國藥中生武招字第（2017）103號

本公司因經營（yíng）管理需要，對培養基室需要（yào）的超聲波清洗機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）培養基室超聲波（bō）清（qīng）洗機

1.目的

本URS是一份用於（yú）從用（yòng）戶的角度定義（yì）培養基室超聲波清洗機的（de）法規要求、安裝要求、運行要求、電（diàn）氣和（hé）自動化控製要（yào）求、安全要（yào）求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施（shī）工（gōng）方等各方（fāng）麵人（rén）員在（zài）超聲波清洗機整個生命周（zhōu）期過程（chéng）中各項活動按要求進行，使所購（gòu）買的（de）超聲波清洗機滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責（zé）任公司培養基室（shì）超聲波清洗機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

培養（yǎng）基室超聲波清洗（xǐ）機，適用於中試管、大試（shì）管、各規格血漿瓶、克氏瓶及各（gè）類型的（de）膠塞（sāi）等器具的預洗和最（zuì）終清洗。需要滿足國家食品藥品監督管理局現行版GMP的要求。

各項未作具（jù）體（tǐ）說明時，其內容要求適用（yòng）於清洗機（jī）及其附屬結構。

清洗機設計確認必（bì）須經過培（péi）養基室、項目（mù）部、工程部及質保部書麵認可。

參照的標準（zhǔn）：

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現行版）及其附錄

《藥品生產驗（yàn）證指南》（2003版）

《中國藥典》（現行版（bǎn））

GEP良好工程管理規範

計算機係統的驗證符合GAMP5驗（yàn）證指南的要求

4.2.2安全及環保要求

《固定式壓力容器安全技術監察（chá）規（guī）程》

安全：達到國內相關（guān）標準及CE標（biāo）準要求

防護等級：電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等（děng）級IP55

機械安全機械（xiè）電氣設備第一部分：通用技術條（tiáo）件（jiàn）GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準（zhǔn）

噪音要求：依照CE標準不得超過75dB

4.2.3其他要求

電氣標準規範

所有電氣設（shè）備的（de）電線和電（diàn）纜必須依據ICE標準

《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製（zhì）壓力容器焊接規程（chéng）》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該超聲波清洗機需安裝在新培養基大樓的精洗間。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1超聲波清洗機尺寸外形必須根據房間的空（kōng）間布局來（lái）合理設計。

4.3.2.2供應商必須給出超聲（shēng）波清洗機布局設計方（fāng）案及相應附件（如輸送水管）設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核，簽字後才能施工安裝。

4.3.2.3超聲波清洗機的形式及超聲（shēng）波清洗機的尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用公用係統

4.3.4.1飲用水（循環冷卻）、純化水、注（zhù）射（shè）用水、純蒸汽

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.4.4 純（chún）蒸汽：壓力（lì）0.3 Mpa～0.5 Mpa

4.3.4.5電力：三相五線（xiàn）製，兩相

4.3.4.6蒸汽排放管道和（hé）水排（pái）放管道

4.3.4.7各公用係統的接入均由廠家完成（chéng），安裝必須符合GMP各項要求，杜絕安全隱患，防止回流。

4.3.5潔淨級別（bié）

4.3.5.1控製區

4.3.6房間環境條件

環境溫度：-5℃～55℃；

相對濕（shī）度：不大於85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配製

4.3.7.4電力（lì）：三相五線製，兩相

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ；220V，2相，50HZ

4.3.8材質要求

4.3.8.1材料和設（shè）備所有與待清潔物料、純化水、注射用水（shuǐ）、蒸汽接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，拋光處理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材質均為製藥級聚四氟乙烯或GMP認可的材料，蒸汽管（guǎn）道所用密封圈材質為製藥級聚四氟乙（yǐ）烯。

4.3.8.3所有材質耐酸耐堿，不得與培（péi）養基及相關溶液有反應。

1.   4.3.9管道與閥門要求

4.3.9.1接觸的（de）部件及管路均采用SS316L不鏽鋼（gāng）製造（zào），拋光處理，Ra<0.6um，並提供材料材質證明。其（qí）餘部分使用SS304。閥門必須采用無菌級隔膜閥，無接縫、不存水。所有密封圈材質均為製藥（yào）級聚四氟乙烯或GMP認可的材料，蒸汽（qì）管道所用密封圈（quān）材（cái）質為（wéi）製藥級聚四氟乙（yǐ）烯。

