國藥中生（shēng）武（wǔ）招字第（2018）011號

本公（gōng）司因經營（yíng）管理需要，對分裝室需要的小型搖床進行公開招標，歡迎具（jù）有相應（yīng）資質（zhì）的（de）單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司分裝室小型搖床

1. 目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義菌苗樓小容量（liàng）注射劑分裝車間小型（xíng）搖床的法（fǎ）規要求、選型安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商等各方麵人員在小型搖床（chuáng）整個設備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的搖床滿足（zú）本URS的要求。

2. 範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司（sī）菌（jun1）苗樓小容量注射劑分裝車間小型搖床的購買。

3. 職責

4. 內容

4.1概述

菌苗樓小容量注射劑分裝車間需要購置2台小型搖床，用於緩（huǎn）衝瓶內製品在灌裝前的搖勻（yún），防止製品在（zài）緩衝瓶內濃度不均勻造成灌裝差異。

設（shè）備交貨時間2018.01.20以前，交貨地點黃金橋菌（jun1）苗樓二（èr）樓（lóu）小容量注射劑分裝車間。

4.2法規要求

4.2.1 cGMP要求

（1）    《藥品（pǐn）生產質量管理規（guī）範》現行版

（2）    《中國藥典（diǎn）》現行版

4.2.2安全及環保要求

（1）    TJ36-79工業企業設計衛生（shēng）標準

（2）    GB-52261-2002 機械安（ān）全機械電（diàn）氣設備第一部分：通用技術條件

（3）    GB-8196-87 機（jī）械設計防護罩安全要求

（4）    GB-12265-90 機械防護（hù）安全要求

（5）    GB50245-96電氣裝置安裝工程低（dī）壓電器施工（gōng）質量驗收規範

（6）    GB/T 5226.1-96 機（jī）械產品電氣安全要求通（tōng）用要求

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位（wèi）置

4.3.1.1設備為移（yí）動式，在菌苗（miáo）樓小容量注射劑分裝車間灌裝間內使用。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1搖床工作區可容納1個10L玻（bō）璃立瓶：10L玻璃立瓶外徑（jìng）22cm，高度44cm，瓶口裝有帶軟管（guǎn）和呼吸器的瓶塞。

4.3.2.2外形尺寸適中（zhōng），能放進灌裝間；設（shè）備尺寸（cùn）必須符合人（rén）體工程學（xué），適合我公司員工操作。

4.3.2.3聯（lián）動線外形（xíng）尺寸需要（yào）供應商提供最（zuì）終方案並交由我公司審核，共同確認後方可製作（zuò）。

4.3.3地麵承重

重量（kg）其重量不超出房間地麵（miàn）承重要（yào）求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 車間溫度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境相對（duì）濕度：45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨（jìng）級別：背景區（qū）域B級。

4.3.6可用的能源配（pèi）置

4.3.6.1 AC220V±10%，50HZ。

4.3.7外觀及材（cái）質要求

4.3.7.1   所（suǒ）有（yǒu）製（zhì）造用材料都（dōu）應符合（hé）中國GMP的要求，所有材料應當是（shì）新的，無缺陷，完全符合於目標用（yòng）途。

4.3.7.2   設備選用的所有材料應符合部件所在潔淨（jìng）環境的要求；有運動摩（mó）擦的地方顆粒數量應不超過中國藥典要求（qiú）。

4.3.7.3   搖板和夾具應為優質304不鏽鋼材料（liào），可拆裝，其表麵必須進行拋光處理，無毛刺，易清潔清洗，不得藏汙納垢。

4.3.7.4   所有需（xū）要檢查維修的部件或內部區域必須能被接（jiē）觸到，以供相應的維修檢查和日常清洗操作，不得有盲（máng）區或者無法輕易觸及的部位；無法清潔的部件必須被密封。

4.3.7.5   塑料材料、機器平台外表麵、基座（zuò）外表麵等皆需要合理拋光，供應商應標明拋光度（dù）。

4.3.7.6   所有模具、部件表麵都應（yīng）與清潔劑相容，設備的所有部件（包括電子和通信係統）應能夠適（shì）應通（tōng）常的清潔劑和消毒劑，不得因（yīn）房間進行甲醛、臭氧、過氧化氫的熏蒸而對設備本身造成（chéng）影響；設備表麵必須能耐受（shòu）清潔劑（jì）和消毒劑，如乙醇、苯紮溴銨、84消毒劑、甲醛、臭氧、過（guò）氧化氫等。

