國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司招標公告

本公（gōng）司因工作需要，對血液製劑車間（jiān）2018年度公用係統的再驗證服務進行公開招標，歡迎具（jù）有相（xiàng）應資質（zhì）的單位前來（lái）報名投標。

招標內容（róng）：國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司血液（yè）製劑車間2018年度公用係統的再驗證服務。

1.目的

本URS是一份用（yòng）於定義國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司（以下簡稱羞羞视频在线血製公司）2018年度公用係統的再驗證服務相關（guān）法規、安全、文件、售後等多方（fāng）麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、服務供應商、驗（yàn）證實施人員在進行驗證工作時能按要求進行，安全，可靠，按時（shí）完成各（gè）項工作。以保證驗證結果能夠真實反應（yīng）係統運行情況（kuàng），並為製定下一年度的（de）相關設備操作參數（shù），維護維修計（jì）劃（huá）提供真實有效依據。

2.範圍（wéi）

本URS包括的驗證服務範（fàn）圍（wéi）如下：

血液製（zhì）劑樓二層、三層的淨（jìng）化空調（HVAC）係統及（jí）潔淨廠房（包括廠（chǎng）房內的傳（chuán）遞窗）的全部（bù）驗證工（gōng）作（zuò）。

血液（yè）製劑樓二層、三層壓縮空氣製備（bèi）及分配係統的全部驗證工作。

血液製劑車（chē）間（jiān）冷庫定溫室在線溫度（含部分壓差）監測（cè）、報警係統的計算機驗證工作（zuò）。

其它自帶高效過濾（lǜ）器的設備（如生物（wù）安全（quán）櫃，幹熱滅菌櫃）的高效過濾器檢漏，風速、氣流流行等測試。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

武（wǔ）漢血製公司位於羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路1號附1號，其潔淨車（chē）間位於血液製劑大樓二層及三（sān）層，淨化車（chē）間麵積（jī）為3800㎡。其中A/B級區麵積約239平方米，C/D級區麵積3561㎡。

4.2 工作內容

4.2.1淨化（huà）空調係統主要工作內容清單：

4.2.2壓縮（suō）空氣係統主要工作內容清單：

4.2.3計算機（jī）係統（tǒng）驗（yàn）證工作內容清單：

4.2.4其它設備、設施測試內容清單：

4.3法規要求

《藥品生（shēng）產質量管理規範》（現行版）

《中國藥典》（現行版）

《驗證管理指南》（現行版（bǎn））

GAMP5

ISO14644

4.4驗證服務要求：

4.4.1 本URS中包括的驗證工作，必須在（zài）30個工作日內（nèi）完成。如簽訂驗證服（fú）務合同，驗證服務廠家須在合同簽訂後（hòu）的24小時內到達服務現場。

4.4.2 驗證服務廠家負責驗證文件的起（qǐ）草、審核、驗（yàn）證（zhèng）實施階段的（de）各項操作和驗證記錄的填寫。並接受羞羞视频在线血製公司驗證管理人員對驗證實施（shī）過程的監督和對驗（yàn）證文（wén）件、記錄的審核。

4.4.3驗證實施（shī）前（qián），必須（xū）有以（yǐ）批準的驗證方案和驗證計劃，驗證工作嚴格按照驗證方案及進度計（jì）劃執行。

4.4.4如因為特殊（shū）原因導致原定的驗證項目無法（fǎ）執行，要減少或更換驗證項目，必須事（shì）先向羞羞视频在线血製公司出具（jù）書麵申請，說明詳細原因，經批準後方可執行。對應的驗證方案變更按羞羞视频在线血製公司驗證（zhèng）變更（gèng）SOP規定執行。

4.4.5驗證實施過程中（zhōng），所有檢測數據必須實（shí）時記錄，並保證數據真實性，嚴（yán）禁隱瞞真（zhēn）實情（qíng）況對數據（jù）作假。

4.4.6 驗證中發現的偏差要及時反映，如實記錄，並進行（háng）相應的偏差調查和糾正措施。

4.4.7 廠家驗證人員進（jìn）入潔（jié）淨區作業（yè）時，必須（xū）嚴格按照更衣程序更換（huàn）潔淨服。人員和設備進出潔淨區要按照車間規定相應的人流、物流通道。人員在潔淨區內的行為（wéi）必須符合SOP規定。

4.4.8廠（chǎng）家（jiā）驗（yàn）證人員（yuán）進（jìn）入技術夾層等工作環境較差，有一（yī）定危險性的區（qū）域時，要采取必要的防（fáng）護措施，如佩戴安全帽等。

