國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告

本公司因（yīn）轉運（yùn）生產的需要，對血液製劑研究室電泳（yǒng）凝（níng）膠成像係統進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限（xiàn）公司血液（yè）製劑研究室電泳凝膠成像係統。

1. 目的

   本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室電泳凝膠成像係統的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全（quán）要求及文件要求等（děng）各（gè）方麵要求的關鍵文（wén）件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“血漿蛋白層析分離中試研究（jiū）”整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使（shǐ）所購買的電泳凝膠成像係統滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅（jǐn）用於國（guó）藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室電（diàn）泳（yǒng）凝膠成像係統的購（gòu）買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

血液製劑研究室需（xū）購買電泳（yǒng）凝膠成（chéng）像係統（一台）主要用於“血漿（jiāng）蛋白層析分離中試研究”中常規（guī）檢測。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及（jí）環保要求（qiú）：N/A

4.2.3其他要求：N/A

4.3安裝（zhuāng）要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該（gāi）電泳凝膠（jiāo）成像係統（tǒng）需安裝在血液製劑（jì）大樓血研實驗室（shì）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地麵承重（chóng）

重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓氣（qì）體

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應10℃～28℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕（shī）度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別：D級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流（liú）電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電（diàn）源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內（nèi）部（bù）表（biǎo）麵不得（dé）有凹陷、毛（máo）刺和（hé）鏽（xiù）蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3標準（zhǔn）配件係統：

4.3.7.4標記：至少應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型（xíng）號標（biāo）記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明（míng）；

（6）安全標識。

4.3.7.5其他配（pèi）置需求清單：

4.3.7.5.1 軟件（jiàn）分析用電腦及激光打印機（jī）

4.3.7.5.2 熱敏成（chéng）像打印機

4.3.7.5.3 熱敏成像打印紙(4卷)

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的（de）規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單，易於清潔和去熱原

4.4.5.2 耐受反複使用而確（què）保穩定性。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控（kòng）製過（guò）程的要求

4.5.1.1 分析軟件具有如下功（gōng）能：采集、優化、定量、分析圖像及報告輸出。

4.5.1.1.1  軟件可編程，所編程序可重複調用或再編輯；軟件可自由安裝於多台（tái）電（diàn）腦，同時（shí）分析；軟（ruǎn）件可控製曝光時間以看到微弱信號；顯示過飽和（hé）像素保證精（jīng）確（què）定量：所有成像過（guò）程均保（bǎo）持自動對焦。

4.5.1.1.2  自動條帶檢測，自動分子量測算，自（zì）動條帶濃度測算；相對含量百（bǎi）分數分析（xī）；絕對濃度、密（mì）度計算（suàn）；微衛星DNA分析；RFLP和DNA指（zhǐ）紋分（fèn）析；多幅圖像合（hé）並顯示並分析功能。

4.5.1.1.3  報告輸（shū）出（chū）：包括圖像儀名稱、儀器序列號、使用者姓名、成像時間、光源名稱、濾光片名稱、泳道圖示、條帶標注等；圖像輸出格式：.tif、.bmp、.png、.jpg；直接導出供PulseNet分析的（de）數據；數據輸出方式：剪貼板輸出（chū）、數據庫輸出、Excel表格（gé）式輸出、PDF輸出，300DPI、600DPI輸出。

4.5.1.1.4  配有軟件操作指南flash；軟件免費升級；中（zhōng）文版軟件和英文版軟件（jiàn）可自由切換。

4.5.2其他要求（qiú）

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A

4.6.2電氣保護：N/A

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運（yùn）清單及相關檢（jiǎn）驗（yàn）報告。

4.7.3詳細（xì）設計（jì）選型及技術文件（jiàn）。

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種安裝、確（què）認、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印（yìn）版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部（bù）圖（與工藝、功能相關的細（xì）節（jiē）圖）、P&ID圖、控製原（yuán）理圖、注釋參考（kǎo）、圖紙清單等。

4.7.5零配件（jiàn）、部（bù）件、元件清（qīng）單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相（xiàng）關檢測報告、材（cái）質清單、材質報（bào）告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件（jiàn）相關（guān）報告及合格證。

4.7.7易（yì）損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃（huá），檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文（wén）件（OQ）；

（4）性（xìng）能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維護手冊）3份（fèn）。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體（tǐ）要求：

（1）係（xì）統相（xiàng）關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使（shǐ）用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加（jiā）培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理、基本操作、維修（xiū）、日常保養內容、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能（néng）對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案（àn）需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質量（liàng）保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完（wán）成，供應商需提供（gòng）驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告（gào）已經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證（zhèng）部批準。

4.8.3.7計算機化係統的驗證要（yào）求

4.8.3.7.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算（suàn）機（jī）化係統驗（yàn）證需（xū）與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計（jì）算機（jī）化係統的驗證（zhèng）。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗（yàn）收的階段就開始計（jì）算（suàn）。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響（xiǎng）應及時，要（yào）求設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後，應在4小時內（nèi）明確答複，當電（diàn）話（huà）溝通無法解（jiě）決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能（néng）出現的（de）疑問（wèn），排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維（wéi）修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質（zhì）量驗證、設備質量有效性驗證（zhèng）和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗（yàn）收（shōu）要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守（shǒu）安全（quán）和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告（gào）。

5.附件

  1. 報名
  5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、稅務登（dēng）記證、組織機構代（dài）碼證、法人委托書、代理人身（shēn）份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業技（jì）術能力及提供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全（quán）的財務會（huì）計製度。

5.4此項（xiàng）目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基（jī）礎，通過評（píng）委綜合評選後確（què）定中標推（tuī）薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業（yè）賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數（shù）符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確（què）認函。

聯係人：何軍  聯係方式：13871502332

 2.發布人名稱：國（guó）藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一（yī）號

報名聯（lián）係人：何欣（xīn）宇

聯係方式（shì）:86636089

報名郵（yóu）箱：286131130@qq.com