國藥中生武招字第（2018）007號
本公（gōng）司因經營管理需要，對菌苗室需要的鹽析罐進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前（qián）來報名投標。
招標（biāo）內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品（pǐn）研究所有限責任公司菌苗室鹽析罐
1. 目的
本URS是一份用於從用戶角度定義毓晉樓百日咳（ké）疫苗原液車間1500L鹽析罐的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動（dòng）化控製要求、安全要求及（jí）文件要求等各（gè）方麵相關要求的文件。用於指（zhǐ）導用（yòng）戶方、供應商（shāng）、施工方等各方麵人員在1500L鹽析罐整個生命周（zhōu）期過程（chéng）中各項活動按要求進（jìn）行，使所購建的（de）生物反應器（qì）滿足本URS的要求。
2. 範（fàn）圍
本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司毓（yù）晉樓百日咳疫苗原液車間1500L鹽析罐購建的最低要求。供應商應將（jiāng）URS作為詳細設計以及（jí）報價的基礎。供應商在設計、製造、組裝時必須（xū）要按照URS來執（zhí）行，並就（jiù）本URS未提出但需要涉及的內（nèi）容做相應補充。
3. 職責
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部 門（mén） |
職 責 |
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菌苗室 |
負責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負（fù）責本URS文件的修改（gǎi）、打印，並將紙（zhǐ）質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件（jiàn）。 負責（zé）補（bǔ）充項目施（shī）工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相關（guān）內（nèi）容。 負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角（jiǎo）度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審核本（běn）URS文件。 負責（zé）批準本URS文件。 |
4. 內（nèi）容
4.1 概述（shù）
毓（yù）晉樓百日咳疫苗（miáo）原液車間內需要（yào）新購建1台1500L鹽析罐（guàn）用於替換原有的1台上海（hǎi）日泰醫療器械有限公司製造的1000L鹽析罐，該鹽析罐主要用於一次浸提後上清液（yè）的（de）鹽析，要求溫度、壓（yā）力、攪（jiǎo）拌、清潔（jié）、材質等指標能達到工藝要求，以便符合GMP對設備的相關規定。
4.2 法規要求
《藥品生產質量管理規範》（現行版（bǎn））
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《藥品生產驗證指南》（現行版）
GAMP5
21CFR Part11
4.2.2安全及環保要求（qiú）
電（diàn）氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和（hé）控製（zhì）櫃須有（yǒu）CE 標誌。
機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標（biāo）準。
4.2.3其他要求
《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》GB50457-2008
《Good Engineering Practice》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝（zhuāng）位置
4.3.2安裝尺（chǐ）寸
4.3.2.1該鹽析罐需根據現有房間進行布局調（diào）整，並需與現有的其它鹽析罐共用蒸汽（qì）、水係統、壓縮（suō）空氣。
4.3.2.2該鹽析罐需要工作容積1500L，高徑比不低於2.3 : 1，根據房間尺寸設計（jì）。
4.3.2.3設備（bèi）形式尺寸應符（fú）合製造商說明書、尺寸相關技術圖紙及（jí）參數（shù）規定的要求。
4.3.2.4供應商必須給出設備布局設計（jì）方案及相應附件（jiàn）設計方案，並交給我公司使用部門及工程（chéng）類部門審（shěn）核。
4.3.3地麵承重
其重（chóng）量不超出房間地麵承重要求。
4.3.4可用的公用係統
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介質名稱 |
壓力（bar） |
溫度（℃） |
備（bèi）注 |
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純蒸汽 |
≈1.5 |
130-145 |
前端需有壓力表，減（jiǎn）壓閥，疏水器 |
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注射（shè）用水 |
≈1.5 |
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純化水 |
≈1.5 |
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工業蒸（zhēng）汽 |
3 - 4 |
144 - 153 |
同上 |
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冷（lěng）卻水 |
3 - 4 |
8-12 |
同上 |
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CIP進水 |
3.5 - 4.5 |
70 - 90 |
同上 |
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正壓 |
3 - 7 |
15 - 30 |
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排氣 |
N/A |
20 - 100 |
