國藥中生武招字第（2017）099號

本公司因經營管理需要，對質量控製室需要的蒸汽滅菌器（qì）進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）質量控製室蒸（zhēng）汽滅菌器

1.目的

本URS是一（yī）份（fèn）用於從用戶的角度（dù）定義實驗室專（zhuān）用（yòng）蒸汽滅（miè）菌器的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化（huà）控製要（yào）求（qiú）、安全要求及文件要求等各方麵（miàn）要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在實（shí）驗室專用蒸汽滅菌器整（zhěng）個生命周期過程中各項活動按要（yào）求進行（háng），使所（suǒ）購買的實驗室專用蒸汽滅菌器滿足（zú）本（běn）URS的要求。

2.範圍

本（běn）URS僅用於（yú）描述羞羞视频在线生（shēng）物（wù）製品研究所有限責任（rèn）公司質量控製室原材料檢定組實驗室專用（yòng）蒸汽滅菌器的購買要求。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

實驗室專（zhuān）用蒸汽滅菌器主要用於原材料（liào）檢定組藥品內包裝材料檢驗用供試品溶液（yè）的製備，主要使用液體模式。

4.2法（fǎ）規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2010修（xiū）訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術要求（自動控（kòng）製型）

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥典》2015年版凡例

《國家藥包材標準》（2015年版）

GB150-2011 《壓力（lì）容器》及（jí）其釋義

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該實驗室專用蒸汽滅菌器需安裝在質（zhì）量控製（zhì）室原材料生化檢測區高溫儀器（qì）室專用台麵上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1滅菌器（qì）的內部空間應不少於45L。

4.3.2.2滅菌器尺寸（cùn）外形必（bì）須根據高溫儀器室台麵布局來選擇。

4.3.2.3腔體內需要（yào）配備合適尺寸的雙層活動不鏽（xiù）鋼滅菌擱（gē）物架，能夠自由進出滅菌（jun1）器，方便滅菌物品的裝載。

4.3.2.4供應商必須給出滅菌器布局設計方案（àn）及相應附件（如擱物架等）設計方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及（jí）工（gōng）程（chéng）類部門審核。

4.3.2.5滅菌器的形式（shì）及滅菌器的尺寸應符合製造商說明書（shū）及技術（shù）文件規定的要（yào）求。

4.3.4地麵承（chéng）重

實驗室專用蒸汽滅菌器應不超過工（gōng）作台或試驗區域地麵承重要求。

4.3.5可用的公用係統

本設備使用內置蒸汽發生器，無（wú）需外部蒸汽源（yuán）。

4.3.6潔淨（jìng）級別及（jí）房間環境要求

（1）環境溫度：10℃～40℃；

（2）相（xiàng）對濕度：不大於75%。

4.3.7可用的能源配置

交流電電源（yuán）。

4.3.8外觀（guān）及材質要求

4.3.8.1實驗室專（zhuān）用蒸汽滅菌器（qì）及其配部件外觀應端正、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2實驗（yàn）室專用蒸汽滅菌器內（nèi）部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.8.3與蒸汽接觸（chù）的材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的（de）侵蝕，不會（huì）導致蒸汽質量的下降，不會釋放出導（dǎo）致危害健康及環（huán）境的有毒物質。

4.3.8.4 玻（bō）璃部件或透明材質部件不得有裂紋或碎紋，玻璃表麵應（yīng）光滑平整，不得有氣泡或劃痕。

4.3.8.5隔熱材料：除非隔熱材料會影（yǐng）響滅菌（jun1）器的（de）運轉及其操作，滅菌櫃外表麵應該采（cǎi）取隔熱的（de）措施，盡量（liàng）減少櫃內熱量的散發。

4.3.8.6 空氣過濾器：

（1）應采用至少0.22μm的除菌過濾器。

（2）宜由（yóu）抗腐蝕和抗降解的（de）材料製成，這些材料應能（néng）對過濾器起保護作用。

（3）供應（yīng）商應該提供（gòng）呼吸器（qì）的使用壽命。

4.3.8.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）對滅菌器作（zuò）為“適用於打包物品和多孔負（fù）載的蒸汽滅菌器”的（de）說（shuō）明；

（6）控製（zhì）閥功能標識

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1壓力容器上用於控製啟（qǐ）動滅（miè）菌周期（qī）的裝置應安（ān）裝於滅菌器的裝（zhuāng）載側。

