國藥中生武招字第（2017）088號

本公司因經營管理需要，對菌苗室需要的（de）隔水式恒溫培養（yǎng）箱進行公開招（zhāo）標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司菌苗室隔（gé）水（shuǐ）式恒溫培養箱

1.目的

本URS是一份用毓晉樓百日咳疫苗原液車間數顯電熱恒溫培養箱選型方（fāng）法（fǎ）、功能要求、關鍵（jiàn）參數（shù）等的關鍵文件（jiàn）。用（yòng）於（yú）指導選（xuǎn）型，產品提供單位按照我公司的相關要求並結（jié）合相關規範進行設計、安裝及後（hòu）期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於武（wǔ）漢生物（wù）製品研究所有限責任公司毓晉樓百日咳疫苗原液車間數顯電熱恒溫（wēn）培養箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

毓晉樓百日咳疫苗原液車間需要購買一台區數字顯示電熱恒溫培養箱，用於無細胞（bāo）百日咳菌種的培（péi）養（yǎng）工作。

4.2法規（guī）要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行（háng）版）

設（shè）備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案的實施，該驗證方（fāng）案作為設備（bèi）必備文件（jiàn）。

4.2.2安（ān）全及環保要求（qiú）

98/37/EC Machinery directive

89/336/EEC EMC directive

EN 12547 Centrifuges – common safety requirements

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該數顯電熱恒溫培養箱安裝在毓晉樓百日咳疫苗原液車間A區菌種間。

4.3.2安裝要求

4.3.2.1設備尺寸要求能（néng）保（bǎo）證整機穩定可靠的輸出和生產操作順利進行。

4.3.2.2 所有須要在（zài）現場執行的安裝均（jun1）應有詳細的安裝說明，包（bāo）括安全指示、安裝程序、安（ān）裝的標準、安裝所需的（de）工具等。

4.3.2.3 本設備的安裝調試應由設備製造商負責派技術人員完成。

4.3.2.4設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作。

4.3.2.5本設備的安裝調試應符合GMP要求（qiú）。

4.3.2.6電源要（yào）求（qiú）220V。

4.3.3操作要求

4.3.3.1中（zhōng）文操作界麵（miàn）。

4.3.3.2顯示屏不存垢、易清潔、安裝位置便於操作者操作和觀察。

4.3.3.3設備（bèi）設計結構盡可能簡潔、平滑、易清洗消毒，無殘餘死角和不殘留（liú）液（yè）等。

4.3.3.4操作簡單靈活。

4.3.4 材質（zhì）要求（qiú）

N/A

4.3.5 配置要求

4.3.5.1數字溫度顯（xiǎn）示。

4.3.5.2溫度範圍20-60℃。

4.3.5.3存放區分為上下2層,中間隔板為304不鏽鋼材（cái）質.

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

培養箱容積（jī）：160L(800 mm×800 mm×1000mm)。

4.4.3工藝參數範圍

溫度控製範（fàn）圍：設定（dìng）值±0.2℃。

4.4.4性能要求N/A

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1運行過程的要求

4.5.1.1運行程序必須符合無細胞百日咳原液菌種培養具體操作要求（qiú）

4.5.1.1.1在缺水的（de）情況下有報警裝置。

4.5.1.1.2 運行穩定，在培養期間溫度的波動範圍應不超過±0.5℃

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.5.3其他要求

N/A

4.6安（ān）全要求

4.6.1  安全保護控製

安全保護是對設備、人身和樣品的保（bǎo）護（hù）。

主要分為：

4.6.1缺水（shuǐ）保護：因某種原因導致缺水，控製係統能立即識別應（yīng）報警並迅速（sù）切斷電源。

4.6.2過熱保護：溫度超過設定溫度10%時，控製係統（tǒng）自動識別，報警並迅（xùn）速切斷電源。

4.6.3過電流保護：電網電流高於某一額（é）定值（zhí）時，報警並迅速切（qiē）斷電源。

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要（yào）求（qiú）

4.7.1投標（biāo）文件、合同及（jí）訂單

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說（shuō）明；須提供工藝描述（shù）和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的（de）電子版及打印版（bǎn）係統布局圖、設備尺寸圖（tú）、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件編號清單（dān）：包括（kuò）對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設備（bèi）製造文件：原料結構明細表（biǎo）、工廠實驗報告（gào）、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數（shù）據檢（jiǎn）測（cè）報告、製造商檢測（cè）數據報告、清潔處理程序、打（dǎ）磨機表麵拋（pāo）光度程（chéng）序及報告（gào）、各種標示、風險評估文（wén）件。

4.7.7驗證控製程序可靠性的資料（liào）。

4.7.8易損件清單。

4.7.9備用零部件清單。

4.7.10儀器儀表清單。

4.7.11設備交付計劃表。

4.7.12所有設（shè）備監測及工作參數顯示組件的計量證書。

4.7.13材（cái）料清單及（jí）材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.14校驗報告。

4.7.15安全報告（gào）。

4.7.16驗證文件：

4.7.16.1設計確認（DQ）；

4.7.16.2工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測（cè）試（SAT）報告；

4.7.16.3調試文（wén）件：調試計劃（調試說明書、調（diào）試進度（dù）報告、調試清單、驗收（shōu）測（cè）試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓（xùn）計（jì）劃、再調試計劃等），總測試計劃（huá），檢查（chá）計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等；

4.7.16.4安裝確認及文件（IQ）；

4.7.16.5運行確認及文件（OQ）；

4.7.16.6性能確認及文（wén）件（PQ）；

4.7.17測試方案。

4.7.18使用操作說明書及維護保（bǎo）養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.19提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設（shè）備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及設備（bèi）維護（hù）、維修人員，並填寫培（péi）訓（xùn）記錄。

4.8.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排（pái）除常見（jiàn）故（gù）障。

4.8.3設備（bèi）維護（hù）、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設（shè）備日常保養內容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開（kāi）始（shǐ）前（qián）驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證（zhèng）項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提（tí）出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後（hòu），驗證（zhèng）記（jì）錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗（yàn）證工作已成功完成（chéng），驗證最終報告已經本公司相關（guān）部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時內及時（shí）派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修（xiū）、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求設備在簽訂合同後1個月內到貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙方共同驗收（shōu），賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和施工規定。

4.8.5.3最後（hòu）驗收前（qián）必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確（què）認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確認（rèn）驗收合格應包含所有附件及備件。

    5.1報名截（jié）止日期：2017年07月18日下午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的（de）資質信息及（jí）授權書、法人委托書、代理（lǐ）人（rén）身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要（yào）求的（de）合格產（chǎn）品的能力（具有（yǒu）產品（pǐn）經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優（yōu）先原（yuán）則做為商務部分評選基礎（chǔ），通（tōng）過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中（zhōng）必須加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效（xiào）標書。反商業賄賂承諾（nuò）書（shū）.doc

5.6報名前需提（tí）前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的（de）功（gōng）能和技術參數（shù）符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

菌苗室（shì）聯係人：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話：027-86637028