國藥中生武招字第（2017）093號

本公司因經營管理需要，對培養基室需要的30升配製罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司培養基（jī）室30升配製罐

1.目的

本URS是一份用於定（dìng）義培養基室新車（chē）間安裝的30升（工作容（róng）積）配（pèi）製罐（guàn）的功能要求、關（guān）鍵參數等的（de）關鍵文件。用於指（zhǐ）導選型，施工單位按照我（wǒ）公司的相關要（yào）求並結合相關規範進（jìn）行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司培養基室新車間安裝的配製罐。

3.職責

4.內容（róng）

4.1   概述

配製罐的設計選型標準為中（zhōng）國《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（現行版），需要通過國家（jiā）食品藥品監督管理局（jú）現行版GMP的現場檢查認證。

各項未作（zuò）具體說明時，其內容要求適（shì）用於配製罐（guàn）及其附（fù）屬結構。

配製罐設計確（què）認必須經過培（péi）養基室、項目部、工程部及質保部（bù）書麵認可。

參照的標準：

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

4.2  法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現行版）及其附錄（lù）

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《中國（guó）藥典》（現行版）

GEP良（liáng）好工程管理規範

計算機係統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環（huán）保要求

《固定式（shì）壓力容器安全技（jì）術監察規程（chéng）》

安全：達到國內相（xiàng）關標準及CE標準要求

防護等級（jí）：電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第一部分（fèn）：通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設（shè）計衛（wèi）生標準

噪音要求：依照（zhào）CE標準（zhǔn）不得超過75dB

4.2.3其他要求

電氣標準規範

所（suǒ）有電氣設備的電線和（hé）電纜（lǎn）必須（xū）依據ICE標（biāo）準

《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程（chéng）》JB/T4709-2000
《承（chéng）壓設備無損檢（jiǎn）測》JB 4730.2-2005
《壓（yā）力容器塗敷及運輸（shū）包裝》JB/T4711-2003

4.3   安（ān）裝要求

4.3.1安（ān）裝位置

安裝到（dào）培養基大樓操作間5。安裝前需要得到（dào）培養基（jī）室書麵確認（rèn）。

4.3.2安裝尺寸

安裝圖紙、罐體設計圖（tú）紙（zhǐ）需要提前送至培養基室簽字確認（rèn）。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用公用（yòng）係統

4.3.4.1飲用水（循環冷卻）、純化（huà）水、注射用水

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽（qì）：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔（jié）淨級（jí）別

4.3.5.1控製區。

4.3.6房間環（huán）境條件

環境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大於85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源（yuán）配製

4.3.7.4電力：三相五線製

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質要求

4.3.8.1罐體材料（liào）和設備所有與進料液、純化水、注射用水、蒸汽接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，拋光處理，內表（biǎo）麵Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材質均為製藥級（jí）聚四氟乙烯，蒸汽管道（dào）所（suǒ）用密（mì）封（fēng）圈材質為製（zhì）藥級聚四氟乙烯。

4.3.8.3所有材質耐酸耐堿（jiǎn），不得與培養（yǎng）基及相（xiàng）關溶液有反（fǎn）應。

4.3.9管道與閥門要求

4.3.9.1管道選用316L不鏽鋼潔淨管道，拋光度Ra<0.6um，焊接優先采用（yòng）自動軌跡焊，提供至少20%內窺鏡檢查，無法采（cǎi）用自動焊時，使用手動焊，提供100%的內窺鏡檢查。

4.3.9.2水（shuǐ）平管道有1%～2%斜角。指明該（gāi）設備的最低點（diǎn）位置，並安裝衛（wèi）生級閥門（mén），以利排（pái）空。

4.3.9.3整體設計應最（zuì）大限度地去除內毒素，避免交（jiāo）叉汙染和死角，管件連接處應符合（hé）3D原則。需要安裝工業蒸汽壓力表、安全閥。

4.3.9.4係統壓力測試之後（hòu），應對係統進行脫脂和鈍化處理（lǐ），並提供報告。

4.3.9.5設備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則，不對產品產生二次汙染。

4.3.9.6控（kòng）製（zhì）閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖上（shàng）有明顯的標識和編號。

4.3.9.7管道上應從安全及維（wéi）修方麵考慮，在需要（yào）的地方安（ān）裝手動及旁通閥門。各閥門（mén）安裝位置必須便於操作和清潔（jié），同時最大限度保證安全操作。

