國藥中生武招字第（2017）090號

本公司因經營（yíng）管（guǎn）理需（xū）要，對培養基室需要的70升配製罐進行公（gōng）開招標，歡迎（yíng）具有相應資質（zhì）的（de）單位前來報（bào）名（míng）投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責（zé）任公司培養（yǎng）基室需要的70升配（pèi）製罐

1.目的

本URS是一份用於（yú）定義培養基室新車間安裝的70升（工作容積（jī））配（pèi）製罐的功（gōng）能（néng）要（yào）求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，施工單位按照我公司的相關要求（qiú）並結合相（xiàng）關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司培養基室新車間（jiān）安裝的70升配製罐。

3.職責

4.內容

4.1   概述

配製罐的設計選型標準為中國《藥品生產質量管理規範》（現行版），需要通過國（guó）家食品藥品監督管理局現行版GMP的現場檢查認證。

各項未作具體說明時，其內容要求適用於配製罐及其附屬（shǔ）結構。

配製罐設計確認必須經（jīng）過培養基室（shì）、項目部、工程部及質保部書麵認可。

參照的標準：

《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（現（xiàn）行版）

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中（zhōng）國GMP（現行版）及其附錄

《藥品生（shēng）產驗證指南》（2003版）

《中（zhōng）國藥（yào）典》（現（xiàn）行版）

GEP良好工（gōng）程管理規範

計算機係統的驗證符合GAMP5驗證（zhèng）指南的要求

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

《固定（dìng）式壓力容器安（ān）全技術監察規程》

安全：達到國內相關標準及CE標準要求

防護等級：電機、電氣（qì）、儀表（biǎo）及所有控製係統的部（bù）件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件（jiàn）GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準（zhǔn）

噪音要求：依照CE標準不得超過75dB

4.2.3其他要（yào）求

電氣標準規範

所有（yǒu）電氣設備（bèi）的電線和電纜必須依（yī）據ICE標準

《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承（chéng）壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝到培養基大樓操作間5。安裝前需要得（dé）到培養基室書麵確（què）認（rèn）。

4.3.2安裝尺寸（cùn）

安裝（zhuāng）圖紙、罐體設（shè）計圖紙需要提前送至培養基室簽字確認。

4.3.3地麵承重（chóng）

4.3.3.1滿足現場建（jiàn）築承重能力

4.3.4可用公用係統

4.3.4.1飲用水（循環冷卻）、純化水、注射（shè）用水

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸（zhēng）汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔淨級別

4.3.5.1控製區。

4.3.6房間環境條件（jiàn）

環境溫（wēn）度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大於85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用（yòng）的能源配製

4.3.7.4電力：三相五（wǔ）線製（zhì）

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質要求

4.3.8.1罐體材料和（hé）設備所有與進料（liào）液、純化水、注射（shè）用水、蒸汽接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，拋光處（chù）理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈（quān）材（cái）質均為製藥級聚四氟乙烯，蒸汽管道所用（yòng）密封圈材質為製藥級聚四氟乙烯。

4.3.8.3所有材（cái）質耐（nài）酸耐堿，不得與培養基及相關溶液有反應。

4.3.9管道與閥門要求

4.3.9.1管道選用316L不鏽鋼潔淨管道，拋光度Ra<0.6um，焊（hàn）接優先采用自動軌跡焊，提供至少20%內窺鏡檢查，無法采用自動焊時，使用手動焊，提供100%的內窺鏡檢查。

4.3.9.2水平管道有1%～2%斜角。指明該設備的最低點位置，並（bìng）安裝衛生級閥門，以利（lì）排空。

4.3.9.3整（zhěng）體設計應最大限度地去除內毒素，避免交叉汙染和死（sǐ）角，管件連接處應符（fú）合3D原則。需要安裝工業蒸汽壓力表、安全閥。

4.3.9.4係統壓力測試之後，應對係（xì）統進行脫脂和鈍（dùn）化處理，並提供（gòng）報告。

4.3.9.5設備與管路上（shàng）安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原（yuán）則，不對產品產生二次汙染。

4.3.9.6控製閥、手（shǒu）閥、儀表（biǎo）、設備在相關的P&ID圖上有（yǒu）明（míng）顯的標識和編號。

4.3.9.7管道上應從安全（quán）及（jí）維修方麵考慮，在需要的地方（fāng）安裝手動及旁（páng）通閥（fá）門。各（gè）閥門安裝位置必（bì）須便於操作和清潔，同（tóng）時最大限度保證安全操作。

