國藥中生武招字第（dì）（2017）152號（hào）

本公司因經營管理（lǐ）需要（yào），對狂（kuáng）苗室需要的波浪式混勻係統進行公開招標，歡（huān）迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究（jiū）所有限責任公（gōng）司（sī）狂苗室波浪式混勻係統

1.目的

本（běn）URS是（shì）一（yī）份用於定義波浪式混勻係統的選型方（fāng）法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指（zhǐ）導選（xuǎn）型（xíng），產品提供單位按照（zhào）我公司的相關要求並結（jié）合相關規範進（jìn）行設計及後期驗證等一係列工（gōng）作（zuò）。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线（hàn）生物製品（pǐn）研究所有（yǒu）限責（zé）任公司毓晉樓狂犬病疫苗車間波浪式混勻係統的購買。

3.職責

4內容

4.1   法規（guī）要求

4.1.1 本設備的設計、製造、材料選用、所有部件的供應以及配（pèi）置必須基於並符合（hé）中國GMP（2010年修訂）及其附錄、《中國藥典》(2010年版)、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則（zé），符合FDA 的（de）要求。

4.1.2 所有的電氣設備必須根據IEC標準。

4.1.3 現場必（bì）須滿足B級潔淨（jìng）區域（yù）要求。

4.1.4 係統易操作，操作界麵友好。

4.1.5 全部衛（wèi）生型結構設計。

4.1.6 投標方提供的設（shè）備如參照製造商（shāng）的企業標準生（shēng）產，則應提供相應的企業標準。

4.2   工藝描述

該波浪（làng）式混勻係統用於半成品配製過程中對一次性（xìng）儲液袋內料液的混勻。混勻過程要保持儲液袋能夠（gòu）固定於混勻係統。半成品配製完畢後，將一次性儲液袋取下。波（bō）浪式混勻係（xì）統放置於B級潔淨區。

4.3   安裝要求

4.3.1 安裝位置

該設備安裝在毓晉樓狂犬病疫苗車（chē）間B級間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1該設（shè）備尺寸外形必須（xū）根據房（fáng）間的（de）空間（jiān）布局來選擇。

4.3.2.2供應商必須給出設計方（fāng）案（àn）及相（xiàng）應附件設計方案，並交給我公司使用部門確認。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔（jié）淨級（jí）別及房（fáng）間環境條件

B級間

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1整機采用不鏽鋼材質(304)，結構牢固，外形美觀。

4.3.7.2設（shè）備搖擺過程中不可抖動。

4.3.7.3與儲液袋接觸部分無鋒（fēng）利棱角，以防（fáng）劃（huá）破儲液袋。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1電 源（yuán）: 380V 50Hz 200W。\

4.4.3.2滿足操（cāo）作方便、省時、省力、省工、安全、低投（tóu）入、高效益的（de）特（tè）點。

4.4.3.3適配20-100L 一（yī）次性使用無菌儲液袋的混勻過程。

4.4.3.4可以設定和顯示搖擺時間，時間（jiān）達到時即刻停止。

4.4.3.5可以設定、調整及顯示搖擺速度，最（zuì）快（kuài）搖擺速度30次/分鍾。

4.4.3.6所提（tí）供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確（què）保易拆裝、無死角、易清潔。

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1自動化簡單操作，管路安裝後按啟（qǐ）動即（jí）可完成工藝，安（ān）全可靠。

4.5.1.2采用電力驅動形式。

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求

4.5.2.1該設備計算機化（huà）係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算（suàn）機化（huà）係統驗證需與設備驗證同步進（jìn）行（háng），其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需（xū）包含對其計算機化係統的驗證。

4.5.3其他要求（qiú）

4.5.3.1整（zhěng）機的設計需與具體使（shǐ）用（yòng）方進（jìn）行確認（rèn）。

4.6安全要求

4.6.1電氣或機械鎖

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

4.6.2.1電氣安全（quán）應符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容（róng）性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工（gōng）藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的（de）電子版（bǎn）及打印版係統（tǒng）布局圖、設（shè）備尺寸圖、設備局（jú）部圖（與（yǔ）工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零（líng）配件、部（bù）件、元件清單（dān）：包括編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設備製造文件：原料結構明細表、工廠（chǎng）實驗報告、材質（zhì）（包括原材料、墊圈、關鍵（jiàn）部件等）報告（gào）及合格證、絕緣安（ān）裝數據檢測報告、製造商檢測數據報告、焊接程（chéng）序及程序資格檢查（chá）報告（包括焊接證書（shū））、焊接日誌及焊接（jiē）檢查報告、清（qīng）潔處理程（chéng）序、打磨機表麵拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標（biāo）示（shì）、風險評（píng）估文（wén）件（jiàn）。

