國藥中生武招字第（2017）091號

本公（gōng）司因（yīn）經營管理需要，對培養基（jī）室需要的搪瓷罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司培養基室需要的搪瓷罐

1.目的

本URS是一份（fèn）用於定義培養基室（shì）新（xīn）車間安裝的500L（工作容積）搪瓷內壁配製（zhì）罐的（de）功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用（yòng）於指（zhǐ）導選型，施工單位按照（zhào）我公（gōng）司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工（gōng）作（zuò）。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任（rèn）公司培（péi）養基（jī）室新車間安裝的500L搪瓷（cí）內（nèi）壁配製。

3.職責

4.內容

4.1   概述

配製罐的設計選型標準為中國《藥品生產質量管理規範》（現行版），需要（yào）通（tōng）過國家食品藥品監督管理局現行版GMP的現場檢（jiǎn）查認證（zhèng）。

各項未作具體說明時，其內容要求適用於配製（zhì）罐及其附（fù）屬結（jié）構。

配（pèi）製罐設計確認（rèn）必須經過培養基室、項目部、工程（chéng）部及質保部書麵認可。

參照的標（biāo）準（zhǔn）：

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現行版）及其附錄

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《中國藥典》（現行版）

GEP良（liáng）好工程管理規範

計算機係統的驗證符合GAMP5驗（yàn）證指南的要求

4.2.2安全及環保要求

《固定式壓力容器（qì）安全技術監察規程》

安全：達到國（guó）內（nèi）相關標準及CE標準（zhǔn）要求

防護等級：電機、電（diàn）氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第一部分：通用（yòng）技術（shù）條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求：依照CE標準不得超過（guò）75dB

4.2.3其他要求

電氣標準規範（fàn）

所有電氣設備的電線和電纜必須依據ICE標準

《鋼製化工容器製（zhì）造技術（shù）要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要（yào）求

4.3.1安裝位置

安裝到培養（yǎng）基大樓（lóu）操作間5。安裝前需要（yào）得到培養基室書麵確認（rèn）。

4.3.2安裝尺寸

安（ān）裝圖紙（zhǐ）、罐（guàn）體設計圖紙需要提前（qián）送至培養基室簽字確認（rèn）。

4.3.3地麵承（chéng）重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用（yòng）公用係統

4.3.4.1飲用（yòng）水（可循環冷卻用）、純化水、注射用水（shuǐ）

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔淨級別

4.3.5.1控製區

4.3.6房間環境條件

環境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不（bú）大於85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配（pèi）製（zhì）

4.3.7.4電力：三相五線（xiàn）製

4.3.7.5電（diàn）壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質要（yào）求

4.3.8.1罐體材（cái）料和設備所有與進（jìn）料液、純化水（shuǐ）、注射用水、蒸汽接觸（chù）的（de）部件均采用（yòng）316L不（bú）鏽鋼製造，拋光處理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材質均為製藥級聚四氟（fú）乙烯或GMP認可（kě）的材料，蒸汽管（guǎn）道所用密封（fēng）圈（quān）材質為（wéi）製藥級聚四氟乙（yǐ）烯。

4.3.8.3所有材質耐酸耐堿，不得與培養基及相關溶液有反（fǎn）應（yīng）。

4.3.9管道與閥門要求

4.3.9.1管道選用316L不鏽鋼（gāng）潔淨管道（dào），拋光度Ra<0.6um，焊接優先采用自動軌跡焊，提供至少20%內窺鏡檢查，無法采（cǎi）用自動焊時，使用手動焊（hàn），提供100%的內（nèi）窺鏡檢查。

4.3.9.2水平管道有1%～2%斜角。指明該設備的最低點位置，並安裝衛生級閥門，以利排空。

4.3.9.3整體設（shè）計應最大限度地去（qù）除（chú）內毒素，避免交叉汙染和死角，管件連接處應符（fú）合3D原則。需要安裝（zhuāng）工業蒸汽壓力表、安全閥（fá）。

4.3.9.4係統壓力測試之後，應對係統（tǒng）進行脫脂和鈍化處理，並（bìng）提供報告。

4.3.9.5設備（bèi）與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則，不對產品產生二次汙染。

4.3.9.6控製閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖上有明顯的標識（shí）和編號。

4.3.9.7管道上應從（cóng）安全及維修方麵考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。各閥門安裝位置必須便於操（cāo）作和清潔，同時最大限度保證安全操作。

