國藥中生武招字第（2017）120號

本公司因經（jīng）營管理需要，對細菌類疫苗室需要的CIP&SIP工作站進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任（rèn）公司細菌類疫苗室CIP&SIP工作站

1. 目的

本URS是一份用於從用戶角度定義細菌類疫苗室百日咳（ké）組脫毒工罐CIP&SIP工作站的法（fǎ）規要求、安裝要求、運（yùn）行要求、電氣和自動化控製（zhì）要（yào）求、安全要求及文件要（yào）求等各方麵相關要求的文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、施（shī）工方等各方麵人員在CIP&SIP工作站整個運（yùn）行（háng）過程中各（gè）項清洗、清潔和滅菌按要求（qiú）進行，使所購建的在CIP站滿足本URS的要求。

2. 範圍（wéi）

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司細菌類疫苗室（shì）百日咳組脫毒罐CIP&SIP工作站最（zuì）低要求。供應（yīng）商應將（jiāng）URS作為詳（xiáng）細設計（jì）以及報價的基礎。供應商在設計、製造、組裝時必須要按照URS來執行，並就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

該CIP站將涉及到解毒間脫毒罐（編號070736）和配液罐（編號070737）及相應附屬管道（dào）的在線（xiàn）清洗和在線滅菌。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行（háng）版（bǎn））

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及環保要求（qiú）

電氣部件：遵（zūn）循EN 標準（zhǔn），電氣部件和控製櫃須有CE 標誌。

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

GB—52261—2002機械安全機械電氣設備第一部分，通用技術條件

《壓力容器安全技術（shù）監察規程》

4.2.3其他要求

《醫藥工業潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

《中華人（rén）民共和國藥典》（現行版（bǎn））

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

      該CIP&SIP工作站將安裝（zhuāng）在毓晉樓（lóu）二樓百日咳車間內（nèi）（原透析間）。

4.3.2安裝尺寸（cùn）

4.3.2.1 整體尺寸必（bì）須符合（hé）原透析間（jiān）布局，堿罐至少為500L，水罐至少為1000L

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說明書及技（jì）術（shù）文件（jiàn）規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備布局設計方案及（jí）相（xiàng）應（yīng）附件設計方案，並交給我公司使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

4.3.5潔淨（jìng）級別及房（fáng）間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度（dù）：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕（shī）度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨室

4.3.6可用的（de）能源配（pèi）置（zhì）

交流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz。

4.3.7外觀與材質（zhì）要（yào）求

4.3.7.1 與堿接觸（chù）的儲液罐、硬管、噴淋球及相（xiàng）應配件均要求用316型（xíng）不鏽鋼。

4.3.7.2 儲（chǔ）液罐（包（bāo）括堿罐和水罐）及硬管的外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷，焊（hàn）縫焊點應完好整潔，並符合現行版的行業（yè）要求。

4.3.7.3 儲液（yè）罐（guàn）罐體（包括堿罐（guàn）和水罐）及連接管路內部表（biǎo）麵不得有（yǒu）凹陷。毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn），焊縫應完好整潔無瑕疵，並符合車間潔（jié）淨管道的現行行（háng）業標準。

4.3.7.4 與堿液和蒸汽接觸的材料應能耐受侵蝕，高溫下不會釋放出導（dǎo）致（zhì）危害健康及環境的有害物質（zhì）。

4.3.4.5 隔熱材料：蒸汽管（guǎn）道外部應（yīng）采（cǎi）取隔熱措施。

4.3.4.6自動操作（zuò）麵板要求安裝在解毒間。

4.3.4.7罐體主要配置、配件和技術要（yào）求

4.3.4.8罐體管口

4.3.7.9設備上的連接（jiē）線應通過穿線管（guǎn）連接

4.3.7.10供應商應提供設（shè）備所需全部（bù）公共係統的參數和鏈接方式，如電（diàn）力，蒸汽壓力和用量等

4.3.7.11藥液泵按鍵清晰，不易造成錯誤操作

4.3.7.12標記：至少（shǎo）應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）對設備（bèi）必（bì）要的說明；

（6）必（bì）要的功能標識及說明；

（7）安全標識

（8）管道相關（guān）標識

4.4 運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*** 4.4.3.1基本運行參（cān）數：見4.3.4.6

*** 4.4.3.2基本基本參數：

4.4.4其他運行要求（qiú）

4.4.4.1在最大功率條件下，整機無異常雜音，機器運轉（zhuǎn）正常

4.4.4.2各開關閥門靈活無（wú）誤，各管路暢通無阻（zǔ）

在最大生產速度下，工作噪聲≤65分貝（bèi）

設備帶緊急停機按鈕，斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工，設（shè）備和產品，恢複供電後機器不能自動開（kāi）機，必須人工啟（qǐ）動

清洗，滅菌時噴淋可噴（pēn）到全部內（nèi）表麵

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1能夠全自動（包括手動）控製整個在線清洗和在線滅菌的（de）過程，且滿足兩個脫毒罐的滅菌要求。