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排（pái）汽 |
N/A |
20 - 150 |
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排水 |
N/A |
20 - 100 |
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請購的鹽析罐與現有的6號鹽析（xī）罐共用純蒸汽（qì）、工業蒸汽、冷卻水、注射用水、純化水（shuǐ）、正壓和負壓等係統，無需額外設置。
4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：5℃～40℃。
4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級潔淨室。
4.3.6可用的能（néng）源配置
交流電電源，計算機配備備用電源。
4.3.7材（cái）質要求
4.3.7.1罐體及連接管道外觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.2罐體及（jí）連接管道內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.3罐體及（jí）連接管道所有與物料接（jiē）觸部分和（hé）濕件部分的材料為SS316L，其它部（bù）分為304或更高等級的材料。因接觸的（de）物料、溶液的pH、濃度（dù）較高（gāo），罐體及連接管道內外材（cái）質均需耐腐（fǔ）蝕，不生鏽。
4.3.7.4罐體及連接管道內表麵為電拋光表麵粗糙度（dù）為Ra <= 0.4 μm，保證不生鏽（xiù），無死角。
4.3.7.5所有（yǒu）內連（lián）接管道彎度斜麵（miàn）合理，可拆卸，並易於清（qīng）洗，管道的焊（hàn）縫符合GMP要（yào）求。
4.3.7.6工控微機/SCADA係統自動控製（SCADA軟件符合21CFR），控製櫃滿足GMP車間要求，防護（hù）等級（jí）不低於IP54；
4.3.7.7未能涉及到（dào）的相關（guān）內容（róng），需（xū）依照ASME BPE—2009進行（háng）設計和製造。
4.3.7.8觀察窗在罐（guàn）頂和罐側（cè）壁均有。罐頂配照明燈。罐側壁工作體積為長條型觀察（chá）窗，正中位置在工作體積附近。長條型觀察窗有液位標定（dìng）刻度（dù），液位範圍150L～1500L。工作窗需要承（chéng）受壓力0.2-0.3MPa。
4.3.7.9 罐（guàn）體夾層內（nèi）將輸入冷媒，屬有機溶劑。罐體夾層材（cái）質需達到相應要求。
4.3.7.10 罐體及（jí）連接管道能（néng）承受壓力：0.2-0.3MPa。能承受溫度：高溫130～145℃，低溫2～8℃。
4.3.7.11 罐體裝有溫度探（tàn）頭，測溫範圍在0～200℃。
4.3.7.12 罐體底部呈錐（zhuī）形，以便（biàn）充分排放物料（liào）。
4.3.7.13罐體需裝有攪拌（bàn）分上下兩層，以便滿足較高（1500L）和較低(150L)液位時都能充分攪拌物料，攪拌速度20～100RPM。
4.3.7.14 罐體需裝電子（zǐ）稱重係統（tǒng），並標定準確（有資質的單位出具校驗報告），以便（biàn）滿足（zú）物料計量。
4.3.7.15 罐體需裝排放上清的管路。排放上清的管路加（jiā）裝自動控製閥門並能與鹽析罐的物料重量進行聯動。排液管道呈L 形，A端（duān）出液流向，B端伸入罐中央（yāng），A端在罐體觀察窗以下，B端在罐體底部。
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A |
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B |
4.3.7.16罐頂部需要4-5個快裝接口。
4.3.7.17罐頂部安裝噴淋（lín）裝置（zhì）。罐體及管道能滿足（zú）CIP和SIP工藝要求。SIP蒸汽管（guǎn）道外部應采（cǎi）取隔熱措施。
4.3.7.18 安裝兩個取樣口：一個在罐（guàn）底，另一個在排放上（shàng）清的管路（均非無菌要求（qiú））。
4.3.7.19標記：至少應有以下永久貼牢和清（qīng）楚易認的標記：
（1）製造/供應單位（wèi）；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標（biāo）識、標記及說明；
（6）安全標識。
4.3.7.19 廠家應提供20%罐體上關鍵探頭儀表備件。
4.3.9其（qí）他安裝要求
4.3.9.1該鹽析（xī）罐罐底閥及連接管道各（gè）閥門需配氣動閥。
4.3.9.2該鹽析（xī）罐需配操作控（kòng）製（zhì）界麵，界麵應（yīng）有電子稱重顯示、溫度顯示、壓力顯示、攪拌啟動開關（guān）及轉速顯示、氣動開關操作。
4.4運行要（yào）求
4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品（pǐn）的規格（gé）標準
N/A
4.4.2設備效（xiào）率、產（chǎn）能
N/A
4.4.3工藝參數範圍
4.4.3.1基本（běn）運行參數（shù）：
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參數 |
範圍 |
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鹽析罐內溫度 |
2～8℃ |
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滅菌模式 |
121℃×30min濕熱滅菌 |
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工作體積 |
1500L |
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高徑比 |
不低於2.3 : 1 |
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壓力 |
0.2～0.3 MPa |
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攪拌 |
20～100RPM |
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溫度探頭測量範圍（wéi） |
0～200℃ |
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稱重 |
