國（guó）藥中（zhōng）生武招字第（2017）102號
本公司因經營管理需要（yào），對培養基室需要的1000L配製罐進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的（de）單位前來報名投標。
招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司培（péi）養基室1000L配（pèi）製罐
本URS是一份用於定義培養（yǎng）基室新車間安裝的1000L（工作容積）配製（zhì）罐的功能要求、關鍵參數等的關（guān）鍵文件。用於指導選型，施工單位按照我公司（sī）的相關要求並結合相關規範（fàn）進行設計、安裝及後（hòu）期驗證等一係列工作。
本URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司培養基室新車間安裝的1000L配製罐。
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部（bù）門 |
職責 |
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培養基室 |
負責從用戶（hù）的角度起草並審核（hé）本URS文件。
負責本（běn）URS文件的修改、打印，並將紙質版送各（gè）相關部門簽字（zì）。 |
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項目部（bù） |
負責從項目施（shī）工角度（dù）審核本URS文件。
負責補充項目施工相關（guān）內容。 |
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工程技術部（bù） |
負（fù）責從（cóng）工程技術角度審核本URS文件。
負責（zé）補充工程技術及（jí）維護維修相關內容（róng）。
負責本URS文（wén）件歸檔。 |
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生（shēng）產技術部 |
負責從生產技（jì）術角度審核本URS文（wén）件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批（pī）準本URS文件。 |
各項未作具體說明時，其（qí）內容要（yào）求適用於配製罐及其附屬結構。
配製罐設計確認必須經過培養基室、項目部、工程部及質保部書麵認可。
參照（zhào）的標準：
《藥品生產質（zhì）量管理規範》（現行版）
4.2.1 GMP要求
中國GMP（現行版）及其附錄
《藥（yào）品生產驗證（zhèng）指南》（2003版）
《中國藥典》（現行版（bǎn））
GEP良好工程（chéng）管理規範
計算機係統的驗證符合GAMP5驗證（zhèng）指南的要求
4.2.2安全及環保（bǎo）要求
《固定式壓力容器安全技術監察規程（chéng）》
安全：達（dá）到國內相關標準及CE標準要求
防護等級：電機（jī）、電氣、儀表及所有控製係統的部（bù）件（包括控製盤）的機械防（fáng）護等級IP55
機械（xiè）安全機械電氣（qì）設備第一部分（fèn）：通用（yòng）技術條件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工業（yè）企業設計衛生標準
噪音要求：依照CE標準不得超過75dB
4.2.3其他要求
電氣標準（zhǔn）規範
所有電（diàn）氣設備的電線和電纜必（bì）須依據ICE標準
《鋼製化工容（róng）器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼（gāng）製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003
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序號 |
配製罐 |
罐體內直徑(m) |
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1000升配製罐 |
1.2 |
安裝圖（tú）紙、罐體設計圖紙需要提前送至培養（yǎng）基室（shì）簽字確認。
4.3.3.1滿足現場建築承重能力
4.3.4.1飲用水（循環冷卻）、純化水（shuǐ）、注射用水
4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa
4.3.4.3工業蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa
4.3.5.1控製（zhì）區（qū）。
環境溫（wēn）度：-5℃～55℃；
相對（duì）濕度：不大於85%；
大氣壓力：70kPa～106 kPa
4.3.7.4電力：三（sān）相五線製
