國藥中生武招（zhāo）字第（2018）010號

本公司因經營管理需（xū）要，對質量控製室需要的不鏽鋼器具進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司質量控製室不鏽鋼器具

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義質量控製室動物實驗用家具的法規要求、安全要求及（jí）文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、檢測人員在購買、使（shǐ）用動物實驗用家具時各項功能按（àn）要求進行，使所購買（mǎi）的（de）動物實（shí）驗用家具滿足本URS的要求。本URS是（shì）根據質量控製室新的動物實驗室（shì）功能需要，製定的實驗室家具質（zhì）量和數量、品規的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司質量控製室動物實驗用家具的（de）購買。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

要求家具（jù）所用材質對人體無毒無害。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該家具需安裝在質量控製室新SPF實驗動物車間位（wèi）於實驗動物大樓一（yī）、二樓。一樓為無毒實（shí）驗動物區域，二樓為有毒區域。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1 實驗室家具嚴格按（àn）照羞羞视频在线公司提供的SPF實驗（yàn）動物大樓平（píng）麵圖中家具分布圖進行施工和安裝（zhuāng），其尺寸規格要求執行實驗室（shì）家（jiā）具清單。

4.3.2.2供（gòng）應（yīng）商必須（xū）給出家具設計選型方案及相應附件設計選型方案（àn），並交給我公司使用部門及工程類（lèi）部門審核。

4.3.2.3 安裝尺寸為：見附件。

4.3.3地麵承重

重量（kg）其（qí）重量（liàng）不超出地（dì）麵承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境（jìng）。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括30%～80%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：B級和（hé）C級

4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1 不鏽鋼用具材質:304不鏽鋼，厚度約3mm,推車（chē）帶橡膠輪靜音，耐酸堿、耐腐蝕

4.3.7.2 實驗耗材櫃：灰色鐵皮櫃帶鎖

4.3.7.3更衣櫃：灰色鐵皮櫃帶鎖

（1）製（zhì）造/供應單（dān）位；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）必要的功（gōng）能標識及說（shuō）明；

（6）安全標識。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能（néng）

N/A

4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

N/A.

4.5.2計（jì）算機化係統的驗證要求      

N/A

4.6安全要求（qiú）

4.6.1 耐酸堿，防腐蝕

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文（wén）件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖（tú）紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工（gōng）藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單（dān）：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造（zào）相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材（cái）質報告及合（hé）格證（寫明材料有效期）、清潔處理程（chéng）序（xù）、各種（zhǒng）標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備（bèi）用零部件清單。

4.7.8設備交付計劃表（biǎo）

4.7.9安全報告。

4.7.10現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.11調試文件：調（diào）試計劃（調試說明（míng）書、調試清單（dān）、保修（xiū）信息、培訓（xùn）計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測清單，各測試結果，調試總結報（bào）告等（děng）。

4.7.12驗證文件：

N/A

4.7.13使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.14提供設備及其（qí）零部件使用壽命清單。

4.7.15文件具（jù）體（tǐ）要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且（qiě）通過分析闡述每一（yī）個係統環節（jiē）的必要性（xìng）；

（2）標書中明確係統（tǒng）所（suǒ）有組件的品（pǐn）牌、材質、型號，並且注明每一個組（zǔ）件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應（yīng）免（miǎn）費對設備使（shǐ）用方人員進行（háng）全麵培訓，包（bāo）括對生產操作人員及（jí）設（shè）備維護（hù）、維修人（rén）員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原（yuán）理、性（xìng）能、操作、清洗消毒（dú）、故（gù）障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人（rén）員能夠獨立（lì）正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部（bù）件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需（xū）做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的（de）故障後（hòu），應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解（jiě）決時，須24小時內派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時的（de）維修、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的, 維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為（wéi）買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需（xū）遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

 附件：質量控製室動物實驗用家具URS2017.11（修訂）.doc

    5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人需準備公（gōng）司營業（yè）執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需（xū）準備3份，一正二副（fù），所有投標方（fāng）製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。反（fǎn）商業賄賂承諾書.doc否則視為無效標書。投標書內需附（fù）有公司資質（zhì）和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

5.6報（bào）名前需提前（qián）和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能（néng）和技術參數符（fú）合使用（yòng）要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

質（zhì）量控製室聯係人：楊主任    聯係方式：13971054261

5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨款，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求後付60%貨款（其中（zhōng）含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為（wéi）質保金，設備正常運行（háng）並（bìng）完成URS中所有需求合（hé）格一年後付（fù）清，如乙方在質保期內（nèi）未充分履行質保義（yì）務，甲方有（yǒu）權不予支付質保金。

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028