國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告

本公司因轉（zhuǎn）運生產的需要（yào），對血液製劑研究室蠕動泵進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司血液製劑研究室蠕動（dòng）泵。

1.目（mù）的

本URS是一份用於從用戶的（de）角度定義血液（yè）製劑（jì）研究室（shì）蠕動泵的法規要求、安裝要求（qiú）、運行（háng）要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要求等（děng）各方麵要求的關鍵文（wén）件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、施（shī）工方（fāng）等各方麵人（rén）員在（zài）“人凝血因子Ⅷ研製”整個生命周期過程中各項活動按要求（qiú）進行，使所購（gòu）買的（de）蠕動泵滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品（pǐn）有限公（gōng）司血液製劑研究室蠕動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

血液製劑研究室需（xū）購買蠕動泵（bèng）（一台）主要用於（yú）“人（rén）凝血因子Ⅷ研製”中工藝（yì）研究用。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（pǐn）（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保（bǎo）要求

4.2.3其他要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該蠕動泵需安裝在（zài）血液製劑大樓血液製劑研究室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地（dì）麵承重

重量（liàng）（kg） 其重量不超出（chū）房間地（dì）麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應4℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包（bāo）括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流（liú）電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區（qū）配置防濺安全電源插座。

4.3.7外（wài）觀及（jí）材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.3標準配件係統：

4.3.7.4標記：至少（shǎo）應有以下永久貼牢和清楚易認的標記（jì）：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.7.5.1 軟管接頭

4.3.7.5.2 軟（ruǎn）管夾扣

4.3.7.5.3 堵頭

4.3.7.5.4 製藥級熱塑性橡膠管

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包（bāo）裝（zhuāng）材料、產（chǎn）品的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）：N/A

4.4.3工藝（yì）參數（shù）範圍

4.4.3.1流量（liàng）範圍（wéi）：0.04ml/min～3.5 L/min

4.4..3.2泵頭結構（gòu）堅固（gù），采用抗化（huà）學（xué）性能優（yōu）異的聚苯硫醚軌道和轉子，不（bú）鏽（xiù）鋼輥（gǔn）子（zǐ）和軸承

4.4.3.3 泵頭使用衛生級（jí）的TC 接（jiē）頭（tóu）連接或連續軟管

4.4.4性能要求（qiú）

4.4.4.1三級權限密碼鎖（suǒ）定，保（bǎo）證工藝的絕對安（ān）全

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作（zuò）簡單，易於清潔和去熱原

4.4.5.2 耐受反複使用（yòng）而確保穩定性。

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1 控製麵板具有如下功能：模式選擇、轉頭（tóu）調節器、速度調節器、時間調節、加速、啟動、停止。

4.5.2其他要求

4.6安全要（yào）求

4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A

4.6.2電（diàn）氣保護：IP66

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備（bèi）布局（jú）圖、設備尺寸圖、設備局部（bù）圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控（kòng）製原理圖、注釋參考、圖紙清單等（děng）。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）製造相關文件：工廠相關（guān）檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效（xiào）期）、清潔處理程（chéng）序、各種標示（shì）、出廠（chǎng）合格證、各組件相關報告（gào）及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清（qīng）單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗（yàn）報告及計量證書。

4.7.9設備交付計（jì）劃表。

4.7.10安全報（bào）告。

4.7.11現場驗（yàn）收（shōu）測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃（調試說明書（shū）、調試（shì）清單、保修信息（xī）、培訓計劃、再調試計（jì）劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及（jí）維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.7.16文件具（jù）體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本（běn）係統（tǒng）的配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一個係統環節的（de）必要（yào）性；

（2）標書中明確係統所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的（de）保修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免費對設備（bèi）使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備（bèi）維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設（shè）備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為（wéi）用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備（bèi），會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應（yīng）包括設備結構原理、基本操作、維修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維（wéi）修人員能（néng）對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故（gù）障的易損（sǔn）部（bù）件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量（liàng）保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以（yǐ）及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗（yàn）證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證（zhèng）最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.7計算機化係（xì）統（tǒng）的驗證要求

4.8.3.7.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算機（jī）化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗（yàn）證。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應（yīng）提供良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明（míng）確（què）答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提（tí）供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備（bèi）運行當中可（kě）能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的備件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓（xùn）、設備質量驗（yàn）證、設備質量（liàng）有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為買方提（tí）供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守（shǒu）安全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報名（míng）截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業（yè）技術（shù）能力及提供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（具有產品（pǐn）經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計（jì）製度（dù）。

5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業（yè）賄（huì）賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標（biāo）書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的功能和技術參數符（fú）合使用要求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主（zhǔ）任簽字的確認函。

聯係人：何軍  聯係方式：13871502332

 2.發布人名稱：國藥（yào）集（jí）團武（wǔ）漢血（xuè）液製品（pǐn）有限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一號（hào）

報名聯係人：何欣（xīn）宇

聯係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com