國藥中生武招字第（2017）107號

本公司因經營管理需要，對實驗動物室需要（yào）的實驗室通風櫃進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的單位前（qián）來報名（míng）投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公（gōng）司實驗動（dòng）物室實驗（yàn）室（shì）通風櫃

1.目的

本URS是一份用於實驗（yàn）動物室通（tōng）風櫃的關鍵文件。用於指導用（yòng）戶方、供應商等各方麵人員在通風（fēng）櫃整個（gè）生命周期過程中各（gè）項活動（dòng）按要求進行，指（zhǐ）導設計、施工單位按照我公司的相關（guān）要求並結合相關規範進行設計、施工及後期驗證等一係列工作使（shǐ）所購買的通風櫃滿（mǎn）足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於（yú）武（wǔ）漢生（shēng）物（wù）製品研究所有（yǒu）限責任公司實驗動（dòng）物室實驗室（shì）通風櫃的購買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

實驗動物室技術組（zǔ）實驗動物（wù）質量檢測室需要購買1台通風櫃，實驗動物室的通風櫃（guì）用於生物安全實驗室和其它實驗室的（de）生物安全防護隔離。該設備用於實驗動物室實驗（yàn）動物質量檢測，可以（yǐ）防止有害（hài）懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人（rén）員、樣品及樣品間交叉感染和環境提供安全保護。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質（zhì）量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌（jun1）藥品（現行版）

4.2.2安（ān）全及（jí）環保要求

N/A

4.2.3其（qí）他要求

4.2.3.1 《藥品生產驗證指南》（現行版）

4.2.3.2 《Good Engineering Practice》

4.2.3.3 《醫藥（yào）工（gōng）業潔淨廠房（fáng）設計規範》GB50457-2008

4.2.3.4 ASME BPE—2009

4.2.3.5 該設備設計標準為中國《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行版），輔以國際（jì）通用的ISPE及醫藥行業相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監督（dū）管理（lǐ）局2010版GMP的現場檢查認證。參照的標準：

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該通風櫃應安裝在實驗動物（wù）室實驗動物質量檢（jiǎn）測室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1外形尺寸：1500×750×1950mm

4.3.2.2工作區尺寸：1330×700×600mm

4.3.2.3通風櫃的形式及（jí）尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.4供應商必須給（gěi）出通風櫃布局設（shè）計（jì）方案及相應附件（管道等）設（shè）計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3 地麵承重

重量（kg）其重量不（bú）超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應（yīng）10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.6可用的能源配（pèi）置

4.3.6.1 交（jiāo）流電電源220V.50Hz。

4.3.7外觀及材質要求：

4.3.7.1 設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2 設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3 標記：至少應有以下（xià）永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產（chǎn）日期或編號；

（5）對通風櫃必要的說明；

（6）必要的功能（néng）標識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.4整體材質

4.3.7.4.1上櫃體：采用8mm耐酸堿PP材質，經過同色（sè）同質焊條焊接而成。耐酸堿性能優異，且耐（nài）候性極佳。

4.3.7.4.2台麵：采用8mm耐（nài）酸堿PP材質（可選（xuǎn）配環（huán）氧樹脂、大理石等台麵），襯"T型結構"，強度高（gāo），耐酸堿，抗衝擊，易清洗。

4.3.7.4.3下櫃體：采用8mm耐酸堿PP材質，四角設計“方管結構（gòu）”及“T”型結構，可獲得很好的承（chéng）重能力。 

4.3.7.5移（yí）門係統

4.3.7.5.1導軌：采用特製（zhì）PVC材（cái）料，線接觸設計，最低（dī）程度減少摩擦力。

4.3.7.5.2視（shì）窗把手：采用特製PVC材（cái）料，經人體工學設計，外觀優美（měi），使用方便。

4.3.7.5.3視窗：無段式設（shè）計，手感輕盈，標配5mm鋼化玻璃，具有較好的強度及安全性（xìng），可定製PVC，PMMA等其他材質（zhì）。

4.3.7.5.4拉繩：SUS304外包PVC。

4.3.7.5.5滑輪：PP靜音滑輪，摩（mó）擦力很小。

4.3.7.5.6配重塊：采用PP外殼（ké）+SUS304花籃扣，方便調節。

4.3.7.6電子（zǐ）器件：

4.3.7.6.1照明：防水、防塵、抗衝擊三防燈罩（zhào），飛利浦燈（dēng）管（guǎn），四通電子整流器 (發熱量（liàng）低，且開啟時（shí）不會閃爍)

