095.純蒸汽發生器-招標公告

國藥中生(shēng)武招(zhāo)字第(2017095

本公司因(yīn)經營管理需要,對培養基室需要的(de)純蒸汽(qì)發生器進行公開招標,歡迎(yíng)具有相應資(zī)質的單位前來報名投標。

招(zhāo)標內(nèi)容:羞羞视频在线生(shēng)物製品研究所有限責任公司培養(yǎng)基室純蒸汽(qì)發生器

1.目的

本(běn)URS是一份用於從用戶角度定(dìng)義欣寧樓純蒸汽發生器的法規要求、安裝要求、安全要求、功能(néng)要求及文件要求等的關鍵文件(jiàn)。用於指(zhǐ)導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在URS規定要求中結合相關規範(fàn)進行設計、製造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調試、驗收、培訓及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有(yǒu)限責任公司欣寧樓純蒸汽製(zhì)備係統。

3.職責

部門

職責

培養基室

負責從用(yòng)戶的角度起草並審核本URS文件。

負責本URS文件的修改、打印,並將紙質版送各相關部門簽字。

項目部

負責從項目(mù)施工角度審核本URS文件。

負責補充項目施工相關內容。

工程技術部

負責從工(gōng)程技術角度審核本URS文件。

負責補充工程技術及維護維修相關內容。

負責本URS文件歸檔。

生產技術部

負責從生產技術角度審核本URS文件。

質量(liàng)保證部(bù)

負責提(tí)供URS文件模板。

負責從質量管理法規角度審核本URS文件。

負責批準本URS文件。

4.內容

4.1   概述

本項目為羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司欣寧樓純蒸汽(qì)發生器,產能為2T/H。最(zuì)終要求其提供的(de)純蒸汽符合《中國藥典》現行版質量標準,製備係統(tǒng)運行(háng)穩定,係統符合中國GMP2010版。

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP2010年版)及其附錄(lù)

ISPE第四部分《Water and Steam Systems

ASME BPE-2009生物加工設備

《藥(yào)品生產驗證指南》(2003版)

《藥品GMP指南》無菌藥品(2011版)

《中國藥典》(現行版)

GEP良好(hǎo)工程管理規範

計(jì)算(suàn)機係統的驗證符合(hé)GAMP5驗證指南(nán)的要求

4.2.2安全及環保要求

《固定式(shì)壓力容器安全技術監察規程》

安全:達到國內相關(guān)標(biāo)準及CE標準要求

防護等級:電機、電氣、儀表及(jí)所有控製係統(tǒng)的部(bù)件(包括控製盤)的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第(dì)一(yī)部分:通用技術(shù)條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要(yào)求:依照CE標準不得超過75dBA

4.2.3其他要求

製(zhì)藥機械純蒸汽發生(shēng)器JB20031-2004

GB150GB151

電氣標準規範

所有電氣(qì)設備的電線和電纜必須依據ICE標準

《鋼製化(huà)工(gōng)容器製造技術(shù)要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝於現有1號純蒸汽發生器的左側

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸滿足製水間(jiān)布局要求且便於操作維(wéi)修。

4.3.2.2供應商必須給出純蒸汽發生器布局設計方(fāng)案及相應附件設計方案,並交給我公司使用部門及工程類部門(mén)審(shěn)核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用公用係統

4.3.4.1飲用水

4.3.4.2正壓壓力0.5Mpa0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽:壓(yā)力0.4Mpa0.5Mpa

4.3.5潔淨級別

4.3.5.1無級別

4.3.6房間(jiān)環境條件

環境(jìng)溫度:-5℃~55℃;

相對濕度:不大於85%

大氣壓力:70kPa106 kPa

4.3.7可用的能源配製

4.3.7.4電力:三(sān)相五線(xiàn)製

4.3.7.5電壓(yā):380V3相,50HZ

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1隔熱材料:所有(yǒu)保溫結構均采用δ30厘米以上(shàng)矽酸鹽絲氈玻璃棉(正常開機時外表麵溫(wēn)度不超過45℃),外包304不(bú)鏽(xiù)鋼,表麵鏡麵或亞(yà)光處理。