4.3.7.7   設備選用的觸摸屏（píng）、傳（chuán）感器（qì）、電機和其他電力電子元器件必須選用優質進口品牌（pái）及型號（hào）；應在配置文件中（zhōng）標明。

4.3.7.8   潤（rùn）滑部位不得高於傳（chuán）送帶上表麵，所有軸承應提（tí）前潤滑並密封，不得有潤（rùn）滑脂的泄露，潤滑脂必須是符合中（zhōng）國（guó）GMP標準的食品級潤滑脂。

4.3.7.9   電線應被適合材質（zhì）的物品套管（guǎn）保護，能（néng）有效保護線路和電氣（qì）元件不易受高溫、高濕和摩擦損壞。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

緩衝瓶特征：

（1）      瓶身尺寸（cùn）：Ф20～22cm；

（2）      瓶高度：約44cm；

（3）      瓶內裝量（liàng）：3000ml～7000ml；

（4）      內裝（zhuāng）製品密度：與水（shuǐ）相（xiàng）當。

4.4.2 設備效率、產能

N/A

4.4.3搖床工藝參（cān）數範圍

4.4.4小型搖床性能要（yào）求

4.4.4.1      具備（bèi）優質偏心輪驅動裝置，可穩（wěn）定處理（lǐ）較重負載，保持（chí）振蕩均勻。

4.4.4.2      基座必須穩（wěn）定，震蕩時不得造成基座的搖晃（huǎng），長期運（yùn）行基座不會移動。

4.4.4.3      瓶身的搖動由高質量伺服電機控製，可調整圈數，搖動異常時會發出聲光報警（jǐng）。

4.4.4.4      搖（yáo）床可持續24h高速、穩定地運轉，伺服電機控製速度精確（què）、高速性能（néng）好，運行穩定性（xìng）強（qiáng）。

4.4.4.5      夾具：

（1）      夾具固定（dìng）在搖床載物板上，和載物板（bǎn）同步（bù）震蕩；

（2）      夾具（jù）為直徑（jìng）約22cm的圓環（不鏽鋼304製（zhì）成），用於固定（dìng）10L立瓶容器（見4.4.1），固定（dìng）大立瓶的中下部，固定位置（建議）不高於瓶底25cm。

（3）      夾具有一定的適應（yīng）範圍，能適（shì）應大立瓶尺寸的誤差。

（4）      夾（jiá）具內加（jiā）矽（guī）膠墊圈，並具有能夠調節鬆緊度（dù）的旋鈕，長時間震動（dòng）大立瓶不得從夾具上鬆動。

4.4.4.6      搖（yáo）床台麵結構簡潔，搖床震蕩運行時，操（cāo）作人員可無（wú）遮擋的（de）觀察大立瓶內製品的液麵。

4.4.4.7      搖床運行不會（huì）導致大立瓶的瓶塞、軟管的脫落。

4.4.4.8      搖床的不（bú）鏽鋼模具和（hé）搖板應易拆卸、易安裝，方便清潔、消毒。

4.4.4.9      搖床運行時不得產生較多微粒（lì），不得（dé）破壞B級潔淨（jìng）環境。

4.4.4.10    搖床的工作台麵不得過高，應考慮帶瓶周期震蕩運行時對房間層流風的影響，不得影響灌裝機工作台麵A級層流風的流型圖。

4.4.4.11    搖（yáo）床所有的部件表麵應封（fēng）裝良好，保（bǎo）證不會為灌裝間引入汙染；整機表（biǎo）麵無（wú）裸露的線、管、油脂、齒輪、同步帶等。

4.4.4.12    需要達到的效果：10L規格的緩衝瓶內裝製品最小量3000ml和最大量（liàng）7000ml時，經搖床以特定頻率震動1分鍾後，緩衝瓶內不得出現（xiàn）製品分層、濃淡不均的現象。緩衝瓶內的無細（xì）胞百白破等製品必（bì）須被搖床均勻搖散；

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1      采用數（shù）字型控製（zhì）係統，可精（jīng）確控製搖床轉速。

