國藥中生武招字第（2018）017號

本公司（sī）因經營管理需要，對質量（liàng）控製室需（xū）要的微生物限度用過濾係統進行公開招標，歡迎（yíng）具有相（xiàng）應資（zī）質（zhì）的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製（zhì）品（pǐn）研究所有（yǒu）限責任公司（sī）質量控製室微生物限度用過濾係統

1.目的

本URS是一份用於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限公司質量控製室微生（shēng）物限度用（yòng）EZ-FIT通用（yòng）型實驗室過濾係統，滿足微生物限度用URS的要求。        

2.範（fàn）圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限公司質量控製室微生物（wù）限度用EZ-FIT通用（yòng）型實驗室過濾係統的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

質（zhì）量控製室需購買1套EZ-FIT通用型實驗室過濾（lǜ）係統（tǒng），該係統主要用於製藥用水（shuǐ）、清潔驗證樣品的微生物限度檢查。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規（guī）範》（現（xiàn）行版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求（qiú）

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

EZ-FIT通用型實驗室過濾係統放置在質量控製室微生物限度檢測室1。

4.3.2安裝尺寸

膜孔徑：0.22um    濾杯容量規（guī）格 100mL和250mL

4.3.3地麵承重（chóng）

N/A

4.3.4可用（yòng）的公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工（gōng）作環境（jìng）濕度：至少包括40%～70%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：～220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1過濾支（zhī）架材質，316L不鏽鋼

4.3.7.2過濾支架能夠手工拆卸成底座、閥門、過濾頭、濾膜（mó）支撐網等幾部分，即插即用（yòng）型連接，以便徹（chè）底消毒滅菌，支（zhī）架內部可用試（shì）管刷進行清潔；開關閥門（mén）為鋁質

4.3.7.3獨特邊緣設（shè）計：使得取膜操（cāo）作更加安全和（hé）簡單，可將由（yóu）於接觸膜過濾區域而帶來的汙染風險最小化。多孔過濾（lǜ）支撐網通過按壓邊緣能夠很方便的移除，無需維護；

4.3.7.4底座匹配多種過濾裝置，如Monitor 55-Plus、Microl V、Microl S、可重複使用的玻璃及不鏽鋼濾（lǜ）杯

4.3.7.5濾杯材質 食品級聚丙烯材料（PP），可（kě）反複高溫高壓滅菌（jun1）濾杯內表麵（miàn）需經過疏水處理，標準純化水的殘留量應（yīng）低於0.2%

4.3.7.6濾杯須具有透明（míng）可視的（de）刻度線，刻度線應（yīng）明確標示出20mL、50mL、100mL、150mL等實驗常用過濾體積

4.3.7.7濾杯應（yīng）可多個疊（dié）放，以節省操作（zuò）和滅菌空間

4.3.7.8濾杯與過濾頭之間應為卡箍式連接，並應杜（dù）絕矽膠墊等易溶出的物（wù）質（zhì）的使用。

4.3.7.9 EZ-stream隔膜泵：不（bú）需要廢液緩衝瓶，直接排出廢液

4.3.7.10專用止回（huí）閥設計，防止過濾液體回流，造成汙染風險；兩（liǎng）個支架之間可通（tōng）過不鏽鋼三通閥進行連接

4.3.7.11清（qīng）潔方便：可手工拆除部件，支架內部可用試管刷清潔並高（gāo）壓滅菌（jun1），安全（quán）無死角（jiǎo），有效防止（zhǐ）生物膜產生；

4.3.7.12真（zhēn）空泵的管道可連接支架的任一邊（biān），即可根據（jù）實驗情況選擇合適的廢液排出方向（xiàng）

4.3.7.13六聯和三聯支架，三聯的外形尺寸（長*寬*高（gāo））168×433×117mm，高度適中，便於在層流罩內使用；整套裝置通過調整可在非平坦區域工作，三聯支架總重量2.9kg，方便轉移；

4.3.7.14配備適（shì）用於Milliflex型（xíng）全自動過濾設備EFFU濾杯過濾頭

4.3.7.15EZ-CURVE全自動取膜器：內置紅外感應器，可實（shí）現單（dān）手取（qǔ）膜，操作中無須接觸設備，全麵降低人員

操（cāo）作帶（dài）來的汙染風險；擁有膜定位校正係統（tǒng），膜片放置位置可自動（dòng）調（diào）整；內置鋰離子（zǐ）電池，操作時無需外（wài）接電（diàn）源，充電一次（cì）可以連續取膜10000張。

4.3.7.16配置：1、六聯支架1台、Microfil  100ml濾杯150個（gè）、無菌濾膜（mó）0.22um 4盒*150片、EZ-stream隔膜泵（bèng）1台、EZ-CURVE全自動取膜器1台、火焰（yàn）噴槍、濾膜（mó）專用平頭（tóu）鑷子2包、Milliflex Plus打印機1台、Milliflex EFFU泵頭1個、EFFU無菌濾杯0.22um 100ml 48個

2、適用於Milliflex型全自動過濾設備的打印機，設備的相關參數和操作（zuò）步（bù）驟可以通過打印機輸出。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

N/A

4.5電氣、自動控製要求

N/A

4.6安全要求（qiú）

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.4設備廠家文件：相關檢（jiǎn）測報告、各種（zhǒng）標示。

4.7.5校驗報告及計量證書。

4.7.6安全報告

4.7.7使用操作說（shuō）明書及維（wéi）護（hù）保養說明（即運行（háng）及（jí）維（wéi）護（hù）手冊）3份

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒（dú）、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護（hù）、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理、基本操作、維修、日常（cháng）保養內容、故障排（pái）除等基本（běn）知識（shí）。合格標準為能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認（rèn）驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維（wéi）修（xiū）的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內（nèi）派（pài）人至現場（chǎng）解決（jué）。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期（qī）後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護（hù），廠（chǎng）家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工（gōng）作狀態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方（fāng）提供調試。

    5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人（rén）需（xū）準備公司營業執照（副本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備（bèi）3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等（děng）綜合資質、商務報價（jià）和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確（què）認函。

質量控（kòng）製室聯係人：楊主任    聯係方式：13971054261

5.7付款方式：合同（tóng）簽訂後，預付30%貨款，設（shè）備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年（nián）期承兌匯票（piào））；餘款10%作為質保金，設備正常運行（háng）並完成（chéng）URS中所有（yǒu）需求合（hé）格一年後付清，如乙方在質保（bǎo）期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028