4.3.9.2與蒸汽接觸的材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會導致蒸汽質量的下降，不會（huì）釋放出導致危害健康及環境的有（yǒu）毒物質。需要安裝工業蒸汽（qì）及純蒸汽壓力表、安全閥。

4.3.9.3整體設計應最大限度地（dì）去除內毒素，避免交（jiāo）叉汙染和死角，管件連接處應符合3D原則。

4.3.9.4係統壓力測試之後，應對係統進行脫（tuō）脂和鈍化（huà）處理，並提供報告。

4.3.9.5設備與產（chǎn）品（pǐn）直接接觸的管路上安裝的所有閥（fá）門、儀表均選用（yòng）衛生級，盲管符合3D要求，不對產品產（chǎn）生二次汙染。閥門均要求采用隔膜閥或其他（tā）無積水殘留的（de）閥門（mén）。水平管（guǎn）道（dào）上的隔膜閥均采用45度安裝。與原料直接接觸的（de）儀表、傳感器必須為衛生級，材質為316L不鏽鋼，插入式儀表必須為（wéi）衛生隔膜式卡接。

4.3.9.6 控製閥、手閥、儀表、設備在（zài）相關的P&ID圖上（shàng）有明顯的標識和編號。

4.3.9.7管道上應從安全及維修方麵考慮，在需要的地方安裝手動（dòng）及旁通閥門。各閥門安裝位置必須（xū）便於操（cāo）作（zuò）和清潔（jié），同時最大限度保證安全操作。

4.3.9.8必需使用符合（hé）GMP認證的閥門。可采用衛生級蝶閥或隔膜閥（fá）；接觸工藝水係統使用國際一（yī）線知名品牌衛生級隔膜閥。閥體材質要求316L不鏽鋼。

4.3.9.9閥門所有的（de）密封件必須采用符合GMP衛生要求的材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜片結構。

4.3.9.10閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需（xū）按要求的角度（dù）安裝，以（yǐ）確（què）保殘水排盡。

4.3.9.11手動閥門的手柄帶有（yǒu）開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態指示裝置。

4.3.9.12管道上的所有控（kòng）製閥都應標注與它們功能相（xiàng）關的永久性（xìng）標識。需與注（zhù）射用水及（jí）純化（huà）水管道連接，連接管（guǎn）道（dào）上需（xū）安裝截止閥、單向閥及取（qǔ）樣口

4.3.9.13工業蒸汽及純蒸汽係統需安裝壓力表、安全閥及疏水裝（zhuāng）置，確保使用及滅菌安全。

4.3.9.14 排放管道需具有防（fáng）止回流等防汙染措施。

4.3.9.15 負責公（gōng）用（yòng）係統與設備的連接。

4.3.10焊接（jiē）要求                          

4.3.10.1每天開機前或焊接管徑變動（dòng）前提供焊樣和焊樣編號。

4.3.10.2係統管路要求自動焊接（jiē）。

4.3.10.3提供焊接母材相關資料（liào）。

4.3.10.4需要（yào）提供適當（dāng）的焊機設備資料、焊接參數和焊工證書。

4.3.10.5要求有規範的焊接操作程序。

4.3.10.6需（xū）要提供焊接（jiē）日誌和焊機打印（yìn）記錄。

4.3.10.7竣工時提供帶焊點的軸測圖。

4.3.10.8采用（yòng）自（zì）動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

4.3.10.9焊縫（féng）平整光滑，無（wú）焊渣、毛刺。

4.3.10.10 20%的自動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進行內表麵（miàn）的內窺鏡（jìng）檢查。

4.3.10.11 100%的焊點（diǎn）需進行外表麵（miàn）的外觀檢（jiǎn）查。

4.3.10.12內窺（kuī）鏡檢查（chá）的結果以照片或錄像（xiàng）的形式記錄下來，並保存。

4.3.10.13每個焊點有獨立的焊點（diǎn）編號。

4.3.10.14焊接連接為第一（yī）選擇，必要時（shí）采用快裝連接。

4.3.11其他安裝要求

4.3.11.1控製係統：必須配置溫度控製係統、時間控製係統、超聲波功率設定係統，並且根據清洗物品不同可采用不同的清潔模（mó）式，也（yě）可修改控製參數。控製係統易於操作。每個單槽又都有單獨的控製係統，且不影響其（qí）他單槽的操作（zuò）。