4.3.8.2設備所有與進料水、純化水、注射用水、蒸汽和蒸餾水接觸的(de)部件均采用316L不(bú)鏽鋼製(zhì)造,電解拋(pāo)光處理,內表麵Ra<0.6um

4.3.8.3所有密封圈材質均(jun1)為製藥級聚四氟乙烯

4.3.8.4管道與閥門要求

1)管道選用(yòng)316L不鏽鋼潔淨管道,拋光度Ra<0.6um,焊接優先采用自動軌跡焊,提供至少20%內窺(kuī)鏡檢查(chá),無法采用自動(dòng)焊時,使用手動焊,提(tí)供100%的內窺鏡檢查。

2)水平管道有1%2%斜角。指明(míng)該設備的最低點位置,並安裝衛生級閥(fá)門,以利排空。

3)整體設計應最大限度地去除內毒素,避免交叉汙染(rǎn)和盲端,管件連(lián)接處應符合3D原則。

4)係統壓力測試之後,應對係統進行脫脂和鈍化處理,並提供報告。

5)框架部分采用304不鏽鋼製造,有可調節的不(bú)鏽鋼支腳和起重吊(diào)環。

6)設備與管路上安裝的所有(yǒu)閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則,不對產品產生二次汙染。

7)控(kòng)製閥、手閥、儀表、設備在相關(guān)的(de)P&ID圖上有明顯的標識和編號。

8)管道(dào)上應從安全及維修方(fāng)麵考慮,在需要的地方安裝手動及旁通閥門。

9)不許使(shǐ)用球閥。

10)接觸純化水(shuǐ)係統使用國際一線知名品牌衛生級隔膜閥。

11)不鏽鋼管材選國際一線知名品牌,管件需標注生產批號

12)閥體材質要求316L不鏽鋼。

13)閥門所(suǒ)有(yǒu)的密封件必須采(cǎi)用符(fú)合GMP衛生要求的材質(zhì),隔膜閥選用EPDM+PTFE複合(hé)膜片結構。

14)閥門安(ān)裝符合3D原(yuán)則。水平隔膜閥必需按要求的角度(dù)安裝,以確保殘水排盡。

15)手(shǒu)動閥門的手柄帶有開閉限位裝置,氣動閥門帶有開閉狀態指示裝置。

16)蒸(zhēng)汽管道或設備必須安裝(zhuāng)蒸汽排放旁通。

17)循環(huán)泵出(chū)水閥門應安裝在流量計的後端。

4.3.8.5焊接要求

1)每天焊機開機前或焊接管徑變動(dòng)前提供焊樣和焊樣編號。

2)係統(tǒng)管路要求自(zì)動(dòng)焊接。

3)提供(gòng)焊接母材相關(guān)資料。

4)需(xū)要提供適當的焊機設備資料、焊接參數和焊工證書。

5)要求(qiú)有規範的焊接操作程序。

6)需(xū)要提(tí)供(gòng)焊接(jiē)日誌和焊機打印記錄。

7)竣(jun4)工時提供帶焊點的軸測圖。

8)采用自動氬弧焊(hàn)軌道焊接,高(gāo)純氬氣(99.999%)保(bǎo)護。

9)焊縫平整光滑(huá),無焊渣、毛刺。

1020%的自動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進行內(nèi)表麵的內窺鏡檢查。

11100%的焊點需進行外表麵的(de)外觀檢查。

12)內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的形式記錄下來,並保存。

13)每個焊點有獨立的焊(hàn)點編號。

14)焊接連接為第一選擇,必(bì)要時采用快裝連接。

4.3.8.6輸送泵要求

1)采用國際一線知名品牌,能變頻控製。

2)采用立式多級離心(xīn)式(shì),泵體(tǐ)材(cái)質為316L不鏽鋼,供水流量、揚程(chéng)提供滿足設備的正常工作要求。

3)泵在運行時(shí),應能防止產生(shēng)空氣穴。

4)具有自動保護(hù)和完全排除積水的功能(néng),防止泵空載(zǎi)運轉與泵(bèng)停運時形成死水。

5)機械密封是(shì)采用(yòng)泵內的水來(lái)達到(dào)潤滑密封目的。

4.3.8.7儀器儀表要求

1)電導率表(biǎo):耐130℃;量程範(fàn)圍010 μs/cm,測量精度:0.1 μs/cm。具有溫度補(bǔ)償(cháng)功能。(建議品牌BURKERT

