國藥集團（tuán）羞羞视频在线血（xuè）液製（zhì）品有（yǒu）限公司招標公告

本公司因轉運生產（chǎn）的需要，對血液製劑研究室台式高速冷凍離心機進行公開招（zhāo）標，歡迎具（jù）有相應資質的（de）單位前來報（bào）名投標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室台式高速冷凍離心機。

1.目的（de）

本URS是（shì）一份用於從用戶的角度定義血液製劑（jì）研究（jiū）室台式高速冷凍離心機的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動（dòng）化控（kòng）製要求、安全要求（qiú）及文件要求等（děng）各方（fāng）麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“人凝（níng）血因子Ⅷ研製”整個生命周（zhōu）期過（guò）程中各項活動按要求進行，使（shǐ）所購買（mǎi）的台式高速冷凍離心機滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司血液製劑研究室台式高速冷凍離心機的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

血液製劑研究室需購買台式高（gāo）速離心機（一台）主要用（yòng）於“人（rén）凝血因子Ⅷ研（yán）製”中質量控製檢測。

4.2法規（guī）要（yào）求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品（pǐn）生（shēng）產質量（liàng）管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及（jí）環保要求（qiú）

GB 19815-2005 《離心機（jī） 安全要求》

4.2.3其他（tā）要求

GB/T 10901-2005 《離心機性能測試方法》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該離（lí）心機（jī）需安裝在血液製劑大樓（lóu）血製研究室實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸(高x 寬x 深)：70 × 61 × 35 cm

4.3.3地麵承重

4.3.3.1重（chóng）量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要（yào）求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能（néng）適應2℃～8℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級區

4.3.6可用（yòng）的（de）能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配（pèi）置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。&, lt;, /SPAN>

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件係統：

4.3.7.4標記：至少應有以（yǐ）下永久貼牢和清楚易（yì）認的（de）標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.7.5.1 4×750mL水平轉頭（tóu）含吊籃（四個（gè））

4.3.7.5.2 1.5ml/2ml適配（pèi）器（四個）

4.3.7.5.3 5ml適配器（四個）

4.3.7.5.4 15ml適配器（四個）

4.3.7.5.3 50ml適（shì）配器（四個）

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產（chǎn）品的規格（gé）標（biāo）準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單，易（yì）於（yú）清潔和去熱原

4.4.5.2 耐受反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1 控製麵板具有如下功能：轉頭調節器（qì）、速度調節器、時間（jiān）調（diào）節（jiē）、溫（wēn）度調節、加速、減速、啟動、停止。

4.5.1.2 離（lí）心機轉速調整可通過變頻器輸出頻率來實現，變頻器輸出頻率在停機狀態或運行狀態均可改變。

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

4.5.2.1該（gāi）設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係（xì）統驗證需與設備驗（yàn）證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計（jì）算機化係統的驗證。

4.5.3其他要求

4.6安全要（yào）求

4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A

4.6.2電氣保護：N/A

4.6.3其他要求

4.7文件要（yào）求

4.7.1投（tóu）標文件、合同（tóng）及（jí）訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳（xiáng）細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝（zhuāng）、確認、維修等活動所需的電子（zǐ）版及打印（yìn）版（bǎn）設備布（bù）局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相（xiàng）關的細節（jiē）圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設備製（zhì）造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單（dān）、材質報告及合格證（寫明（míng）材料（liào）有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告（gào）及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀（yí）器（qì）儀表清單和相關校（xiào）驗報告及計（jì）量證書（shū）。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全（quán）報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試（shì）計劃（調試（shì）說（shuō）明書（shū）、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單，各測試結（jié）果，調試總結報（bào）告等。

4.7.13驗證文（wén）件：

（1）設（shè）計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安（ān）裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養（yǎng）說（shuō）明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其（qí）零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環（huán）節的（de）必（bì）要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注（zhù）明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及設備維護、維修人員（yuán），並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員培訓包括設備結（jié）構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培（péi）訓（xùn）人員能夠獨立（lì）正確操作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基（jī）本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障（zhàng）排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基本維修，能夠（gòu）了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時（shí）保質完成，供應商需（xū）提（tí）供驗（yàn）證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法（fǎ）規要求的（de）測試項目，以及本（běn）公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務（wù）及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年（nián），一（yī）年內免費保修，一年後應提供良好（hǎo）的售後（hòu）服（fú）務。

4.8.4.3售（shòu）後服務（wù）必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能（néng）出（chū）現的疑問，排（pái）除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.4.6供應商（shāng）能夠（gòu）進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程（chéng）師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報（bào）名
  5.1報名截止（zhǐ）日期：2017年11, 月29日16:00時

5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代（dài）碼證、法人委托書、代理人（rén）身（shēn）份證前來報名。

5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力（lì）及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的（de）能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度。

5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部（bù）分評（píng）選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標（biāo）方製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標（biāo）書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室/部門主任簽（qiān）字的確認（rèn）函。

聯係人：何（hé）軍  聯係（xì）方式：13871502332

 2.發布人名稱（chēng）：國（guó）藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司

聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com