4.3.11.2 指（zhǐ）示係統（tǒng）：應有各種工作（zuò）狀態的指示。這些指示器可（kě）以裝在控製箱內。指示係統應該有各種經驗證的模式參數範圍值銘牌。儀表建議以數值模式顯示。儀表應均需經過有資質單位校驗合格。每個單槽又都有單獨的指示係統。

指示係統需配有不僅限於以（yǐ）下儀表：

溫度指示器；

洗滌時間顯示器；

超聲波功率顯示器。

4.3.11.3管道：進水管道、排水管道應美觀，方便工作人員（yuán）操（cāo）作，注射用水、純化水進水管道（dào）需安裝防回流裝置，配（pèi）備取樣口。排水管道需安裝防回流裝（zhuāng）置避免汙（wū）染。同時負責對與公用係統的連接及相關的儀表的安裝（zhuāng）。

4.3.11.4 設備具備瓊脂類物質的清洗（xǐ）及排放能力，具有與清（qīng）潔物質相匹配的超聲源，設備水源可（kě）自動切換，具備內外表麵噴淋設施並能滿足均一性。

4.3.11.5 設備需配備中（zhōng）試管（guǎn）、大試管、各規格血漿瓶、克氏瓶及各類型（xíng）的（de）膠（jiāo）塞五種清洗架或框，每種配4套備用架或框用於周轉。

4.3.11.6所有（yǒu）探頭和儀表應提供校（xiào）驗報告，並符合國家相關要求，所有計量儀器以及溫控環路必須有官方、可追溯（sù）的校驗合格報告。

4.4運行要求

4.4.1工藝參數範圍

4.4.1.1正常工作條件：

使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz（其他交流電（diàn）亦可）

4.4.1.2 工藝描（miáo）述：

設備包含超聲波預（yù）洗槽和超（chāo）聲波自動清洗機獨立的兩部分。通過超（chāo）聲預（yù）洗後，進（jìn）行自動清洗，自動（dòng）清洗包含超聲、多種水源自（zì）動切換進行內外表麵噴淋等清洗程序，並滿足清潔（jié）要（yào）求。

4.4.2性能要求

4.4.2.1 必須（xū）保證盛裝液體或瓊脂類等培養基的容器及瓶塞在無需清洗劑的條件下能通過清洗程序自動徹底清洗幹淨，清洗後容（róng）器內（nèi）壁應附著的水既不聚成水滴,也不成股流（liú）下,所有清洗物品（pǐn）均需（xū）滿足清潔驗（yàn）證的要求。

4.4.2.2清洗前（qián）加水、清洗後汙水排放（fàng）管道安排合理（lǐ）。汙水排（pái）放管安裝在池底，能將含液體或瓊脂類（lèi）等（děng）培養基汙水全部放（fàng）幹。

4.4.2.3 清（qīng）洗能力不小（xiǎo）於每（měi）小時400支中試管或者100瓶血（xuè）漿瓶。

4.4.2.4 每（měi）個單槽都有適配蓋子，材質與槽內壁要求相同。

4.4.2.5 每個單槽需（xū）配置合適的網架，方便清洗。

4.4.2.6 需要清洗劑時，需提供清洗（xǐ）劑清單和（hé）適用（yòng）信息等。同時具有清洗效果的驗（yàn）證報告。

4.4.2.7需要清洗劑時（shí），清洗劑需對自身腔體各（gè）表（biǎo）麵、清洗的器具備內、外表麵全方位（wèi）清洗。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1控（kòng）製係統和指示係統見“4.3.7其他安裝要求”

4.5.1.2故障顯示係統

4.5.1.3 清洗參數及（jí）程序可調控

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該超聲波（bō）清洗機控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

2.   4.5.3電氣要求

4.5.3.1電氣係統模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號幹擾產生的誤差，儀器儀表必須按照（zhào）規範（fàn）良好接地。