4.3.9.2壓力驗證孔與壓力連接器:

（1）需要有壓力驗證孔與壓力（lì）連接器，方便對連接（jiē）到滅菌室和夾套上的壓力儀表的校驗。

（2）在滅菌室（shì）或直接連接（jiē）滅菌（jun1）室的管路上應有壓力測試連接器。該連接器應有標記PT(壓力測試)和帽蓋，並用“0”型密封圈或密封平墊進行有效（xiào）密封。

4.3.9.3溫度驗（yàn）證孔與溫度連接器:

（1）需要有溫度驗證孔，以方便對滅菌室內溫度的驗證。

（2）應提供溫度測（cè）試連（lián）接器（qì），連接器應裝（zhuāng）在（zài）易於維護的位置（zhì），便於溫度傳感器軟線穿（chuān）過，且能連接（jiē）到所有的溫度測試點。該連接器應有標記TT(溫（wēn）度測（cè）試（shì））和（hé）帽蓋，並用型密封圈（quān）或密封平墊進（jìn）行有（yǒu）效密封，同時安裝隔熱及機（jī）械減震軟墊。

4.3.9.4所有的驗證孔、維修麵都應該在設備的（de）一側（cè）。

4.3.9.5測試用的帶密封栓的三通和接頭應配套安裝，以便連（lián）接測試儀器，對（duì）所有連（lián）接到滅菌室和夾套上的（de）壓力儀表進行（háng）校準。

4.3.9.6控製（zhì）係統：應有輸入和輸出的狀態指示。這些指示器可以裝在控製箱內（nèi）。

4.3.9.7管道

（1）管連接件（jiàn）及其裝置應采用壓力密閉型和真空密閉（bì）型（xíng）兩（liǎng）種型式。

（2）除（chú）非會妨礙滅菌器正常運轉，否則當蒸汽（qì）和水的管道溫度髙於60℃時，應采取隔熱措施，以（yǐ）便盡量減少（shǎo）對環境的熱（rè）量散發（fā）。

