摸相應按鈕發聲。

網卡：具備無線網卡和有（yǒu）線（xiàn）網（wǎng）卡。有（yǒu）線網絡接口為RJ45，速（sù）度10/100/100Mbps。無線網卡支持802.11a/b/g/n協議。

輸入輸出接（jiē）口：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口數不少於2個。

工作環境濕度要求：5%-95%。

4.4.3.2溫度集（jí）線器

要求溫度集線器具有高精（jīng）度高穩定性，具有良好的抗幹擾（rǎo）和防（fáng）塵防水性能。

數量：2個。

接入通道（dào）數：16。

精（jīng）度：±0.1℃。

分辨率：0.01℃。

溫度範圍：-150～850℃。

最（zuì）快（kuài）掃描速率（lǜ）：1秒。

線製：三線。

防水防塵等級：IP64。

4.4.3.3濕熱溫度傳感器

濕熱溫度傳感器采（cǎi）用全特氟龍防護技術，減少在極端環境下頻繁更換傳感器，或者數據采（cǎi）集反複失敗的風險。

數（shù）量和類型：16根（另送5根用於更換，必須），熱電阻型。

規格參數：3線（xiàn）製，圓形導線。

感溫（wēn）元件：PT100，必須為德（dé）國進口感溫元件。

導線及頭部工（gōng）作溫度：-150℃～180℃。

精度：±0.1℃。

長度：10米。

防護材質：特氟龍（lóng）。

4.4.3.4幹熱溫度傳感器（qì）

幹（gàn）熱溫度傳感器采用聚酰亞胺高溫絕緣材質，耐高溫且不會在高溫環境下掉屑。

數量和類型：16根（另送5根用於更換），熱電（diàn）阻型。

規格（gé）參數：3線製，圓形導線。

感溫元件：PT100，必須（xū）為德國進口感溫元件。

導線及頭（tóu）部工作溫度（dù）：0℃～350℃。

精度：±0.1℃。

長度：15米。

防護材質：聚酰亞胺。

4.4.3.5引線器

數量：1。

線槽數：16。

最（zuì）大引線數：32。

4.4.3.6變徑

數量：2個。

絲口直徑：1.5英寸。

4.4.3.7快接三通（tōng）

數（shù）量：2個。

絲（sī）口直徑：1.5英寸。

4.4.4其他運行（háng）要求

4.4.4.1 要求驗證係統能夠進行擴展，能夠進行更多通道的傳感器接（jiē）入；

4.4.4.2 必須具有同時運行（háng）多個（3個或以上）驗證程序的功能。

4.5電氣、自動控製要求（qiú）

4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1溫度驗（yàn）證儀

（1）數據實時顯示：在程（chéng）序進行數據記錄時，能夠實時顯示數據（jù）（溫（wēn）度、F0/Fh值、最大值、最小值、溫度曲線等）。

（2）儀器具備數據采集、存儲、輸出功能。數據采集頻率可通過軟件設置，從10秒至15分（fèn）鍾均可調。

（3）設（shè）置：

係統設（shè）置：可設置必要的（de）運行參數，如（rú）記錄時（shí）間（jiān）間隔（gé）、顯示精度；報警內容及（jí）上下限；提示內容；鎖屏功能等（děng）；

報告設（shè）置：可設置必要的報（bào）告格（gé）式與內容、可設（shè）置布點、存儲（chǔ）導出（chū）路徑；

（4）具備數據的讀取、存儲、檢（jiǎn）索查詢（xún）、打印、備份還原等功能。

記錄：所存儲的記錄滿足數據完整性法規要求，具備正確、完整及可追（zhuī）溯性。記錄內容至少（shǎo）包括數據、曲線、計算匯總結果、測試名稱、測試時（shí）間、儀器編號（hào）、權限人、報告打印時間等必要的內容。

存儲：軟件具備大容量數據庫供數據存儲使用，同時可導出數據至其他存儲設備上備份數據，便於文（wén）件審核用，所存儲的原始數據及曲線不可修改。係統軟件廠家（jiā）定期免費更新。

檢索查詢：可通過（guò）時間段、名稱（chēng）等方式檢索查詢所有曆史記錄，曆史記錄與曲線可生成PDF報告（gào）並打（dǎ）印。

打印：係統可匹配連接公司所用打（dǎ）印機（jī），並可對報告的打（dǎ）印進行必要的設置，打印的記錄內（nèi）容完整（zhěng）、正確、清晰。

備份恢複：軟（ruǎn）件具備數據轉移、備份、恢複功能，且在經過（guò）轉移備份及恢（huī）複操作後仍可通過軟件查看並保證滿足數據完整性要求。

（5）報告計算和數據分析：具有強大的（de）數據統計計算功（gōng）能，涵（hán）蓋F0/Fh值、階段分析、冷點分析、熱點（diǎn）分析、均勻性分析（xī）、排序、各個階段最大值（zhí）/最小值/平均值統計、各值之差、標準偏差等。可設計打印探頭分布圖、趨勢圖等。應具有靈（líng）活的報（bào）告生成能力，所有的參（cān）數設置都可（kě）以進行修改，修（xiū）改後可以（yǐ）重新生成報告。

