國藥中生武招字第（2017）146號

本公司因（yīn）經營管理需要，對科研動物實驗室需要的生物安全櫃進行公（gōng）開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單（dān）位（wèi）前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司科研動物實驗室生物安全（quán）櫃

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義科研動物實驗室生物安全櫃的法規要求、安全要求及（jí）文件要（yào）求等各方麵要求的（de）關鍵文（wén）件。用於指導用戶方、供應商、檢（jiǎn）測人（rén）員在使用生物安全櫃的各項功能按要求進行，使所購買的生物安全櫃滿足本URS的要求。

2.範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司科研動物實驗室生物安全（quán）櫃的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

科研動物實驗室（shì）需購買2台二（èr）級生（shēng）物安全櫃主要用（yòng）於病（bìng）毒、細菌或其它微生（shēng）物動物實驗操作。以生物安全（quán）櫃作為生物安全防護隔離設備，防止有（yǒu）害懸浮微粒（lì）、氣溶膠的擴散；對操（cāo）作人員、樣品（pǐn）及樣品間交叉感染和環境（jìng）提（tí）供安全保護。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

符合歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華人民共和國醫藥（yào）行業（yè）標準《生物安全櫃》

JG 170-2005 中華人民共和國建築工業行業標準（zhǔn）《生物安全櫃》

4.2.3其（qí）他要求

潔淨度滿（mǎn）足 ISO14644

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該生（shēng）物安全櫃需安裝在動物實驗室大樓二樓科研動物實（shí）驗室。

*** 4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺（chǐ）寸必須（xū）符合檢定間（jiān）布局，並且滿足單向雙人操作空間（jiān）要求。 

4.3.2.2 生物安全櫃的形式尺寸應符合（hé）製造商說明書（shū）及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供（gòng）應商必須給出生物安（ān）全櫃布局設計方案及相應附件（管道等）設計方案，並交給我公司使（shǐ）用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重（chóng）量（kg） 其重量不超（chāo）出房間地（dì）麵承（chéng）重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級（jí）

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工（gōng）作區配置防濺安全電（diàn）源插座。

*** 4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設（shè）備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

（5）對生物安全櫃必要的說明；

（6）必要的（de）功能標識及（jí）說明；

（7）安全標識。

4.3.7.4 過濾器要求

（1）符合中國SFDA的YY0569標準和美國NSF/ANSI 49標（biāo）準中二級生物安全櫃（guì）分（fèn）類為A2型（xíng）的要求（qiú）。垂直層流負壓機型。30%的空氣經過濾後可向室內（nèi）排（pái）出。

（2）嚴格的HEPA/ULPA過濾器（qì）防泄漏檢測，櫃（guì）體在（zài）500Pa條件下無任何泄露。

4.3.7.5 設備內壁材質要求：

（1）工作區采用SUS304不（bú）鏽（xiù）鋼一體成型，無接縫圓弧角結構增加自淨功能（néng）。

（2）配置SUS3, 04全不鏽鋼集液槽。

4.3.7.6 獨立主機與支架（jià）分體式設（shè）計，支架與上箱體可以分離，便於搬運（yùn）和就（jiù）位，能調節安全櫃的水平度和（hé）穩定性。

4.3.7.7工作區配置各種氣管連接閥門。

4.3.7.8 垂直的隔離操作麵設計，使（shǐ）操（cāo）作（zuò）者（zhě）能獲得最大的工作空間。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

*** 4.4.4其他運行要求（qiú）

4.4.4.1出風方向為頂出。

4.4.4.2垂直層流負壓機型。30%的空氣經過濾後（hòu）可向室內（nèi）排出。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要（yào）求

4.5.1.1全中文人機對話界麵，輕觸按（àn）鍵操作。液（yè）晶屏實時顯示下降風速、吸入風速、過濾（lǜ）器使用壽命和堵塞報警、風機運行狀況和故障報警、實時監測與顯示機組運行時間（jiān）等參數。

4.5.2計（jì）算機化係統（tǒng）的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機（jī）化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）設（shè）備計算機化係統驗證需與設備（bèi）驗證（zhèng）同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其計算（suàn）機化係統（tǒng）的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連（lián）鎖及壓力保護

4.6.1.1前窗開啟高度限位聲光報警係統（tǒng）與照（zhào）明控製聯動。

4.6.1.2 照明和殺（shā）菌係統的安全互鎖係統。

4.6.1.3 嚴格的櫃體防泄漏檢測，確保櫃體在500Pa的條件（jiàn）下無任何泄漏

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及（jí）相關（guān）檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計（jì）文件：詳細設計說明；須提供工藝描述（shù）和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）驗（yàn）證、維修等活動所需的電（diàn）子（zǐ）版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝（yì）、功能相關的細節圖）、注釋參考等（děng）；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件（jiàn）、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6必要的設備製造文件

4.7.7 設備交付計劃表。

4.7.8校（xiào）驗報告及計量證書

4.7.9材料（liào）清（qīng）單及材料證書（寫（xiě）明材料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試（shì）說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手（shǒu）冊、培訓計劃、再調試（shì）計劃等（děng）），總測（cè）試計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單，檢查清單，各測試報（bào）告，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及（jí）文件（PQ）。

4.7.14使（shǐ）用（yòng）操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓（xùn）要求（qiú）

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免（miǎn）費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人（rén）員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設（shè）備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合（hé）格標準為（wéi）維修人員能對機械、電器（qì）部分進（jìn）行基本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何（hé）損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開（kāi）始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時（shí）保質完成（chéng），供（gòng）應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含（hán）法規要求的測試項目（mù），以及（jí）本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄（lù）經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成功（gōng）完成，驗證最終報告已經（jīng）本（běn）公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設（shè）備出現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複，當電（diàn）話溝通無（wú）法解（jiě）決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及（jí）時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能出現的疑（yí）問，排除潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師（shī）免費為買方（fāng）提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守（shǒu）安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合（hé）格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止（zhǐ）日期（qī）：2017年10月20日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家的資（zī）質信（xìn）息（xī）及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設（shè）備和專業技術能力及提供符合國家要（yào）求的合格（gé）產品的能力（具（jù）有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同（tóng）類產（chǎn）品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低（dī）價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定中（zhōng）標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一（yī）正（zhèng）二副，所有投標方（fāng）製作標書中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效（xiào）標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門（mén）做產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參（cān）數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函（hán）。

科研動（dòng）物實驗室聯（lián）係人：夢主任    聯係方式：18995586191

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係（xì）人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028