注：為了減少管道冷凝現象的發（fā）生，冷水管道宜（yí）采取隔熱措施。

（4）應提供措施（shī），以控（kòng）製進入滅菌器的微（wēi）粒大（dà）小和數（shù）量，避免對滅菌器性能（néng）造成影響。

注：可以（yǐ）使用適合的過濾器（qì）。

（5）管（guǎn）道上的（de）所（suǒ）有控製（zhì）閥都應標注與它們功能相（xiàng）關的永久性標識（shí）。（見4.3.8.7）

4.3.9.8空氣過濾器：

（1）過濾器應安裝在滅菌室外部容易更換和維護的位置，並保（bǎo）持幹燥。

（2）過（guò）濾器與滅菌室之間應裝有止回閥，以避免蒸汽進入過濾器（qì）。

4.3.9.9儀表（biǎo）—顯示和記錄（lù）裝置：

（1）滅菌器的儀表應安裝在操作者易於觀察的地方，並且應能（néng）按照它們的功能不同加以區分。

（2）除非有特殊要求，儀表上的讀（dú）數（shù）應易於被正常視力人員在最小環境照度（215±15）lx下（xià）距（1.00±0.15）m遠的地方讀出。

（3）滅菌器應至少含有以下儀表：

a )滅菌室溫度指示器；

b )滅菌室溫度記錄儀器；

c )滅菌室壓力指示（shì）器（qì）；

d )滅菌室（shì）壓力記錄儀器（qì）；

e )若使用內置蒸汽發生器，應有蒸汽壓力表。

注:除（chú）GB 4793.4中的相關要求外，a )、c)和e)可以整合到同一係統（tǒng）顯示。

（4）滅菌器顯示裝置應至少指示以下信息：

a )有可（kě）見（jiàn）指示信號，表明“門已鎖定（dìng）”；

b )有可見指示信號，表明“周期進行中”；

c )有可見指示信號（hào），表明“周期完成”；

d )有（yǒu）可見指示信號，表（biǎo）明“故（gù）障”；

e )表明已選擇的滅菌周期的指示信（xìn）號；

f ) 滅菌周期計數（shù）器；

g )滅菌周期的階段指示信號。

注：g)可與a)、b)和（hé）c)結合使用，當門打開時，提示周期完成的指示信號（hào）應消失。

4.3.9.10傳感器、指示儀表和計時設備：

（1）溫度傳感器：

a )溫度傳感器應采用精（jīng）度至少為±1%的鉑電阻或熱電耦類型；

b )當在水中進行測試（shì）時，溫度傳感（gǎn）器的響應時間應為τ₉₀≤5s；

c )應至少提供兩個獨立的溫（wēn）度傳感器，其中記錄係統應有獨（dú）立的傳感器。

d )滅菌室的溫度指示儀表應為：

——數字式；

——數值範圍包含50℃~150℃；

——在50℃~150℃的數值範圍內精度至少為±1%；

——對（duì）於數字式，其分辨率為0.1℃或更精細（xì）。

（2）滅菌室壓力（lì）指示儀（yí）表應（yīng）為：

a )壓力表應符合《壓力容器安全技術監察規程》第160條的規定；

b )數字式；

c )壓力單位（wèi）為kPa或（huò）Mpa；

d ) 數值範圍包含（hán）0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對真（zhēn）空或（huò）大（dà）氣壓力（lì）狀態下的壓力指示為0；

e )在（zài）0 kPa～400 kPa或 -100kPa～300kPa的數值範（fàn）圍內精（jīng）度至（zhì）少為±1.6 % ；

g )數字式儀（yí）表的分辨率為1kPa或更高。

4.3.9.11時間指示器：安裝了時間指示器，應為

（1）根據應用需要，分度為小時(h)、分鍾(min)和秒(s)；

（2）誤差（chà）不超過±1%。

4.3.9.12所有計量儀器以及溫控環路必須有官方、可追（zhuī）溯的校驗合格報（bào）告。

4.3.9.13所有探頭和儀表應提供校驗報告，並符合國家相關要（yào）求。

4.3.9.14記錄儀器及其記錄

（1）記錄儀器應符合以下要求：

a )記錄（lù）儀器（qì）應（yīng）為（wéi）數字式或模擬式；

b )在（215±15)lx的照度（dù）條件下，正常視力人員在(250±25)mm遠的距離（lí）應能（néng）容易地讀出記錄（lù）；

c ) 若要標記時間，應以s、min或其組合作為單位，時（shí）間長度在（zài）5 min之內（nèi）的精度至少為±2. 5%, 超過5 min的至少為±1%。

（2）模擬式（shì）記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求（qiú）外，還應符合（hé）以下要求

a )溫度：模擬式溫度記錄儀器應為

—— 圖表中溫度（dù）數據（jù）的單位為攝氏度（℃)；

—— 數值範圍包含50 ℃～150 ℃；

—— 在（zài）50℃～150 ℃的數值範圍內精度至少為± 1%；

—— 圖（tú）表中溫度的刻度分度值應不大於2 ℃；

—— 分辨率為1 ℃或更好。

b )壓力：模擬式壓力記錄儀器應為

—— 圖表中壓力數據的單位為kPa或MPa；

—— 數值（zhí）範圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對真空或大氣壓力（lì）狀態（tài）下的壓力指示為0；

——在0 kPa～400 kPa或-100 kPa～300 kPa的數值範圍（wéi）內精度至少為±1.6%；

—— 圖表中壓力的數值劃分應不（bú）大於20 kPa；

—— 分辨率為5 kPa或更好（hǎo）。

（3）數字（zì）式記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求外（wài），還應符合以下要求

a )溫度：產生數（shù）字記錄的溫度（dù）記錄儀器應為

—— 可記錄文本（běn）；

—— 數值範圍包含50 ℃～150℃；

—— 分（fèn）辨率為0.1 ℃,或更好；

—— 在50 ℃～150 ℃的數值範圍內精（jīng）度至（zhì）少為±1%；

—— 紙的寬度不小於15字符/行。

b )壓力:產生數字記錄的壓力記錄儀器應為

—— 可記錄文本；

—— 數（shù）值範圍包含（hán）0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa；

—— 分辨率為1 kPa或更好；

—— 在0 kPa～400 kPa或（huò） -100 kPa～300 kPa的數值範（fàn）圍內精度至少為±1.6%；

—— 記錄紙的寬度不小於15字符（fú）/行。

（4）如使用U盤記錄和導出滅菌過程記錄，應滿足上述數字式記錄儀器的（de）要求。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