（6）具備日誌審計追蹤（zōng）功能，對所有操作進行追蹤，記（jì）錄（lù）至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作動（dòng）作、操作結果、操作（zuò）描述（shù），可輸入必要的備注。可（kě）自動存儲、檢索查詢審（shěn）計追蹤記錄，可生成所選（xuǎn）時間段審計追蹤報告並打印。

（7）具備權限管（guǎn）理功能，至少（shǎo）包含三級權限劃分，權限分級明確，符合本公司（sī）SOP要求（qiú），每（měi）個操作者都有唯一的用戶名和密碼，每級權限中（zhōng）的（de）權限項可根據每個（gè）用戶崗位（wèi）職責進行勾選，權限（xiàn）設置可生成報告（gào）並存（cún）儲、打印，便於授（shòu）權管（guǎn）理。生成的報告包含用戶信息。

（8）係統時間（jiān）與實際時間一致，不（bú）可修改，可通過權限對時（shí）間的修改進行控製，並通過審計追蹤功（gōng）能可追溯。

（9）錯誤或者提示（shì）：軟件可對（duì）以下情（qíng）況進行提示：

設備之間通訊故障提示；

錯誤的操作提示；

儲存已滿提示。

（10）校準：具有（yǒu）單點、3點至更多點的校準功能，可與AMETEK、FLUKE等諸多品牌（pái）的幹井自動通訊，自動運行校準。有全（quán）自動或手動校準功（gōng）能，可使用任何標準源、標準器手動輸入，完（wán）成校準。具有前（qián）後校驗。

（11）實時多驗證程序：可以多個驗證程序（xù）同時運行。

（12）數據備份/恢複：可對數據進行安全的異地（dì）備份，並進行恢複。

4.5.1.2應用軟件語言（yán）包含中文簡體，操作界麵清晰簡（jiǎn）潔，易於辨識，便於（yú）操作。

4.5.1.3係統能夠按照設置穩定運行，使用時數據采集（jí）連續、完整、正確，保證滿足數據完整性要求。計算機故障（zhàng）、斷電、軟件重裝等災難情況（kuàng）下，可保證（zhèng）數據完整性。

4.5.1.4係統軟件可升級。

4.5.2計算機化係統的（de）驗證要求

4.5.2.1該（gāi）設備控製係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設（shè）備控製（zhì）係統驗證需與設備（bèi）驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ文件中需包含對（duì）其計算機（jī）化係統的（de）驗（yàn）證。

4.6安全要（yào）求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他安全要求（qiú）

防護等級至少達到IP68

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清（qīng）單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件。

4.7.4圖紙（可包含在說明書中）：實物圖，各（gè）種驗證、維修等活動所需的圖紙。

4.7.5組件及備件清單：包（bāo）括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示、保修卡。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語（yǔ）言包括中文（wén），應說明校準周期，並能每年（nián）提供至少一次校準服務。

4.7.8校驗報告（gào）及計量證書。

4.7.9調試文件及現場驗收報告。

4.7.10驗證文件：

（1）設計確認（rèn）及文件（DQ）及（jí）計算機評（píng）估文件；

（2）安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.11使用操作說明書及維護保養說明至少3份。

4.7.12提供必要的設備及其零部件使（shǐ）用壽命說明。

4.7.18文件具體要（yào）求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中明確係統所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明每一個組件（jiàn）的保修期；

（3）所有技術、確認、說明文（wén）件均提供電子版。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓（xùn），包括對（duì）操（cāo）作人員及設備維護、維修人員（yuán），並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培（péi）訓包括設（shè）備結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除、電池更換等基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見（jiàn）故障，能自行更換電（diàn）池。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除、電池更換等基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分（fèn）進行基本（běn）維修，能（néng）夠（gòu）了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識，能自行更換電池。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途（tú）中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量管理部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及（jí）本（běn）公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證（zhèng）記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量管理部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完（wán）成，驗（yàn）證最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並經質量管理部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期至少為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售（shòu）後（hòu）服（fú）務。

4.8.4.3廠家及時提供設備軟件升級（jí）信（xìn）息，並及時提供免費軟件升級服務（wù）。

4.8.4.4售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.5一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定（dìng）期回（huí）訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.6廠家應提供合格的備件（jiàn），用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.4.7設備（bèi）定期計量時，廠家配合提供設備安裝軟（ruǎn）件，指導計（jì）量部（bù）門完成計量。

4.8.5驗（yàn）收（shōu）要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗收報告。

5.附件

5.1報名

1.報名（míng）截（jié）止日期：2018年4月8日15:30時

2.具有履（lǚ）行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提（tí）供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度。

3.此項（xiàng）目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人（rén）。 

4.投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中用戶需求（qiú）需要（yào）在標書中（zhōng）體現且必須加入反商業賄賂承諾書。反商業賄賂承諾書.doc(備注：標書在開標（biāo）現場需要，報名不提供)

5.報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求（qiú）。

6.報名資質（zhì）：投標人持（chí）公司營業執照（zhào）、資質證書、相關業績、法（fǎ）人委托書、代理人身份（fèn）證等所有相關（guān）證件複印件（jiàn）加蓋公司公章及用戶簽（qiān）字（zì）確認的需求確認函前（qián）來（lái）報名。

質量（liàng）保證室技術交流聯係人：張雪    聯係方式：13986008175

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號附（fù）一號

報名聯係（xì）人：王（wáng）毅靜

聯係方（fāng）式:18627765878/027-86636639

報（bào）名郵（yóu）箱：274874815@qq.com