4.3.9.8必需使用符合（hé）GMP認證的閥門。可采用衛生級蝶閥或隔膜閥；接觸純化水係統使用國際一線知名品牌衛（wèi）生級隔膜閥（fá）。閥體材質要求（qiú）316L不鏽鋼。

4.3.9.9閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛生要求的材質，隔（gé）膜（mó）閥選用（yòng）EPDM+PTFE複合膜片結構（gòu）。&, lt;, /SPAN>

4.3.9.10閥門安裝符合（hé）3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角（jiǎo）度安裝，以確保殘水排盡。

4.3.9.11手動閥門（mén）的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉（bì）狀態指示裝置。

4.3.9.12管道上的所有控製閥都應標注與它們功能相關的永久性標識。

4.3.9.13配（pèi）製罐上方均需配備注射用水的標準接口，方（fāng）便（biàn）為罐內加水。

4.3.10焊（hàn）接要求

4.3.10.1每天開機前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號。

4.3.10.2係（xì）統管路要求自動焊接。

4.3.10.3提（tí）供焊（hàn）接母材相關資料。

4.3.10.4需要提供適當的焊機設備資料、焊接參數和焊（hàn）工證書。

4.3.10.5要求有（yǒu）規範的焊接操作程序。

4.3.10.6需要提供焊接日誌和（hé）焊機打印記錄。

4.3.10.7竣工時提供帶焊點的軸測圖。

4.3.10.8采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

4.3.10.9焊縫平整光滑（huá），無（wú）焊渣、毛刺。

4.3.10.10 20%的自動焊點（diǎn）、100%的手動焊點（diǎn）的（de）焊樣（yàng）需進（jìn）行（háng）內表麵的內窺鏡檢查。

4.3.10.11 100%的焊點需進行外（wài）表麵的外觀檢查。

4.3.10.12內窺鏡檢查的結（jié）果以照片（piàn）或錄像的形式記錄下（xià）來，並保存（cún）。

4.3.10.13每個焊點有獨（dú）立的焊點編號。

4.3.10.14焊（hàn）接連接為第一選擇，必（bì）要時采用快（kuài）裝（zhuāng）連接。

4.3.11攪拌裝置要（yào）求（qiú）

4.3.11.1采用一線知名品牌，能變頻控製。轉速從0-40Hz可調，並具備攪拌轉速顯示（shì）表。變（biàn）速箱設置在具罐（guàn）體最（zuì）近位置，易於（yú）操作，並（bìng）防止蒸汽等腐蝕（shí）。

4.3.11.2材質（zhì）為316L不（bú）鏽鋼，保證2分鍾（zhōng）內將罐體最大容積的液體攪（jiǎo）拌均勻。

4.3.11.3配製罐采用底部扇葉攪拌，並保證（zhèng）攪拌（bàn）軸的密封性能，攪拌係統必須具（jù）備攪拌卡死時電機保護功能。

4.3.12儀器儀表要求

4.3.12.1蒸汽壓力表：各通（tōng）蒸汽（qì）的管道、罐體夾層均需安裝。

4.3.12.2 pH顯示表：配製罐上安（ān）裝配備溫度補償（cháng）的pH計，能夠顯示不同溫度的pH值。pH測定（dìng）範圍0-14。顯示方式為電（diàn）子屏，顯示溫度（dù）（精（jīng）度為0.1）和pH（精度為0.01）。pH計安裝的位置滿足罐體配製最（zuì）小使用（yòng）容積仍能夠正（zhèng）常使用。便於校正和更換探頭。

4.3.12.3罐體需永久性凸型液位刻度，最小刻（kè）度（dù）到5000ml。刻度明確、易（yì）於辨認。

4.3.12.4所有計量儀器儀表設施均要經過（guò）廠家校驗合格，提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.13其他安（ān）裝要求

4.3.13.1罐體夾層：罐體夾層具有保溫（wēn）、加熱、冷卻更能。加熱（rè）至少能使罐體內最大容積溶液（yè）能達到100℃，溫度可測範圍不能低於100℃。冷卻至少保證（zhèng）罐內最大容積液體溫度能降到35℃。整個夾層厚度（內壁到外壁的厚度）不得（dé）超過10cm。夾層分（fèn）布於整（zhěng）個罐體，包括下部錐形部分。

4.3.13.2現（xiàn）場布線應利於後期維修及更換，並保證設備（bèi）及人員安全，配電箱應配置足夠的散熱風扇，並保證通風良（liáng）好，配電箱應盡量（liàng）遠離高溫高濕區域，配電箱內每條供電線路必須配備過流（liú）保護，配電箱必須按照強弱電分離的原則進行配置（zhì）。

