武（wǔ）漢中生（shēng）毓晉生（shēng）物醫藥有限責任公司招標公告

本公司因經營管理需要，對免疫製劑室需要的生物安全櫃進行公開招標（biāo），歡（huān）迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武（wǔ）漢中（zhōng）生（shēng）毓晉生物（wù）醫藥有限責任公（gōng）司免疫製劑室（shì）生物安全櫃

1.目的  

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義生（shēng）物安全櫃的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文（wén）件要求等各方麵要求的（de）關鍵文件。用於指導用戶方、供應商（shāng）、施工方（fāng）等（děng）各方麵人員在生物安全櫃整個生（shēng）命周期過程中各項活動按要（yào）求進行，使所購（gòu）買的生物安全（quán）櫃滿足（zú）本URS的要求。

2. 範圍 

本URS僅用於描述羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限（xiàn）責任公司免疫製劑室生物安全櫃的購買要求。

3. 職責

4.內容

4.1概述

免疫製（zhì）劑室需要購買4台生（shēng）物安全櫃（guì），主要用於陽性菌，外源病（bìng）毒檢測（cè） ,微生物限度檢測，生物原（yuán）材料檢定取樣等操作。

設備及設（shè）施清單

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（2010修訂版）

《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（2011版）

《藥品生產驗證指南》

4.2.2安（ān）全（quán）及環保要求

符合歐盟EN 12469：2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005中華人民共和國醫（yī）藥行業標（biāo）準《生物安全櫃》

JG 170-2005中華人民共（gòng）和國建築工業行業標準《生物安全櫃》

4.2.3其他要求

　　N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該生物（wù）安全櫃需安裝在免疫製劑質量控製（zhì）室

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 BSC-1000IIB2生物安全櫃需要滿足雙人陽性菌實驗操作空間要求。

4.3.2.2生物安全（quán）櫃的形式及尺寸應符合製造（zào）商說明書及技術文件規定的要求（qiú）。

4.3.2.3供應商必須給出生物安全（quán）櫃布局設計（jì）方案（àn）及相（xiàng）應附件（管道（dào）等）設計方案，並交給我公司使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重（chóng）

生物（wù）安全櫃應不超過（guò）工作（zuò）台承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫（wēn）度（dù）：至少包括5℃～40℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括30%～70%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通級。

4.3.6可（kě）用（yòng）的能源配置             

4.3.6.1交流（liú）電電源（yuán）： 220v，50Hz

4.3.6.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2設備內部表麵（miàn）不得有凹陷（xiàn）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對生（shēng）物（wù）安全（quán）櫃必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明（míng）；

（7）安全標識。

4.3.7.4過濾器要求：

（1）在送風和排風都設置“零泄露”專利技術的優質HEPA或ULPA過濾（lǜ）器（qì），確保達（dá）到潔淨度ISO5級(100)級或ISO4級(10)級。

（2）嚴格的HEPA/ULPA過濾器防泄漏（lòu）檢測，確保可掃（sǎo）描過濾器漏過率≤0.01%，不可掃描過濾器（qì）漏過率≤0.005%

4.3.7.5設備內壁材質要求：

（1）負壓環繞的雙層箱體。工作區全部采用（yòng）SUS304不鏽鋼一體成型，無接縫圓弧角結構增加自潔功能。

（2）配置大（dà）於4升的（de）SUS304全不鏽鋼集液（yè）槽。

4.3.7.6獨（dú）立主（zhǔ）機（jī）與支架分（fèn）體式設計，支架與上箱體可以分離，便於搬運和就位，能調節（jiē）安全櫃（guì）的水平度和穩定性

4.3.7.7濾料為（wéi）矽硼酸鹽超細玻（bō）璃（lí）纖維，滿足使用條件下的（de）溫度、濕度、耐腐（fǔ）蝕性（xìng）和機械強度的要求，無釋放對人員、環境和設（shè）備產生不利（lì）影響的物（wù）質。

4.3.7.8工作區配置各種氣管連接閥門。

4.3.7.9送、排風管路采用BELIMO執行器PDI控製閥門，有效降低外界（jiè）氣（qì）流對安全櫃的影響。

4.3.7.10垂直的隔（gé）離操作麵設（shè）計，使操作者能獲得最大的工（gōng）作空間。

4.3.7.11滑動前窗采用日本進口的懸掛升降（jiàng）係統，使用大於（yú）5mm厚的安全玻璃（lí）能任意升降定位，關閉（bì）密封後便於滅菌處理。

4.3.8其他安裝要（yào）求。

4.3.8.1安裝服務

（1）現場3Q認證    

（2）免費進行儀器的安裝, 調試, 及（jí）現場培訓（xùn）

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.3.1潔淨度（dù）參數：

4.4.4日（rì）常運行

要求生物安全櫃能夠抽氣時氣流穩定，能（néng）將櫃內的氣體抽走。工作麵底部裝有不鏽鋼（gāng）水槽（cáo），可（kě）將殘留物通過（guò）水洗從排水槽排除。