4.3.9.8必需使用符合GMP認（rèn）證的閥門。可（kě）采用衛生級蝶閥或隔膜（mó）閥；接觸純化水係統使用國際一線知名品牌衛生級隔膜閥。閥體材質要（yào）求316L不鏽鋼。

4.3.9.9閥門所有的密（mì）封件必須采用符合GMP衛生要求（qiú）的材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜片（piàn）結（jié）構。

4.3.9.10閥門安（ān）裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確（què）保殘水排盡。

4.3.9.11手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態指示裝置。

4.3.9.12管（guǎn）道上的（de）所有控製閥都應標注與它們功能相關的永（yǒng）久性標識。

4.3.9.13配製罐上（shàng）方均需配備注射用水的標準接口，方便為罐內加水。

4.3.10焊接要求

4.3.10.1每天開機前或焊接（jiē）管徑變動前提供焊樣和焊樣編號。

4.3.10.2係（xì）統管路要求自動焊接。

4.3.10.3提供焊接母材相關資料。

4.3.10.4需要提供（gòng）適當（dāng）的焊機設備（bèi）資料、焊接參數和焊工證書（shū）。

4.3.10.5要（yào）求有規（guī）範（fàn）的焊接操作程序。

4.3.10.6需要提供焊接日誌和焊機打印（yìn）記錄。

4.3.10.7竣工時提供帶焊點的軸測圖。

4.3.10.8采用（yòng）自動氬弧焊軌（guǐ）道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

4.3.10.9焊縫平（píng）整光滑，無焊渣、毛刺（cì）。

4.3.10.10 20%的自動（dòng）焊點、100%的手動焊點的焊樣（yàng）需（xū）進行內表麵的內窺鏡檢查。

4.3.10.11 100%的焊點需（xū）進行外表麵的外觀檢查。

4.3.10.12內窺鏡檢查（chá）的結果以照片或錄像的形式記錄（lù）下來，並保存。

4.3.10.13每個焊點有（yǒu）獨立的焊點（diǎn）編號。

4.3.10.14焊接（jiē）連接為第（dì）一選擇（zé），必要時采用快裝連接。

4.3.11攪拌裝置要求

4.3.11.1采用一線知名品牌，能變頻控製。轉速從0-40Hz可（kě）調，並具備攪拌轉速顯示表（biǎo）。變速箱（xiāng）設置在具罐體最近位置，易於操作，並防（fáng）止蒸汽等腐蝕。

4.3.11.2材（cái）質為316L不鏽鋼，保（bǎo）證2分鍾內將（jiāng）罐體最大容積的液體攪拌均勻。

4.3.11.3配製罐采（cǎi）用底部扇葉攪拌，並保證攪拌軸的密（mì）封性能（néng），攪拌係統必須具（jù）備攪拌係統必須具備攪拌卡死時電機保護功能。

4.3.12儀器儀表要求

4.3.12.1蒸汽壓力表：各通蒸汽的管道、罐體夾層均需安裝。

4.3.12.2 pH顯示表：配製罐上安裝（zhuāng）配備溫度補償pH計（jì），能夠顯示不同溫度的pH值。pH測定範圍0-14。顯示方式（shì）為電子屏，顯示溫度（精度為0.1）和pH（精度為0.01）。pH計安裝的位置滿足罐體配製最小使用（yòng）容積仍能夠正常使（shǐ）用。便於校正和更換探（tàn）頭。

4.3.12.3罐體（tǐ）內壁需（xū）永久性凸型液位刻度，最小刻度到5000ml。刻度明確、易於辨認。

4.3.12.4所有計量儀器儀（yí）表設施均要經過廠家（jiā）校驗合格，提供（gòng）校驗記錄和校驗證書。

4.3.13其他安裝要（yào）求

4.3.13.1罐（guàn）體夾層：罐體夾層具有保（bǎo）溫、加熱、冷卻更能。加熱至少能使（shǐ）罐體內最大容積（jī）溶液能達（dá）到100℃，溫度可測範圍不（bú）能低於100℃。冷卻至少保（bǎo）證罐內最大容積液體溫度能降到35℃。整個夾層厚度（內壁到外（wài）壁的厚度（dù））不得超過10cm。夾（jiá）層分布於整個罐體，包括（kuò）下部錐形部分（fèn）。

4.3.13.2現場（chǎng）布線應利（lì）於後期維修及（jí）更換，並保證設（shè）備及人（rén）員安全，配電箱應配置足夠的散熱風扇，並保證通風良好，配電箱應（yīng）盡量遠（yuǎn）離高溫高濕區域，配電箱內每條供電線路必（bì）須（xū）配備過流（liú）保護，配電箱必須按（àn）照強弱電分離的原則（zé）進行配置。