4.3.7.5電（diàn）壓：380V，3相，50HZ
4.3.8.1罐體材料和設備所有（yǒu）與進（jìn）料液、純化水、注射用水、蒸汽接觸的部件均采用（yòng）316L不（bú）鏽鋼製（zhì）造，拋光處理，內表麵Ra<0.6um。
4.3.8.2所有密封圈材質均為製藥級聚四氟乙烯（xī），蒸汽管（guǎn）道所用密封圈材質（zhì）為製藥級聚四氟乙烯。
4.3.8.3所（suǒ）有材質耐酸耐堿（jiǎn），不得（dé）與培養基及相關溶液有反應。
4.3.9.1管道選用316L不鏽鋼潔淨管道，拋光度Ra<0.6um，焊接優先采用自動軌跡（jì）焊，提供至少20%內窺鏡檢（jiǎn）查，無法采（cǎi）用（yòng）自動焊時，使用手動焊，提供（gòng）100%的內窺鏡檢查。
4.3.9.2水平管道有1%～2%斜角。指明（míng）該設備的最低點位置，並安裝衛生（shēng）級閥門，以利排空。
4.3.9.3整體設計應（yīng）最大限（xiàn）度地去除內毒素，避免交叉汙染和死角，管件連接處（chù）應符合（hé）3D原則。需要安裝工業蒸汽壓力表、安全閥。
4.3.9.4係（xì）統壓力測試之後，應對係統進行脫脂和鈍化處理，並提供（gòng）報告。
4.3.9.5設備（bèi）與管路上安裝的（de）所有閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則，不對產品產生二次汙染。
4.3.9.6控製閥、手閥、儀表、設備在（zài）相關的P&ID圖上有明顯的標識和編號。
4.3.9.7管道上應從安全及維修方麵考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。各閥門安（ān）裝位置必須便（biàn）於操作和清潔，同時最大限度保證安全操作。
4.3.9.10必（bì）需使用符合GMP認證的閥門。可采用衛生級蝶閥或隔膜（mó）閥（fá）；接觸純化水係統使用國際一線（xiàn）知名品牌衛生級隔膜閥。閥體材質要求316L不鏽（xiù）鋼。
4.3.9.11閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛生要求的（de）材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜（mó）片結構。
4.3.9.12閥門（mén）安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確保殘水排盡。
4.3.9.13手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有（yǒu）開（kāi）閉狀態指（zhǐ）示裝置。
4.3.9.14管道上的所有控製閥都應標注與它們功（gōng）能相關的永久性標識。
4.3.9.15配製罐上方均需配備注射用水的標準（zhǔn）接口，方便（biàn）為罐內加水。
4.3.10.1每天開機（jī）前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號（hào）。
4.3.10.2係統管（guǎn）路要求自動（dòng）焊接。
4.3.10.3提供焊接母材（cái）相（xiàng）關資料。
4.3.10.4需要提供適當（dāng）的焊機設備資料（liào）、焊接（jiē）參數和焊工證書。
4.3.10.5要求有規範的（de）焊接（jiē）操作（zuò）程序。
4.3.10.6需要提供焊接日誌和焊機打印（yìn）記錄。
4.3.10.7竣工時提供帶焊點的軸測圖。
4.3.10.8采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。
4.3.10.9焊縫平整光（guāng）滑，無焊渣、毛刺（cì）。
4.3.10.10 20%的自動焊（hàn）點、100%的手動（dòng）焊點的焊樣需（xū）進行內表（biǎo）麵的內窺鏡檢查。
4.3.10.11 100%的焊點需進行外表麵的（de）外觀檢查。
4.3.10.12內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的（de）形式記錄下來，並保存。
4.3.10.13每個焊點有獨立的焊點編號。
4.3.10.14焊接連接為第一選擇，必要時采用快（kuài）裝連接。
4.3.11.1采用一（yī）線知名品牌，能變頻控製。轉速從0-40Hz可調，並具備攪拌轉（zhuǎn）速顯示表（biǎo）。變速（sù）箱（xiāng）設置在具罐體最近位置，易於操作，並防止蒸汽等（děng）腐蝕。
4.3.11.2材質為316L不鏽鋼（gāng），保證2分鍾內將罐（guàn）體最大容積的液體攪拌均（jun1）勻。電動機功率不得小於2kw。
4.3.11.3配製罐均采用立式攪拌, 攪拌係統必須（xū）具備攪拌卡死（sǐ）時電機保（bǎo）護功能；立式（shì）攪拌可以升降，保證立式（shì）攪拌上部升起來，同（tóng）時卸掉攪拌扇葉後，不影響（xiǎng）保（bǎo）溫鍋蓋使用。
