國藥中生武招字（zì）第（2017）143號

本公司因經營管理需要，對狂犬（quǎn）病疫苗室需要的UPS電源（yuán）進行（háng）公開招標（biāo），歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司狂（kuáng）犬（quǎn）病疫苗室UPS電源

1.目（mù）的

本URS是一份用於從用戶的角度定義毓晉樓狂犬病（bìng）疫苗室反應器車間生物反應器不間斷電源設備的法規要求、安裝要求、運行要求、性能和自動化（huà）控製要求、安全要求及文件（jiàn）要求等各方麵（miàn）要（yào）求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、安裝等各方（fāng）麵人（rén）員在（zài）購買生物反應器不間斷電源設備滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司毓晉樓狂（kuáng）犬病疫苗室反應器車間生物反應器不間斷（duàn）電源設備的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗室反應器車間因生產需（xū）要購買1台380V 30KVA生物反應器不間斷電源設備，用於保證（zhèng）生物反應器不間斷工作。

設備及設施清單（dān）

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《中華人民共和國藥品管理法實施條例（lì）》

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

GB4793

4.2.3其他法規要求

質量管理體係GB/T19001-2008  ISO9001-2008

環境管理體係GB/T 24001-2004  ISO14001-2004

泰（tài）爾認證YD/T1095-2008*

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

毓晉（jìn）樓（103大樓）的（de）配電間內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1生物反應器不間斷電源設備的尺寸應符合製造（zào）商說明書及（jí）技（jì）術文件規定（dìng）的（de）要求。

4.3.2.2生物反應器不間（jiān）斷電源設備的尺寸應滿足使用需求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給出設備選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的（de）公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1工作環境溫度： 0℃～40℃環境。

4.3.5.2工作環境濕度： 20-80%

4.3.5.3潔（jié）淨級別： 無級（jí）別。

4.3.6可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源： AC380V輸入AC380V輸出工頻純在線數字化不間斷電（diàn）源（yuán），標稱功率30KVA，不間斷電源設備有穩壓功能。

4.3.6.2不間斷電源設備所使用電池的生產廠家為環保部門通過（guò）環保審查的工（gōng）廠。另電池為鉛（qiān）酸免維護電池：12V100AH國優、部優（yōu）知名品牌，投標時附電池產品證明。

4.3.6.3 UPS供應方按照招標方指定位置安裝設（shè）備（bèi）並調試。

4.3.7外觀及性能要求

4.3.7.1生物反應器不間斷電源設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2生物反應器不間（jiān）斷（duàn）電源設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

鉛酸免維（wéi）護蓄電（diàn）池：

4.3.7.3標記：至少（shǎo）應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號及序列號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1生物反應器不間斷（duàn）電源在市電停電後連續供電不少於一小時。

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1 一台,AC380V輸入，AC380V輸出工頻，純在線數字化不（bú）間斷電源，標（biāo）稱（chēng）功率：30KVA

4.4.3.2生物反應器不間斷電源在市電停電後連續供電不少於一小時。

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1 自動控製過程的要求

設備溫度高於攝氏50度時溫控器控（kòng）製風扇自動啟動，低於攝氏25度時溫控器控製風扇自動停止。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該UPS的控（kòng）製需經過（guò）DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該UPS的控製驗證需與設備驗證同步進（jìn）行，其（qí）設（shè）備DQ、IQ、OQ文件中需包含（hán）對（duì）其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣（qì）保護

電氣安全應符合GB4793的要求

4.6.2其他保護

通過CQC、UL、CE、國防通信、CCC認證，擁有獨立（lì）進出口經（jīng）營權,國防通訊入（rù）網許可（kě）證、3C認證、公安部消（xiāo）防產品認可（kě）證書、CCEE安全認證、UL認證、CE認證以（yǐ）及工業信息部門防震檢測（cè）合格證書。

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係（xì）統功（gōng）能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標（biāo）準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖（tú）紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清（qīng）單。

4.7.5配件清單、易損件（jiàn）清單、備件、消（xiāo）耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說（shuō）明。

4.7.6設備廠（chǎng）家文件：出廠（chǎng）合格證、出廠（chǎng）測試合格證、相關檢測報告、相關（guān）材質報告及合格證、必要的相關證（zhèng）書、各（gè）種標示。

4.7.8校（xiào）驗報告及計量（liàng）證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明（míng）材料（liào）有效期）。

4.7.11調試文（wén）件：調試計劃、調試方案（àn）、設（shè）備測試記錄，檢（jiǎn）測清單，測試報告，調試（shì）總結報告、現場驗收（shōu）報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要（yào）求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的（de）配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必（bì）要（yào）性；

（2）標書中明（míng）確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明每（měi）一個組件（jiàn）的保修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人（rén）員，並填寫培訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識（shí）。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養（yǎng）內容，能（néng）對造成常（cháng）見故障的易損部（bù）件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證包（bāo）括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應（yīng）文件（文件必須符合我所（suǒ）QA要（yào）求）。各驗證工作開（kāi）始前驗證方（fāng）案需經（jīng）過本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時（shí）保質完成（chéng），供應商需提供（gòng）驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完（wán）成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗收的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免費保修（xiū），一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在24小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須48小時內派（pài）人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換。

4.8.5驗收（shōu）要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供（gòng）調試（shì）及使用培訓（xùn）。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

    5.1報名截止日（rì）期：2017年10月（yuè）20日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息（xī）及授權書、法（fǎ）人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優（yōu）先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書（shū）中必須加入反商業賄賂承（chéng）諾（nuò）書。否則視為無效標書。反商業（yè）賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主任簽字（zì）的確認函。

狂犬病疫苗室聯係人（rén）：梁主（zhǔ）任    聯係方式：15871364031

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係（xì）電話：027-86637028