4.4.9部分驗證工作（zuò）可能會破壞車間的潔（jié）淨級別和生產環境，如淨化空調係統的自淨時間測試，在進行此類測（cè）試前，必須要提前生產部門，在征得（dé）生產部門同意後方（fāng）可進行。

4.4.10部分驗證工作可（kě）能需要羞羞视频在线血（xuè）製（zhì）公司相關部門配合，如設（shè）備的開啟和停機。在（zài）進行此類測試之前，至少提前3個工作日（rì）告知羞羞视频在线血製公司負責跟進的驗證人員（yuán），保證驗證人（rén）員有足（zú）夠時間溝通、協調工作。如果此類（lèi）操作會對生產環境造成影響，按4.4.9規定執（zhí）行。

4.4.11 原則上驗證工作（zuò）時間與正常上（shàng）班時間（jiān）一致，但如果遇到需要連續不間斷測試，或進度延後需趕工，廠家驗證（zhèng）人員必須服從加班安排（pái）。

4.4.12 部分設備由（yóu）於購入（rù）時間較早，本身不具備進行部分特定測試的條件，例如安裝高（gāo）效的（de）設備上沒有（yǒu）用於進行PAO檢漏的檢漏（lòu）孔。再驗證實施前，驗（yàn）證服（fú）務商應（yīng）就高效（xiào）檢漏測試（shì）所需驗（yàn）證孔開孔位置對（duì）羞羞视频在线血液公司進行谘詢指導。

4.4.13驗證服務公（gōng）司在開展工作期間（jiān），需確保遵守羞羞视频在线血液公司各項規章製度，並承擔因驗證公司本身疏漏引起的直接和間接責任。

4.4.14驗證服務公司應當嚴格保守所有涉及（jí）羞羞视频在线血液公（gōng）司的機密

4.5設備要求

4.5.1驗證（zhèng）服務公司（sī）須配有HVAC係統、潔淨壓縮氣體係統驗證測試所需的（de）全套專業驗證儀器。為方便對各項（xiàng）測試結果進行追溯，要（yào）求驗證所用的全部儀器中，至少有90%以上為該公司自有資產。

4.5.2 所有（yǒu）驗證儀器須接受定期校驗（yàn），並在使用時處於校驗（yàn）期內（nèi）；須提（tí）供所有驗證儀器校準證（zhèng）書。

4.5.3 所有驗證儀器設備須具有相應操（cāo）作SOP。

4.5.4驗證測試儀器和耗材（除（chú）微生（shēng）物測試用培養基外），以及各種辦公用品均有（yǒu）驗證服務公司提供，羞羞视频在线血製（zhì）公司提供微生物測試用培養基，以（yǐ）及用於微生物培養的定溫（wēn）室環境。

4.6人員要求

4.6.1驗證服務（wù）公司（sī）應（yīng）能在服務期間（jiān）提供足夠的現場工作團隊（duì）人員。

4.6.2驗證（zhèng）團隊必須設置一名項目經（jīng）理，項目（mù）經（jīng）理須至（zhì）少符合以下要（yào）求：

4.6.2.1. 全麵理解CFDA2010版GMP及其指南要求（qiú）、新增附錄（lù）和具體實施途徑。掌握歐盟EMEA、WHO及美國FDA現行版GMP法規，具有深厚的（de）理論功底。

