國藥中生武招（zhāo）字第（2017）135號

本公司因經營管理需要，對菌苗室需要的管式離心機進行公開招標，歡迎具有相（xiàng）應（yīng）資質的單位（wèi）前來報名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司菌苗（miáo）室管式離心機

1.目（mù）的

本URS是一（yī）份（fèn）用於定義連續流管式離心機的選型（xíng）方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導（dǎo）選型（xíng），產品提供單位（wèi）按照（zhào）我公司的相關要求並結合相（xiàng）關規範進行設計、安裝及後（hòu）期驗證等一係（xì）列（liè）工作。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任（rèn）公司菌苗樓多糖（táng）車間管式離心機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

菌（jun1）苗（miáo）樓多（duō）糖疫苗車間需要（yào）購買兩台連續流管式離心機，用於A群腦膜炎球菌及傷寒沙門（mén）菌發酵液去菌體及沉澱多糖的工作。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及環保要求

98/37/EC Machinery directive

89/336/EEC EMC directive

EN 12547 Centrifuges – common safety requirements

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該管式離心機需安裝在D級連（lián）續流離心（xīn）間（jiān）。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1設備尺寸要求能保證整機穩定可靠的（de）輸出和生產操作順利進行。

4.3.2.2 設備在發貨前，主要部件應裝配到位，輕便的部件可（kě）在現場安裝。

4.3.2.3 所有須要（yào）在現場（chǎng）執行的安裝均應有詳細的安裝說明，包括安全指示、安裝程序、安裝的標準、安裝所（suǒ）需的工具等。

4.3.2.4 本設備的安裝調試應由設備（bèi）製造商負責派技術人（rén）員完成。

4.3.2.5設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工（gōng）作。

4.3.3操作要求

4.3.3.1操作可分（fèn）為自動操作和手動操作，運行時能按照設計好的參數自動運行。

4.3.3.2操作麵板便（biàn）於（yú）使用者操（cāo）作（zuò）。顯示屏不存垢、易清潔（jié）、安裝位置便於操（cāo）作（zuò）者（zhě）操作和觀察。

4.3.3.3設備設計結構盡可能簡潔、平滑（huá）、易清洗消毒，無殘餘（yú）死角和不殘留液等。

4.3.3.4操作（zuò）緊湊靈活。方便生產車間操作安排。

4.3.4 材質要求

4.3.4.1所有與物料接觸的轉鼓材料為316L不鏽鋼或更（gèng）高規格。轉（zhuǎn）鼓內表麵拋光小於（yú）3.2微米。

4.3.5 其他要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1主機最高轉速大於或等（děng）於14,000轉/分鍾。

4.4.3.2電源要求360V±40V。

4.4.3.3操作簡單適（shì）合大批量生產。

4.4.3.4 適（shì）合固、液分離（lí）。

4.4.3.5轉鼓容積（jī）10L±10%。轉鼓內徑為142mm。

4.4.3.6生產能力0-200L/h。

4.4.3.7 與物料接觸部分應采用316L優質不鏽鋼，其（qí）餘部分應采用易清洗且不易生鏽的優質（zhì）不鏽鋼。

4.4.3.8 離心機啟動、運轉及（jí）停止時噪音範圍在（zài）88分貝以內（nèi）。

4.4.3.9 離心（xīn）機結構合理，方便（biàn）工作人員進行安裝（zhuāng）、拆（chāi）卸及清洗。

4.4.3.10離心前物料溫度為10℃ ～ 15℃，物料通過離心機後（hòu）溫度升溫不能超過5℃。

4.4.4性能要求

4.4.4.1離（lí）心機通過一定速度的旋轉產生離心力，實現固液分離，要求最大離心力（lì）高於13000g，運行（háng）過程中具備良好（hǎo）的穩定性和安全性。

4.4.4.2該離（lí）心（xīn）機是專為連續生產規模而設計，在分離過程中可實現（xiàn）自動連續進料和出料，使處理量大大提高。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1  安全保護控製