4.3.13.3管道上應從安全及維修方麵在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.13.4所有零部件和外購（gòu）件均有編（biān）號且與P&ID圖相對應，並提供詳細的記錄資料（liào）。

4.3.13.5 罐體之間安裝間（jiān）距（jù）至少大於1.5米，便於維修和清潔維護。安裝時需征求培養基室（shì）意見並獲得書麵同意。配製罐需配備保溫蓋。保溫蓋要求保溫效（xiào）果顯著，同時重量輕，便於清洗。保溫蓋設計要求中間開有水蒸氣（qì）排放口（kǒu），保證配（pèi）製罐煮沸時，水蒸氣集（jí）中在一處（chù）排放口排放。

4.3.13.6罐體底部液體傳輸口應為快捷接口，便於生產人員可能（néng）使（shǐ）用軟管傳輸培養基。底部排放口應（yīng）在錐形最下端，清潔排放口需（xū）要直接連接（jiē）到排放管道，快捷接口保持近（jìn）似（sì）與地麵水平（píng）（有一定傾斜角），接口朝向罐（guàn）體外壁，方（fāng）便鏈（liàn）接，排放徹底，不留死水，清潔（jié）排放口具備防回流（liú）裝置避免汙染，帶清潔驗證取樣口。罐體需（xū）安裝（zhuāng）噴淋球，噴淋無死角，滿足清潔驗證。

4.3.13.7罐體操作口離地80～100厘米，支腳及附屬結構用316L不（bú）鏽鋼。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1配製罐容積（jī）：配製罐最大容積35L。

4.4.3工藝參數範圍（速度、溫度等）

4.4.4工藝（yì）描（miáo）述

4.4.4.1本（běn）配製罐主要配（pèi）製需緩慢消化的基礎液、其他類型基礎液、培養基、溶液。

4.4.5工藝流程

4.4.5.1配製罐

4.4.5.1.1原輔料經過稱量和預處理（lǐ），在配製罐中按照生（shēng）產工藝（yì）規定的步驟，進行生產，經過出（chū）罐過濾、分裝等步驟，得到培（péi）養基成品或半成品（pǐn）。

4.4.6設施、設備、儀器描述

4.4.6.1配（pèi）製罐

4.4.6.1.1設備整體要求（qiú）應達到中國現（xiàn）行版GMP標準。

4.4.6.1.2提供設備的壓力容器證書及相關檢測、試驗、合格證（zhèng）等相應文件。

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自（zì）動（dòng）控（kòng）製過程（chéng）要求（qiú）

4.5.2自控參數

4.5.2.1攪拌轉速從0-40Hz可調

4.5.2.2手動控製加溫和冷卻

4.5.3電氣要（yào）求

4.5.3.1電氣係統模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號幹擾產生的誤差，儀（yí）器儀表必須（xū）按照規範良好接地。

4.5.3.2無操作模式（shì）：係統（tǒng）帶（dài）電，但不（bú）允（yǔn）許工作，處於待機模（mó）式。

4.5.3.3手動操作模式：控製櫃應具備就地手動控製功能，采用半自動操作模式，控製部件盡可能聯（lián）動，簡化操作。

4.5.4計算機化係統的驗證要求

4.5.4.1該係統新建（jiàn）後，其（qí）計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.4.2該（gāi）係統改造後，其計算機化係統驗證（zhèng）可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計算機化係統的驗證；其（qí）計算機化係統驗證也可單獨進行，並單獨起（qǐ）草其計算機化係統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及壓（yā）力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監察規程》、達到國內相關標準及CE標準要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級：電機、電氣（qì）、儀表及所有控製係統的部（bù）件（包括控製盤）的機械防護（hù）等級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設備第（dì）一部分：通用技術條（tiáo）件GB-52261-2002

4.6.2.3電（diàn）氣係統包含電機過載保護、漏點保護，弱電有抗電磁幹擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格（gé）按照行業標準（zhǔn）及法規要求進行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應符合行業標準，參考（kǎo）《鋼製（zhì）化工（gōng）容器製造技術要求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現未知的泄（xiè）漏而造成安全事故的發生。

4.7文件要求

4.7.1所有需要（yào）供應商提（tí）供的文（wén）件

4.7.1.1投標文件（jiàn）、合同、訂單及項目進程。

4.7.1.2相關文件：設計確（què）認及文件（DQ），安裝確認及（jí）文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能（néng）確認及文件（PQ）；清潔、驗證等規範操作程序和對應驗證；各種儀器、儀表等校準文件。