4.6.2.2. 具有5年以上國（guó）際知名（míng）生物製藥（yào）企業或谘詢公司工作經驗；具有指導大型生物製藥驗證項目經驗。

4.6.2.3. 擁有（yǒu）生物製（zhì）藥（yào）或生物製（zhì）品類產品的（de）驗證工作經驗（yàn）。

4.6.2.4. 具有一定英語閱讀（dú）能力（lì）和良好的語言及書麵表達能力。

4.6.3 HVAC驗（yàn）證專業負責人須至少符合以下要求：

4.6.3.1. 理解CFDA2010版GMP及其附錄、指南要求，熟悉HVAC及相關係統設備的國內外相關指南、國標的要求，熟悉ISO14644的要求。

4.6.3.2. 掌握驗（yàn）證項目中HVAC及（jí）相關係（xì）統設備的（de）測試方（fāng）法，熟練相關驗證儀器的操作以及測試報告的編寫。

4.6.3.3. 應具有（yǒu）豐富的HVAC相關驗證服務經驗，至少負責了5個以上的HVAC驗證項目（mù）的執行（háng）。

4.6.3.4. 具有生（shēng）物製藥（yào）、工（gōng）程專業本科或以上學（xué）曆。

4.6.4計算機化係統驗證專業負責（zé）人（rén）須至少符合以下要（yào）求（qiú）：

4.6.4.1. 理（lǐ）解CFDA2010版GMP及其附錄、指南要求，熟悉計算機化係統相關國內外相關指南，熟悉GAMP 5的要求。

4.6.4.2. 掌（zhǎng）握計算機化係統生（shēng）命周期及各類型計算機化係統驗證（zhèng）和再驗證策略，熟悉計算機化係統管理要求和（hé）數據完整性相關法規指南要（yào）求。

4.6.4.3．熟悉空調自控係統和（hé）環境監視係統及其驗證，熟悉（xī）相關測試方法，熟練相關驗證儀器的操（cāo）作以及測試報告的編寫。

4.6.4.4. 應具有豐富的計算機化係（xì）統驗證服務經驗，至少負責了5個以上的計算（suàn）機化係統驗證項目的（de）執行，並至少有（yǒu）2個遺留計算機化係統驗證項目執行經驗。

4.6.4.5. 具有生（shēng）物製藥、工程專（zhuān）業本科（kē）或以（yǐ）上學曆。

4.6.5項目執行過（guò）程中（zhōng），上述人員作為項目的主要執（zhí）行人，應駐現場（chǎng），不得自行更換。

4.6.6在驗證項目開（kāi）展過程（chéng）中，如驗證團隊項目經理及團隊成員的能力無法滿足羞羞视频在线血製公司要求，羞羞视频在线血製（zhì）公司有權（quán）向驗證服務公司提出更換。驗證服（fú）務（wù）公司須維持驗證團隊的穩定（dìng），未經同意不能更換項目（mù）經理和主要專業負責人，並不應頻（pín）繁更換（huàn）團隊（duì）其他成員（yuán）。

4.7文件要求

4.7.1 驗（yàn）證文件要求

4.7.1.1驗證服務公司（sī）提供的所有文件須符合羞羞视频在线血（xuè）液公司相關文件管理要求。

4.7.1.2根據羞羞视频在线血液公司確定的本項目任務清單（dān），對HVAC係統、工藝壓縮空氣係統、設備等開展再（zài）驗證相關工作，並根據羞羞视频在线血液公（gōng）司要求（qiú）編製相應再驗證文件，須（xū）確保所編製文件符合2010版GMP及其（qí）附錄要求。編製的再驗證文件包括再驗證風險（xiǎn）評估、方案和記錄、報告。

4.7.1.3以符合中國2010版GMP及其附錄、相關（guān）國標文件以（yǐ）及WHO、歐盟、ISO等指南法規為前提，結合係（xì）統設施設備曆（lì）史（shǐ）驗證數（shù）據、日常監控數（shù）據、實（shí）際運（yùn）行情況、日常記錄、校（xiào）準（zhǔn）、預防性維保和維修記錄、偏差和（hé）變更情況及生產工（gōng）藝等信息，經風險評估後製定具體的再驗證方案和（hé）記錄。

4.7.1.4根據（jù）再驗證確認和（hé）測試結（jié）果，編製再驗證報告。

4.7.1.5驗證報告中的結（jié）論和建議應能體現指導實際生產操作和SOP修訂的內容，必要時，協（xié）助參與相關文件的修訂。

4.7.1.6對遺留（liú）計算機化係統，應（yīng）按照CFDA GMP及相（xiàng）關附錄的要求，及參考GAMP5的要求，首先進行差距分（fèn）析，形成差距分析報告，並給出整改建議。

4.7.1.7驗證服務公司提供的（de）任何方案、標（biāo）準及文件等均應得到武（wǔ）漢（hàn）血液公（gōng）司質量（liàng）負責人或其（qí）委托的其他管理（lǐ）技術人（rén）員（yuán）的認可或批準。

4.7.1.8文件交付（fù）要求：

l  所有文件為中文版本；

l  所有文件均應提供電子版以及提（tí）供最終稿書麵打（dǎ）印版；

l  所有測（cè）試項目，按照現有技術條件能夠提供實時（shí）電子記錄的，均必須（xū）提供電子記錄，不可用手寫記錄代替電（diàn）子記錄。需要電子（zǐ）記錄的測試項包括但不限於：懸浮粒子檢測，高效（xiào）過濾器檢漏，計算機係統各項控製功能測試（shì）等。

l  相關測試需（xū）用（yòng）照片或視頻等形式記錄的，應提供照（zhào）片或視頻記錄電子資料。

4.7.2報價（jià）文件要求

4.7.2.1應根據具體驗證（zhèng）工作範（fàn）圍，合理評估各項工作所需工時，並以此匯總成（chéng）驗證工作總報價，同時對每一項驗證工作須按下述要求進行單獨報價。