4.7.7驗證控（kòng）製程序可靠性的資料。

4.7.8本機使用（yòng）之二年內易損壞備品零件（jiàn）。

4.7.9備用零（líng）部件清單。

4.7.10儀器（qì）儀表清（qīng）單。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12計量證書。

4.7.13材料清（qīng）單及材料（liào）證書（shū）（寫明材料有效期）。

4.7.14校驗報告。

4.7.15安全報告。

4.7.16工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.17調試文件（jiàn）：調試計劃（調試（shì）說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和（hé）啟動程序、保修信息、運行和（hé）維護（hù）手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試（shì）總結報告等。

4.7.18驗證文件：

4.7.18.1設（shè）計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.18.5安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

4.7.18.6運行確認及（jí）文件（OQ）；

4.7.18.7性能確認及文件（PQ）。

4.7.19測試方案。

4.7.20使用（yòng）操作說明書及（jí）維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.21提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.22提供設備及其零部件（jiàn）使用壽（shòu）命清單；提供（gòng）所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有。效期自設備到貨之（zhī）日起不少於（yú）8個月。

4.7.23機（jī）器到貨，我公司通知（zhī）供（gòng）應商來廠安裝日期起，應在7個（gè）自然日內完（wán）成安（ān）裝調試，具備生產（chǎn）能（néng）力。試車零件更換、寄送等費用,由供應商負責。供應商進廠施工需遵守我（wǒ）方施工規則施工。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設（shè）備使用方人（rén）員進（jìn）行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設（shè）備維護（hù）、維修人員，並填寫培訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清（qīng）洗消毒、故障排（pái）除等基（jī）本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除（chú）常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修人員培訓應包括設（shè）備結構原理、基（jī）本操作、維修、日（rì）常保養（yǎng）內容、故（gù）障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人（rén）員能對機（jī）械（xiè）、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經（jīng）過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證（zhèng）項（xiàng）目應包含（hán）法規要（yào）求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗（yàn）證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部（bù）門審核，並（bìng）經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收（shōu）的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）二年，二年內免費保修（xiū），二年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後（hòu），應在4小（xiǎo）時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4二年免費保修期後，廠家應終生提（tí）供及時（shí）的維修、維護，廠家應定期（qī）回訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。如因機器故障導致停止（zhǐ）生產或故障停機次數多以至不能達到設計產量時，需要延長保修期限。同時供應商（shāng）需（xū）無條件負責免費維修並更換故障零（líng）件。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供（gòng）合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免（miǎn）費為買（mǎi）房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安（ān）全和施工規定。

4.8.5.3驗（yàn）收前必須保證所有的驗證工作已完（wán）成和達到要求。

4.8.5.4確認試車驗收合格後（hòu），買賣雙方簽（qiān）訂驗收（shōu）報告。

    5.1報名（míng）截止日期（qī）：2017年11月06日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息（xī）及授權書、法人委托書（shū）、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產（chǎn）品的能（néng）力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的財務會計（jì）製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合（hé）評選後（hòu）確定（dìng）中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商（shāng）業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等（děng）綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科（kē）室/部門做產品技術交（jiāo）流（liú），以確保產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室/部門主任簽字的確認函。

狂苗室聯係人：李主任（rèn）    聯係方式：18986146852

5.7付款（kuǎn）方式：合同簽訂後，預付（fù）30%貨（huò）款，設備正常運行並完成URS中所有需求後付60%貨款（其中含（hán）不低於50%的（de）半年期承兌匯（huì）票）；餘款10%作為質保金，設備正常運行並完成URS中所有需求合格一年後付清，如（rú）乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付（fù）質保金。

    6.發布（bù）人（rén）名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃（huáng）金工（gōng）業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028