4.3.13.3管道上（shàng）應從安全及維修方麵在需要的地（dì）方安裝手動閥門（mén）。

4.3.13.4所有零部（bù）件和外購件均有編號且與P&ID圖（tú）相對應，並提供詳細的記錄資料。

4.3.13.5罐體上部加料口須配備保溫蓋。保溫蓋要求保溫效果顯（xiǎn）著，同（tóng）時重量輕，便於清洗。保溫蓋設計要求中間開（kāi）有水蒸氣排放口，保證配製罐煮沸時，水蒸氣（qì）集中在一（yī）處排放口排放。

4.3.13.6 罐體之間等安裝間距至少大於1.5米，便於維修和清潔維護（hù）。安裝時需征求培養基室意見並獲得書麵同意。

4.3.13.7罐體底部液（yè）體傳輸口應為快捷接（jiē）口，便（biàn）於生產人員可能使用軟管傳（chuán）輸培養基。底部排放口（kǒu）應在錐（zhuī）形最下端，清潔排放口（kǒu）需要直接連接到排放管道，快捷（jié）接（jiē）口保持近似（sì）與地麵水平（有一定傾斜角），接口朝向罐體外壁，方便鏈接，排放徹底，不留死水，清潔排放口具備（bèi）防回流裝置避（bì）免汙染，帶清潔驗證取樣口。罐體需安裝噴淋球，噴淋無死角，滿足清潔驗證。

4.3.13.8罐體附屬（shǔ）台階結構的規定：配製（zhì）罐加料口（kǒu）與地麵垂直距離（lí）1.4～1.6米（mǐ），需配備操作人員站立的台麵。設定兩（liǎng）級台階。加料口與最高級台階台麵的垂直（zhí）距離不大於60cm，台麵寬度為50cm，台麵的（de）長度不小於對應罐體外直徑的（de）1.5倍，台麵與罐體之間的具（jù）體間隔5cm。二（èr）級（jí）台階長寬與最高台麵長寬規格一致。均需316L不鏽鋼。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規（guī）格（gé）標準

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1配製（zhì）罐容積：配製罐最大容積75L。

4.4.3工藝參數範圍（速（sù）度、溫度等）

4.4.4工藝描述

4.4.4.1 本配製罐主要配製需緩慢消化的基礎（chǔ）液、其他類（lèi）型基（jī）礎液、培養基、溶液。

4.4.5工藝流程

4.4.5.1配製罐

4.4.5.1.1原輔料經過稱量和預（yù）處理，在配製罐中按照生產工藝規定的步驟，進行（háng）生產，經過出罐過濾、分裝等步驟，得到培養基成品或半（bàn）成品（pǐn）。

4.4.6設施、設備、儀器描述

4.4.6.1配製罐

4.4.6.1.1設備整體要求（qiú）應達到中國現行（háng）版（bǎn）GMP標準。

4.4.6.1.2提供（gòng）設備的壓（yā）力容器證書及（jí）相關檢測、試（shì）驗、合格證等相應文件。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程要求

4.5.2自（zì）控參數

4.5.2.1攪拌轉速從（cóng）0-40Hz可調

4.5.2.2手動控製加溫和（hé）冷卻

4.5.3電氣要（yào）求

4.5.3.1電氣係統模擬（nǐ）量信號線采用屏蔽線以減少信號幹擾產生的誤差，儀器儀表必須按照規範良好（hǎo）接地。

4.5.3.2無操作模式：係統帶電，但（dàn）不允（yǔn）許工作，處於（yú）待機模式。

4.5.3.3手動操作模式（shì）：控製櫃應具備就地手動控製功能，采用半自動操作模式，控製部件盡可能聯動，簡化操作。

4.5.4計算機化係統（tǒng）的驗證要求

4.5.4.1該係統新建後，其計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.4.2該係統改造後，其計算機化係統驗（yàn）證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證；其計算機化係統驗證也可單獨進行，並單獨起草其計算機化係統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力（lì）保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監察規程》、達到國內相（xiàng）關標準（zhǔn）及CE標準要（yào）求

4.6.2電（diàn）氣保護

4.6.2.1防護等級：電機（jī）、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設備第（dì）一部分：通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電（diàn）氣係統（tǒng）包（bāo）含電機過載保護、漏點保護，弱電有（yǒu）抗電磁幹擾（rǎo）（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業標準及法規要（yào）求進行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應符合行業標準，參考（kǎo）《鋼製化（huà）工容器製造技術（shù）要求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測（cè）》JB 4730.2-2005，不得在用戶（hù）使用過程（chéng）中出現未知的泄漏而造成（chéng）安全事故的發生。