4.5.2      使用優質品牌觸摸屏，可設定轉速、時間等，設備按設定的（de）參數自動運行。

4.5.3      可顯示實測溫度、轉速、剩餘時間，顯示直（zhí）觀。

4.5.4      具有操作（zuò）界麵加（jiā）密和鎖定功能，杜絕（jué）重複操作和人為（wéi）誤操作。

4.5.5      可自由（yóu）設定搖板正（zhèng）轉或反轉。

4.5.6      擁（yōng）有數據記憶功能（néng），可（kě）隨時查看曆史記錄，曆史記錄為不可修改格式，並配備USB接口，方便信息的備份與還原

4.5.7      配打印機，可打印操作（zuò）員、震（zhèn）蕩頻率、時間、運行狀（zhuàng）態等（děng）各種信息；非熱敏紙打印。

4.5.8      報警要求：

（1）      應根（gēn）據設（shè）定的檢測和限製條件及（jí）時給出相應的提示（shì）、警告或（huò）控製停機。

（2）      配有聲光報警器。

（3）      可提示夾具未（wèi）鎖緊、過（guò）載、軟件（jiàn）係統異常等各種異常情況。

（4）      當設（shè）備發生出錯狀況或出現危急時，必須自動控製報警停機（jī），報警信息必須被全部確認後才能開機，以防止影響產品（pǐn）質（zhì）量和損壞機器的情況發生。

（5）      報警內容自動儲（chǔ）存到相應（yīng）的工控機硬盤或設備儲存卡中，可隨時調用曆史記錄，不可修改。

4.5.9      斷（duàn）電保護要求：

（1）      在儀器正常使用（yòng）時，突（tū）然斷（duàn）電後機器的設（shè）置、數據記（jì）錄（lù）不（bú）會丟失，軟硬件不會損壞。

（2）      來電後（hòu）設備應處（chù）於暫（zàn）停待命狀（zhuàng）態，需要人為操作設備才能運行。

4.5.10    存儲備份功（gōng）能

（1）    各HMI操作係統的軟件能夠進（jìn）行備（bèi）份（fèn）並恢複（fù）。

（2）    關鍵參數、關鍵生產數據、報（bào）警信息等都可自動存儲。

4.5.11    主電機有過載保護功能。

4.5.2計算機化係統驗證要求

（1）      該設備的計算機化係統需經過IQ、OQ、PQ；

（2）      相關計算機化係統的驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備的IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計算機（jī）化係統的驗證（zhèng）（例如報警確認等），驗證項目及（jí）標準符合GAMP5，及計算機化係統和數據完整性其他相（xiàng）關法規、標準要求（qiú）要求；

（3）      DQ、IQ、OQ由供應商負責提供方（fāng）案、記錄以及負責實施，PQ由供應商和我（wǒ）公司使用部門共同完成。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護（hù）

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他（tā）防護（hù）要求

4.6.3.1   設備配備急停按鈕，急停按鈕應安裝在操作人員能夠迅速按到（dào）的位置；設備急停後，必須立即停止機械部位的運轉避免對人體的潛在（zài）威脅。

4.6.3.2   凡對人身有傷害的所有暴露的運動、帶電部件必須加防護罩，並配備明顯的中文（wén）警（jǐng）示（shì）標誌和標牌，防止造成人員和機器（qì）損壞；固定的機械保護（hù）裝置必須被設計成需使用工（gōng）具才能拆除的形式，安（ān）裝牢固、安全。

4.6.3.3   運行時設備應牢固不（bú）移動。

4.6.3.4   設備故障停機後，重（chóng）新開機必須由操作（zuò）人員確認。

4.6.3.5   當生產（chǎn）線以額定速（sù）度帶瓶工作時，離設備1m處的噪聲水（shuǐ）平應（yīng）小於75 dB。噪音控製符合中國相關法規要（yào）求。

4.7文件要（yào）求

4.7.1    投標文件、合同及訂單。

4.7.2    賣方發運清單（dān）及（jí）相關檢驗報（bào）告。

4.7.3    係統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號（hào）、型號、規格、品牌、材質（zhì）等。

4.7.4    圖紙：提供設備整（zhěng）體部位的（de）裝配布局圖；需提（tí）供各種確認（rèn）、維修（xiū）等活動所（suǒ）需的（de）電子版及（jí）打印版圖紙（尺寸（cùn）布置圖、安（ān）裝圖、設備機械裝配圖、電氣原理圖、控製儀表圖、控製係統電氣（qì）圖等）；提供圖紙清單（dān）。

4.7.5    提供配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必（bì）要（yào）說明。

4.7.6    設備廠家（jiā）文件：出廠（chǎng）測試合（hé）格證、相關（guān）檢測報告、各種標示。

4.7.7    設備操作（zuò）手冊（SOP）：語言（yán）為（wéi）中文（wén）。

4.7.8    必須提供設備安裝的（de）所有計量儀器儀表（biǎo）、所有（yǒu）檢測傳感器的校驗報告及計（jì）量證（zhèng）書。

4.7.9    工廠驗（yàn）收測試（FAT）和現場驗收測試（shì）（SAT）報（bào）告。

4.7.10  調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測（cè）試（shì）報告，調試總結報告、現場驗收報（bào）告等。