4.7.1.3賣方發運清單。功能設計及詳細設計文件：詳（xiáng）細設（shè）計說明；須提供（gòng）工藝描述和功（gōng）能（néng）標準。

4.7.1.4技術和功能規格（設備及控製係統）

4.7.1.5係統P&ID圖；維（wéi）修等活（huó）動所需（xū）的電子（zǐ）版及打印版係統布局圖（包（bāo）括（kuò）管線、電器位置和（hé）接口要求）；電路圖（含電氣（qì）竣（jun4）工圖及自控竣工圖）；網絡架構圖；尺寸圖；局部（bù）圖（tú）（細節圖（tú））；硬（yìng）件設計規範（原理圖）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.1.6零配件、部件、元件等均有編（biān）號且與P&ID圖對應，並且附相應清單：包（bāo）括名稱、編號、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及詳細的使用說明及代碼說明。

4.7.1.7安裝（zhuāng）文件（jiàn）：焊工資質、焊接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質（包括材料、關鍵部件等）清單、材質說明及合格證（寫明材料有效期（qī））、校（xiào）驗報告及計量證書、清潔處理程序、酸洗鈍化（huà）程序及鈍化報告、各種標（biāo）示。

4.7.1.8備用零部件、消耗品清單。提供設（shè）備及其零部件使用（yòng）壽命（mìng）清單。

4.7.1.9儀器儀表清單及其校準報告和計量證書。

4.7.1.10設備交付計劃表。

4.7.1.11安全報（bào）告。

4.7.1.12工（gōng）廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.1.13工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供（gòng）應商完（wán）成設備（bèi）的出廠測試。製定FAT方案，包括：FAT要求、技術規範和參考文獻。供應商應於FAT測試前一個月將FAT方案交由用戶審核（hé）批（pī）準。供應商、用戶共同完成相關（guān）測試。測試結束（shù）後形（xíng）成測試報告，記錄測（cè）試過程中的偏差。

4.7.1.14現場驗收測（cè）試（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包括：SAT要求、技術規範和（hé）參考文獻。供應（yīng）商應於SAT測試前一個月（yuè）將SAT方案交由用戶審（shěn）核批準（zhǔn）。供應商（shāng）、用戶共同完成（chéng）SAT相關測（cè）試（shì）。供應商列（liè）出材料清單，設備到貨後按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保設備（bèi）正確安裝，以保證（zhèng）IQ順利進行。

4.7.1.15調試文件：供應商出具調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單（dān）、驗收測（cè）試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告（gào），調試總結報告等。

4.8服務要求

4.8.1運輸和安裝要求

4.8.1.1廠家負責運輸和安（ān）裝。

4.8.2驗證要求

4.8.2.1賣方需提供所有設備（bèi）的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.2.2賣方需提供計算機化係統的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.3培訓（xùn）要求

4.8.3.1設備（bèi）供應（yīng）商應免費對設備使用（yòng）方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員。

4.8.3.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清（qīng）洗（xǐ）消毒、故障（zhàng）排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.3.3設（shè）備維護、維修人（rén）員（yuán）培（péi）訓應包括設備結構原理、基本操作、維修（xiū）、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基（jī）本（běn）維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識（shí）

4.8.4售後服（fú）務（wù）要求及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為2年，2年內免費保（bǎo）修，2年後應提供良好（hǎo）的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，當設備出現須廠家（jiā）維修的故障（zhàng）後，售後工程師應在接到報修電話4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時（shí），須3天內（nèi）派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4在2年免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提（tí）供及時的維修、維護，解（jiě）決設備運行當（dāng）中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛（qián）在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5配製罐在每次使用時均需用到的配件廠家必須（xū）各提供一套，配件必須（xū）為市場常用規格。

    5.1報名截止日期：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人持公司營業執照（副（fù）本）、行業（yè）許可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授（shòu）權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有產品經營範圍）；具有良（liáng）好的商業信譽（yù）和（hé）健全（quán）的財務會計製（zhì）度（dù），近2年來,供貨同類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低（dī）價優先原（yuán）則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書中必須加入（rù）反商業（yè）賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書（shū）。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提（tí）前（qián）和（hé）相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符合（hé）使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字的確認（rèn）函。

培養基室聯係人：王主任    聯係方（fāng）式：13971239911

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028