4.3.7.6.2插座：實驗室專用PP抗腐蝕（shí）防濺蓋（gài）板+三孔多功能插座。

4.3.7.6.3配電箱：同質PP外殼*1, 接觸器*1,熱繼電（diàn）器*1，小（xiǎo）型斷（duàn）路器*1。

4.3.7.6.4控製器：帶液晶顯（xiǎn）示功能的集成控（kòng）製器（qì）麵板，可視化控製各項參數。

4.3.7.7其他配件：

4.3.7.7.1門把手：耐酸堿PP材質。

4.3.7.7.2門合頁：耐酸堿PP材質。

4.3.7.7.3集氣罩（zhào）：耐酸堿PP材質，標配250MM出風口 (出風口尺（chǐ）寸可根據需求定製)。

4.3.7.7.4導流夾：耐酸堿PP材質。

4.3.7.7.5其他可選配配（pèi）件：水槽(可定製，可做防溢槽)，水龍（lóng）頭，純水槍，各種（zhǒng）氣體考克，導流夾。

4.4 運行（háng）要求

4.4.1 原輔料、包裝材料、產品的規格（gé）標準

N/A

4.4.2 設備效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3 工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數

4.5電（diàn）氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的（de）要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求（qiú）

N/A

4.6 安全要求

4.6.1 密封（fēng）連鎖及壓力保護

4.6.1.1 前（qián）窗開啟高度限（xiàn）位聲光（guāng）報警係（xì）統與照明控製聯（lián）動。

4.6.1.2 照明和殺菌的安全互鎖係統

4.6.1.3 嚴格的櫃體防泄漏檢（jiǎn）測，確保櫃體在500Pa的條件下無任何泄漏。

4.6.2 電（diàn）氣保護

4.6.2.1 漏電保護、觸電保護、確保使用安全性。

4.6.2.2 熔斷式保護器。

4.7 文件要求

4.7.1 投標文件、合同及訂單。

4.7.2 賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3 係統（tǒng）功能配置清（qīng）單（dān）&說明，包含各組件名稱、編號、型號（hào）、規格、品牌、材（cái）質等。

4.7.4 設備標準技術文件

4.7.5 圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所（suǒ）需（xū）的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖（tú）、P&ID圖或控製原理圖、必要的局部圖、必要的安裝圖等）、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5 配件清單、易損件清單、備（bèi）件（jiàn）、消（xiāo）耗品清（qīng）單：包括名稱（chēng）、編號（hào）、對應廠（chǎng）家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6 設備廠家文件：出廠測試合格證、相（xiàng）關檢測報告、各種標示。

4.7.7 設備操作手（shǒu）冊（SOP）：語言為（wéi）中文，應說明（míng）校準周期，並能（néng）提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9 安全報告。

4.7.10 材質證（zhèng）書（寫明材料有效期（qī））。

4.7.11 調試文件：調試計劃、調試方案、設備測（cè）試記錄，檢測清單（dān），測試（shì）報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.12 驗證文件：

（1）選型（xíng）確認（rèn）文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

4.7.13 設備交付計劃表（biǎo）。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供（gòng）設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.16 文件具體要求：

（1）係統相關方案（àn）中，應明確本係統的配（pèi）置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標（biāo）書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並（bìng）且注（zhù）明每一個組件的保修（xiū）期；

4.8 服（fú）務要（yào）求（qiú）

4.8.1 培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作（zuò）人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設備（bèi）結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成（chéng）常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2 運輸要求

4.8.2.1 設備運輸在（zài）運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2 各驗證工（gōng）作開（kāi）始前驗證方案需經過本公司相（xiàng）關部（bù）門（mén）審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3 驗證工（gōng）作（zuò）應按時保質完成，供應（yīng）商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4 驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5 驗證工作完成後，驗（yàn）證記（jì）錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4 售後服務及備件要求

4.8.4.1 設備保質期從確認驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2 設備質（zhì）保期為一年（nián），一年內免費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3 售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修（xiū）的故障後（hòu），應在4小時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4 一年免（miǎn）費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時的維修、維（wéi）護，廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5 廠家應提供合格的備件（jiàn），用於設備相應部（bù）件（jiàn）的維修、更（gèng）換。

4.8.5 驗（yàn）收要求

4.8.5.1 貨（huò）物到達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2 供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和施工規定。

4.8.5.3 確認試（shì）車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月31日下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書（shū）、代（dài）理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品（pǐn）經營範圍（wéi））；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全（quán）的財務會計製度，近2年來,供貨（huò）同類產品（pǐn）業（yè）績不少於20台。

    5.4此（cǐ）項（xiàng）目評標標準是以低價優（yōu）先原則做為（wéi）商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合（hé）評選（xuǎn）後確定中（zhōng）標推薦人（rén）。 

    5.5投（tóu）標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中必（bì）須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標書。反（fǎn）商業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品的功能和技術參數符合使（shǐ）用（yòng）要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

實驗動物室聯係人：胡主任    聯係方式：18995586200

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028