4.4.5其他運行要求（qiú）

4.4.5.1出風方向為（wéi）頂出。

4.4.5.2.垂直（zhí）層流負壓機型。100%的空氣經過（guò）濾後（hòu）向室（shì）外排（pái）出或接到排風係統。

4.5電氣、自動控製要求：

4.5.1自動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1全中（zhōng）文人機對話界麵（miàn），輕觸（chù）按鍵操作（zuò）。液晶屏實時顯示下降風（fēng）速、吸（xī）入風速、過濾器使用壽（shòu）命和堵塞報警、風機運行狀況和故（gù）障報警、實時監測與顯示機組運行時間等（děng）參數。

4.5.1.2進口的智能風量自動補償係統，確保在過濾（lǜ）器阻力增加50%的情況下風機風量變化小（xiǎo）於10%。提（tí）高安全性。

4.5.1.3窗口開（kāi）啟高度超過安（ān）全高度需要有報警提示。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機（jī）化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計（jì）算機化係（xì）統驗證需與（yǔ）設（shè）備驗（yàn）證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1前（qián）窗開啟高度限位聲（shēng）光報警係統與照明控製聯動（dòng）。

4.6.1.2照明（míng）和殺菌係統的安全互鎖係統。

4.6.2電氣（qì）保護

4.6.2.1電氣（qì）安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求（qiú）；

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及（jí）打印版設備圖紙、控製原理圖。

4.7.5設（shè）備易耗易腐蝕配件應有備件清單及報價，組件備件清（qīng）單內容：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示、合格證。

4.7.7必須（xū）具有國（guó）家計量器具檢定證（zhèng）書，校驗（yàn）報告及計（jì）量證書，計量檢（jiǎn）定證書（shū）的有效期（qī）不得少（shǎo）於十個月。

4.7.8安全報告。

4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收（shōu）測試、保修信息、培訓計劃（huá）等），檢查（chá）方案，檢測清單，各測（cè）試結果，調試總結報（bào）告等。

4.7.10驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用（yòng）操作說明（míng）書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.12提供設備及其組件使用壽命。

4.7.13 工廠驗收報告及現場驗收報告。

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓。

4.8.1.2操作人（rén）員培訓包括設備（bèi）結構（gòu）原（yuán）理、性能、操作、日常（cháng）保（bǎo）養、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培（péi）訓人員（yuán）能夠獨立正（zhèng）確操作（zuò）設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操（cāo）作、維修、日常保養內（nèi）容、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過（guò）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目（mù），以及本公（gōng）司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後（hòu），驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備質保期從（cóng）確認驗收的批準完成之日開始計算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為一年，一年（nián）內免費保修，一（yī）年後應提供（gòng）良好的（de）售後服務；

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期（qī）後，儀器生產廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護（hù），儀（yí）器生產廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑（yí）問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。維修完畢應出（chū）具維修報告並蓋維修（xiū）工程師所屬單位（wèi）鮮章。

4.8.4.5儀器生產廠家維修時（shí）應提供合格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修（xiū）、更換。維修維保時更換的配件應有不少（shǎo）於一年的質保期。

4.8.4.6 , <, SPAN style="FONT-FAMILY: 宋體; FONT-SIZE: 9pt; mso-bidi-font-family: Arial; mso-font-kerning: 0pt">設備軟件應終生免費升級。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1供應商（shāng）應於送貨到場前一周提交安裝條件確認書，由免疫製劑室協同工程技術（shù）部對安裝條件進行確認後通知供應商送貨。儀器到貨日（rì）期在2017.12.15日之前（qián）。

4.8.5.2貨物到達買（mǎi）方（fāng）使用現場後，由采購部、工程（chéng）技術部、免疫製劑室及供方（fāng）四方共同開箱驗收，對主（zhǔ）機和配（pèi）件進行核對賣方工（gōng）程師免費為買方提供調試。供應商進廠施（shī）工需遵守安全和安裝規（guī）定。

4.8.5.3確認試運行驗收合格後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年11月22日下（xià）午3:30時

    5.2報名（míng）資（zī）質：投標人（rén）需準備公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠家的資質信息及授權書（shū）、法人委托書（shū）、代（dài）理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產品的（de）能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會（huì）計（jì）製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜（zōng）合評選後確（què）定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中必須（xū）加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。投標書（shū）內需附有公司資質和廠家（jiā）代理授（shòu）權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產品（pǐn）技術（shù）交流，以確（què）保產品（pǐn）的功能（néng）和技術參數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有科室/部門主（zhǔ）任（rèn）簽字的確認函。

免疫製劑室聯係（xì）人：餘主（zhǔ）任    聯係方式：13659810601

5.7付款方式：合同簽訂後（hòu），預付30%貨款，設備正常運行並完成（chéng）URS中所有需求後（hòu）付60%貨款（其中含不低於50%的半年期（qī）承兌匯票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完（wán）成URS中（zhōng）所有需求合格一年後付清（qīng），如乙方（fāng）在質（zhì）保（bǎo）期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質（zhì）保（bǎo）金。

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线中生毓晉（jìn）生物醫藥（yào）有限責任（rèn）公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028