國藥中（zhōng）生武招字第（2017）144號

本公司（sī）因經營管理需要，對工程技術部需（xū）要的手（shǒu）持式合金分（fèn）析儀進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應（yīng）資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司工程技術部手持式合金分（fèn）析儀

1.目的

本URS是一份用於從用（yòng）戶角度定義手持式合金分析儀的（de）法規要（yào）求、功能要（yào）求及文件（jiàn）要求等的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商等各方麵人員在URS規定要（yào）求中結合相關規範（fàn）進行設計、製造（zào）、檢查和測試、包裝、交付、調試、驗收、培訓及後期服務等一係列工作（zuò）。

2.範（fàn）圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司手持式（shì）合金分析儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1   概述

工程技術部需要購買（mǎi）一台手持式合（hé）金分（fèn）析儀，用於對金屬部件進行材質檢（jiǎn）測（cè）。

4.2  法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

 中國GMP（2010年版）及其附錄

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2 GEP要求

      《良好工程質量管理規範》（2014版）

4.2.3安（ān）全及環保要求

   安全：達到國內相關標準及CE標準（zhǔn）要求（qiú）

   防護等級：儀器防護等級（jí）IP65（可以用酒精對表麵進行清潔消毒）

機械安全機械電氣設備（bèi）第一部分：通用技術（shù）條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛（wèi）生標準

噪（zào）音要求：依照CE標準不得超過75dBA

4.2.4其他要求

N/A

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置（zhì）

4.3.1.1存放於（yú）工程技術部

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸不能大於300*300*300mm，能滿足（zú）單手操（cāo）作。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商（shāng）說明書及尺寸相關（guān）圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應商必（bì）須給出設備選型（xíng）方案（àn）及相應附件選型方案，並交給我公司工程技術部審核。

4.3.3地麵承（chéng）重

N/A

4.3.4可用公（gōng）用係統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別

4.3.5.1無級別

4.3.6房間環境條件（jiàn）

4.3.6.1手持式合金分析儀應能在溫度-20~60℃，濕度20%RH-95%RH的環（huán）境下正常工作。

4.3.7可用的能源配製

4.3.7.4電力：220V交（jiāo）流電

4.3.8外觀（guān）及材質要求

4.3.8.1儀器尺寸不能大於300*300*300mm，能滿足單手操作（zuò）。

4.3.8.2儀（yí）器製造所（suǒ）用的材料要安全環保，正常（cháng）使用時不能（néng）產生有害物質或（huò）對外釋放有害氣體，且具有耐酸堿腐蝕、防潮、防鏽蝕等功能（néng）。

4.3.8.3其他外觀及材質要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品（pǐn）的規（guī）格標準

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

N/A

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1至少配備兩節充電鋰（lǐ）電池，保證手持式合金分析儀可以不間斷運行。

4.4.4.2手持式合（hé）金分（fèn）析儀運行要穩定（dìng）可靠，充電完成後，單次運（yùn）行的時間（jiān）不（bú）能少於2小時。

4.4.4.3手持式合金分析儀的檢測響（xiǎng）應時（shí）間不能超過兩秒。

4.4.4.4手持式合金分析儀（yí）的防水等級（jí）IP65

4.5電氣、自動控製要求（qiú）

4.5.1自動控製過程要求

4.5.1.1手持（chí）式合金分析儀（yí）的鋰電池電量剩餘10%時，發出彈窗報（bào）警。

4.5.1.2手持（chí）式合金分析儀的檢測（cè）結果以PDF格式的文件存儲（chǔ）在SD卡內，存儲時可以（yǐ）手動對文件（jiàn）進行命名，文件夾以天為（wéi）間隔單位，並且顯示其時間信息和（hé）內存占用信（xìn）息。

4.5.1.3對SD卡內的文件進行加密（mì）保護，對其進行操作時，要先輸入（rù）密碼解鎖。

4.5.1.4手持式合金分析（xī）儀存（cún）儲的信息可通過SD卡讀卡器和數據傳輸線上傳至電（diàn）腦

4.5.1.5 SD卡的內存空間剩餘20%時（shí），發出彈窗報警（jǐng）。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1手持式合金分（fèn）析儀需進行計算機係統（tǒng）的驗證

4.5.2.1手持式合（hé）金分析儀（yí）的計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2手持式合金分析儀的計算機化係統驗證可（kě）與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算（suàn）機化係統的驗證；其計（jì）算機化係統驗證也可單獨進行，並單（dān）獨起草其計算機化係統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.5.2.3使用正版（bǎn）應用軟（ruǎn）件（包括數據庫軟件，通信軟件等中間軟件（jiàn））

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及壓力保護

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

4.6.2.1儀器防護等級IP65

4.6.2.2鋰電池充（chōng）電器要（yào）有漏電保護功（gōng）能

4.6.3其他要求

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備技（jì）術標準文件

4.7.5圖（tú）紙：實物（wù）圖圖；各（gè）種確認、維修等活動所需的（de）電子（zǐ）版及打印版圖紙（至少包括尺（chǐ）寸圖、P&ID圖或控製原理圖）、注釋參考；圖紙清單。

4.7.6零配件、部件、元件均有編號且與P&ID圖對應，並且附相應清單：包括名稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生（shēng）產地（dì）、規格及詳（xiáng）細的使用說明及代碼說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示；設備操作手冊（SOP）：語言為中文。

4.7.8備用零部件、消耗品清（qīng）單。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告

4.7.11材質證書（shū）

4.7.12調試文件：供應商出（chū）具調試計劃（調試說明書、調（diào）試進度報告、調試清單（dān）、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和（hé）維護手冊、培（péi）訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測（cè）清單，檢查清單，各測試報告，調試總結（jié）報告等（děng）。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說明書及（jí）維護保（bǎo）養（yǎng）說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免（miǎn）費對設備使（shǐ）用方人員進行全麵培訓，包括（kuò）對生產操作人員及（jí）設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、維修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保養（yǎng）內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護（hù）措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時（shí）保質（zhì）完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記（jì）錄經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已成功完（wán）成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司（sī）相關（guān）部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務要求

4.8.4.1設備（包括（kuò）儀器（qì）儀表）保質期從確認驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備（包括儀器儀表）質保期為（wéi）一（yī）年，一年內免費保修，一年後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內（nèi）明確答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4設備（包括儀器（qì）儀表）一年免費保修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在（zài）故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用（yòng）現場後，買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師（shī）免費為買方提供調試。

4.8.3.2供應商（shāng）進廠時，所有文件資料必須交付完畢。

4.8.3.3確認驗收合格後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年10月20日下午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代（dài）理廠家的資質信息及授權書、法人（rén）委托書（shū）、代理（lǐ）人身份證前來報名（míng）。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有（yǒu）良好的（de）商業信譽和（hé）健全的財務（wù）會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不（bú）少（shǎo）於20台（tái）。

    5.4此（cǐ）項目評標標準（zhǔn）是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的（de）確認函（hán）。

工程技術部聯係人：馮（féng）主任    聯係方式：15927699290

    6.發布人（rén）名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係（xì）人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028