4.3.11.4立式攪拌裝置上部和攪拌扇葉能快速拆卸。可以製成如下圖所示拆卸方式：
也可製成其他易於拆卸和清洗，無汙染（rǎn）的樣（yàng）式。
4.3.12.1蒸汽壓（yā）力表（biǎo）：各通蒸汽的（de）管道、罐體夾層均需安裝。
4.3.12.2 pH顯示表：配製罐上安（ān）裝配備溫度補償的pH計，能夠顯示不同溫度的pH值。pH測定範（fàn）圍0-14。顯示方式為電子屏，顯示溫度（精度為0.1）和pH（精度為0.01）。pH計安裝（zhuāng）的位置滿（mǎn）足罐體配製最小使用容積仍能夠正常使用。便於校正和更換探頭。
4.3.12.3稱重顯示（shì）表：配製罐安裝稱重裝置，用電子屏顯（xiǎn）示罐內物質的含量，最小顯示刻度為克。
4.3.12.4 溫度顯示表：配製罐安裝（zhuāng）溫度表，顯示罐內溶液溫度，最小顯（xiǎn）示刻度單位為0.1℃。安裝（zhuāng）的位置應該滿足（zú）罐體（tǐ）總容積的三分（fèn）之一仍能夠正常使（shǐ）用。便於校正和更換探頭。
4.3.12.5罐體（tǐ）內壁需永久性凸型液位刻度，最小刻度到10000ml。刻度（dù）明確、易於辨認。
4.3.12.6所有（yǒu）計量儀器儀表設施（shī）均要（yào）經過廠家校驗合格，提供校（xiào）驗記錄（lù）和校驗證書。
4.3.12.7溫度顯示表可以控（kòng）製罐內溫（wēn）度。
4.3.12.8轉速（sù）顯示表可以控製攪拌轉速。
4.3.13.1罐體夾層：罐（guàn）體夾層具有保溫、加熱、冷卻更能。加熱至少能使罐體內最大容積溶液能達到100℃，溫度可測範圍不能低於100℃。保溫至少能保證罐（guàn）內最大容積溶液在55℃和38℃兩個溫度點在20小時內溫度（dù）變化幅度在±2℃範（fàn）圍內。冷卻至少保證罐（guàn）內最（zuì）大容積液體溫（wēn）度能降到35℃。整（zhěng）個夾層厚（hòu）度（內壁到外（wài）壁的厚度）不得超過10cm。夾層分布（bù）於整（zhěng）個罐體，包括下部錐形部分。
4.3.13.2現（xiàn）場布線應利於後期維修及更換，並保證設備及人員安全，配電箱（xiāng）應配置足夠的散熱風扇，並保證（zhèng）通風良好，配電箱應盡量遠（yuǎn）離高溫高（gāo）濕區域，配電（diàn）箱內每條供電（diàn）線路必須配備過流保護（hù），配電箱必須按照強（qiáng）弱電分離的原則進行（háng）配（pèi）置。
4.3.13.3管道上應（yīng）從安全（quán）及維修方麵在需要的地方（fāng）安裝手動閥門。
4.3.13.4溫度探頭必（bì）須帶夾（jiá）套，其他與（yǔ）製品接（jiē）觸的探頭能使用夾（jiá）套的盡量使（shǐ）用夾套，避免在以後效驗過程中開放係統。
4.3.13.5所有零部（bù）件（jiàn）和外購件均有（yǒu）編（biān）號且與P&ID圖相對應，並提供詳細的記錄資料。
4.3.13.6配製（zhì）罐需配（pèi）備保溫（wēn）蓋。保溫蓋要求（qiú）保溫效果顯著，同時重量輕，便於（yú）清洗。保溫（wēn）蓋設計要求中間開有（yǒu）水蒸氣排放口，保證配製罐煮沸時，水蒸氣集中在一處排放口排放。
4.3.13.7罐體之間安裝間（jiān）距至少大於1.5米，便於維修和清潔維護。安裝時需征求培養基室意見並獲得書麵同意。
4.3.13. 8罐體（tǐ）底部（bù）液體傳輸口應為快捷（jié）接口，便於生產人員可能使用軟管傳輸培（péi）養基。下部應有2處液體排放口，2處（chù）液體排（pái）放口應分別通向罐體（tǐ）底部，清潔排放口需（xū）要直接連接到排放管道,安裝防止回流裝置防止汙染，安裝取樣口（kǒu）。底（dǐ）部排放口應在錐形最下端，快捷接口保（bǎo）持近似與地麵（miàn）水平（有一定（dìng）傾斜角（jiǎo）），接口朝向（xiàng）罐體外壁，方便鏈接，排放徹底，不留（liú）死水。罐體（tǐ）需安裝噴（pēn）淋球，噴淋無死（sǐ）角，滿足清（qīng）潔驗證。
4.3.13.8罐體附屬台階結構的規（guī）定：配製罐加料口與（yǔ）地麵垂直（zhí）距離1.6～1.8米，需配備操作人員站立的台麵。設定兩級台階。加料口與最高級台階台麵的垂直（zhí）距離不大於60cm，台麵寬度為50cm，台（tái）麵的長度不小於對應罐體（tǐ）外直徑的1.5倍，台（tái）麵與罐體之間的具體間隔5cm。二級台階長寬與最高台麵（miàn）長寬規（guī）格一致。均需316L不鏽鋼。
4.4.4.1 本配製罐主（zhǔ）要配製需緩慢消化的基（jī）礎液、其他類型基礎液、培（péi）養基、溶液。
4.4.5.1.1原輔料經過稱量和預處理，在配製罐中按照生產工藝規定的步驟，進行生產，經過出罐過濾、分裝等步驟，得到培養基成品或半成品。
4.4.6.1.1設備整體要求應達到中國現行版GMP標準。
4.4.6.1.2提供設備的壓力容器證（zhèng）書及相關檢測、試驗、合格證等相應文件。
4.5.2.1攪拌（bàn）轉速從0-40Hz可調