2)流量(liàng)計(jì):耐130℃;測量精度0.5級。(建議(yì)品牌羞羞视频在线流量儀表廠)

3)溫度傳感器:耐130℃;量程範圍(wéi)0150℃,測量精度0.20.5℃。(建議品牌jumo

4)膜片式壓力表:耐130℃純蒸汽(qì);量程(chéng)範圍00.6MPa,測量精度0.01 MPa。(建議品牌布萊迪)

5)液位(wèi)傳感器:耐130℃,精度等級 0.2級(jí),測量範圍 0.13m,輸出信號 420mA。(建議品牌E+H

6)壓力表量程範圍02.5MPa,測量精度0.02 MPa。(建議品牌布萊迪)

7)在進行設備安裝調試之前,所有的儀器(qì)儀表要經(jīng)過校驗,提供校(xiào)驗記錄和校驗證書。

4.3.9其他(tā)安裝要求

4.3.9.1設施、設備、儀器(qì)安裝

1)設備進水、出汽(qì)點設置取樣閥,取樣閥必須用衛生級,並且符合3D設計要求。取樣點安裝不能(néng)離地板太近,能(néng)方便進行取樣操作並盡量避免取樣時人員對水(shuǐ)樣、汽樣的幹(gàn)擾(純蒸汽取樣口能快速(5秒內(nèi))產(chǎn)生穩定的冷凝水)。設備應配置冷凝器,滿足(zú)電導率(lǜ)連續監測和冷凝水取樣的要求。

2)設備自帶(dài)有連續性去除純蒸汽中不凝性氣體裝置和防止設備停(tíng)機時外界汙染氣體侵(qīn)入設備和管道的裝置。冷凝(níng)器和蒸發器均采用符合GMP要求的防滲漏雙管板結構(內外拋光處理),內(nèi)、外管(guǎn)板采用脹接。設備應配置分氣缸,分氣缸配置壓力表及安全爆破(pò)膜。

3)提供設備的壓力容器證書(shū)及相關檢測、試驗、合格證等相應文(wén)件。

4)設備應配有進料水自動(dòng)調節閥、純蒸汽自動輸出閥、出水氣動隔膜(mó)閥(fá)、工業蒸(zhēng)汽自動調節閥以及壓縮空(kōng)氣過濾調壓器、先導閥等閥(fá)門。全部閥門應采用國際一線知名品牌。閥門密(mì)封件采用PTFE EPDM 材料。工業蒸汽進(jìn)口處配有(yǒu)的Y型過濾器,蒸汽穩壓閥組,蒸汽管道配備安全閥.Y型過濾器、蒸汽調(diào)節閥門采(cǎi)用國際一線(xiàn)知(zhī)名品牌、疏水器采用國際一線知名品牌。工業蒸汽進純蒸汽發生器處需安裝可以自動調節進汽量的氣動控製閥門,並能根據需求自動控製。

5)負(fù)責公共係統包括原料水、正壓、工業蒸汽、電力、排水、排汽的對接;原料水供給(gěi)循環(huán)、正壓(yā)主管、工(gōng)業蒸汽主管、電力線路需要延長;排水、排汽管道要另(lìng)外獨立接管(guǎn)道,排(pái)入大樓外的(de)公共排放管道內,安裝前必須事先實地考(kǎo)察,遵守相關規(guī)範,杜絕(jué)安全隱患。

4.3.13.1機械部分:安裝(zhuāng)完成後,需進行氣密性和水壓試驗,並附檢測報告。

4.3.13.2現場布線(xiàn)應利於後期(qī)維修及更換,並保證設備(bèi)及人員(yuán)安全,配電箱應配置足夠的散熱風扇,並保證通(tōng)風良好,配電箱應盡量遠離高溫高濕區域,配電箱內每條供電線路必須配(pèi)備過流保護,配電箱必須按照強弱電分離的原則進行配置。

