國藥中生武招字第（2018）015號

本（běn）公司因經營管理需要，對病研一室（shì）需要的生物安（ān）全櫃進行公開招標（biāo），歡迎具有相（xiàng）應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）病研一室（shì）生物安全櫃

1.目的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的角度定義科研動物實驗室生物安全櫃的法規要求、安全（quán）要求及文（wén）件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於（yú）指導用（yòng）戶方、供應商、檢測人員在使用生（shēng）物安全櫃的各項功能按要求（qiú）進行，使所購買的生物安全櫃滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公（gōng）司科研動物（wù）實驗（yàn）室生物安全櫃的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

科研動物實驗室需購買（mǎi）2台二級生物安全櫃主要用於病毒、細菌或其它微生物（wù）動物實驗操作。以生物安全櫃作為生物安（ān）全防（fáng）護隔離設備，防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人（rén）員、樣品及樣品間（jiān）交叉感染和環境提供安（ān）全（quán）保護。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

符合歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華（huá）人民共和國醫藥行業標準《生物安全櫃》

JG 170-2005 中華人民共和國建築工業行業標準《生物安全櫃》

4.2.3其他要（yào）求

潔淨度滿（mǎn）足 ISO14644

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該生物安（ān）全櫃（guì）需安裝在動物實驗室大樓二樓科研動物實驗室（shì）。

*** 4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢（jiǎn）定間布局，並且（qiě）滿足單向雙人操作空間要求。 

4.3.2.2 生物安全櫃的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定（dìng）的要求。

4.3.2.3供應商必須給出生（shēng）物安全櫃布局設計方案及相應附件（管道等）設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條（tiáo）件

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括（kuò）18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

*** 4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1設備外（wài）觀應端正（zhèng）、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內（nèi）部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記（jì）：至少應有以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對生物（wù）安全櫃（guì）必要的說（shuō）明；

（6）必要的功能標識及（jí）說明；

（7）安全標識。

4.3.7.4 過濾器要求

（1）符合中國SFDA的YY0569標準和美國NSF/ANSI 49標準中二級生物安全櫃分類為A2型的要求。垂直層流負壓機型。30%的空氣經過濾後可向室內排（pái）出。

（2）嚴格的HEPA/ULPA過濾器防（fáng）泄漏檢測，櫃體在（zài）500Pa條件下無任何泄露。

4.3.7.5 設備內壁材質要求：

（1）工作區采用SUS304不鏽鋼一體成型，無接縫圓（yuán）弧（hú）角結（jié）構增（zēng）加自淨功能。

（2）配置SUS304全不鏽鋼集液槽。

4.3.7.6 獨立主機與支架分體（tǐ）式設計，支架與上箱（xiāng）體可以分離，便於搬運和就位，能調節安全櫃的水平度和穩定（dìng）性。

4.3.7.7工作區（qū）配置各種氣管連（lián）接閥門。

4.3.7.8 垂直的隔（gé）離操作麵設計，使操（cāo）作者能獲得最大（dà）的工作空間。

4.4運行要（yào）求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

*** 4.4.4其（qí）他運行要求

4.4.4.1出風方（fāng）向為頂出。

4.4.4.2垂直層流負壓機型。30%的空氣經過濾後可向室內排出（chū）。

4.5電氣、自（zì）動控（kòng）製要（yào）求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1全中文人機（jī）對話界麵，輕觸按鍵操作。液晶（jīng）屏實（shí）時顯（xiǎn）示下降風速、吸入風速、過濾器使用壽命和堵（dǔ）塞報警、風機運行狀況和故障報（bào）警、實時監測與顯示機組運行時間等參數。

4.5.2計算機化係統（tǒng）的（de）驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗（yàn）證需與設備驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計算（suàn）機化係統的驗證（zhèng）。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

4.6.1.1前窗開啟高度限位聲光報警係統與照明控製聯動。

4.6.1.2 照明和殺菌係統的安全互鎖係統。

4.6.1.3 嚴格的櫃體防泄漏（lòu）檢測，確保櫃體在500Pa的條件下無任何泄漏

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須（xū）提供工藝描述和功能標準（zhǔn）。

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）驗證、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版係統布（bù）局圖、設備尺寸圖、設備（bèi）局部圖（與工（gōng）藝（yì）、功能相關的細節圖）、注釋參（cān）考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零（líng）配（pèi）件、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規（guī）格及（jí）必要說明。

4.7.6必要（yào）的設備製造文件

4.7.7 設（shè）備交付計劃表。

4.7.8校驗報告及計量證書

4.7.9材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告（gào）。

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃（調試說明書、調試進（jìn）度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護（hù）手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總（zǒng）結報告（gào）等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維護（hù）保養說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設（shè）備（bèi）及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應（yīng）商應免費對設備（bèi）使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設（shè）備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培（péi）訓應包括設（shè）備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好防護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審（shěn）核，並經質量（liàng）保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公（gōng）司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工作完成後（hòu），驗證（zhèng）記錄（lù）經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告已經本公司（sī）相（xiàng）關部門審核，並經質（zhì）量保證（zhèng）部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就（jiù）開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好（hǎo）的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電（diàn）話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維（wéi）護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛（qián）在故障（zhàng），使設備保持良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的（de）備件，用於設備相應部件（jiàn）的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗收（shōu）要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2018年03月（yuè）23日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營（yíng）業執照（副本（běn））、行業許可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書（shū）、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必（bì）需的設備和專（zhuān）業技術（shù）能力及提（tí）供符合國（guó）家要求的（de）合格產品的（de）能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來（lái）,供貨同類產（chǎn）品業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份（fèn），一正二副，所有投標（biāo）方製（zhì）作（zuò）標書中（zhōng）必須（xū）加（jiā）入反商業（yè）賄賂承諾（nuò）書（shū）。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜（zōng）合資質（zhì）、商務報價和產品的技術文（wén）件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的功能和技術參數符合使（shǐ）用（yòng）要求（qiú），報名時提（tí）交（jiāo）帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的（de）確（què）認函。

病研一室聯係人：王主（zhǔ）任    聯（lián）係方式：13971006377

5.7付款方式（shì）：合同簽訂後，預付30%貨款，設備（bèi）正常運行並完成URS中所有需（xū）求（qiú）後付60%貨款（其中含不低於50%的（de）半年期承兌匯（huì）票）；餘款10%作為（wéi）質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方（fāng）在質保期內未充分（fèn）履行質（zhì）保義務，甲方有權不予支付質保金（jīn）。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公（gōng）司

    6.1聯係地（dì）址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報名聯係人（rén）：吳（wú）德（dé）鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028