羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥（yào）有限責（zé）任（rèn）公司（sī）招標公告

本公司因經營管理需要，對免（miǎn）疫製劑室需要的氯離子分析（xī）儀進行公開（kāi）招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任公司免疫製劑室氯離子（zǐ）分析儀

1.目（mù）的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的角度定義氯離子分析儀的法規要求（qiú）、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求（qiú）等（děng）各（gè）方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用（yòng）戶方、供應商、施工（gōng）方等各方麵人（rén）員在氯離子分析儀整個生（shēng）命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買（mǎi）的氯離子分析儀滿足（zú）本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於描述羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任公司免疫製劑室氯離子分析儀的購買要求。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

免疫製劑室需要購買1台全自動氯離子分（fèn）析儀，用於免疫製劑室氯化鈉含量的化學檢定。

設備及設施清單

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（2010修訂版）

《藥（yào）品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及（jí）環（huán）保要求

　　N/A

4.2.3其他要（yào）求

《中華人（rén）民（mín）共和國藥（yào）典》2015年版凡例

GAMP 5

21 CFR Part 11

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該全自動氯離子分析儀需安裝在（zài）免疫製劑質量控製室。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1全全自動氯離子分析儀（yí）的尺寸應符合製造商說明書及技（jì）術文件規定的要（yào）求。

4.3.2.2供應商必須給出儀器選型設計方案及相應附件選（xuǎn）型方案，並交給我公司使（shǐ）用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

全自動氯離子分析儀應不超過工作台承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）要求

4.3.5.1環（huán）境（jìng）溫（wēn）度：10℃～30℃；

4.3.5.2 相對濕度：不大於（yú）75%；

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通級（jí）。

4.3.6可用的能源配置（zhì）

交流電（diàn）電源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1全自動氯離子分析儀外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。所有表麵應能耐受無水乙醇及水等清潔劑,並易於（yú）清潔。

4.3.7.2全自動氯離子分析（xī）儀內部表麵不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等（děng）缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供（gòng）應單（dān）位；

（2）產品注冊號（hào）或序列號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編（biān）號；

4.3.7.4 儀器必須（xū）含有如下部件：

（1）製造商提供的帶全套電極(1個陰極,兩個檢測電極, 三個陽極（jí）)的氯離子分析儀一台，包括：兩個（gè）14毫升帶刻度燒杯(刻（kè）度（dù）10毫（háo）升)，攪拌器，電源線；

（2）試劑（jì）：酸緩（huǎn）衝試劑500毫升，200mg/l 氯標準液，電（diàn）極清洗拋光劑,25 毫升；

4.3.8其他（tā）安裝要求

4.3.8.1安裝服務

（1）現場（chǎng）3Q認證    

（2）免費進行儀器的安（ān）裝, 調試, 及現場培訓

4.4運行（háng）要求（qiú）

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1氯離子分析儀（yí）基於庫侖滴定的絕對方法,通過在反應電極間加（jiā）以恒定電流,銀離子可以精確定量地（dì）產生,使（shǐ）用檢測電極測定溶液中由於銀離子過（guò）量而產生的電導突變從而能夠達到終點判斷（duàn）的目的。

4.5電氣、自（zì）動控製要求：

, 4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1儀器可以自動采集和顯示（shì）數據，具備數據傳輸（shū）功（gōng）能，儲存數（shù）據可（kě）以以多種格式TXT，EXCEL，PDF等導出，並可（kě）外接（jiē）打印機（jī）打印數據（jù）。

4.3.1.2 儀器可以（yǐ）對運行程（chéng）序及數據進行備（bèi）份（fèn）及備份檢查。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該儀器的軟件係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該儀器（qì）的軟件係統驗證可（kě）與設備驗證同步進行（háng），其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係統的驗證。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1儀器有開機自檢功能、樣（yàng）品杯在位感應器、銀離子防泄漏等保護和錯誤提（tí）醒功能

4.6.2電氣保護（hù）

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的（de）要求；

4.6.2.2電（diàn）磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

4.6.3.1儀器維護：要求簡捷方便，能夠保證儀器的良好運行。

4.4.3.2 儀器配套耗材後續由供（gòng）貨商以最優價格提供。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功（gōng）能說明書。

4.7.4圖（tú）紙：實物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、控製原理圖。

4.7.5設備（bèi）易耗易腐蝕配件（jiàn）應有備件清單及報價，組件備件清（qīng）單內（nèi）容：包括編號、對（duì）應廠家名稱（chēng）、生（shēng）產地、規（guī）格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示、合格證。

4.7.7必須（xū）具有國家計量器具檢定證書，校驗報告及計量證書，計量檢定證書的有（yǒu）效期（qī）不得少於十個月。

4.7.8安全報告。

4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試（shì）、保修信息、培訓計劃（huá）等），檢查方案，檢測清單，各測（cè）試結（jié）果，調（diào）試總結報告等。

4.7.10驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估（gū）；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能（néng）確認（rèn）及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.12提供設備及（jí）其（qí）組件（jiàn）使用壽命。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員進行全麵培訓。

4.8.1.2操作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、日常保養、故障排除（chú）等（děng）基本知識。合格標準（zhǔn）為（wéi）用戶（hù）參加培訓人員能夠獨立正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維（wéi）修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易（yì）損（sǔn）部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證（zhèng）方案需經（jīng）過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測（cè）試項（xiàng）目，以及本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司相關（guān）部（bù）門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設（shè）備質保（bǎo）期從確認驗收的批準完成之日開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保（bǎo）期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務；

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解（jiě）決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維（wéi）護（hù），儀器生產廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工（gōng）作狀態。維修（xiū）完畢應出（chū）具維修報告（gào）並蓋維修工（gōng）程師所屬（shǔ）單位鮮章。

4.8.4.5儀器生產（chǎn）廠家維修時應（yīng）提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換（huàn）的配件應有不少於一年的質保期。

4.8.4.6 設備軟件應終生免費升級。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1供應商應於送貨到場前一周（zhōu）提交安裝條件確認書（shū），由免疫製劑室協同工程技術部對安裝條件進（jìn）行（háng）確認後通知供應商送貨。儀器到貨日期在2017.12.15日之前。

4.8.5.2貨物到達買方使用現場後，由（yóu）采購部、工程技術（shù）部、免疫製劑室及供方四方共同開箱驗收，對主機和配件進（jìn）行核對賣方工程師免（miǎn）費（fèi）為買方提供調試。供應商進廠施工需（xū）遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試運（yùn）行驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年11月22日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業（yè）執照（副本（běn））、行業許可證、代理廠家的資質信（xìn）息及授權書、法人委（wěi）托書、代（dài）理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提（tí）供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產（chǎn）品經營（yíng）範圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以（yǐ）低價優（yōu）先（xiān）原（yuán）則做為商務部（bù）分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附（fù）有公司資（zī）質和廠家代理授權書等綜合資（zī）質、商務報價和產品的技術文（wén）件。

反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需（xū）提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功能和技術參數符合（hé）使用要求，報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

免疫製劑室聯係人：餘主任    聯係方式：13659810601

5.7付款方式：合同簽訂後，預付（fù）30%貨款，設備正常（cháng）運行並完成URS中所有需（xū）求後付60%貨款（其中含不低於50%的半年期承兌匯票）；餘款10%作為質保（bǎo）金，設（shè）備正常運行並完成URS中所有需求合格（gé）一年（nián）後付清，如乙方在質保（bǎo）期內未充分履行質（zhì）保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任公司

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係（xì）電話：027-86637028