4.3.13.3管道上應(yīng)從安全及(jí)維修方麵在需要的(de)地方(fāng)安裝手動(dòng)閥門。

4.3.13.4溫度探頭必須帶夾(jiá)套,其他與製品(pǐn)接觸的探頭能使用夾(jiá)套的盡(jìn)量使用夾套,避免在以後效驗過(guò)程中開放係統(tǒng)。

4.3.13.5所有零部件和外購件(jiàn)均有編號且與P&ID圖相對應(yīng),並提供詳細的記錄資料(liào)。

4.4運行要求(qiú)

4.4.1原輔料、包裝材料、產品(pǐn)的規格標準

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產能

4.4.2.1純蒸汽發生(shēng)器:數量1套,設備產能為1,500kg/h

4.4.3工藝參(cān)數範圍(速度、溫度等)

4.4.3.1基本工作參數:

參數

範圍

整機純(chún)蒸汽(qì)製備能力

1,500kg/h

飽和度或幹燥(zào)度

不高於0.9

不凝性氣體

不超(chāo)過3.5ml/100ml

過熱度不超過

25

冷凝後水合格電導率(25℃)

小於13us/cm

內毒(dú)素含量

小(xiǎo)於0.25EU/ml

微生物(wù)指標

需氧菌總數不得超過10cfu/100ml

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1工藝(yì)流程(chéng):原料水(合格的純化水)通過多級泵增壓→蒸發器→預熱器→分離器→產出純蒸汽(qì),通過控(kòng)製閥組、計量儀表(biǎo)、輸送管道、電氣(qì)自動控製等部分輸出至純(chún)蒸汽管路內

4.4.4.2設施、設備、儀器運行要求

1)純蒸汽發生器的設計(jì)、設備的配置要保證純(chún)蒸汽質量(liàng)符合現行版藥典注射用水質量標準。純(chún)蒸汽發生器的選型滿足三(sān)年後設備的產汽量(liàng),仍不低於設計(jì)產量。純蒸汽的電(diàn)導率、PH值(zhí)、菌落數和內毒素指標,同現行版藥典“注射用水”要求的參數指標。純蒸(zhēng)汽質量,過熱值、幹燥度及不(bú)凝結(jié)氣體符合歐洲(zhōu)EN285標準和美國健康技術備忘錄HTM2010標準。

2)純蒸汽出口壓力(表壓)為0.20.6MPa

3)設(shè)備設計壓力不小於0.6MPa,耐壓試驗不小於0.85 MPa

4)純蒸汽取樣口能快速(5秒內)產生穩定的冷凝水

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自(zì)動控製過程要求

4.5.1.1純(chún)蒸汽製備係統

1)純蒸汽製備係統含純蒸汽及其輸送管道,本純(chún)蒸汽發(fā)生器設備為利用工業蒸汽作為氣源(yuán)製備純蒸汽,用於欣寧樓的生產滅菌使用。

2)純蒸汽發生器(qì):合格的原料水(電導率(lǜ)≤3.5µs/cm)由多級泵增壓(yā)後進入蒸發器。鍋爐工業蒸汽(qì)進入蒸發器將原(yuán)料水加熱到(dào)蒸(zhēng)發溫度,並在蒸發室內形(xíng)成強烈的熱(rè)循環。原料水氣化後(hòu)的蒸汽進入分離器,水滴(dī)在分離器內分離並融入原料水,再通過分離器上部的汽水分離裝置,在分離器上部就生成(chéng)了超(chāo)純的純蒸汽。

3)設備能根據用戶設置的純蒸汽壓力,自動控製和調節工業(yè)蒸汽、原(yuán)料水的供(gòng)應量。純蒸汽出口壓力的變化範圍不超過用戶設定值的±5%

4.5.1.2純蒸汽發(fā)生器

項目

要求內容

1

總體要求

l   具有三(sān)級管理權限,依次為操作員、維修員和管理員。每個登陸帳號,有相應的登陸密碼。係統能夠實現自動控製(zhì)操作和手動操作。

l   自控係統必需有獨立的(de)明細表(biǎo),包括品牌、規格、數量。

2

硬件配置:係統采用PLC+觸摸屏的控製方式(shì)。

PLC

l   PLC型號選用國際一線知名品(pǐn)牌,24v電源品牌為國際一線知名品牌。

l   程序結構為(wéi)模塊(kuài)化或定義好的,最好是圖示法,注意程序代碼的(de)可讀性。

操作麵板:

