國藥中生武招字第（2017）127號

本公司因經營（yíng）管理（lǐ）需要，對抗體研究室需要的層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的（de）單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究（jiū）所有限責任公司抗體研究室層析柱

1.目的

本文件（URS）是用以說明羞羞视频在线生物製品研究所抗體研究室（shì）對購買的中試生產規模層析柱的設計、製造、功能、使用等的（de）用（yòng）戶要求。用於指導選型，產品提供單位按照我公司的（de）相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係（xì）列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司抗體研究（jiū）室純化直徑300mm層析柱（zhù）的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

該300mm直（zhí）徑層析柱將用於抗（kàng）體研究室（shì）抗人（rén）TNF-α單克隆（lóng）抗（kàng）體樣品中試層析（xī）純化，安裝於抗體研究室中試生產車間C級區。

URS作為選定的設備供應商簽（qiān）訂（dìng）的購買合同的一個主要部分，供應商（shāng）要遵守本文件裏（lǐ）的信息和條件。生產（chǎn）規模（mó）層析柱安裝在與設（shè）備相適應的（de）區域，並且可以（yǐ）穩定（dìng）連續運行。設備生產商負責製定設備IQ/OQ驗證方案並負責IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件（jiàn）。

4.2法（fǎ）規與標（biāo）準

4.2.1 GMP要求（qiú）

該設備用於公（gōng）司生產的製品的純化工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

   《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2010修訂版）

   《藥品生產驗證指南》2003年（nián）版

   《藥品GMP指南》。

GAMP5

4.2.2安（ān）全（quán）及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

     ASTM（American Society for Testing and Material） BPE (2009標準)。

    《21CFR Part 210和21 CFR Part 211: cGMP成品藥（yào）》

4.3安（ān）裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

該設備安裝在抗體中試車間純化間和層析係統（pilot或process）配（pèi）套使（shǐ）用。

4.3.2安裝尺寸

層析柱規格：300×550mm，安（ān）裝尺（chǐ）寸大約 500×500×700mm

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

4.3.6.1  溫度16~26℃。

4.3.6.2  濕（shī）度：60-70%RH。

4.3.6.3  環（huán）境潔淨度：C

4.3.7可用的能源配置

N/A

4.3.8外觀及材（cái）質要（yào）求

4.3.8.1外觀要求

（1）層析柱由柱頭、分配器、柱體、底座（zuò）、底（dǐ）部（bù）篩板、底部支架等（děng）組（zǔ）成。

（2）設備的外表麵應（yīng）平整、光潔、無清洗盲（máng）區，無凹凸不平和明顯劃痕等缺陷

（3）層析柱（zhù）管材質為有機玻璃，有刻度顯示（shì），不（bú）易因碰撞損傷。

（4）底部支架帶萬向輪和輪鎖，方便柱子的移動和固定

（5）包含柱相關配件：密封圈、卡箍、轉接頭、四通閥、隔膜（mó）閥等連接組件等。

4.3.8.2設備材質要求（qiú）

（1）所有與產品直（zhí）接（jiē）接觸的（de）材料符合現（xiàn）行的歐盟（méng）cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求，並且在驗（yàn）證文件中提供材（cái）質證（zhèng）明文件。

（2）柱體為鍛造有機玻璃，具有不易破裂，更（gèng）高的乙醇耐受性和低蛋白吸附性。

（3）設（shè）備（bèi）外（wài）殼、連接管路、接口及其附屬配件等材料符合潔淨室使用要求，並提供材質（zhì）證明文件。

（4）與樣品（pǐn）直接接觸的部位化（huà）學兼容性（xìng）好，不與樣品發生反應（yīng）。

（5）所有與產品的接觸的不鏽（xiù）鋼必須采用AISI 316L內表（biǎo）麵應進行電拋光鈍化處理，Ra≤0.4μm；不與產（chǎn）品接觸的部分及設備表（biǎo）麵（miàn）采用AISI 304外（wài）表麵Ra≤1.2μm，有拋光證書。

（6）所有閥門采用衛生級無死角閥門

（7）層析柱及其配件材質需耐受一（yī）定（dìng）濃度的乙醇、丙酮等常用（yòng）有機溶劑。

（8）為滿足衛（wèi）生要（yào）求，層析（xī）柱、配件等所有流路材質需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小時以上，並能夠耐受乙醇、NaOH等常用緩衝液保存。