4.4.3.1基本參（cān）數：額定工作壓力≤0.3MPa；

4.4.3.2正常工作條（tiáo）件（jiàn）：

（1）環境（jìng）溫度：5℃～40℃；

（2）相對濕度：不（bú）大於85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流（liú）220V±22V，50Hz±1Hz或（huò）交流380V±38V，50Hz±1HZ；

（5）蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3溫度參數：

（1）滅菌溫度範圍:下限為121℃，上限應不超過138℃。

（2）小負載溫度試驗應（yīng）符合以下要求：

a )在滅菌時間，在標（biāo）準（zhǔn）測試包上方測量點所得（dé）的溫度比在滅菌室參（cān）考測（cè）量（liàng）點測得（dé）的溫度，在開始60S內應不超過（guò）5℃，在60s後，應不超過2℃。

b )在（zài）維持時間，滅菌室參（cān）考測量點測得的溫度、標準測試包中任一測試點（diǎn）的溫度，以及根據滅菌室壓力（lì）計算所（suǒ）得的對應飽和蒸汽溫度應符合如（rú）下要（yào）求：

——應在滅菌溫度範圍內；

——同一時刻各點之間的差值應不超過2℃。

c )對於滅菌溫度為121℃的滅菌器，維（wéi）持時間應≥30min 。

（3）滿負載溫度試（shì）驗應符（fú）合以下要求：

a )平衡時間結束時（shí），在滅菌室參（cān）考測量（liàng）點測得的溫度，標準測試（shì）包的幾何中心及包（bāo）內最頂棉布層下麵的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度的範圍之內。

b )在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度（dù）、以及根據滅菌室壓力計算所得的對（duì）應飽（bǎo）和蒸汽溫度應符合如（rú）下要求：

—— 應在滅菌溫度範圍內；

—— 同一時刻各（gè）點之（zhī）間的差值應不超過2℃。

c ）對於滅菌溫度為121℃的滅菌器，維（wéi）持時間應不小於≥30min。

d ）滅菌時每點F0值≥12，需要在出廠驗證文件裏體現。

4.4.3.4真空泄漏：需要采取合適的真空（kōng）係統，能（néng）夠達到如下標準：真空（kōng）保壓測試初始壓力設置為-90KPa，保壓時間300s-600s，結束後（hòu）真空泄露限度≤0.7Kpa（GMP驗證指南標準）；測量誤差不應超過0.1Kpa。

4.4.3.5負載幹燥度

（1）小負載時織物幹燥度：按GB8599-2008 6.8.4.1項的（de）規定對滅菌（jun1）器進行測（cè）試，試驗樣（yàng）品質量增加應不超過1%。

（2）滿負載時織（zhī）物幹燥度：按（àn）GB8599-2008 6.8.4.2的規定（dìng）對滅（miè）菌器進行測試，試驗樣品質量的增加應不超過1%。

（3）金屬負載時幹燥度：按GB8599-2008 6.8.4.3的規定對滅菌器進行測試，測（cè）試負載的質量增加應不超過0. 2%。

4.4.3.6噪聲：滅菌器在（zài）滅菌（jun1）周期內正常運行時不得有異常雜聲，其噪聲應≤85 dB(A計權（quán））。

4.4.3.7壓力改變速率：按GB8599-2008 6. 10規（guī）定進行測試，在滅菌周期（qī）進行過程中，任意（yì）3s間（jiān）隔內的平均壓力變化應不（bú）超過（guò） 1000 kPa/min。

4.4.4性能要求

4.4.4.1 蒸汽滲透：

（1）BD測試（下排氣式滅菌器不適用）：按GB8599-2008  6.8.1.1項的規定對滅菌器進行測試，整個（gè）BD測試指示（shì）物應（yīng）變色（sè）均勻。

（2）空（kōng）腔負載試驗(下排氣（qì）式滅菌器不（bú）適用）：按GB8599-2008  6.8.1.2項的規定對滅菌器進行測試，化（huà）學指示物的變色應能達到製造商規定的終點。

注（zhù）：每個蒸汽滅菌過程都是獨立（lì）的。定期進行蒸汽滲透測試（shì），可以提（tí）供十分重要的信息。應采取措施，確保每個周期都有（yǒu）充分的（de）蒸汽滲透。

