國藥中生武招字第（2017）109號

本公司因經營管理（lǐ）需要，對菌苗室需要的（de）不鏽（xiù）鋼水池進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的單位前來報（bào）名投（tóu）標。

招（zhāo）標（biāo）內（nèi）容：武（wǔ）漢（hàn）生物製（zhì）品研究所有限責任公司菌苗室不鏽鋼水池

1. 目的

本URS是一份（fèn）用於從用戶角度定義毓晉樓百日咳疫苗（miáo）原液車間水池的法規要求、安裝要求（qiú）、運行要求、安全（quán）要求及文（wén）件要求等各方麵相關（guān）要求的文（wén）件。用於指（zhǐ）導用戶（hù）方、供（gòng）應商、施工方等各方麵人員在（zài）毓晉樓百日咳（ké）疫苗原液車間水（shuǐ）池整（zhěng）個生命（mìng）周期（qī）過程中（zhōng）各項（xiàng）活動按要求進行，使所購（gòu）建（jiàn）的二次浸提間水池滿足（zú）本URS的要求。

2. 範圍

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司毓晉樓百日（rì）咳疫（yì）苗（miáo）原液車間二次浸提間水池購建的（de）最低要求。供應商應將URS作為詳細（xì）設計以及報價（jià）的（de）基（jī）礎。供應商在設計、製（zhì）造、組裝時必須要按照URS來執行，並就本URS未提出（chū）但需要涉（shè）及的內容做（zuò）相應補充。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

毓晉樓百日（rì）咳疫苗原液車間需要新購建6個水池用（yòng）於替換原有的水池，安裝位置分（fèn）別為一樓車間二次浸提間1個；二樓車間（jiān）參觀走廊1個以及精（jīng）提間4個。二次浸提間及精提間水池主要用於（yú）離心機轉頭、離心杯（蓋）、燒杯等物品器具的浸泡、清洗；參觀走廊水池主要用於潔具的清洗。所有水池（chí）要求材質、承重（chóng）、大小尺寸等指標能（néng）達到工藝（yì）要求，以便（biàn）符合GMP對（duì）設備的相關規定。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全（quán）及環保要求（qiú）

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

D級二次浸提間安裝1個。

C級精提（tí）間安（ān）裝4個

二樓區域參觀走廊（控製區）安（ān）裝1個

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1  所有（yǒu）水池需根據現（xiàn）有房間進行布局調整，並共用水係統。

4.3.2.2  二次浸提間水池需要尺寸，外徑：長×寬×高（cm）=110×93×80。

內經：長×寬×高（cm）=80×80×30。

承重（chóng）：大約  70 Kg。

         精提間水池需要尺寸，

                                 外徑：長×寬（kuān）×高（cm）=70×50×80。

                                 內經：長×寬×高（cm）=50×35×30。

 承重：不低於10Kg

二樓（lóu）走道水（shuǐ）池需要尺寸，

外徑：長×寬×高（gāo）（cm）=150×50×80。

內經：長×寬×高（cm）=140×35×30。

                        承（chéng）重：不低於（yú）10Kg

4.3.2.3下水管道直徑不小於7cm。

4.3.3地麵承重

其重量不超出房間地麵（miàn）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

純化水係統、注射用水係統（tǒng）。

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適（shì）應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：二（èr）次浸提間水池為：D級潔淨室

                          參觀走廊水池為：普通（tōng）級

                          精提（tí）間水池為：C級潔淨室

4.3.6可用的能源配（pèi）置

N/A

4.3.7外（wài）觀及（jí）材質要求

4.3.7.1二次浸（jìn）提間水池（chí）外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2二次浸提間水池（chí）內表麵為電拋光（guāng）表麵粗糙度為Ra <= 0.4 μm，保證不生鏽，無死角。

4.3.7.3所有水（shuǐ）池水池內外材質均應為SS316L。需耐腐蝕、不生鏽；能耐熱（85℃注射用水浸泡不變形），鋼板要求有一定厚度；二次浸提間水池能夠長（zhǎng）期承受 70Kg重量，精提間（jiān）和參觀走廊水池能夠長期承受10Kg重量；所有水池均需不變形，不泄漏。

4.3.7.4水池外沿（yán）地腳需有防踢措施，下水需用金屬管道、耐高溫。

4.3.7.5未能涉及到的相關（guān）內容，需依照ASME BPE—2009進行設計和製造。

4.3.7.6所有水（shuǐ）池及排（pái）汙（wū）管道要求（qiú）設計合理，嚴禁有漏水現象。

4.3.7.7 二次浸提（tí）間水池需有一個平台，用（yòng）於存放清（qīng）洗後的物（wù）品、器具。如圖：

4.3.8其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

N/A

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求

    N/A

4.6安（ān）全要求（qiú）

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件（jiàn）、合（hé）同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文（wén）件。

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種校驗（yàn）、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版圖紙

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6廠（chǎng）家（jiā）文件：設施及組件合格（gé）證、材質報告證書及合格證（寫明材料有效（xiào）期）、各（gè）相關檢測報告及證書（shū）、各（gè）種標示、關於焊接的相關資料（liào）。

4.7.7安全報告。

4.7.8設備交付計劃（huá）表。

4.7.9工廠驗收（shōu）測試（FAT）報告。

4.7.10現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.11調試文件：調試計劃（調試說明書、調（diào）試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.12使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.13提供（gòng）設備及其零部件使用壽命清單（dān）及報價單。

4.7.14廠（chǎng）家需提供安裝說明（míng）書。

4.7.15提供書麵的設（shè）備維護、保（bǎo）養計劃；提供記錄及控製軟件（jiàn）維護計劃。

4.7.16認證文件：材質證明

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

N/A

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售（shòu）後服（fú）務（wù）及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修（xiū），一年後應提（tí）供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在（zài）故障，使設備保持良好工作狀態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於（yú）設（shè）備相應（yīng）部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方（fāng）共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後（hòu），買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月31日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名（míng）資（zī）質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設備（bèi）和專業技（jì）術能力及提（tí）供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營（yíng）範（fàn）圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和（hé）健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標（biāo）方製作標書中必須加（jiā）入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反（fǎn）商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

菌苗室聯係人：瞿主任    聯係方式：18627068488

    6.發（fā）布（bù）人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪洋

  聯係電話：027-86637028