4.5.1.2自動控製過（guò）程需采用工業化平台，可以實現對溫度、攪拌、液位控（kòng）製器、罐壓、蠕動泵等數（shù）據（jù）的（de）監測和控製

4.5.1.3數據（jù）和曲線能夠（gòu）采集，實時顯示，記錄，儲存，打印，檢索及轉移（yí）。係統滿足數據完整（zhěng）性相關法（fǎ）規要求。

4.5.1.4 設有3級密碼權限保護。

4.5.1.5 程序要求：CIP參數設定界麵必須有（yǒu）清洗時間參數設定、自動清洗排序、清洗（xǐ）液位參（cān）數設定、罐體液位控製。清洗控製界麵必須有每個罐子及附屬管道的清洗類型和清洗時間的（de）設定，可預約時間操作（zuò）。

4.5.1.6故障顯（xiǎn）示（shì）係統

ž   如果係統運行中的參數變量（liàng）值超（chāo）出製（zhì）造商規定的限值（zhí），或介質供應故障足以影響達（dá）到這些變量的（de）要（yào）求，或導致設備停止運行，自動控製器應提供可見的（de）故障指示並記錄

ž   顯示故障後，該故障的可見顯示應至少（shǎo）保持到故障被檢查排除。

ž   傳感器發（fā）生斷路故障時，係統應提供故障指示。

4.5.1.7蠕動泵（bèng）和自吸泵可通過（guò）自動控製端進行設（shè）定（dìng）。

4.5.2計算機（jī）化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該設備（bèi）計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計（jì）算機化係統驗（yàn）證（zhèng）需與設備驗證（zhèng）同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件中需包含對其計算機（jī）化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓（yā）力保護

CIP罐為壓力容器，需具有過壓保護裝（zhuāng）置（zhì）

4.6.1電氣保護

所有的電子（zǐ）部件接有地（dì）線。

控製器為工業（yè）控製器PLC平（píng）台，控製櫃防護等級不低於IP54。

電氣儀表應有良好的（de）防水功能，避免進水損壞

電氣控製櫃裝有安全鎖，符合（hé）零進入標準

4.6.2其（qí）他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂（dìng）單，若有外購零件，應有外購技術資料。

4.7.2賣方發運清單及相關（guān）檢驗（yàn）報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功（gōng）能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的（de）電子版（bǎn）及（jí）打印版（bǎn）係統布局圖、設備（bèi）尺寸圖（tú）、設備局（jú）部圖、裝配圖、電氣（qì）圖、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙（zhǐ）、注（zhù）釋參考、圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包（bāo）括編號、對應（yīng）廠家名稱（chēng）、生產地、規格及（jí）必要說（shuō）明。

4.7.6廠家（jiā）文件：裝箱單、出廠測試合格證（zhèng）、材質（各關鍵（jiàn）部件材質（zhì））報告、證書及合格證（寫明（míng）材料有（yǒu）效期）、各相關檢測報告及證書、清潔處理程序記錄、各種標示，壓力容器相關資料。

4.7.7校驗方法、校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀表清（qīng）單。

4.7.10設（shè）備交付計劃表（biǎo）。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括（kuò）但不局（jú）限於（yú）：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，回顧材質證（zhèng）明，檢查I/O清單，檢查控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程（chéng）中拆卸的部分）。

4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進（jìn）度報告、調試清單、驗收測試和啟動（dòng）程序（xù）、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確（què）認及文件（jiàn）（DQ）（包括但不局限於：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係統功能設計（jì）設計說明等）；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）（包括但不局限於：安裝確認（rèn）計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電（diàn）拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電（diàn）氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性（xìng）測（cè）試，偏差表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不（bú）局限於（yú）：操作確認計劃，檢查控製回路，檢查各（gè）種報警，自動化操作功能檢查，記（jì）錄參數的設定，   檢查驅動器及馬達，檢查車間安全，溫度分布圖，偏（piān）差表等）；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及（jí）其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.17廠家（jiā）需提供安裝說明書。

4.7.18提供書麵的設（shè）備維護、保養計劃；提供記錄及控（kòng）製軟件維護計劃。

4.7.19壓（yā）力容器要求文件。

4.7.20文件清單

4.7.21文件具體要（yào）求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且（qiě）通過分（fèn）析闡述（shù）每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及（jí）偏差（chà）”中重點說明。

（4）供應（yīng）商應提供至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係統（tǒng）包（bāo）括PLC，壓力（lì）表、等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材（cái）質證明文件。

（5）交付後的現（xiàn）場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗（yàn）收測試文件格（gé）式一致。供（gòng）應商準（zhǔn）備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正（zhèng）確操作設備，會排（pái）除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內（nèi）容（róng）、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養（yǎng）內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好（hǎo）防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關（guān）部門（mén）審核，並經質量（liàng）保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作（zuò）應按時保質完成，供（gòng）應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設（shè）備出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複（fù），當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保（bǎo）修期後，廠家應終生提供及時（shí）的（de）維修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決（jué）設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作（zuò）狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1供貨方需提供並安排FAT，貨物到達買方（fāng）使（shǐ）用現（xiàn）場（chǎng）後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）施（shī）工（gōng）需遵守安全和（hé）施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年08月15日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持（chí）公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人（rén）委（wěi）托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具（jù）有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的（de）商業信譽和（hé）健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先（xiān）原則（zé）做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評（píng）委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投（tóu）標方製作標書中必須加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有科室/部門主任簽字的確認函。

細菌類疫苗（miáo）室聯係人：瞿主任    聯係（xì）方式：18627068488

    6.發布人（rén）名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028