4.7.2.2 所有設施/設備須以（再）確（què）認風險評估報告，（再）確認方案、記錄及報告編（biān）製以文件為單位（wèi）單獨報價。計算機化係統按完整的（de）遺（yí）留計（jì）算機化（huà）係統再驗證策略所需各文件單獨報價。

4.7.2.3 HVAC係（xì）統（tǒng）再驗證按照潔淨室級（jí）別和麵積進行測（cè）試報（bào）價；淨化（huà）設（shè）備按台數進行測試報價；環境性能（néng）測試（shì）包括潔淨度測試和微（wēi）生（shēng）物測試（shì）（包括浮遊（yóu）菌（jun1）、沉（chén）降菌、表麵微生物），按三靜三動進行報價。

4.7.2.4 需（xū）進行DOP檢測的HVAC係統及（jí）部分淨化工藝設備（如滅菌隧道等）按塊數（shù）單獨進行DOP測試報價（jià）。

4.7.2.5 壓（yā）縮（suō）空氣係統按照係統和（hé）用點數量報價；

4.7.2.6 不可預計費用的處理：在驗證具體實施過程中，可能會產生當（dāng）前無法預計的費用（yòng），這些費用的產生可能是由於工作深入程（chéng）度的改（gǎi）變、工作內容的增加或其他原因。驗證服務公司須對此項費用單獨進行預算，並說明產生的可能性及所報數額的理由。

4.7.3文件清單：

驗證公司提供的文件必須包括：

4.7.3.1投標書及資質（zhì）文件

4.7.3.2對URS的理解（jiě）

4.7.3.3驗證實施方案

4.7.3.4驗證公司簡介

4.7.3.5驗證策略

4.7.3.6驗證服務內容

4.7.3.7驗證計劃

4.7.3.8驗證團隊人員清單及專業、工作經驗

4.7.3.9驗證團隊職責

4.7.3.10驗證儀器清單（dān）

4.7.3.11驗證項目清單

4.7.3.12報價

4.7.3.13單項報價

4.7.3.14總報價

4.8培（péi）訓（xùn）要求

4.8.1提供不少於24個（gè）課時的計（jì）算機化係統驗證和數據完（wán）整性相關的現場專題培訓（xùn），並協助羞羞视频在线血液公（gōng）司升級其（qí）計算機化係統（tǒng）驗證管理相關SOP。

4.9售（shòu）後要求

4.9.1本驗證服（fú）務保質期從驗證報告批準後計算。

4.9.2設備質保期為驗（yàn）證的有效（xiào）期，即一年。有（yǒu）效期內在羞羞视频在线血製公司接受各上級部門檢查時，驗（yàn）證服務公司能（néng）夠提（tí）供必要的技術支（zhī）持。

4.9.3如果（guǒ）驗證服務公司提供的服務（wù）內（nèi）容在接受官方檢（jiǎn）查中被書麵指明是缺陷（包括主要缺（quē）陷和一般缺陷）且是由於驗證服務公司的過失造成的，須由其無償負責後續整改工作，直至符合官方（fāng）認證或檢（jiǎn）查的要求。

4.9.4售後服務（wù）必須響應及時，當電話等遠程溝通無法解決問題時，應在4小（xiǎo）時內明確答複（fù）人員（yuán）到場時間，並最遲48小時內及時派人至現場解決。

5.附件

5.1報名

1.報名截止日（rì）期：2017年12月26日16:00時

2.具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的（de）商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度。

3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

4.投標書需準備3份，一正二副，所有投（tóu）標方製（zhì）作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。反商業賄賂承諾書.doc(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)

5.報名（míng）前需提前和（hé）相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。

6.報名資（zī）質：投標人持公司三證合一（yī）的營（yíng）業執照（zhào）（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有（yǒu）證件複印件加蓋公司公章（zhāng）及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。

質保（bǎo）部聯係人：侯小雨 聯係方式：15071381758

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公（gōng）司

聯（lián）係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號附一號

報名聯（lián）係人：杜力

聯係方式:86636639

報名郵箱：691062178@qq.com