4.5.3.2無操作模式：係統帶電，但不允許工作，處於待機模式。

4.5.3.3手動操作（zuò）模式（shì）：控製櫃應具備就地手（shǒu）動控製功能，采用半自（zì）動操（cāo）作模式，控製部件盡（jìn）可能聯動，簡化操作。

4.5.4自動控製要求

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護（hù）

4.6.1.1《固定（dìng）式壓力容器（qì）安（ān）全技（jì）術（shù）監察規（guī）程》、達到國內相關標準及CE標準要求

4.6.2電氣保護（hù）

4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械（xiè）防護等級IP55

4.6.2.2機械（xiè）安全機械電氣設備第（dì）一部分：通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣係統包含電機過載保護、漏（lòu）點保護，弱電（diàn）有抗電磁幹擾（EMI）功（gōng）能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業標準及法規要求進（jìn）行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應符合行業標準，參考（kǎo）《鋼製化工容器（qì）製造技（jì）術要求》HG 20584-1998、《鋼（gāng）製（zhì）壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不（bú）得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全事故的（de）發生。

4.6.3.3高溫管道（dào），電路必（bì）須保證（zhèng）安全。

4.6.3.4控製係統調（diào）試必須有防護措施。

4.6.3.5配電係統必須具備防水功（gōng）能，及漏電保護裝置。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單（dān）及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工（gōng）藝（yì）描述和（hé）功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需（xū）的電子版及打印版（bǎn）係統布局圖、設（shè）備尺寸（cùn）圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注（zhù）釋參考等；圖紙清（qīng）單。

4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括（kuò）對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設備製造文件：必要檢測及檢（jiǎn）查報告、設備及組件（jiàn）合格證、各種標示、風險評估文（wén）件。

4.7.7驗證控製（zhì）程序可靠性的資料（liào）。

4.7.8易損件清單。

4.7.9備用零部件（jiàn）清單（dān）。

4.7.10儀器儀表（biǎo）清單。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12計量證書。

4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.14校（xiào）驗報告。

4.7.15安（ān）全報告（gào）。

4.7.16工廠驗收測試（FAT）和現場驗收（shōu）測試（SAT）報告。

4.7.17調試文件：調試計劃（調試說明書、調試（shì）進度報（bào）告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計（jì）劃等），總測試計劃，檢測清單，各測（cè）試報（bào）告，調試總結（jié）報告等。

4.7.18驗證文件：

4.7.18.1設計確認（DQ）（包括評估（gū）文件（jiàn））；

4.7.18.5安裝確認及文件（IQ）；

4.7.18.6運行確認（rèn）及文件（jiàn）（OQ）；

4.7.18.7性能確認及文件（PQ），包含多種清潔模式的清潔驗證。

4.7.19測試方（fāng）案（àn）。

4.7.20使用操（cāo）作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.21提供設備及（jí）其零部件使用壽命清單。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生產操（cāo）作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排（pái）除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途（tú）中需做好防護措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.4驗證要求

4.8.5.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.5.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準（zhǔn）。

4.8.5.3驗證（zhèng）工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。

4.8.5.4驗證項目應包含法規要（yào）求的測（cè）試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.5.5驗證工作完成後，驗（yàn）證記錄經本（běn）公（gōng）司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批（pī）準。

4.8.5.6驗收前，驗證工（gōng）作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相關部門審（shěn）核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.5售後服務要求

4.8.7.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.7.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修（xiū），一年後應（yīng）提供良（liáng）好的售後（hòu）服務。

4.8.7.3售後服務必須（xū）響（xiǎng）應及時，要求設備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.7.4免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，解決設備運行當中可能出現的疑（yí）問，排除潛在（zài）故障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.6驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為（wéi）買房提供調試。

4.8.3.2供應商進廠施工需遵守安全和（hé）施工規定（dìng）。

4.8.3.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及（jí）授權書、法（fǎ）人委（wěi）托書、代理人身份證前來報名（míng）。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營（yíng）範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財（cái）務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反（fǎn）商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以（yǐ）確（què）保產品的功能（néng）和技（jì）術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶（dài）有科室/部門主任簽（qiān）字（zì）的確認函。

培養基室聯係人（rén）：王主任    聯係方式：13971239911

    6.發布（bù）人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯（lián）係電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com