l   操作麵板為大於10英寸國際一線知名品牌真彩色觸摸屏麵板,標明型號。

l   人機交互上的圖形文字設計必需清晰(中文顯示)。

其他:

l   配備(bèi)獨立操作的控製櫃,PLC和液晶觸(chù)摸(mō)屏,以及電氣開關和電氣元件都集中在控製櫃內。電源開關防(fáng)塵(chén)、防水、散熱(rè)快且易於安(ān)裝。控製櫃材質為304不鏽鋼。

l   能對設備的進水量進(jìn)行顯示和監控。進水(shuǐ)水質監控,並能顯示冷凝水電導率。進料水泵超負荷報警。工業蒸汽壓力過低、過高報警。壓縮空氣壓力過低報(bào)警。蒸發(fā)器原料(liào)水的水(shuǐ)平麵過高報警。進水壓(yā)力過低報警。製備過(guò)程中的各項參數能自動貯存和(hé)打印,數據追溯查詢方(fāng)便。具有(yǒu)運(yùn)行數據自動記錄功能。

l   係(xì)統具(jù)有多通道通訊接口,方便的連接到控製(zhì)室的計算機係統中監(jiān)控。

4.操作界麵應具備:

l   純蒸汽製(zhì)備工藝動態流程圖(tú)、設備啟/停(tíng)狀態(tài)顯示、工作構件(jiàn)(如電動閥門、儀(yí)器等)的工作狀態、運行(háng)控製參數在線顯示。

3

運行控製(zhì)參數(shù)在線顯示(shì)

1.純蒸(zhēng)汽發生器水機進水的電導率、p H值、流量。

4

數據安全要求

l   異常停電發生,PLC中存儲的(de)設備運行數據不會丟失。數據的不可更改要求。

l   係統操作密碼設有三級權限:

4.5.1.3純蒸汽發生器自控參數

參數

指示

記錄

控製

報警

輸出

原料水進水流量

 

純蒸汽冷(lěng)凝水電導率

純蒸汽(qì)溫度

 

純蒸汽(qì)壓力

 

壓縮空氣壓力

 

 

 

工業蒸汽(qì)壓力

 

 

4.5.1.4電氣要求

1)電氣(qì)係統(tǒng)模擬(nǐ)量信(xìn)號線采用屏蔽(bì)線以減少信號幹擾產生的誤差,儀器儀表(biǎo)必須按照規範良好接地。

2)無操作模式:係統帶(dài)電(diàn),但不允許工作,處於待機模式。

3)手動操(cāo)作模式:電器櫃應具備就地手動控製功能,采(cǎi)用半自動操作模式,控製部件盡可能聯動,簡化操作。

4)自動操作模式:上(shàng)位機開啟自動功能,設備實現自動運行(háng)。

5)電源(yuán):電源故障時係(xì)統應進入“安全狀態”,以保護操作人員、設備本身以及產品。異常停電發生時,PLC中存儲的設備(bèi)運行數據(jù)不會丟失。

6)操作異常:操作者通過(guò)報警快速響應操作異常,並通過異常處理功能終止設備運行。

7)全係統具備壓(yā)縮空氣報警:壓縮空氣不足時設備進(jìn)入安全停機狀態,並有報警提(tí)示。

8)各閥門的開(kāi)啟應遵循保護管道(dào)及其設備(bèi)、元件的規則,避免管道內產生壓力衝擊和負壓,閥(fá)門的開啟(qǐ)及關閉根據各工位的情況適當延(yán)遲或超前

9)上位機可以完成手自動運(yùn)行切換、各參數設置、登錄賬戶設置等一切與係統有關的操作。

4.5.2計算機化係統的(de)驗證要求

4.5.2.1該係統新建後,其計算機化係統需經過DQIQOQPQ

4.5.2.2該係(xì)統改造後,其計算機化係統驗證可與設備驗證同步進行,其設(shè)備DQIQOQPQ文(wén)件中需包含對其計算機化係(xì)統的(de)驗證;其計算機化係統驗證也可單獨(dú)進行,並單獨起草其計算機化係統DQIQOQPQ文件。