4.3.9.8必需使用符合GMP認證的閥（fá）門（mén）。可采用衛（wèi）生級蝶閥或隔（gé）膜閥（fá）；接觸純（chún）化水係統使（shǐ）用（yòng）國際一線知名品牌衛生級隔（gé）膜閥。閥體材質要求316L不鏽鋼。

4.3.9.9閥門所有的密封件必須采（cǎi）用符合GMP衛生要求的材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜片結（jié）構。

4.3.9.10閥門安裝符（fú）合, , , , , , 3D原則。水平隔膜閥必需按（àn）要（yào）求的角度安裝，以確保殘水排盡。

4.3.9.11手動閥門的手柄帶（dài）有開閉限位裝置，氣動（dòng）閥門帶有開閉狀態指示裝置。

4.3.9.12管（guǎn）道上的所有控製閥都應標注與它們功能相關的（de）永久性標識。

4.3.9.13配製（zhì）罐上方均需配備注射用水的標（biāo）準接口，方便為罐（guàn）內加水。

4.3.10焊接要求

4.3.10.1每天（tiān）開機前（qián）或焊接管徑變動前提供（gòng）焊樣和焊樣編號。

4.3.10.2係統管路（lù）要求自動焊接。

4.3.10.3提供焊（hàn）接（jiē）母材相關資（zī）料。

4.3.10.4需要提供適當（dāng）的焊機設備資料、焊接參數和焊工（gōng）證書。

4.3.10.5要求有規範的焊接操作程序。

4.3.10.6需要提供焊接日誌和焊機打印記錄（lù）。

4.3.10.7竣（jun4）工時提供帶焊點的軸測圖。

4.3.10.8采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

4.3.10.9焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。

4.3.10.10 20%的自動焊點、100%的手動焊點的（de）焊樣需進行內表麵的內窺鏡檢查。

4.3.10.11 100%的焊點需進行外表（biǎo）麵的外觀檢查。

4.3.10.12內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的形式記錄下來，並保存。

4.3.10.13每個焊點有獨立的（de）焊點編號。

4.3.10.14焊接連接為第一選（xuǎn）擇，必要時采用快裝連（lián）接。

4.3.11攪拌裝置要求

4.3.11.1采用一線（xiàn）知名品牌，能變頻控製。轉速從0-40Hz可調，並具備攪拌轉速顯示表。變速（sù）箱設置在具罐體（tǐ）最近位置，易於操作，並防止蒸汽等腐（fǔ）蝕。

4.3.11.2材質（zhì）為316L不鏽鋼，保證2分鍾內將罐體最大容積（jī）的液（yè）體（tǐ）攪拌均（jun1）勻。電動機功率不得小於1.5kw。

4.3.11.3配製罐均采用立式攪拌，攪拌係統必須具備攪拌（bàn）卡（kǎ）死時電機（jī）保護功能；立式攪拌的最低組扇葉距離罐（guàn）低不超過20cm。立式（shì）攪拌可以升降（jiàng），保證立式攪拌上部升起來，同時卸掉攪拌扇葉後，不影響保溫鍋蓋使用。

攪拌葉等任何與配製溶液接觸的部位均需外搪瓷結構（gòu），防止酸堿鹽腐蝕。

4.3.11.3立式攪拌裝置上部和攪拌扇葉能快速拆卸。可（kě）以製成如下圖所示拆卸方式：

也可製成其他易於（yú）拆卸和清洗，無汙染的樣式。

4.3.12儀器儀表要求

4.3.12.1蒸汽壓力表：各通蒸汽的管道、罐體夾層均（jun1）需安裝。

4.3.12.2 pH顯示表（biǎo）：配（pèi）製罐上安（ān）裝配（pèi）備溫度（dù）補償的pH計，能夠顯示不同溫度的pH值。pH測定範圍0-14。顯（xiǎn）示方式為電子屏，顯示溫度（精度為0.1）和（hé）pH（精度為（wéi）0.01）。pH計安裝的位置滿足罐體配製最小（xiǎo）使（shǐ）用容積仍能夠正常使用。便於校（xiào）正和更換探頭。

4.3.12.3罐體需永久性凸型液位刻度，最小刻（kè）度到5000ml。刻（kè）度明確、易（yì）於辨認、不影響罐（guàn）體內表（biǎo）麵清潔（jié）。