4.4.4.2橡（xiàng）膠負載的滅菌效（xiào）果:按GB8599-2008  6.8.2項的規定進行測試，按生物指示物製造商的規定進行（háng）培養，滅菌周期應確保暴（bào）露的生（shēng）物指示物不再具有生物活性。未經滅菌處（chù）理的生物指示物在相同的條（tiáo）件下進行培養時，應具有生物活性。

注：關（guān）於（yú）生物指示物的要求見GB 18281.3—2000。

4.4.4.3降溫階段必須能夠保證腔室不被外部空氣汙（wū）染，需要有驗證文件支持。

4.4.4.4幹（gàn）燥：需要有良（liáng）好的幹燥效果或者有效（xiào）的幹燥模式，能夠（gòu）使衣物在滅菌後迅速幹（gàn）燥。

4.4.4.5 應能（néng）實現藥（yào）用玻璃包裝材料內表麵耐水性侵蝕液製備（緩慢升溫並排氣（qì），勻速加熱，使蒸汽從排（pái）氣（qì）閥噴出（chū）10分鍾，關閉（bì）排氣閥，繼（jì）續加熱，在 19～33分鍾內（nèi），將溫度升至121℃，達到該溫（wēn）度時開始計時。在121℃保持（chí）60分鍾土1分鍾（zhōng）後。緩緩冷卻（què）和減壓，在38～46分鍾內將溫度降到100℃(防止形成真空))及121℃顆（kē）粒法耐水性（打開排氣閥，勻速加（jiā）熱，使蒸汽從排氣閥噴出持（chí）續10 分鍾，關閉排氣（qì）閥，繼續加熱（rè），在19～33 分鍾內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記（jì）時。在121℃保持（30±1）分鍾後，緩緩冷卻和減壓，在38～46 分鍾（zhōng）內將溫（wēn）度降至100℃（防（fáng）止形成真空））的工藝過程。

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1當滅菌周期需要將空氣導入滅菌（jun1）室時，空氣應經過濾器過濾後（hòu）進入。過濾器濾除（chú）直徑（jìng）0.3um 以上微粒的（de）濾除效率應（yīng）不低（dī）於99. 5%。

4.4.5.3真空係統（tǒng）用於空氣排除和（hé）幹燥，製造商應明確滿足本標（biāo）準（zhǔn）要求所需（xū）的最低真（zhēn）空度。注：為了滿足（zú）負載幹燥（zào）要求，宜（yí）采用等於或小（xiǎo）於（yú）4 kPa的真空係統。

4.4.5.4溫度傳感器：滅菌室的溫度指示儀表

（1）在測量滅菌溫度時，精度（dù）至少（shǎo）為±1℃；

（2）周圍環境溫度的誤差（chà）補（bǔ）償不超過0.04℃/℃；

（3）在不拆分儀表的情況下（xià），應可以使用權限（xiàn）控製（zhì）進（jìn）行現場調節。

4.4.5.5壓力：滅菌室壓力指示儀表

（1）在測量工作壓力時，精度至少為±5 kPa；

（2）在0 kPa～400 kPa或（huò） -100 kPa～300 kPa的數值範圍內，周圍環境溫（wēn）度的誤差補償不超過0.04%/℃；

（3）在不拆分儀表的情況下，使用權限控製工（gōng）具可進行現場調節。

4.4.5.6記錄儀器及其（qí）記錄：

（1）記錄（lù）儀器測（cè）量和打印的數值應獨（dú）立（lì）於自動控製器；

（2）記錄應包括整個滅（miè）菌周期的所有壓力關鍵轉（zhuǎn）換點的數值。打印數據應能確定參數能達到設（shè）定（dìng）值，以及在允許公差內；

注：滅菌（jun1）周期需要記錄的程序參數變量（liàng）記錄采樣點（diǎn）參見GB/T8599-2008。

（3）記錄（lù）儀器記錄下來（lái）的數（shù）據應能長期保存，且不可更改；

（4）應提供對記錄儀器在現場進行調整的方法。

4.4.5.7數字式記錄儀器：除符（fú）合4.3.9.14（1）的要求外，還應符合以下要求

（1）溫度：每條采樣（yàng）通道的采樣周期應不大（dà）於2. 5 s；

（2）壓力（lì）：每條（tiáo）采樣通道的采樣周期應不大於1 s。

4.4.5.8滅菌腔室內溫度、壓力打印儀器（qì），能夠記錄滅菌全（quán）過程的溫度曲線、壓力曲線和溫（wēn）度記錄、壓力記錄，記錄（lù）儀不得采用熱敏紙打（dǎ）印，需要采用能夠長（zhǎng）期保存的打印紙。