4.7文件要求

4.7.1所有需要供應商提供的文件

4.7.1.1投標文件、合同、訂單及項目進程。

4.7.1.2相關文件：設計（jì）確認及文件（DQ），安裝（zhuāng）確認及文件（IQ），運（yùn）行確認（rèn）及文（wén）件（OQ），性能確認及文件（PQ）；清潔（jié）、驗證等規範操作程序和對應驗證；各種儀器（qì）、儀（yí）表等校準文件。

4.7.1.3賣方發運清（qīng）單。功能設計（jì）及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描（miáo）述和功能（néng）標準。

4.7.1.4技術和功能規格（設（shè）備及控製係統）

4.7.1.5係統P&ID圖；維修等活動所需的電子版及打印版係統布局圖（包括管線（xiàn）、電器位置和接口要（yào）求）；電（diàn）路圖（含電氣竣工圖及自控竣工圖）；網絡架構圖；尺寸圖；局部圖（細節圖）；硬件設計規範（fàn）（原理圖）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.1.6零配件、部件、元（yuán）件等均有編（biān）號且與（yǔ）P&ID圖對（duì）應，並且附相應清（qīng）單：包括名（míng）稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及詳細的使用（yòng）說明及代碼說明。

4.7.1.7安裝文件：焊工資質、焊接點圖、焊縫內（nèi）窺鏡照（zhào）片、材質（包（bāo）括材料、關鍵部件等）清單、材質說明及（jí）合格證（寫（xiě）明材（cái）料有（yǒu）效期（qī））、校驗報告及計量證書、清潔（jié）處理程序、酸洗鈍化程序及鈍化報告、各種標示。

4.7.1.8備用零部件、消耗品清單。提供設（shè）備及其（qí）零部件使用壽命清單。

4.7.1.9儀器（qì）儀表清單（dān）及其校準報告和計量（liàng）證書。

4.7.1.10設備交（jiāo）付計劃表。

4.7.1.11安全報告。

4.7.1.12工廠驗收測試（FAT）和現場驗收（shōu）測試（SAT）報告。

4.7.1.13工廠驗收（shōu）測試（FAT）：在（zài）交貨（huò）前，供應商完成設備的出廠測試。製定FAT方案，包括：FAT要求、技術規範和參考文獻。供應商應於FAT測試（shì）前一個月（yuè）將FAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束後形成測試報告，記（jì）錄測試過程中的偏差。

4.7.1.14現場驗收測試（SAT）報告：供應商製定SAT方（fāng）案，包括：SAT要求、技術規（guī）範（fàn）和參考文獻。供應商應於SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成SAT相關測試。供應商列出材料清單，設備到貨後按照（zhào）清單逐項進行檢查。IQ驗（yàn）證（zhèng）之前，確保（bǎo）設備（bèi）正確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.1.15調試文件（jiàn）：供（gòng）應商出具調試計劃（調試說明書、調試（shì）進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊（cè）、培訓計劃、再調試（shì）計劃等），總測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢測清單，檢查清單（dān），各測試報告，調試總結報告（gào）等。

4.8服務要求

4.8.1運輸（shū）和安裝要求

4.8.1.1廠家負責運輸和安裝。

4.8.2驗證要求

4.8.2.1賣方需提供所有設備的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.2.2賣方需提供計算機化係統的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.3培訓要求

4.8.3.1設備供應商應免（miǎn）費對設備使（shǐ）用方人員（yuán）進行（háng）全麵培（péi）訓（xùn），包括對生產操（cāo）作（zuò）人員及設備維護（hù）、維修人員。

4.8.3.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準（zhǔn）為用戶（hù）參加培（péi）訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.3.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明（míng）確認識

4.8.4售後服務（wù）要求及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為2年，2年內免（miǎn）費保修，2年後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應及時，當設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後，售後工程師應在接到報修電話4小時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須3天內派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4在2年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維修、維護，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使（shǐ）設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5各配製罐在每次（cì）使用時均需用到（dào）的配件廠家必須各提供一套，配件必須為市場常用規格。

    5.1報名截止日期：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）持（chí）公司營業執照（副本）、行業（yè）許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的（de）商業信譽和（hé）健全的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品（pǐn）業績不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標（biāo）方製（zhì）作標書中（zhōng）必須（xū）加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書。反商（shāng）業賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名前需（xū）提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用（yòng）要求，報名時提交帶有科室（shì）/部門（mén）主任（rèn）簽字的確認函。

培（péi）養基室（shì）聯（lián）係（xì）人：王主任    聯係方式：13971239911

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028