4.3.12.4所有計量儀（yí）器儀（yí）表設施均要經過廠家校驗合格（gé），提供校（xiào）驗記錄（lù）和（hé）校驗證書。

4.3.13其他安裝要求

4.3.13.1罐體（tǐ）夾層：罐體夾層具有保（bǎo）溫、加（jiā）熱、冷卻更能。加熱（rè）至少能使罐體內最大容積溶液能達（dá）到100℃，溫度可測範圍不能低於100℃。冷卻至少保證罐（guàn）內最大容積液體（tǐ）溫度能降到35℃。整個夾層厚度（內（nèi）壁到外壁的厚度）不得超過10cm。夾層分布於整個罐體（tǐ），包括下部錐（zhuī）形部分。

4.3.13.2現場布線（xiàn）應利於後期維修及更換，並保證設備（bèi）及人員安全，配（pèi）電箱應配置足夠的散熱風扇，並保證通風良好，配電箱（xiāng）應盡量遠離（lí）高溫（wēn）高濕區域，配電箱內每條供電線路必須配備過流保護，配電箱必須按照強（qiáng）弱電分離的（de）原則進行配置。

4.3.13.3管道（dào）上應從安全及維修方（fāng）麵在需要的（de）地方安裝手動閥（fá）門。

4.3.13.4所有（yǒu）零部件和外購件均有編號且與P&ID圖相對應，並（bìng）提供詳（xiáng）細的記錄資料。

4.3.13.5罐體之間安裝間（jiān）距至少大於1.5米，便於維修和清潔維（wéi）護。安裝時需征求培養基室意見並獲（huò）得（dé）書麵同意。其他（tā）菌（jun1）苗類培養基組使用的配製罐需（xū）配備保溫蓋。保溫蓋要求保溫效果顯著，同時重量輕，便於清（qīng）洗、耐酸堿鹽腐蝕（shí）。保溫蓋設計要求中間開（kāi）有（yǒu）水蒸氣排放（fàng）口，保證配製罐煮沸時，水蒸氣集中在一處排放（fàng）口排放。

4.3.13.6罐體底部液體傳輸口（kǒu）應為快捷接（jiē）口（kǒu），便於生（shēng）產人員可能使用軟管傳輸培養基。底部排放（fàng）口應在錐形最（zuì）下端，清潔排放口需要直接連接到排放管道。快捷接口保持近似（sì）與地麵水平（有一定傾斜角），接口朝向罐體（tǐ）外壁，方便鏈接，排放徹底，不留死水，清潔排放口具備防回流裝置避免汙染，帶清潔驗證取樣口。罐體（tǐ）需安裝噴（pēn）淋球，噴淋無死角，滿足清潔驗證。

4.3.13.7罐體附屬台階結構（gòu）的規定：配製罐加料口與地麵垂直距離1.6～1.8米，需（xū）配（pèi）備操作人員站立的台麵。設定兩級台階。加料口（kǒu）與最高級台階台麵的垂（chuí）直距離不大於60cm，台麵寬度為50cm，台麵的長度不小於（yú）對應罐體外直徑的（de）1.5倍（bèi），台（tái）麵與罐體之間的具體間隔5cm。二級（jí）台階長寬與最（zuì）高（gāo）台麵（miàn）長寬規格一致。均需316L不鏽鋼。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

4.4.2設備效率、產能（néng）

4.4.2.1配製罐容積（jī）：配製罐最大容積600L。

4.4.3工藝參數範圍（速度、溫度等（děng））

4.4.4工藝描（miáo）述

4.4.4.1 本配製罐主要配製需緩慢消化的基礎液（主要是濃（nóng）鹽酸（suān）水解）、其他類型基礎液、培養基、溶液。

4.4.5工藝流（liú）程

4.4.5.1配製罐

4.4.5.1.1原輔料經過稱量和預處理，在（zài）配製罐中按照生產工（gōng）藝規定的步驟，進行生產，經過出罐過濾、分裝等步（bù）驟（zhòu），得到培（péi）養基成品或半成（chéng）品。

4.4.6設施、設備（bèi）、儀器描述

4.4.6.1配製罐

4.4.6.1.1設備整體（tǐ）要求應達到中國現行版GMP標準。

4.4.6.1.2提供設備的壓力容（róng）器證書及相關檢（jiǎn）測、試驗、合格證等相應文件。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過（guò）程要求