4.4.5.9 如（rú）使用移動存儲設備記錄和導出滅菌過程記錄，應滿足上述（shù）4.4.5.6～4.4.5.8的要求。

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1控製係（xì）統

（1）滅菌（jun1）器的自動控製係統應能預設一個或多個滅菌周期應至少設有以下模式：織物模式、器械（xiè）模式、混合（hé）模式、液體模式。

（2）製造商規定的滅菌工藝關鍵參數，應可以在4.4.4.項性能要求規定的範圍內重現。

（3）製造商應規定自動（dòng）控製器的程控參數和公差，以符合4.4.3.規定的要求。

（4）製造商應（yīng）確定：

a )在滅菌階段，選定（dìng）的參考測量點的溫（wēn）度與滅菌室（shì）可用空間的溫度有明確（què）關係；

b )選定的參考測量點溫度與滅（miè）菌室可用空間的最低溫度點之間的關係。

（5）任（rèn）何用於控製時間間隔的計時誤差應（yīng）不超過規定（dìng）值的1%。

（6）控製裝（zhuāng）置的（de）調節應隻（zhī）能通過（guò）使用權限控製工具來完成。

（7）為（wéi）了（le）日常維護、測試以及緊急情況的需要，應提供手動設置程序的途徑。手動操作應通過使用權限控製工具來完成，方式與4.5.1.1（6）的規定應有（yǒu）區別。所選擇的手動操作模式應能顯示。

（8）應確保在測試和正常工作狀態（tài）下，當係（xì）統中由4.4.3.3項規定的參數無法達（dá）到時，係統均能顯示故障。

（9）如果用於確定蒸汽滲透效果的指（zhǐ）示物規定的維持時間與常規滅菌周期所（suǒ）用的滅菌時（shí）間不同，則應提供（gòng）單獨的測（cè）試周期。該周期應與常規滅菌周期具有相同的排除空氣階（jiē）段。

（10）應提供真空泄漏自動測試程（chéng）序。在整個測試過程的壓力範圍中，壓力（lì）每上升1.5 kPa，測量誤差不（bú）應超過0.1 kPa。

（11）當（dāng）運行測試周期，該周期（qī）結束時的顯示（shì）應不同於常規滅（miè）菌周期。

4.5.1.2故障顯示係統：

（1）如果周期參數（shù）變量值超（chāo）出製造商規定的限值(見4.4.3.3)，或介質供應故障足以（yǐ）影響達到這些變量的要求，或導（dǎo）致（zhì）設備停止運行，自（zì）動控製器應：

a )提（tí）供可見的故障指（zhǐ）示；

注：另外，宜提供一個靈敏度較高的聲音報警裝置。

b )顯示故障發生時所處周（zhōu）期的階段。

（2）若滅菌器安裝了打印機，故（gù）障信息應能被打印出來或能保存（cún）在微電腦中由移動存儲設備導出。。

（3）顯示故（gù）障後，該故障的可見顯示應至少保持到門聯鎖裝置（zhì）被使用權限控製工具的人（rén）員打開為止。

注：應認定滅菌（jun1）器負載未經滅菌。

（4）傳感器發生斷路故障時，係（xì）統應（yīng）提（tí）供（gòng）故障指示。

4.5.2計算機化係（xì）統（tǒng）的驗證要求

4.5.2.1該滅菌器計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該滅菌器計（jì）算機化係（xì）統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計（jì）算機化係統的驗證。

