國藥中生武招字第（2017）138號

本公司因經營管理需要，對腸道病（bìng）毒疫苗（miáo）室需要的半成品配製罐進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研（yán）究所有限責任公司腸道病毒疫苗室半成品配製罐

1.目的（de）

本URS是一份用（yòng）於定義欣寧樓腸道病毒疫苗車間半成品配製罐的選型方法、功能要求、關鍵參數（shù）等的關鍵文件。用於指（zhǐ）導選型，供應商需要按照我公司的相（xiàng）關要求並結合相關規範進（jìn）行設（shè）計、安裝等一係列工作，使所購買的半成品配（pèi）製罐（guàn）滿足本（běn）URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司欣寧（níng）樓腸道病毒疫苗車間半成品配製罐的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸道（dào）病（bìng）毒疫苗車間需購買2台（tái）150L半成品配製罐主要用於腸道病（bìng）毒71型滅活疫苗半成品配製。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

參照的標準：

該設（shè）備設計標準為中國《藥品生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範》（現行版），輔以國際通用的ISPE及醫藥行（háng）業相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監（jiān）督（dū）管理（lǐ）局現行版GMP的（de）現場檢查認證。

《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》GB50457-2008

《藥品生產驗證指南》（現行版）

《Good Engineering Practice》

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《鋼製壓力容器》(現行版)

《鋼製（zhì）焊（hàn）接常壓容器》(現行版)

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安裝位置

該半成品配製罐用於欣寧樓腸道病毒疫苗車間潔淨區內B+A級區。

*** 4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1半成品配製罐的形式尺（chǐ）寸（cùn）應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2半成品配製罐設計以（yǐ）方（fāng）便進出滅菌櫃，要求供應（yīng）商（shāng）實地測（cè）量後出具設（shè）計圖紙，與科室確認後方可下料施工。

4.3.2.3供應商（shāng）必須給出半成品配製（zhì）罐設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使（shǐ）用部門及（jí）工（gōng）程類部門（mén）審核。

4.3.2.4整套配製罐直徑700mm以（yǐ）內，設備總高度不高於1400mm。

 4.3.3地麵承重

重量（liàng）（kg）其重量不超出房間（jiān）地麵承重要求，，設計方便2人抬放。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1潔淨（jìng）正壓

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～26℃環境。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別（bié）：B級區

 4.3.6 可（kě）用的能源配置

電（diàn）源：220V/50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛（máo）刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷，外觀平整易於清潔。

4.3.7.3標記：至少（shǎo）應有以下清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）型（xíng）號（hào）標記；

（3）生產日期或編號；

（4）必要的其他標識；

4.3.7.4 其他安裝要（yào）求

*** 4.3.7.5材質要求：罐體及配套管路必須全部為316L不鏽鋼材（cái）質

*** 4.3.7.6 配置四輪皆為萬向輪，能耐受濕熱高壓滅菌，可製動。

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔（fǔ）料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

***4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1 基本運行（háng）參數：

4.4.3.1.1 電源：220V/50Hz

4.4.3.1.2 工（gōng）作尺寸：

內徑尺（chǐ）寸：直徑700mm以（yǐ）內，設備總高（gāo）度不高於1400mm；

工作體積150L，使用體積不（bú）低於120L。

4.4.3.2 半成品配製罐放置在車間（jiān）的B級潔（jié）淨（jìng）區，要求外觀設計必須易於清潔，盡量避免衛生死角，所有材料及（jí）管（guǎn）道必須為316L不鏽鋼；保證（zhèng）無泄漏，全封閉，耐腐（fǔ）蝕。

4.4.3.3 所有管道、罐蓋、罐體內表麵（miàn）內（nèi）表麵拋光處理（lǐ），電（diàn）拋光（guāng）Ra≤0.4μm；外表麵拋光，焊接處光滑易清洗無（wú）死角。

4.4.3.4 罐（guàn）蓋：卡箍式可開式活動（dòng）蓋，便於清洗，內表麵拋（pāo）光處理，電拋光Ra≤0.4μm，上蓋有3個進料口（kǒu），每個進料口（kǒu）均有不（bú）鏽鋼隔膜閥及標準（zhǔn）卡盤，通往罐內的部分也有5cm硬管接口,並且（qiě）管道間無死角。

4.4.3.5側麵磁力攪拌，攪拌槳（jiǎng）為不鏽鋼攪拌槳，，聯動裝置及攪拌槳可耐受濕熱（rè）高壓滅菌，電機方便拆卸（xiè），放置於B級（jí）區，配（pèi）液前進行安（ān）裝；轉速0-500r/min，數字顯示，無級變速。