4.5.2.2具備保（bǎo）溫功（gōng）能（néng），可根據設定（dìng）溫度實現保溫、加溫、冷卻功（gōng）能
4.5.3.1電氣係統模擬量信號（hào）線采用屏蔽線以減（jiǎn）少信號幹擾（rǎo）產生的（de）誤差，儀器儀表必須（xū）按照規範（fàn）良好接地。
4.5.3.2無操作模式：係統帶電，但不允許工作，處於待（dài）機模式。
4.5.3.3手動操作模式（shì）：控（kòng）製櫃應具備就地手（shǒu）動控製（zhì）功能，采用半自動操作模式，控製部件盡可能聯動（dòng），簡化操作。
4.5.4計算（suàn）機化係（xì）統的驗證要求
4.5.4.1該係統新建（jiàn）後，其計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.4.2該係統改造後（hòu），其計算機化係統驗證可與設備驗證同步（bù）進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證；其計算機化係（xì）統驗證也可（kě）單獨進行，並單（dān）獨起草其計算機化（huà）係（xì）統DQ、IQ、OQ、PQ文件。
4.6.1密封連鎖及壓力保護（hù）
4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監察規程（chéng）》、達到國內相關標準及CE標（biāo）準要求
4.6.2電氣保護（hù）
4.6.2.1防護等級：電機（jī）、電（diàn）氣、儀表及所有控製（zhì）係（xì）統的部件（包（bāo）括控製（zhì）盤）的機械（xiè）防護等級IP55
4.6.2.2機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002
4.6.2.3電氣係統包（bāo）含電機過載保護、漏點保護，弱電（diàn）有抗電磁幹擾（EMI）功能。
4.6.3其他要求
4.6.3.1嚴格（gé）按照行業標準及法規要求進行改造升級。
4.6.3.2焊接工藝應符合行業標準，參考《鋼製化工容器（qì）製造（zào）技術要求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全事（shì）故的發生。
4.7.1所有需要（yào）供（gòng）應（yīng）商提供的文件
4.7.1.1投（tóu）標文（wén）件、合同、訂單及項目進（jìn）程。
4.7.1.2相（xiàng）關文件：設計確認及文（wén）件（DQ），安裝確認及文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能確認及文件（PQ）；清潔、驗證等規範（fàn）操作程序和對應驗證；各種儀器、儀表等（děng）校準文件。
4.7.1.3賣方發運（yùn）清單。功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.1.4技術和功能規格（設備及控製係統）
4.7.1.5係統P&ID圖；維修等活動所需（xū）的電（diàn）子版及打印版係統布局圖（包括管線、電（diàn）器位置和接口要求）；電路圖（含電氣竣工圖及自控竣工圖）；網（wǎng）絡（luò）架構（gòu）圖；尺寸圖；局部圖（細節圖）；硬件設計規範（原理圖）；注釋參考（kǎo）等；圖（tú）紙清單。
4.7.1.6零配件、部件、元件等均有編號且與P&ID圖對應，並且附相應清單：包括名（míng）稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及詳細（xì）的使用說明及代碼（mǎ）說明。
4.7.1.7安裝文件：焊工資質、焊接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質（包（bāo）括材（cái）料、關鍵部件（jiàn）等）清單、材質說明及合格證（寫明材料有（yǒu）效期）、校驗報（bào）告及計量證書、清潔處理程（chéng）序、酸洗鈍（dùn）化程序及鈍化報告、各種標示。
4.7.1.8備用零部件、消耗品清單。提供設備及其零部件使用壽（shòu）命清單。
4.7.1.9儀器儀表清單及（jí）其（qí）校準報告和計量證書。
4.7.1.10設備交付計劃表。
4.7.1.11安全報告。
4.7.1.12工廠驗（yàn）收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.1.13工廠（chǎng）驗（yàn）收測試（FAT）：在交貨前，供應商完成設備的出廠測試。製定FAT方案，包括：FAT要求、技（jì）術規範和參考文（wén）獻。供應商應於FAT測試前一個月（yuè）將FAT方（fāng）案（àn）交由用戶（hù）審核批準。供應商、用（yòng）戶共同完成相關測試。測試結束後形（xíng）成測試報告，記錄測試過程中的（de）偏差。