4.5.2.3需使用正版操作係統,並應為每個用戶單獨地(dì)設定賬戶,以避免不同人員對(duì)應用程序的無序使用。維(wéi)修(xiū)賬戶的設(shè)置是為了防止用戶隨意地調用或設置參數,應為每個用戶設置獨立賬戶。並設置管理(lǐ)員(yuán)賬戶,普通用戶不得以係統管理員的權限登錄操作係統,以避免對應(yīng)用程序及(jí)數據文件夾進(jìn)行修改

4.5.2.4使用正版(bǎn)應用軟件(包括數據(jù)庫軟件,通信軟件等中間軟件)

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及(jí)壓力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全(quán)技(jì)術監察規程(chéng)》、達(dá)到國內相關標準及CE標準要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級:電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件(包括控(kòng)製盤)的機械防護等級IP55

4.6.2.2機(jī)械安(ān)全機械電(diàn)氣設備第一(yī)部分:通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣係統包含(hán)電機過載保(bǎo)護、漏點(diǎn)保護,弱電有抗(kàng)電磁幹(gàn)擾(EMI)功能。

4.6.3其(qí)他要求

4.6.3.1嚴格按照行業標準及(jí)法規要求進行改造升(shēng)級(jí)。

4.6.3.2焊(hàn)接工藝應符合行業標準,參考《鋼製化工容器製(zhì)造技術要(yào)求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容器(qì)焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無(wú)損檢測》JB 4730.2-2005,不得在用戶使用(yòng)過(guò)程中出現(xiàn)未知的泄漏(lòu)而造成安全事故的發生。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及(jí)訂(dìng)單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計(jì)文(wén)件:詳細設計說(shuō)明;須提供(gòng)工藝描述和功能標(biāo)準;技術和功能(néng)規格(設備及控(kòng)製係統)。

4.7.4圖紙:係統P&ID圖;各種驗證、維修等活(huó)動所需的電子版及打印版係統布局圖(tú)(包括(kuò)管(guǎn)線、電器位置(zhì)和(hé)接口要(yào)求)、電路圖(含(hán)電氣竣工圖及自控竣工圖)、網絡架構(gòu)圖、尺寸圖、局部圖(細節圖)、硬件設計規範(原(yuán)理圖)、注釋參考(kǎo)等;圖紙清(qīng)單。

4.7.5零配件、部件、元件均有編號且與P&ID圖對應,並且附相應清單:包括(kuò)名稱、編號、對應廠家名稱、生(shēng)產地、規格及詳細的使用說(shuō)明及代碼說明。

4.7.6設備製造安裝文件:焊工資質、焊接點(diǎn)圖、焊縫內窺鏡照片、材質(包括材料、關鍵部件等)清單、材質(zhì)說(shuō)明及合格(gé)證(寫(xiě)明材料有效期)、校驗報告及(jí)計量證書、清潔處(chù)理程序、酸洗鈍化程(chéng)序及鈍化報告、各種標示、各種標示、風險評估文件。

4.7.7備用零部件、消耗品清單。

4.7.8儀器儀表清單及其(qí)國家認可的(de)校準(zhǔn)報告和計量證書。

4.7.9設備交付計(jì)劃表。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收(shōu)測試(shì)(FAT)和現場驗收測試(shì)(SAT)報告。

1)工廠驗(yàn)收測試(FAT):在交貨前,供應商完成設備的出廠測試(shì)。製定FAT方(fāng)案,包括:FAT要求、技術規範和參(cān)考文獻。供應商應於FAT測試前一個月將FAT方(fāng)案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測試(shì)結(jié)束後形成測試報告,記錄測試過程中的偏差。

2)現場驗收測試(shì)(SAT)報告:供應商製定SAT方(fāng)案(àn),包括:SAT要(yào)求、技術規範和參考文(wén)獻。供應商(shāng)應於SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審核批準。供應商(shāng)、用戶共同完成SAT相關測(cè)試。供應(yīng)商列出材料清(qīng)單,設備到貨後按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前,確保設備正確安裝,以保證IQ順利進行。

