國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標（biāo）公告

本公司（sī）因轉運生產的需要，對血液製劑研究室小型連續流離心機進行公開招標，歡迎（yíng）具有相應（yīng）資質的單位前來報名（míng）投標。

招標內容：國藥（yào）集團武（wǔ）漢血液製品有限公司血液製劑研究室（shì）小型（xíng）連續（xù）流離（lí）心機。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定（dìng）義血液製劑研究室小型連續流離（lí）心機的（de）法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要求等各方麵（miàn）要求的（de）關鍵文（wén）件。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“人凝血因（yīn）子Ⅷ的研製”整個生命周期過程中各項活（huó）動按要求進行，使所購買的小型連續流離心機滿足本URS的要（yào）求。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血（xuè）液製劑研究室小型（xíng）連續流離心機的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述

血液製劑研究室需購買小型連續流離心機（一套）主要用於“人凝血因子Ⅷ研（yán）製（zhì）”中PEG沉澱（diàn）去除。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無（wú）菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安全及環保要求

GB 19815-2005 《離心（xīn）機 安全要求》

4.2.3其他要求

GB/T 10901-2005 《離心機（jī）性能測試方法》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該離心（xīn）機（jī）需（xū）安裝在血液製劑大樓融漿間。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1 管式連續流離心機的（de）形式尺寸應符合製造商說明書及技術文（wén）件規定（dìng）的要求。

4.3.2.2供應商必須給出管式（shì）連續流離心機設計方案（àn）及相應附件設計方案，並交（jiāo）給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3應在滿足使（shǐ）用目的的前提下，具有較小的占用空間（jiān），相應尺（chǐ）寸可根據設備型號及車間內部空間（jiān）具體情況協商。

4.3.3地麵承（chéng）重

重量（liàng）（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓（yā）氣體

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應2℃～8℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別（bié）：D級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：3相（xiàng）380V，50Hz

4.3.6.2 工作（zuò）區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。,

4.3.7.2設備內（nèi）部表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件係統：

注：以上除01含油軸承需10套外，其餘種類配件各（gè）2件。

4.3.7.4與物料接觸部件均為SS316L不鏽鋼材質

4.3.7.5配（pèi）備冷（lěng）卻盤（pán）管，滿足在（zài）0-8℃條件離心物料，耐壓6公斤，能承（chéng）受-30℃冷媒。

4.3.7.6標記：至（zhì）少應有以下永（yǒng）久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型（xíng）號標記；

（4）生產（chǎn）日（rì）期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.7其他配置需（xū）求（qiú）清單：

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單（dān），易於清（qīng）潔和去熱原

4.4.5.2 耐受反複使（shǐ）用（yòng）而確保穩定性。

4.4.5.3 整套（tào）係（xì）統有（yǒu）可移動操作平台且（qiě）平台兩端有推拉把手便於（yú）平台移動。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1 係統控製台有觸控屏（píng）可顯示（shì）轉速並調節轉（zhuǎn）速、可顯示設備轉鼓溫度和設備機頭溫度，可上傳（chuán）分離數據到（dào）上位（wèi）機（jī）等。

4.5.2其他要求（qiú）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及壓力保護：N/A

4.6.2電氣保護：IP43

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文（wén）件。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種安裝、確認、維（wéi）修等活動（dòng）所需的電子（zǐ）版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部（bù）圖（與工藝、功能相關的細（xì）節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零（líng）配件、部件、元件清單：包（bāo）括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各（gè）組（zǔ）件相關報（bào）告（gào）及合格（gé）證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計（jì）量證書。

4.7.9設備交（jiāo）付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗（yàn）收測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調試文（wén）件：調試（shì）計（jì）劃（調試說明（míng）書、調試清（qīng）單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃（huá）等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單（dān），各測試結果，調試總結報告等（děng）。

4.7.13驗證文（wén）件：

（1）設（shè）計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文（wén）件（OQ）；

（4）性能確認及（jí）文件（jiàn）（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及（jí）維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及（jí）其零（líng）部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明（míng）確（què）本係統的配置、規格，並且通過分析闡（chǎn）述每一個係統環節的（de）必（bì）要性；

（2）標書（shū）中明確係統（tǒng）所有組（zǔ）件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組（zǔ）件（jiàn）的保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應（yīng）商應免費對設備（bèi）使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備維（wéi）護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人（rén）員培訓包括設備結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為（wéi）維（wéi）修人員能對機（jī）械、電器部（bù）分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常（cháng）見故障的易損部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部（bù）門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證（zhèng）項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.7計算機化係（xì）統的驗證要求

4.8.3.7.1該設備計算機化（huà）係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該（gāi）設備計算機化係統驗證需與（yǔ）設備驗證同步進（jìn）行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需（xū）包含對其（qí）計算機化係統的驗證。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年（nián）內免費保修，一年後應提供良好的售（shòu）後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求設（shè）備出現須廠家維修的故障後（hòu），應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可（kě）能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格（gé）的備件，用於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.4.6供（gòng）應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證（zhèng）、設備質量有效性驗證和現場（chǎng）維護（hù），保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買方（fāng）提供調試（shì）。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認（rèn）試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報（bào）名截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投標人持（chí）公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務（wù）登記（jì）證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報（bào）名。

5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要（yào）求的合格產（chǎn）品的能力（具（jù）有產品（pǐn）經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務（wù）會計製度。

5.4此項目評標標準是（shì）以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前（qián）需（xū）提前和相關（guān）科室/部門做（zuò）產（chǎn）品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

聯係人：何軍  聯係方式：13871502332

 2.發布人名（míng）稱：國（guó）藥集團羞羞视频在线血液製品有限（xiàn）公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號（hào）附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com