安全保護是對設備、人身和樣品的保護。

主要分為：

4.6.2超速保護：因某種原因轉速過大（dà）或過小，控製係統（tǒng）能立即識別並迅速（sù）切斷電源。

4.6.3振動保護：轉鼓不平衡運轉時，產生振動，控製係統自動識別，顯示並（bìng）迅速切斷電源。

4.6.4過電流保（bǎo）護：電網電流高於某一額定值時，或頻率超出範圍時，儀（yí）器報警不能運轉。

4.6.5驅動電機升溫保護：電機溫升高於某一給定值，係統自動切斷電機（jī）電源，直至溫度恢複正（zhèng）常。

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他要求

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告

4.7.3功能設計及（jí）詳細設（shè）計文件（jiàn）：詳細（xì）設（shè）計說明；須提供工藝（yì）描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等（děng）活動所需的電子版（bǎn）及打印版係統布局圖（tú）、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考（kǎo）等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠（chǎng）家（jiā）名稱、生產地（dì）、規格及必要說（shuō）明。

4.7.6設備製造文（wén）件：原（yuán）料結構明細表（biǎo）、工廠實驗報告、材（cái）質（包括原材料、墊圈（quān）、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢（jiǎn）測報告（gào）、製造商檢測（cè）數據報（bào）告、清潔處理（lǐ）程序、打磨機表麵（miàn）拋光度程序（xù）及報（bào）告、各（gè）種標（biāo）示、風險評估文件。

4.7.7驗證控製程序可靠性的資料。

4.7.8易損（sǔn）件清單。

4.7.9備用（yòng）零部件（jiàn）清單。

4.7.10儀器儀（yí）表清單。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12所有設備監測及工作參數顯示組件的計量證書。

4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期（qī））。

4.7.14校驗報告（gào）。

4.7.15安（ān）全報告。

4.7.16驗證文件：

4.7.16.1設計確認（DQ）；

4.7.16.2工廠驗收測試（FAT）和現（xiàn）場驗（yàn）收測試（SAT）報告；

4.7.16.3調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報（bào）告、調試清單、驗收測試和啟動程序（xù）、保（bǎo）修信息（xī）、運行和（hé）維護手冊（cè）、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢（jiǎn）查清單，各測試報告，調試總結報告（gào）等；

4.7.16.4安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

4.7.16.5運行確（què）認及文（wén）件（OQ）；

4.7.16.6性能確認及文件（PQ）；

4.7.17測試方（fāng）案。

4.7.18使用操作說（shuō）明書及維護保養說明（, 即運行及維護手冊）3份。

4.7.19提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包（bāo）括（kuò）對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.2生產操作人（rén）員培（péi）訓包括（kuò）設備（bèi）結構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識（shí）。合（hé）格標準為用（yòng）戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，會（huì）排（pái）除常（cháng）見（jiàn）故障。

4.8.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原（yuán）理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基（jī）本（běn）維修，能夠了（le）解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故（gù）障的易損（sǔn）部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工作開（kāi）始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含（hán）法規（guī）要（yào）求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關（guān）部門審（shěn）核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。

4.8.4.2設備（bèi）質（zhì）保期為一年，一年（nián）內免費保修，一（yī）年後應提供良好的售（shòu）後服（fú）務。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解決時，須48小時（shí）內及時派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求（qiú）設備在簽訂合同後2個月（yuè）內到貨（huò）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共（gòng）同（tóng）驗收，賣（mài）方（fāng）工程師（shī）免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全（quán）和（hé）施工（gōng）規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成（chéng）和達到要求。

4.8.5.4確認驗收（shōu）合格後，買賣（mài）雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年10月13日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業（yè）許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名（míng）。

    5.3具（jù）有履行（háng）合同（tóng）所必需的設備（bèi）和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商（shāng）業信譽和（hé）健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定（dìng）中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書（shū）。

反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交流（liú），以確保產品的功能（néng）和技術參（cān）數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

菌苗室聯係人：瞿主任    聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路（lù）一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028