4.7.11  驗證文件：

（1）      選（xuǎn）型（xíng）確認（rèn）文件，DQ（包（bāo）括（kuò）係（xì）統評估、風險評估等）；

（2）      安（ān）裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）      運行確認及文件（OQ）。

（4）      FAT、SAT、DQ、IQ、OQ文件都由供應商提供。

4.7.12  設（shè）備交付計劃表（biǎo），設備（bèi）裝（zhuāng）配前提供。

4.7.13  使用操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維（wéi）護（hù）手冊）2份；提供係統軟件恢複程序（xù）。

4.7.14  應有針對（duì）每一（yī）部件（jiàn）所作序號的簡明圖冊，以便於維修人員查找和辯識。

4.7.15  其他要求：

（1）投標文件（jiàn）內必須包含關於本URS的詳細技術響應列表；

（3）需要提（tí）供主要配件清單，並作單（dān）項報價備案，列在合同方案之內。

（4）供應商應提供設備噪音、耗電、耗氣等數據。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備在我公司車間（jiān）安裝完成後，設（shè）備供應商應免費對我方生產操作人員、維護維修人員進行全麵培（péi）訓並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故（gù）障排除等基本（běn）知識。合格（gé）標（biāo）準（zhǔn）為用（yòng）戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，知曉設備使用的（de）風險點，會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部（bù）分進（jìn）行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常（cháng）見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1  儀器運輸在運輸途（tú）中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1 投標（biāo）方按GMP規範（fàn）完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須符合我所（suǒ）QA要求）。各驗證（zhèng）工（gōng）作開始（shǐ）前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.2驗證工（gōng）作（zuò）應按時保質完成。

4.8.3.3 驗證項目應包含法規要求的測試項（xiàng）目，以及本公司提出的測試項目，驗證項目中應明確描述測試目標、測試方法，並填寫測試數據及結論；驗證內容（róng）滿足GAMP5要求

4.8.3.4驗收前，驗證工作（zuò）應已成功（gōng）完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備整機質保期至少為1年，保質期內免費保修並免費（fèi）更換所有配（pèi）件，保（bǎo）質期後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，設備出現故障谘（zī）詢廠家（jiā）後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，設備供應商須派工程師在24小時內至車間現場排除故障。

4.8.4.4廠家（jiā）每1季度回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 供應商應能夠及時（shí）解決設備生命周期內的（de）所有（yǒu）故障問題（tí）；供應商需要在國內配備高水平的售後工程師可（kě）為我公司服務，其應（yīng）具有獨立完成設備大修以（yǐ）及獨立排除設備（bèi）故障的能力。

4.8.4.6供應商應在國內設有備件庫,能夠（gòu）滿（mǎn）足用戶的常用備件需求。供應商應對其備件（jiàn）庫存情況進行說明以證明能（néng）其滿足我方使用要求。

4.8.4.7供（gòng）應商可做到配件隨時發貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達（dá）買方使用現場後（hòu），由買賣雙方共同（tóng）驗收，待（dài）設備安裝（zhuāng）完成、驗證全部合格、相（xiàng）關文件全部齊備、所有培訓已經完成（chéng）之後方可簽訂設備驗收。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.4設備驗收時如發（fā）現供應商對URS的響應（yīng）不完全，甲（jiǎ）方有權索賠並拒絕驗收。

    5.1報名截止日期：2018年03月（yuè）23日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人（rén）需準備（bèi）公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人（rén）委托書、代理（lǐ）人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全（quán）的財務會計製度，近5年來,供貨同類產（chǎn）品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合評選後（hòu）確定中（zhōng）標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效標書。投（tóu）標（biāo）書內需附有公司資質（zhì）和廠家代理（lǐ）授（shòu）權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文（wén）件。

反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技（jì）術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

分裝室聯係人（rén）：吳老師    聯係方式：13995612327

5.7付（fù）款方式：合同簽訂（dìng）後，預付30%貨款（kuǎn），設備正常運行並完成URS中（zhōng）所有需求後（hòu）付60%貨款（其中含不（bú）低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並（bìng）完成URS中所有需求（qiú）合格一年後付清，如乙方（fāng）在質保期內未充分履行質保義務，甲方（fāng）有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金（jīn）工業（yè）園路一（yī）號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係（xì）電話：027-86637028