0～2000Kg |
4.4.3.2基本工藝參數：該鹽析罐用於無（wú）細胞百日咳疫苗（miáo）原液（yè）中間品的二段鹽析使用，要求溫度2～8℃，加入（rù）硫酸銨攪拌均勻至溶解完全，鹽析時間3~7天。
4.5電氣、自動控（kòng）製要求（qiú）
4.5.1自（zì）動控（kòng）製過程的要求
4.5.1.1自動控製過程需采用工業化平台（tái），具有審計追蹤功（gōng）能，審計追蹤（zōng）記（jì）錄可打印備份。可以實現（xiàn）對溫度、攪拌、稱重（chóng）、壓力、報警（jǐng）等數據的設置、監測和控製及相（xiàng）應的關聯控製，並且數據和曲線能夠實時采集，實時顯示，實時記錄，儲存，打印，檢索及（jí）轉移（存（cún）儲為不可修改格式並可導出備份），及審計（jì）追蹤功能。打印（yìn）不得熱敏紙，而且打印內容要包括數據、曲線、批號或序列號、人員信息（有權限的（de））、必要設置參數等。並（bìng）設有至少3級密（mì）碼權（quán）限保護，通過最高權限者可控製時間修改（gǎi），配備平板電腦控製界麵及控製櫃。
4.5.1.2對異常情況的報警采用（yòng）聲光（guāng）電報警方式，如稱重超限報警、溫度超限報警等，報警數據能（néng）夠實（shí）時顯示，實時（shí）記（jì）錄；可設置報警項目上下限，報（bào）警記錄可打印備份。
4.5.2計算機化係統的驗證要求
4.5.2.1該設備計（jì）算（suàn）機化（huà）係統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化係（xì）統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
反應器為壓（yā）力容器，需（xū）具有過壓保護裝置。
4.6.2電氣保（bǎo）護
控製器為工業控製器PLC平台，控製櫃防護等級不低於IP54。
4.7文件（jiàn）要求
4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。
4.7.2賣方發運（yùn）清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明（míng）；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實（shí）物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需（xū）的電（diàn）子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相（xiàng）關的細節圖）、P&ID圖、零部件（jiàn）圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件（jiàn）、元件清單：包括編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格（gé）證（寫明材（cái）料有效期）、各（gè）相關（guān）檢測（cè）報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵（jiàn）測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關於焊點（diǎn）的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺（kuī）鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報（bào）告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀器（qì）儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗（yàn）收（shōu）測試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根（gēn）據P&ID圖及部件清（qīng）單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控製（zhì）回路，自動化操作功能檢查，密（mì）閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋範圍（wéi）測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件（jiàn），重（chóng）點（diǎn）在運輸過程（chéng）中拆卸的（de）部分）。
4.7.13調試（shì）文件：調試計劃（huá）（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各（gè）測試（shì）報告，調（diào）試總結報（bào）告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設（shè）計（jì）確認及文件（DQ）（包括但不局限於：回顧罐（guàn）體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回（huí）顧自控係統功能設計設計說明等）；
（2）安裝確認及（jí）文件（IQ）（包括但不局限於：安裝確認計劃，檢查罐體，根（gēn）據（jù）P&ID圖及部件清單進行（háng）安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣（qì）連接圖檢查，檢查I/Q清單，密（mì）閉性測試，偏差表等）；
（3）運行（háng）確認及文件（OQ）（包括但（dàn）不局限於：操（cāo）作確認計劃，檢查控製回路，檢查（chá）各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數（shù）的設定， 檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球（qiú）覆蓋範圍測試，檢查車間安全（quán），溫度分布圖，偏差（chà）表等）；
（4）評（píng）估文件（係統評估（gū）、風險評估、計算機評（píng）估）；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及（jí）維護手冊）3份。
4.7.16提供設備（bèi）及其（qí）零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明書。