4.5.3其他要求

N/A

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1壓力容器密封連鎖裝（zhuāng）置：

（1）密封門應裝有安全連鎖裝置，正（zhèng）常工作條件下，當門未鎖緊（jǐn）時，蒸汽不能進入滅菌室內。

（2）滅菌（jun1）櫃門應保證滅菌室內壓力已被完全釋放才能打開，否則門不不能（néng）被打（dǎ）開。

（3）滅菌櫃在滅菌周期結束之前應不能夠打開密封門（mén）；在滅菌周期未開始（shǐ）的情況下，關閉的門應該可以被再次打開。

（4）櫃門密封圈應方便更換，容易檢查和清潔密封圈以及與其接觸的門表麵，而無需拆除門的結構。

4.6.1.2控製係（xì）統：

（1）在當自動控製器發生故障的（de）情況下，應有安（ān）全裝（zhuāng）置使滅菌（jun1）室內的壓（yā）力安全地回到（dào）大氣壓力的狀態，並允許裝載門打開。

（2）滅菌室（shì）的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應配備有傳感器故障保護裝（zhuāng）置。

（3）滅菌器應設有保護裝置，防止與自動控製器相（xiàng）連的輸入和輸出（chū）回路發生短路故障的影響。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電（diàn）氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要（yào）求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說（shuō）明；須提供工藝（yì）描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維（wéi）修等活動所需的（de）電子版及打印版係統布局圖、設備（bèi）尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清（qīng）單。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說（shuō）明。

4.7.6設備製（zhì）造文（wén）件（jiàn）：原料結構明細表、工廠實驗報告、材質（包括原材料、墊（diàn）圈、關（guān）鍵部件等（děng））報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、製造商檢測數據報告、焊接程序及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接（jiē）日誌（zhì）及焊（hàn）接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表麵拋光度程序及報告、鈍化（huà）程序及鈍化（huà）報告、各種標示、風險評估文件。

4.7.7驗證控製程序可靠性的資（zī）料。

4.7.8易損件清單。

4.7.9備用零部件清單。

4.7.10儀器儀（yí）表清單。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12計量證書（有效（xiào）期至少半（bàn）年以上）。

4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.14校驗報告。

4.7.15安全報告。

4.7.16工廠驗（yàn）收測試（FAT）和（hé）現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告（gào）。

4.7.17調試文件：調試計劃（調試說（shuō）明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動（dòng）程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓（xùn）計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等（děng）。

4.7.18驗證文件：

4.7.18.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.18.5安（ān）裝確認及文件（IQ）；

4.7.18.6運行確認及文件（OQ）；

4.7.18.7性能確（què）認及文件（PQ）。

4.7.19測試方案。

4.7.20使用操作（zuò）說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊（cè））3份。

4.7.21提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵培訓，包（bāo）括對操作人員及設備維護、維修人員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操（cāo）作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培（péi）訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應包括設備結構原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本（běn）維修（xiū），能夠了解設備日（rì）常保養內容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護（hù）措（cuò）施（shī），不（bú）得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經過（guò）本公（gōng）司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保質完（wán）成（chéng），供（gòng）應商需提供驗證工（gōng）作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要（yào）求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完（wán）成，驗證最終報告（gào）已經本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批（pī）準完成之日開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務；

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應（yīng）及時，要求（qiú）設（shè）備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時（shí），須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維護，儀器生產廠家應定期回（huí）訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保（bǎo）持良好工作狀態。維修完（wán）畢應出具維修（xiū）報告並蓋（gài）維修工程師所（suǒ）屬單位鮮章（zhāng）。

4.8.4.5儀器生產（chǎn）廠家維修時應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換（huàn）的配件應有不少於一年的質保期。

4.8.4.6 設備軟件應終生免費升級。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供應商應於送貨（huò）到場前一周提交安裝條件確認書，由質量（liàng）控（kòng）製室協同工程技術（shù）部對安裝條件進行確認後通（tōng）知供應商送貨。

4.8.5.2貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由采購（gòu）部、工程技術部、質量控製（zhì）室及供方四（sì）方共同開箱驗收，對主機和配件進行核對賣方（fāng）工程師（shī）免費為買方提供調（diào）試。供應（yīng）商進廠（chǎng）施工需遵守安全（quán）和安裝規（guī）定。

4.8.5.3確認試運行驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月（yuè）24日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技（jì）術（shù）能（néng）力及提供（gòng）符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全（quán）的財務會計（jì）製度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業（yè）績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過（guò）評委（wěi）綜合（hé）評（píng）選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需（xū）提前和（hé）相關科（kē）室/部門（mén）做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的（de）功能和技術（shù）參（cān）數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

質量（liàng）控（kòng）製室聯係人：楊主任    聯係方式：13971054261

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028