（9）可以通過無菌挑（tiāo）戰實（shí）驗。

4.3.8.3 使用要求

（1）液體分配（pèi）板可以通過螺杆旋出進行（háng）維護操作而不用將整個柱頭（tóu）抬出（chū）。

（2）層（céng）析分配器結（jié）構應（yīng）分配均勻（yún），有（yǒu）利（lì）於排空氣（qì）泡。

（3）柱頭與柱管接觸密（mì）封，無（wú）殘留死角，易於清洗。裝柱時（shí）柱頭可以（yǐ）上下移動，柱頭上下移動時不應刮磨到柱體。

（4）柱（zhù）頭密封可采用彈簧（huáng）鎖緊密封裝置並使用氣壓（yā）裝置解除密封。

（5）柱子底部可（kě）拆卸，方便卸柱（zhù）

（6）整個層析柱各種接口、管路、閥門等連接方式必須符合衛生級，無死角、易清潔

（7）層析柱及附屬配件可進行在位清洗。提供細菌挑戰實驗報告。

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規（guī）格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數範圍（wéi）

4.4.3.1層析柱設計（jì）最高（gāo）壓力：大於等於5 bar

4.4.3.2篩網孔徑大小可選範圍為10-30 μm，篩板保證所裝填的介質（zhì）在使用過（guò）程中無泄漏。

4.4.3.3操作溫度：2-30 ℃

4.4.4其他運（yùn）行要求

4.4.4.1可以配合全自動動（dòng）層析係統完（wán）成裝柱、卸柱、柱效檢測等。

4.4.4.2可以穩定連（lián）續（xù）的完成生產中的純化過程，包括配合全自動層析係統完成（chéng）純（chún）化步驟的上樣、平衡、梯度洗脫、洗脫（tuō）峰收集、保存等操（cāo）作。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單及（jí）說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版（bǎn）圖紙（P&ID圖（tú）或控製原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理（lǐ）圖（tú）、電氣原理圖、控製（zhì）盤麵儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注（zhù）釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號、對應廠（chǎng）家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.7設（shè）備廠家文件：出廠測試合格（gé）證、相關檢測報告、各種（zhǒng）標示。

4.7.8設備操作手（shǒu）冊（SOP）：語言為中（zhōng）文，應說（shuō）明校準周期，並能提供（gòng）校準服務（此項（xiàng）服務可付費）。    

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書（shū）。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合（hé）格（gé）證、風速檢測儀校驗合（hé）格報告（gào）、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測（cè）試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告（gào）等。

4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告和現場（chǎng）驗收測試（SAT）報告。

4.7.15驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.16使用操作說明書（shū）及維護保養說明（即運行及維護手冊）。

4.7.17提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.18應有針對每一部件所作序（xù）號的簡明圖冊，以便於維修人員查找和辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述（shù）每一個係統環節（jiē）的必要性；

（2）標書中明確係（xì）統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）需要（yào）提供主要配件清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對儀器使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及儀（yí）器維護、維修人員，並填（tián）寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓（xùn）包括儀器結構（gòu）原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為（wéi）用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培（péi）訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修（xiū），能夠了解儀（yí）器日常保養內容（róng），能對造成常見（jiàn）故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1儀（yí）器運輸在運輸途中需做好防（fáng）護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標（biāo）方按GMP規（guī）範及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文（wén）件必須無條件符合我所（suǒ）QA要求）。各（gè）驗（yàn）證工作開始前驗證方案需經過本（běn）公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含（hán）法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本（běn）公（gōng）司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從（cóng）確認驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修並免費更換所有配件，保質期後應提供良好的（de）售（shòu）後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求儀器（qì）出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當（dāng）電話溝通無法（fǎ）解決時，須（xū）48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使儀器保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的備件，用於（yú）儀器相應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守安全和安（ān）裝規定（dìng）。

4.8.5.3確認調試驗收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收（shōu）報告。

4.8.6其他（tā）要求

4.8.6.1設備交貨要求：合同簽訂後2個月內。

    5.1報名截止日期：2017年09月15日（rì）下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必（bì）需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近3年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反（fǎn）商業賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名（míng）前需提前和（hé）相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功（gōng）能和技術參數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

抗體研究室聯係人：潘主任    聯（lián）係方式（shì）：13545253392

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028