4.4.3.6 罐（guàn）底結構：無死角，要求放淨物料無（wú）滯留，出水口設置手動隔膜閥（fá）閥門，有1個出料口。

4.4.3.7 底座（zuò）有4個耐受濕熱高壓滅菌的萬（wàn）向輪，可製動。

4.4.3.8 所有接口采用國際通用標準快裝（zhuāng）卡盤式，各進出管口工藝（yì）開孔與內（nèi）罐體焊接處光滑易清洗無死角。

4.4.3.9 罐體及各管道可耐受高（gāo）壓滅菌，操作界麵可防潮。

4.4.3.10 其他：罐體（tǐ）設計輕便，罐身靠近罐口處留有2個觀察窗。。

4.4.3.11隨機附送（sòng）所有驗證資料（liào）(含材質報告、儀表校驗合格證、驗證表格等)。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1底部中心或側麵磁力攪拌，攪拌槳為框式攪拌槳，聯動裝置及攪拌槳可耐受濕熱高壓滅菌；發動機方便（biàn）拆卸，放置於B級（jí）區，配液前進行安（ān）裝；轉速0-500r/min，數字顯示，精度1r/min,無級變速。

4.5.2計算（suàn）機化係統的驗證（zhèng）要求

4.5.2.1該設（shè）備控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗證需（xū）與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需（xū）包含對（duì）其計算機（jī）化係統的驗（yàn）證。

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格（gé）、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術（shù）文件

4.7.5圖紙：P&ID圖、3D設計圖（tú）、實物圖；各種驗證（zhèng）、維修（xiū）等活動所需的電子版及打印版係（xì）統布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關的細節圖（tú））、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考（kǎo）等（děng）；圖紙清（qīng）單。

4.7.5配（pèi）件（jiàn）清單、易損件清單、備件（jiàn）、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明（míng）。

4.7.6設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書（shū）及合格證（zhèng）（寫明材料（liào）有效期）、各相關檢測（cè）報告及證（zhèng）書（關鍵處理（lǐ）步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各（gè）種標示、關於焊點的相關資料（包（bāo）括但（dàn）不局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸（chù）部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。

4.7.8校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.9安（ān）全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試（shì）文件：調試計劃（調試說明書（shū）、調試（shì）進度報告、調試清單、驗（yàn）收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培（péi）訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單，各測試報告，調試總結（jié）報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及（jí）評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性（xìng）能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備（bèi）交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.16工廠驗收（shōu）測試（FAT）（包括但（dàn）不局（jú）限於：工廠測試計劃，檢查（chá）罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接（jiē）文件，回顧材質證明，偏差表等）。

4.7.17現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.18文件具體（tǐ）要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係（xì）統的（de）配置、規格；

（2）標（biāo）書中（zhōng）明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）任（rèn）何與（yǔ）此URS產生的偏差需（xū）在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點（diǎn）說（shuō）明（míng）。

（4）交付後的現場測試（SAT），供（gòng）應商準備現場驗收（shōu）測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商（shāng）準備測試細（xì）則，SAT執行前需獲得用戶批準。

（5）設備供應商須在FAT文件內提供儲液罐內表麵噴灑麵積試驗報告、內（nèi）壁粗糙度檢測報（bào）告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材（cái）質證明報告、焊縫（féng）檢測報告、壓力容器等相（xiàng）關資料。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維（wéi）修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性（xìng）能、操作（zuò）、清洗消毒、故障（zhàng）排（pái）除（chú）等基本知（zhī）識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維護（hù）、維修人（rén）員培訓應包括設備（bèi）結構原（yuán）理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.2.2不鏽鋼器具在運輸和安裝途中需做好防護措（cuò）施，在我（wǒ）公司收貨時不得有破損、生鏽等情況。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供（gòng）相應文（wén）件（文件必須無條件符合我（wǒ）所QA要求）。各驗證（zhèng）工作開始前（qián）驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告（gào）已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從器具驗收文件簽署之後（hòu）就開始計算。

4.8.4.2出現問題提供上門維修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求（qiú）設備出現（xiàn）須廠家（jiā）維修的（de）故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電話（huà）溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及（jí）時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方（fāng）共同驗收，賣方工程師免（miǎn）費為買方（fāng）提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合（hé）格後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年10月（yuè）20日下午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家的資質信息及授權（quán）書、法人委托書、代（dài）理人身份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格（gé）產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和（hé）健全的財務（wù）會計製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部（bù）分評選基礎（chǔ），通過評委綜合評選後確定（dìng）中標（biāo）推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書（shū）需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書中必須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。反商（shāng）業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保產（chǎn）品的功能和技術（shù）參數符（fú）合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的（de）確認函。

腸道病（bìng）毒疫苗室聯係人（rén）：陳主任    聯係方式：13886160132

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028