4.5.2自控參數

4.5.2.1攪（jiǎo）拌轉速從0-40Hz可調

4.5.2.2手動控製加溫（wēn）和冷卻

4.5.3電氣要求

4.5.3.1電氣係統模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號幹擾產生的誤差，儀（yí）器儀表必須按照規範良好（hǎo）接地。

4.5.3.2無操作模式：係統帶電，但不允許工作，處於待機模（mó）式。

4.5.3.3手動操作模式：控製櫃應具備就地手動控製功能，采用半自動操作模式（shì），控製部件盡可能聯動，簡化操作。

4.5.4計算機化係統的驗證要求

4.5.4.1該係統新建後，其計算機化係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.4.2該（gāi）係統改（gǎi）造後，其計算機化係統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中（zhōng）需包含對其計算機化係統（tǒng）的驗證（zhèng）；其計算機（jī）化係統驗證（zhèng）也可單（dān）獨（dú）進行，並單獨起（qǐ）草其計算機化係統（tǒng）DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監察規程》、達（dá）到國內相關（guān）標準及（jí）CE標準要求（qiú）

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及所有控製（zhì）係統（tǒng）的部件（包（bāo）括控（kòng）製盤（pán））的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣係統包含電機（jī）過載保護、漏點保護，弱電有抗電磁幹擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業（yè）標準及法規要求進行改造升級。

4.6.3.2焊接工（gōng）藝應符合行業標準，參（cān）考《鋼製化工（gōng）容器（qì）製造技（jì）術要求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢（jiǎn）測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而（ér）造成安全事故的發生。

4.7文（wén）件要求

4.7.1所有需要供應商提供的文件

4.7.1.1投標文件（jiàn）、合同、訂單及項目進程。

4.7.1.2相關文件：設計確認（rèn）及文件（DQ），安裝確認及文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能確認及文件（PQ）；清潔、驗證（zhèng）等（děng）規範操作（zuò）程（chéng）序和對應驗（yàn）證；各種儀器、儀表等校準文件。

4.7.1.3賣（mài）方發運清單。功能設計及詳細設（shè）計文件（jiàn）：詳細設計說明（míng）；須提供工藝描（miáo）述和功能標準。

4.7.1.4技術和功能規格（設備及控製（zhì）係統（tǒng））

4.7.1.5係統P&ID圖（tú）；維修等活動所需的電子版及打印版係統布局圖（包括管線（xiàn）、電器位置和接口要求）；電路圖（含電氣竣工圖及（jí）自控竣工圖）；網（wǎng）絡架構圖；尺寸圖；局部圖（細節圖）；硬件設計規範（原理圖）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.1.6零配件（jiàn）、部件、元件等均有編號且與P&ID圖（tú）對應，並且附相應清單：包（bāo）括名稱、編號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及詳細的使（shǐ）用說明及代碼說明。

4.7.1.7安裝文件（jiàn）：焊工資質、焊接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質（包（bāo）括材料、關鍵部件等）清（qīng）單、材質說明及（jí）合格證（寫明材料有效期）、校驗報告及計（jì）量證書（shū）、清潔處理程序、酸洗鈍化程序及（jí）鈍（dùn）化報告、各種標示。

4.7.1.8備用零部件、消（xiāo）耗品清單。提供設備（bèi）及其零部件（jiàn）使用壽命清單。

4.7.1.9儀器儀表清單及其校準報告和計量證（zhèng）書。

4.7.1.10設備交付（fù）計（jì）劃表。

4.7.1.11安（ān）全報告。

4.7.1.12工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.1.13工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供應商完成設備的出（chū）廠測試。製定FAT方案，包括：FAT要求（qiú）、技術規範和參考文獻。供應商應於FAT測（cè）試前一（yī）個月將FAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測（cè）試結束後形成（chéng）測試報告，記錄測試（shì）過程中的（de）偏（piān）差。

4.7.1.14現場驗收測試（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包括：SAT要求、技術規範和（hé）參考文獻。供應商應於SAT測試前一個月將SAT方（fāng）案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成SAT相關測試。供應商列出材料清單，設（shè）備到貨後按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保（bǎo）設備正確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.1.15調試文（wén）件：供（gòng）應商出具（jù）調試計劃（調試（shì）說明書（shū）、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息（xī）、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測（cè）試報（bào）告，調試總結報（bào）告等。

4.8服務要求

4.8.1運輸（shū）和安裝要求

4.8.1.1廠家負責運輸和安裝。

4.8.2驗證（zhèng）要求