國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司招標公告

本公司因轉（zhuǎn）運生（shēng）產的（de）需要，對血液製劑研究室電導率儀進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司血液製劑研究室電導率儀。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑（jì）研究室電導率儀的法規要求、安裝要求、運行要（yào）求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文（wén）件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在“血漿蛋白層析分離（lí）中試研究”整個生命（mìng）周期過程中各項活動按要求進行，使（shǐ）所購買的電導率儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司血液製劑（jì）研究室電導率儀的購買。

3.職（zhí）責

4.內（nèi）容

4.1概述

血液製劑研究室需購買電導率儀（yí）（一台）主要用於“血漿蛋白（bái）層析分離中試研究”中（zhōng）各種溶液的電導率測定。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌（jun1）藥（yào）品（現行版）

4.2.2安全及環保要求：N/A

4.2.3其他要求：

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該電導率儀需安裝在血液製劑大樓（lóu）血液製（zhì）劑研究室。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房（fáng）間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環（huán）境溫（wēn）度：能適應室溫環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工（gōng）作環境潔淨級（jí）別：D級區

4.3.6可用的能源配（pèi）置

4.3.6.1交（jiāo）流電電（diàn）源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座（zuò）。

4.3.7外觀及材（cái）質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件係統：

4.3.7.4標（biāo）記：至少應有（yǒu）以下永（yǒng）久貼牢和清（qīng）楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型（xíng）號（hào）標記；

（4）生（shēng）產日（rì）期或（huò）編號；

（5）必要的（de）功能標識及說明；

（6）安全標（biāo）識。

4.3.7.5其他（tā）配置需求清單：

4.3.7.5.1 備用（yòng）0～200 mS/cm電導電（diàn）極三（sān）隻。儀器為國際一線知名品牌（pái）。

4.3.8其他安（ān）裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4性能要求

4.4.5其他（tā）運行要求

4.4.5.1操作簡單，易於清潔和去熱原

4.4.5.2 耐受（shòu）反複使用而確保穩定性（xìng）。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1 控製麵板具有如下功（gōng）能：開/關/退出、存儲/回顯（xiǎn）、讀取/終點方式、模式/設置、校準。

4.5.2其他要求

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封（fēng）連鎖及壓力（lì）保護：N/A

4.6.2電（diàn）氣保護：N/A

4.6.3其他要求

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發（fā）運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3詳細設計選型及技術（shù）文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確（què）認、維修（xiū）等活（huó）動所需（xū）的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部（bù）圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考（kǎo）、圖紙（zhǐ）清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相關（guān）檢測報告、材質清單（dān）、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出（chū）廠合格證、各（gè）組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部（bù）件清單。

4.7.8儀器（qì）儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現（xiàn）場驗收測試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃（調試（shì）說明書、調試清單（dān）、保修信息、培訓計（jì）劃、再調試計劃（huá）等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊（cè））3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文（wén）件具體要求：

（1）係統相（xiàng）關方案中，應明確本係（xì）統的配置、規格（gé），並（bìng）且通過分析（xī）闡述每一個係（xì）統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知（zhī）識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立（lì）正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護（hù）、維修人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維（wéi）修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能（néng）對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途（tú）中需做好防護措施，不（bú）得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門（mén）審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成（chéng）後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相（xiàng）關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.7計算機化係統的驗證要（yào）求

4.8.3.7.1該設備（bèi）計算機化係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進（jìn）行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中（zhōng）需包含對其計算機化係統的驗證。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收（shōu）的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛在故（gù）障，使設（shè）備保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備（bèi）件，用於設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的（de）安裝、培訓、設備質量驗證、設備（bèi）質量有效性驗證和現場維護，保證產品的（de）功能（néng）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙方（fāng）共（gòng）同驗收，賣方工程（chéng）師免費（fèi）為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

  1. 報（bào）名
  5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時

5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良（liáng）好的商業信譽和健全的財（cái）務會計（jì）製度。

5.4此項目評標標準是以低價優（yōu）先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評（píng）委（wěi）綜（zōng）合（hé）評選後確（què）定（dìng）中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數（shù）符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

聯係人：何軍  聯係方（fāng）式：13871502332

 2.發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司

聯係地址：武（wǔ）漢市（shì）江夏區黃金工業園路一號（hào）附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係方式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com