4.7.18提供（gòng）書麵的設備維護、保養計劃；提供（gòng）記錄及控製軟件維護計劃。
4.7.19認（rèn）證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接日誌。
4.7.20文件具體（tǐ）要求：
（1）係統相關方案中，應（yīng）明（míng）確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一（yī）個係統環節的必要性（xìng）；
（2）標書（shū）中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重（chóng）點說明（míng）。
（4）供應商應提供可（kě）滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國GMP認（rèn）證的文件，至（zhì）少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製（zhì）係統包括（kuò）PLC\計算機驗證，壓（yā）力表、流（liú）量計、溶氧等檢測的儀表\傳感器（qì）校準文件及有（yǒu）關（guān）材質證明（míng）文件。
（5）交付後的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗（yàn）收測（cè）試文件格式（shì）一致。供應商準備測試細則（zé），SAT執行前需獲得用戶批準。
4.8服務要（yào）求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人（rén）員培訓包括設備結構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正（zhèng）確（què）操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維（wéi）護、維修人員培訓應包（bāo）括設（shè）備（bèi）結構原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部件（jiàn）有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方（fāng）案需經過本公（gōng）司相關部（bù）門審（shěn）核，並經質（zhì）量保證部（bù）批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目（mù），以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成後，驗證（zhèng）記錄經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部門審核，並經（jīng）質量（liàng）保證部批準。
4.8.4售後服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。
4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內免費保修，一（yī）年後應（yīng）提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提（tí）供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設備保持良好工作（zuò）狀態。
4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的備（bèi）件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。
4.8.5驗收要（yào）求
4.8.5.1貨物到達（dá）買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方工程師免費為買房提供調（diào）試。
4.8.5.2供應（yīng）商進廠施工需遵守安全和施工（gōng）規定。
4.8.5.3確（què）認試車驗（yàn）收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年02月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準（zhǔn）備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授（shòu）權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設（shè）備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業（yè）信譽和（hé）健全的（de）財務會計製度，近5年來,供貨同類產品業績不少於20台。
5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則做為商務部分評選基（jī）礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。
5.5投標（biāo）書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業（yè）賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書（shū）。投（tóu）標書內需附有公（gōng）司資質和廠家代（dài）理授權書等綜合資質、商務報價（jià）和（hé）產品的技術文件。
5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確（què）保（bǎo）產品的功能和技術參數（shù）符合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。
菌苗（miáo）室聯係人：瞿主任 聯係方式：18627068488
5.7付款方式：合同簽訂後，預付30%貨（huò）款，設備正常運行並（bìng）完成URS中所有（yǒu）需求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承（chéng）兌匯（huì）票）；餘款10%作為質保金，設（shè）備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪洋
聯係（xì）電話：027-86637028
鄂公網安備 42011502000782號