4.7.1.14現場驗收測試（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包括：SAT要求、技術規範和參考文獻。供應商應於SAT測試前一個（gè）月將SAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成（chéng）SAT相關測試。供應商列出材料清單，設備到貨後按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保設備正確安（ān）裝（zhuāng），以保證IQ順（shùn）利（lì）進行。
4.7.1.15調試文件：供應商出具調試計劃（調試說明書、調試進度報告（gào）、調試清單、驗收測試和啟動程序、保（bǎo）修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查（chá）計（jì）劃（huá），檢測清單，檢查（chá）清單，各測試報（bào）告，調試總結報告等（děng）。
4.8.1.1廠家負責運輸和安裝。
4.8.2.1賣方需提供所（suǒ）有設備（bèi）的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。
4.8.2.2賣方需提供（gòng）計算機（jī）化係統的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。
4.8.3.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員進行全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及設備維護、維修人員。
4.8.3.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格（gé）標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.3.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常（cháng）保養內容、故障（zhàng）排除等基本知識。合（hé）格標準為維修人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識
4.8.4售後（hòu）服務要求及備件（jiàn）要（yào）求
4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為（wéi）2年，2年內免（miǎn）費保修，2年後應提供良好（hǎo）的售後服務。
4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，當設備出現須廠家維修的故障後，售後工程師（shī）應在接到報修電話4小時內明（míng）確答複（fù），當電話溝通無法解決時，須3天內派人至現場解決。
4.8.4.4在2年（nián）免費保修（xiū）期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，解決（jué）設備（bèi）運行當中可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工（gōng）作狀態。
4.8.4.5各配製罐在（zài）每次使（shǐ）用時均需用到的配件廠家必須各提供一套，配件必須（xū）為市場常用規格。
5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持（chí）公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權（quán）書、法人委托書（shū）、代理人（rén）身份證前（qián）來報（bào）名。
5.3具有履（lǚ）行合同（tóng）所（suǒ）必需的設（shè）備和專業技術能力及提供符合國家要求（qiú）的合格（gé）產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。
5.4此項目評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務部分評（píng）選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。
5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶有科室/部門主任簽字的（de）確認函。
培養基室聯（lián）係人（rén）：王主任（rèn） 聯係方式：13971239911
6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係（xì）電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com
鄂公網安備 42011502000782號（hào）