4.7.12調試文件(jiàn):供應商出具(jù)調試計劃(調試說明書、調(diào)試進度報告、調試清(qīng)單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手(shǒu)冊(cè)、培訓計劃、再調試計劃等),總測試計劃,檢查計(jì)劃,檢測清單(dān),檢查清單,各測試報(bào)告,調試總結報告等。

4.7.13驗(yàn)證文(wén)件:

4.7.13.1設(shè)計確認(DQ)(包括評估文件);

4.7.13.2安裝確認及文件(jiàn)(IQ);

4.7.13.3運行確認及文件(OQ);

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養說明(即運行及維護手冊)3份。

4.7.15提供設備(bèi)及其零(líng)部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓,包括(kuò)對生產操作人員及設備維護、維修人員,並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修人員培(péi)訓應包(bāo)括設備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合(hé)格標(biāo)準為維修人員能對機械、電器部分(fèn)進行基本(běn)維修,能夠了解設備日常保養內容,能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求(qiú)

4.8.2.1設備運輸在(zài)運輸途中需做好防護措施(shī),不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求(qiú)

4.8.3.1驗證包括DQIQOQPQ

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過(guò)本公司相關部門審核,並經質量保證部批(pī)準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成(chéng),供應商需提供驗證工作計劃表(biǎo)。

4.8.3.4驗證項目應包含(hán)法規要求的測試項目,以及本公(gōng)司提出的測(cè)試項目。

4.8.3.5驗證工作完成(chéng)後,驗證記錄經本公司相關部門審核,並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收(shōu)前,驗證工作已成功完成,驗證最終報告(gào)已經本公司相關部門(mén)審核(hé),並經質(zhì)量保證部批準。

4.8.4售後服(fú)務要求

4.8.4.1設備(bèi)(包括儀器儀表)保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備(包括儀器儀表)質保期為一年,一年內免費保修(xiū),一年(nián)後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時,要(yào)求(qiú)設備出現須廠家維(wéi)修的故障後,應在4小時內明確答複(fù),當電話溝通無法解決時,須24小時內派人(rén)至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4設備(包括儀器儀表)一年免費保修期(qī)後,廠家應終生提供及時的維(wéi)修、維護,廠家應定期回訪,解決設備運行當(dāng)中可能(néng)出現的疑問,排除潛在故障,使設備保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達(dá)買方使用現場後,買賣雙方(fāng)共同驗收,賣方(fāng)工程師免費為買(mǎi)方提供調(diào)試。

4.8.3.2供應商(shāng)進廠施工需遵(zūn)守安全和施工規(guī)定。

4.8.3.3確(què)認驗收合格後,買賣雙方簽(qiān)訂驗收報告。

 

    5.1報(bào)名截(jié)止日期:20170718日下午3:30

    5.2報名資質:投標人持公司營業執照(副本(běn))、行業許可證(zhèng)、代理廠家的(de)資質信息及授權書、法人委托書、代理人(rén)身(shēn)份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必(bì)需的設備和專業技術能力及(jí)提供符合國家要求的合格產品的(de)能力(具有產品經營範圍);具有良(liáng)好的商業信譽和健全的財(cái)務會計製度,近(jìn)2年來,供貨同(tóng)類產品業績不少於20

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為(wéi)商務部分評選基礎,通過評委綜合(hé)評選後確定中標推薦人(rén)。 

    5.5投標書需準備3份,一正(zhèng)二副,所有投標方製作標書中必須加入(rù)反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾(nuò)書.doc

5.6報(bào)名(míng)前需提前和相關科室/部門做產品技術交(jiāo)流,以確保產品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求,報名時提交帶(dài)有科室/部門主任簽字的確認函。

培養基室聯係人:王主任    聯係方(fāng)式:13971239911

    6.發布人名稱:羞羞视频在线生物製品研(yán)究所有(yǒu)限責任公司

    6.1聯係地址:羞羞视频在线市江夏區黃金工業園(yuán)路(lù)一號

    6.2報名聯係人:吳德鑫 汪 洋(yáng)

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   報名郵(yóu)箱:wangyang16@sinopharm.com
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