國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告

本公司因轉運生（shēng）產的需要，對血液製劑研究（jiū）室30Kg台（tái）秤進行公（gōng）開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容（róng）：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室30Kg台秤。

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室30Kg台（tái）秤的法規要求、安裝要求（qiú）、運行要求、電氣和自動（dòng）化控（kòng）製要求、安全要求及文件要求等各方麵要（yào）求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方、供應（yīng）商、施工方等各方麵人員在“血漿蛋白層析分離中試研究”整（zhěng）個生命周期（qī）過程（chéng）中各項活動按要求進行，使所購買的台秤滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公（gōng）司血液製劑（jì）研究（jiū）室30Kg台秤的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

血液製劑研究室需購買30Kg台秤（一台）主要用於“血漿蛋白（bái）層析分離中試研究”時（shí）物料稱重。

4.2法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全（quán）及環保要求（qiú）

GB/T 7723-2008《固定式電子衡器》

4.2.3其他要求

GB/T 7724-2008 《電（diàn）子稱重儀表》

GB/T 7551-2008 《稱重傳感器》

國際知名一線品牌

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該台（tái）秤需安裝在血液製劑大樓血液製（zhì）劑研究室實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 台秤（chèng）的形式（shì）尺寸應符合製造商說明書及技術文（wén）件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出台秤設計方案及相應附件設計方（fāng）案，並交給我公司使用部門及（jí）工程類（lèi）部門審核。

4.3.2.3應在滿足（zú）使用目的的前（qián）提下，具有較小的占用空間，相應（yīng）尺寸可根據設備型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出（chū）房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用（yòng）的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級（jí）別（bié）及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應（yīng）2℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括（kuò）45%～65%。

4.3.5.3 工作（zuò）環境潔淨級別：C級區

4.3.6可用（yòng）的能源配置（zhì）

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電（diàn）源插座。

4.3.7外觀及材質（zhì）要（yào）求

4.3.7.1設備外觀（guān）應端正、整（zhěng）齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺（cì）和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3標記：至（zhì）少應有以下永（yǒng）久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位（wèi）；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明（míng）；

（6）安全標識。

4.3.8其（qí）他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準：N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產能：N/A

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

4.4.3.1 基本運行參數

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求（qiú）

4.4.4.1操作簡單（dān），易於清潔和去熱原

4.4.4.2 耐受（shòu）反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控製（zhì）要求（qiú）

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備（bèi）計算（suàn）機化（huà）係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機（jī）化係統驗證需與（yǔ）設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要（yào）求（qiú）

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護（hù）

4.6.3.1 稱重傳感器防護等級：IP68 & 69K；

4.6.3.2 稱重控製器防護等級：IP68 & 69K

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3詳細設（shè）計選（xuǎn）型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝（zhuāng）、確認、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版設備布（bù）局圖、設備尺寸（cùn）圖、設備局部圖（與工藝、功能（néng）相關的細節圖）、P&ID圖（tú）、控製原理圖、注釋（shì）參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家（jiā）名（míng）稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質（zhì）報告及合（hé）格證（寫明材（cái）料有效期）、清潔處（chù）理程序（xù）、各種標示（shì）、出廠合格證、各組件相（xiàng）關報（bào）告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告（gào）及計量證（zhèng）書（shū）。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報（bào）告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單（dān）、保（bǎo）修信息、培訓計劃、再調試計劃等（děng）），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告（gào）等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能（néng）確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.15提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統（tǒng）相關方案中，應明確（què）本（běn）係統的（de）配置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標（biāo）書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行（háng）全麵培訓，包括對生產操作人（rén）員（yuán）及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備（bèi），會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括（kuò）設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前（qián）驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項（xiàng）目（mù），以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後（hòu），驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成（chéng），驗證（zhèng）最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段（duàn）就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備（bèi）質保（bǎo）期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服（fú）務（wù）。

4.8.4.3售後（hòu）服務必須響應及時，要求設備出（chū）現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後（hòu），廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決（jué）設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部（bù）件的維修、更換（huàn）。

4.8.4.6供應商能夠（gòu）進行及時有效的安裝、培訓、設（shè）備質量驗（yàn）證、設（shè）備質量有效性驗證和現場維護，保證產（chǎn）品（pǐn）的功能。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認（rèn）試車驗收合格後，買賣（mài）雙方（fāng）簽（qiān）訂驗收報（bào）告。

5.附件

  1. 報名
  5.1報名截止日期：2017年11月（yuè）29日16:00時

5.2報名資質：投標人（rén）持（chí）公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證（zhèng）、法人委托（tuō）書（shū）、代理人（rén）身份證前來報名。

5.3具有履行合同（tóng）所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會（huì）計製度。

5.4此項目（mù）評標標準是以低（dī）價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選（xuǎn）後確（què）定中標推薦人。 

5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無（wú）效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字的確認函。

聯係人：何軍  聯係方式（shì）：13871502332

 2.發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製（zhì）品有限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係方（fāng）式:86636089

報名郵箱：286131130@qq.com